- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02727920
Effekter av energidrikker
En test av effekten av energidrikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å teste effekten av en energidrikk sammenlignet med placebo via en dobbeltblind, crossover, randomisert klinisk studie. Energinivået vil bli vurdert før og etter inntak av testdrikkene på 2 dager atskilt med en uke hos 200 deltakere i alderen 18-70 år. Studien er crossover fordi deltakerne (tilfeldig) vil motta en drink på testdag 1 og den andre drinken på testdag 2.
Etter å ha signert skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli matet med en lett lunsj, og puls, vekt og høyde målt. Et baseline-batteri av datamaskinbaserte tester for å vurdere energinivåer vil bli utført. Disse datamaskinbaserte tiltakene vil ta ca. 40 minutter å fullføre og vil omfatte: a) en langtidsminnetest b) en kort form for profil av humørtilstander (POMS2); c) Test for rask visuell informasjonsbehandling (RVIP), d) N-Back-oppgaven; d) Reaksjonstid online test; f) Flankeroppgaven. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut en baseline-undersøkelse (30 min), med spørsmål om aktuell helserelatert atferd, spesifikt spørsmål om fysisk aktivitet og kosthold.
Etter å ha fullført baseline-batteriet (undersøkelsen administrert kun ved testøkt 1), vil deltakerne bli tilfeldig administrert energidrikken eller placeboen som skal konsumeres mens de observeres. Deretter vil batteriet av datamaskinbaserte tester for å vurdere energinivåer bli administrert på nytt 30 minutter, 2,5 timer og 5 timer etter inntak av testdrikken.
Studieintervensjonen vil være dobbeltblindet: Deltakerne vil bli blindet for om de får den aktive drikken eller placebo-drikken, og studieteamets medlemmer vil heller ikke være klar over oppgaven.
Når studien avsluttes, gis full kompensasjon dersom intervensjonen er fullstendig gjennomført; dersom inngrepet ikke fullføres, gis delvis erstatning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i å lese engelsk
- Utdannet videregående som laveste utdanningsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-røyker
- Ingen diagnostiserte/behandlede kognitive/psykiatriske tilstander ved egenmelding
- Ingen diagnostisert/behandlet diabetes, hypoglykemi eller skjoldbrusk tilstand ved egenrapportering
- Ingen nåværende bruk av reseptbelagte sentralstimulerende medisiner ved egenrapportering
- Ingen allergier eller følsomhet overfor matvarer, ingredienser eller kjemikalier ved egenrapportering, som finnes i testdrikken eller placebo
- Ingen diagnostisert fenylketonuri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
drikke som inneholder pyridoksin, folat; B12); taurin, kolin, glukuronsyre; tyrosin, fenylalanin*, eplesyre og koffein administrert én gang.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo-drikk
Placebo-drikk gitt én gang.
|
placebo drikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppmerksomhet-minne-poengsum
Tidsramme: 5 timer
|
Sammenligning av intervensjon med placeboresultater på oppmerksomhetsminne-score
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldfarb M, Tellier C, Thanassoulis G. Review of published cases of adverse cardiovascular events after ingestion of energy drinks. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):168-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.058. Epub 2013 Oct 4.
- Burrows T, Pursey K, Neve M, Stanwell P. What are the health implications associated with the consumption of energy drinks? A systematic review. Nutr Rev. 2013 Mar;71(3):135-48. doi: 10.1111/nure.12005. Epub 2013 Jan 29.
- Ali F, Rehman H, Babayan Z, Stapleton D, Joshi DD. Energy drinks and their adverse health effects: A systematic review of the current evidence. Postgrad Med. 2015 Apr;127(3):308-22. doi: 10.1080/00325481.2015.1001712. Epub 2015 Jan 6.
- Rath M. Energy drinks: what is all the hype? The dangers of energy drink consumption. J Am Acad Nurse Pract. 2012 Feb;24(2):70-6. doi: 10.1111/j.1745-7599.2011.00689.x. Epub 2012 Jan 31.
- Kurtz AM, Leong J, Anand M, Dargush AE, Shah SA. Effects of caffeinated versus decaffeinated energy shots on blood pressure and heart rate in healthy young volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Aug;33(8):779-86. doi: 10.1002/phar.1296. Epub 2013 May 30.
- Phan JK, Shah SA. Effect of caffeinated versus noncaffeinated energy drinks on central blood pressures. Pharmacotherapy. 2014 Jun;34(6):555-60. doi: 10.1002/phar.1419. Epub 2014 Mar 19.
- Shah SA, Nguyen NN, Bhattacharyya M. Energy Implications of Consuming Caffeinated Versus Decaffeinated Energy Drinks. J Pharm Pract. 2015 Oct;28(5):482-3. doi: 10.1177/0897190015585738. No abstract available.
- Garcia-Alvarez A, Cunningham CA, Mui B, Penn L, Spaulding EM, Oakes JM, Divers J, Dickinson SL, Xu X, Cheskin LJ. A randomized, placebo-controlled crossover trial of a decaffeinated energy drink shows no significant acute effect on mental energy. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):719-727. doi: 10.1093/ajcn/nqz343.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00006831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .