- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02727920
Эффекты энергетических напитков
Испытание эффектов энергетических напитков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проверки эффективности энергетического напитка по сравнению с плацебо с помощью двойного слепого перекрестного рандомизированного клинического исследования. Уровни энергии будут оцениваться до и после употребления тестовых напитков в течение 2 дней, разделенных неделей, у 200 участников в возрасте от 18 до 70 лет. Исследование является перекрестным, потому что участники будут (случайно) получать один напиток в день теста 1 и другой напиток в день теста 2.
После подписания письменного информированного согласия участникам будет предложен легкий обед, а также будет измерен их пульс, вес и рост. Будет проведена базовая батарея компьютерных тестов для оценки уровней энергии. Эти компьютерные измерения займут около 40 минут и будут включать: а) тест на долговременную память; б) краткую форму профиля состояний настроения (POMS2); c) Тест быстрой обработки визуальной информации (RVIP), d) Задача N-Back; г) онлайн-тест времени реакции; f) Фланкерная задача. Затем участников попросят заполнить базовый опрос (30 минут) с вопросами о текущем поведении, связанном со здоровьем, в частности, вопросы о физической активности и диете.
По завершении базовой батареи (опрос проводится только во время тестовой сессии 1) участникам случайным образом будет назначен энергетический напиток или плацебо для употребления под наблюдением. Впоследствии батарея компьютерных тестов для оценки уровня энергии будет повторно введена через 30 минут, 2,5 часа и 5 часов после употребления тестового напитка.
Исследовательское вмешательство будет двойным слепым: участники не будут знать, получают ли они активный напиток или плацебо, а члены исследовательской группы также не будут знать о задании.
Когда исследование закончится, будет предоставлена полная компенсация, если вмешательство полностью завершено; если вмешательство не будет полностью завершено, будет предоставлена частичная компенсация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободно читаю по-английски
- Выпускник средней школы как самый низкий уровень образования
Критерий исключения:
- Некурящий
- Отсутствие диагностированных/леченных когнитивных/психиатрических состояний по самоотчету
- Отсутствие диагностированного/леченного диабета, гипогликемии или заболеваний щитовидной железы по самоотчету
- Согласно самоотчету, в настоящее время не используется рецептурных стимуляторов.
- Нет аллергии или чувствительности к продуктам питания, ингредиентам или химическим веществам, которые, по самоотчету, содержатся в тестовом напитке или плацебо.
- Фенилкетонурия не диагностирована
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
напиток, содержащий пиридоксин, фолиевую кислоту; В12); таурин, холин, глюкуроновая кислота; тирозин, фенилаланин*, яблочную кислоту и кофеин вводят однократно.
|
|
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
Напиток плацебо вводили однократно.
|
напиток плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
показатель внимания-памяти
Временное ограничение: 5 часов
|
Сравнение результатов вмешательства с плацебо по шкале внимания-памяти
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldfarb M, Tellier C, Thanassoulis G. Review of published cases of adverse cardiovascular events after ingestion of energy drinks. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):168-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.058. Epub 2013 Oct 4.
- Burrows T, Pursey K, Neve M, Stanwell P. What are the health implications associated with the consumption of energy drinks? A systematic review. Nutr Rev. 2013 Mar;71(3):135-48. doi: 10.1111/nure.12005. Epub 2013 Jan 29.
- Ali F, Rehman H, Babayan Z, Stapleton D, Joshi DD. Energy drinks and their adverse health effects: A systematic review of the current evidence. Postgrad Med. 2015 Apr;127(3):308-22. doi: 10.1080/00325481.2015.1001712. Epub 2015 Jan 6.
- Rath M. Energy drinks: what is all the hype? The dangers of energy drink consumption. J Am Acad Nurse Pract. 2012 Feb;24(2):70-6. doi: 10.1111/j.1745-7599.2011.00689.x. Epub 2012 Jan 31.
- Kurtz AM, Leong J, Anand M, Dargush AE, Shah SA. Effects of caffeinated versus decaffeinated energy shots on blood pressure and heart rate in healthy young volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Aug;33(8):779-86. doi: 10.1002/phar.1296. Epub 2013 May 30.
- Phan JK, Shah SA. Effect of caffeinated versus noncaffeinated energy drinks on central blood pressures. Pharmacotherapy. 2014 Jun;34(6):555-60. doi: 10.1002/phar.1419. Epub 2014 Mar 19.
- Shah SA, Nguyen NN, Bhattacharyya M. Energy Implications of Consuming Caffeinated Versus Decaffeinated Energy Drinks. J Pharm Pract. 2015 Oct;28(5):482-3. doi: 10.1177/0897190015585738. No abstract available.
- Garcia-Alvarez A, Cunningham CA, Mui B, Penn L, Spaulding EM, Oakes JM, Divers J, Dickinson SL, Xu X, Cheskin LJ. A randomized, placebo-controlled crossover trial of a decaffeinated energy drink shows no significant acute effect on mental energy. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):719-727. doi: 10.1093/ajcn/nqz343.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00006831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энергетик
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Biotronik AGЗавершенныйDe Novo и повторно стенозированные поражения коронарных артерийШвейцария, Нидерланды, Израиль, Испания, Латвия, Германия, Австрия, Бельгия, Франция, Ирландия
-
Fresenius KabiЗавершенныйЭнтеральное питаниеГермания
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...РекрутингНедоедание | Диабет 2 типаИспания
-
Institute for Molecular MedicineПриостановленный
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonЕще не набирают
-
University of North Carolina, Chapel HillЕще не набираютХроническая боль | Хроническая боль в пояснице | ФибромиалгияСоединенные Штаты