- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02727920
Efectos de las bebidas energéticas
Una prueba de los efectos de las bebidas energéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para probar la eficacia de una bebida energética en comparación con un placebo a través de un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y doble ciego. Los niveles de energía se evaluarán antes y después del consumo de las bebidas de prueba en 2 días separados por una semana en 200 participantes de entre 18 y 70 años. El estudio es cruzado porque los participantes recibirán (al azar) una bebida el día 1 de la prueba y la otra bebida el día 2 de la prueba.
Después de firmar el consentimiento informado por escrito, los participantes recibirán un almuerzo ligero y se les medirá el pulso, el peso y la altura. Se llevará a cabo una batería básica de pruebas computarizadas para evaluar los niveles de energía. Estas medidas basadas en computadora tardarán ~40 minutos en completarse e incluirán: a) una prueba de memoria a largo plazo b) un formulario breve de Perfil de estados de ánimo (POMS2); c) Prueba de Procesamiento Rápido de Información Visual (RVIP), d) La Tarea N-Back; d) Prueba en línea del tiempo de reacción; f) la Tarea Flanker. Luego, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de referencia (30 minutos), con preguntas sobre comportamientos actuales relacionados con la salud, específicamente preguntas sobre actividad física y dieta.
Al completar la batería de referencia (encuesta administrada solo en la sesión de prueba 1), a los participantes se les administrará aleatoriamente la bebida energética o el placebo para consumir mientras se les observa. Posteriormente, la batería de pruebas informáticas para evaluar los niveles de energía se volverá a administrar 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas después del consumo de la bebida de prueba.
La intervención del estudio será doble ciego: los participantes no sabrán si reciben la bebida activa o el placebo, y los miembros del equipo del estudio tampoco estarán al tanto de la asignación.
Cuando finalice el estudio, se otorgará una compensación total si la intervención se completa por completo; si la intervención no se completa en su totalidad, se otorgará una compensación parcial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluidez en la lectura de ingles
- Graduado de la escuela secundaria como nivel de educación más bajo
Criterio de exclusión:
- No fumador
- Sin condiciones cognitivas/psiquiátricas diagnosticadas/tratadas por autoinforme
- Sin diabetes diagnosticada/tratada, hipoglucemia o condición tiroidea por autoinforme
- Sin uso actual de medicamentos estimulantes recetados por autoinforme
- Ausencia de alergias o sensibilidades a alimentos, ingredientes o productos químicos por autoinforme, que están contenidos en la bebida de prueba o el placebo
- Sin fenilcetonuria diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
bebida que contiene piridoxina, ácido fólico; B12); taurina, colina, ácido glucurónico; tirosina, fenilalanina*, ácido málico y cafeína administrados una sola vez.
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Comparador de placebos: Bebida placebo
Bebida placebo administrada una vez.
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bebida placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de atención-memoria
Periodo de tiempo: 5 horas
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Comparación de los resultados de la intervención con el placebo en la puntuación de atención-memoria
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldfarb M, Tellier C, Thanassoulis G. Review of published cases of adverse cardiovascular events after ingestion of energy drinks. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):168-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.058. Epub 2013 Oct 4.
- Burrows T, Pursey K, Neve M, Stanwell P. What are the health implications associated with the consumption of energy drinks? A systematic review. Nutr Rev. 2013 Mar;71(3):135-48. doi: 10.1111/nure.12005. Epub 2013 Jan 29.
- Ali F, Rehman H, Babayan Z, Stapleton D, Joshi DD. Energy drinks and their adverse health effects: A systematic review of the current evidence. Postgrad Med. 2015 Apr;127(3):308-22. doi: 10.1080/00325481.2015.1001712. Epub 2015 Jan 6.
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- Shah SA, Nguyen NN, Bhattacharyya M. Energy Implications of Consuming Caffeinated Versus Decaffeinated Energy Drinks. J Pharm Pract. 2015 Oct;28(5):482-3. doi: 10.1177/0897190015585738. No abstract available.
- Garcia-Alvarez A, Cunningham CA, Mui B, Penn L, Spaulding EM, Oakes JM, Divers J, Dickinson SL, Xu X, Cheskin LJ. A randomized, placebo-controlled crossover trial of a decaffeinated energy drink shows no significant acute effect on mental energy. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):719-727. doi: 10.1093/ajcn/nqz343.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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