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Efectos de las bebidas energéticas

30 de marzo de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Una prueba de los efectos de las bebidas energéticas

Este estudio está diseñado para probar la eficacia de las bebidas energéticas. Este es un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego, que mide el efecto de las bebidas de prueba en comparación con la bebida placebo en 200 participantes de 18 a 70 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para probar la eficacia de una bebida energética en comparación con un placebo a través de un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y doble ciego. Los niveles de energía se evaluarán antes y después del consumo de las bebidas de prueba en 2 días separados por una semana en 200 participantes de entre 18 y 70 años. El estudio es cruzado porque los participantes recibirán (al azar) una bebida el día 1 de la prueba y la otra bebida el día 2 de la prueba.

Después de firmar el consentimiento informado por escrito, los participantes recibirán un almuerzo ligero y se les medirá el pulso, el peso y la altura. Se llevará a cabo una batería básica de pruebas computarizadas para evaluar los niveles de energía. Estas medidas basadas en computadora tardarán ~40 minutos en completarse e incluirán: a) una prueba de memoria a largo plazo b) un formulario breve de Perfil de estados de ánimo (POMS2); c) Prueba de Procesamiento Rápido de Información Visual (RVIP), d) La Tarea N-Back; d) Prueba en línea del tiempo de reacción; f) la Tarea Flanker. Luego, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de referencia (30 minutos), con preguntas sobre comportamientos actuales relacionados con la salud, específicamente preguntas sobre actividad física y dieta.

Al completar la batería de referencia (encuesta administrada solo en la sesión de prueba 1), a los participantes se les administrará aleatoriamente la bebida energética o el placebo para consumir mientras se les observa. Posteriormente, la batería de pruebas informáticas para evaluar los niveles de energía se volverá a administrar 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas después del consumo de la bebida de prueba.

La intervención del estudio será doble ciego: los participantes no sabrán si reciben la bebida activa o el placebo, y los miembros del equipo del estudio tampoco estarán al tanto de la asignación.

Cuando finalice el estudio, se otorgará una compensación total si la intervención se completa por completo; si la intervención no se completa en su totalidad, se otorgará una compensación parcial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fluidez en la lectura de ingles
  • Graduado de la escuela secundaria como nivel de educación más bajo

Criterio de exclusión:

  • No fumador
  • Sin condiciones cognitivas/psiquiátricas diagnosticadas/tratadas por autoinforme
  • Sin diabetes diagnosticada/tratada, hipoglucemia o condición tiroidea por autoinforme
  • Sin uso actual de medicamentos estimulantes recetados por autoinforme
  • Ausencia de alergias o sensibilidades a alimentos, ingredientes o productos químicos por autoinforme, que están contenidos en la bebida de prueba o el placebo
  • Sin fenilcetonuria diagnosticada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
bebida que contiene piridoxina, ácido fólico; B12); taurina, colina, ácido glucurónico; tirosina, fenilalanina*, ácido málico y cafeína administrados una sola vez.
Comparador de placebos: Bebida placebo
Bebida placebo administrada una vez.
bebida placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de atención-memoria
Periodo de tiempo: 5 horas
Comparación de los resultados de la intervención con el placebo en la puntuación de atención-memoria
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00006831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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