- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02727920
에너지 드링크의 효과
에너지 드링크의 효과 테스트
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 교차, 무작위 임상 시험을 통해 위약과 비교하여 에너지 드링크의 효능을 테스트하도록 설계되었습니다. 18-70세의 참가자 200명을 대상으로 일주일 간격으로 2일 동안 테스트 음료를 섭취하기 전과 후에 에너지 수준을 평가합니다. 참가자가 (무작위로) 테스트 1일에 한 잔을 받고 테스트 2일에 다른 음료를 받기 때문에 이 연구는 크로스오버입니다.
서면 동의서에 서명한 후 참가자는 가벼운 점심을 먹고 맥박, 체중 및 키를 측정합니다. 에너지 수준을 평가하기 위한 컴퓨터 기반 테스트의 기본 배터리가 수행됩니다. 이러한 컴퓨터 기반 측정은 완료하는 데 ~40분이 소요되며 다음을 포함합니다. a) 장기 기억력 테스트 b) 기분 상태 프로필(POMS2) 요약 양식 c) RVIP(Rapid Visual Information Processing) 테스트, d) N-Back 작업; d) 반응 시간 온라인 테스트; f) 플랭커 태스크. 그런 다음 참가자는 현재 건강 관련 행동, 특히 신체 활동 및 다이어트에 대한 질문과 함께 기본 설문 조사(30분)를 작성해야 합니다.
기본 배터리(테스트 세션 1에서만 시행되는 설문 조사)를 완료하면 참가자는 관찰하는 동안 섭취할 에너지 드링크 또는 위약을 무작위로 투여받습니다. 그 후 에너지 수준을 평가하기 위한 컴퓨터 기반 테스트 배터리는 테스트 음료를 마신 후 30분, 2.5시간 및 5시간 후에 다시 관리됩니다.
연구 개입은 이중 맹검이 될 것입니다. 참가자는 활성 음료를 받는지 위약 음료를 받는지 눈이 멀고 연구팀 구성원도 과제를 인식하지 못합니다.
연구가 종료되면 개입이 완전히 완료되면 전액 보상이 제공됩니다. 개입이 완전히 완료되지 않은 경우 부분 보상이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유창한 영어 읽기
- 최하위 학력은 고졸
제외 기준:
- 비 흡연자
- 자가 보고에 의해 진단/치료된 인지/정신 질환 없음
- 자가 보고에 의해 진단/치료된 당뇨병, 저혈당증 또는 갑상선 상태 없음
- 자기 보고에 의한 현재 처방 흥분제 약물 사용 없음
- 테스트 드링크 또는 플라시보에 포함된 식품, 재료 또는 화학 물질에 대한 알레르기 또는 민감성이 없음
- 진단된 페닐케톤뇨증 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
피리독신, 엽산 함유 음료; B12); 타우린, 콜린, 글루쿠론산; 티로신, 페닐알라닌*, 사과산 및 카페인은 1회 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 음료
위약 음료를 1회 투여함.
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위약 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 기억 점수
기간: 5 시간
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주의력-기억 점수에 대한 개입과 위약 결과 비교
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5 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldfarb M, Tellier C, Thanassoulis G. Review of published cases of adverse cardiovascular events after ingestion of energy drinks. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):168-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.058. Epub 2013 Oct 4.
- Burrows T, Pursey K, Neve M, Stanwell P. What are the health implications associated with the consumption of energy drinks? A systematic review. Nutr Rev. 2013 Mar;71(3):135-48. doi: 10.1111/nure.12005. Epub 2013 Jan 29.
- Ali F, Rehman H, Babayan Z, Stapleton D, Joshi DD. Energy drinks and their adverse health effects: A systematic review of the current evidence. Postgrad Med. 2015 Apr;127(3):308-22. doi: 10.1080/00325481.2015.1001712. Epub 2015 Jan 6.
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- Kurtz AM, Leong J, Anand M, Dargush AE, Shah SA. Effects of caffeinated versus decaffeinated energy shots on blood pressure and heart rate in healthy young volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Aug;33(8):779-86. doi: 10.1002/phar.1296. Epub 2013 May 30.
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- Garcia-Alvarez A, Cunningham CA, Mui B, Penn L, Spaulding EM, Oakes JM, Divers J, Dickinson SL, Xu X, Cheskin LJ. A randomized, placebo-controlled crossover trial of a decaffeinated energy drink shows no significant acute effect on mental energy. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):719-727. doi: 10.1093/ajcn/nqz343.
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기타 연구 ID 번호
- 00006831
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