Effetti delle bevande energetiche
Un test degli effetti delle bevande energetiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per testare l'efficacia di una bevanda energetica rispetto al placebo tramite uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, incrociato. I livelli di energia saranno valutati prima e dopo il consumo delle bevande di prova in 2 giorni separati da una settimana in 200 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni. Lo studio è crossover perché i partecipanti riceveranno (casualmente) un drink il giorno 1 del test e l'altro il giorno 2 del test.
Dopo aver firmato il consenso informato scritto, i partecipanti riceveranno un pranzo leggero e il loro polso, peso e altezza misurati. Verrà condotta una batteria di base di test basati su computer per valutare i livelli di energia. Queste misure basate su computer richiederanno circa 40 minuti per essere completate e includeranno: a) un test della memoria a lungo termine b) un breve modulo del Profilo degli stati dell'umore (POMS2); c) Test RVIP (Rapid Visual Information Processing), d) Il compito N-Back; d) Test online del tempo di reazione; f) il Flanker Task. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare un sondaggio di base (30 min), con domande sugli attuali comportamenti relativi alla salute, in particolare domande sull'attività fisica e la dieta.
Dopo aver completato la batteria di riferimento (sondaggio somministrato solo durante la sessione di test 1), ai partecipanti verrà somministrato in modo casuale la bevanda energetica o il placebo da consumare durante l'osservazione. Successivamente, la batteria di test computerizzati per valutare i livelli di energia verrà somministrata nuovamente 30 minuti, 2,5 ore e 5 ore dopo il consumo della bevanda di prova.
L'intervento dello studio sarà in doppio cieco: i partecipanti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo la bevanda attiva o placebo e anche i membri del team di studio non saranno a conoscenza dell'assegnazione.
Al termine dello studio verrà riconosciuto l'intero compenso se l'intervento sarà interamente completato; se l'intervento non sarà completamente completato, sarà riconosciuto un indennizzo parziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente nella lettura dell'inglese
- Diploma di scuola superiore come livello di istruzione più basso
Criteri di esclusione:
- Non fumatore
- Nessuna condizione cognitiva/psichiatrica diagnosticata/trattata mediante autovalutazione
- Nessun diabete, ipoglicemia o condizione tiroidea diagnosticata/trattata mediante autovalutazione
- Nessun uso corrente di farmaci stimolanti soggetti a prescrizione tramite autovalutazione
- Nessuna allergia o sensibilità a cibi, ingredienti o sostanze chimiche mediante auto-segnalazione, contenuti nella bevanda di prova o nel placebo
- Nessuna fenilchetonuria diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
bevanda contenente piridossina, acido folico; B12); taurina, colina, acido glucuronico; tirosina, fenilalanina*, acido malico e caffeina somministrati una volta.
|
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
Bevanda placebo somministrata una volta.
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bevanda placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio attenzione-memoria
Lasso di tempo: 5 ore
|
Confrontando i risultati dell'intervento con il placebo sul punteggio attenzione-memoria
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldfarb M, Tellier C, Thanassoulis G. Review of published cases of adverse cardiovascular events after ingestion of energy drinks. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):168-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.058. Epub 2013 Oct 4.
- Burrows T, Pursey K, Neve M, Stanwell P. What are the health implications associated with the consumption of energy drinks? A systematic review. Nutr Rev. 2013 Mar;71(3):135-48. doi: 10.1111/nure.12005. Epub 2013 Jan 29.
- Ali F, Rehman H, Babayan Z, Stapleton D, Joshi DD. Energy drinks and their adverse health effects: A systematic review of the current evidence. Postgrad Med. 2015 Apr;127(3):308-22. doi: 10.1080/00325481.2015.1001712. Epub 2015 Jan 6.
- Rath M. Energy drinks: what is all the hype? The dangers of energy drink consumption. J Am Acad Nurse Pract. 2012 Feb;24(2):70-6. doi: 10.1111/j.1745-7599.2011.00689.x. Epub 2012 Jan 31.
- Kurtz AM, Leong J, Anand M, Dargush AE, Shah SA. Effects of caffeinated versus decaffeinated energy shots on blood pressure and heart rate in healthy young volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Aug;33(8):779-86. doi: 10.1002/phar.1296. Epub 2013 May 30.
- Phan JK, Shah SA. Effect of caffeinated versus noncaffeinated energy drinks on central blood pressures. Pharmacotherapy. 2014 Jun;34(6):555-60. doi: 10.1002/phar.1419. Epub 2014 Mar 19.
- Shah SA, Nguyen NN, Bhattacharyya M. Energy Implications of Consuming Caffeinated Versus Decaffeinated Energy Drinks. J Pharm Pract. 2015 Oct;28(5):482-3. doi: 10.1177/0897190015585738. No abstract available.
- Garcia-Alvarez A, Cunningham CA, Mui B, Penn L, Spaulding EM, Oakes JM, Divers J, Dickinson SL, Xu X, Cheskin LJ. A randomized, placebo-controlled crossover trial of a decaffeinated energy drink shows no significant acute effect on mental energy. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):719-727. doi: 10.1093/ajcn/nqz343.
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- 00006831
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