- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02727920
Účinky energetických nápojů
Test účinků energetických nápojů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby testovala účinnost energetického nápoje ve srovnání s placebem prostřednictvím dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované klinické studie. Energetická hladina bude hodnocena před a po konzumaci testovacích nápojů ve 2 dnech oddělených týdnem u 200 účastníků ve věku 18-70 let. Studie je křížová, protože účastníci budou (náhodně) dostávat jeden nápoj v testovací den 1 a druhý nápoj v testovací den 2.
Po podepsání písemného informovaného souhlasu dostanou účastníci lehký oběd a změří jim puls, váhu a výšku. Bude provedena základní baterie počítačových testů k posouzení úrovní energie. Dokončení těchto počítačových měření zabere ~40 minut a bude zahrnovat: a) test dlouhodobé paměti b) stručný formulář Profil stavů nálady (POMS2); c) test rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP), d) úloha N-Back; d) online test reakční doby; f) Flankerův úkol. Účastníci budou poté požádáni o vyplnění základního průzkumu (30 minut), který bude obsahovat otázky týkající se současného chování souvisejícího se zdravím, konkrétně otázky týkající se fyzické aktivity a stravy.
Po dokončení základní baterie (průzkum prováděný pouze v testovací relaci 1) bude účastníkům náhodně podáván energetický nápoj nebo placebo, které budou konzumovat během pozorování. Následně bude baterie počítačových testů pro posouzení energetické úrovně znovu podána 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin po konzumaci testovacího nápoje.
Studijní intervence bude dvojitě zaslepená: účastníci budou zaslepeni, zda dostávají aktivní nebo placebový nápoj, a členové studijního týmu si také nebudou vědomi zadání.
Po ukončení studia bude poskytnuta plná náhrada, pokud je intervence zcela dokončena; není-li zásah zcela dokončen, bude poskytnuta částečná náhrada.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynule číst anglicky
- Absolvent střední školy jako nejnižší stupeň vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Nekuřák
- Žádné diagnostikované/léčené kognitivní/psychiatrické stavy na základě vlastního hlášení
- Žádný diagnostikovaný/léčený diabetes, hypoglykémie nebo onemocnění štítné žlázy na základě vlastního hlášení
- Žádné současné užívání stimulačních léků na předpis na základě vlastního hlášení
- Žádné alergie nebo citlivost na potraviny, přísady nebo chemikálie podle vlastního hlášení, které jsou obsaženy v testovaném nápoji nebo placebu
- Žádná diagnostikovaná fenylketonurie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
nápoj obsahující pyridoxin, folát; B12); taurin, cholin, kyselina glukuronová; tyrosin, fenylalanin*, kyselina jablečná a kofein podané jednorázově.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Placebo nápoj podávaný jednorázově.
|
placebo nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pozornosti a paměti
Časové okno: 5 hodin
|
Porovnání výsledků intervence s výsledky placeba na skóre pozornosti a paměti
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldfarb M, Tellier C, Thanassoulis G. Review of published cases of adverse cardiovascular events after ingestion of energy drinks. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):168-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.058. Epub 2013 Oct 4.
- Burrows T, Pursey K, Neve M, Stanwell P. What are the health implications associated with the consumption of energy drinks? A systematic review. Nutr Rev. 2013 Mar;71(3):135-48. doi: 10.1111/nure.12005. Epub 2013 Jan 29.
- Ali F, Rehman H, Babayan Z, Stapleton D, Joshi DD. Energy drinks and their adverse health effects: A systematic review of the current evidence. Postgrad Med. 2015 Apr;127(3):308-22. doi: 10.1080/00325481.2015.1001712. Epub 2015 Jan 6.
- Rath M. Energy drinks: what is all the hype? The dangers of energy drink consumption. J Am Acad Nurse Pract. 2012 Feb;24(2):70-6. doi: 10.1111/j.1745-7599.2011.00689.x. Epub 2012 Jan 31.
- Kurtz AM, Leong J, Anand M, Dargush AE, Shah SA. Effects of caffeinated versus decaffeinated energy shots on blood pressure and heart rate in healthy young volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Aug;33(8):779-86. doi: 10.1002/phar.1296. Epub 2013 May 30.
- Phan JK, Shah SA. Effect of caffeinated versus noncaffeinated energy drinks on central blood pressures. Pharmacotherapy. 2014 Jun;34(6):555-60. doi: 10.1002/phar.1419. Epub 2014 Mar 19.
- Shah SA, Nguyen NN, Bhattacharyya M. Energy Implications of Consuming Caffeinated Versus Decaffeinated Energy Drinks. J Pharm Pract. 2015 Oct;28(5):482-3. doi: 10.1177/0897190015585738. No abstract available.
- Garcia-Alvarez A, Cunningham CA, Mui B, Penn L, Spaulding EM, Oakes JM, Divers J, Dickinson SL, Xu X, Cheskin LJ. A randomized, placebo-controlled crossover trial of a decaffeinated energy drink shows no significant acute effect on mental energy. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):719-727. doi: 10.1093/ajcn/nqz343.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00006831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .