- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02727920
Effekter af energidrikke
En test af virkningerne af energidrikke
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af en energidrik sammenlignet med placebo via et dobbeltblindt, crossover, randomiseret klinisk forsøg. Energiniveauet vil blive vurderet før og efter indtagelse af testdrikkene på 2 dage adskilt af en uge hos 200 deltagere i alderen 18-70 år. Undersøgelsen er crossover, fordi deltagerne (tilfældigt) vil modtage en drink på testdag 1 og den anden drink på testdag 2.
Efter at have underskrevet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne få en let frokost, og deres puls, vægt og højde måles. Et baseline-batteri af computerbaserede tests for at vurdere energiniveauer vil blive udført. Disse computerbaserede foranstaltninger vil tage ~40 minutter at gennemføre og vil omfatte: a) en langtidshukommelsestest b) en kort form for profil af humørtilstande (POMS2); c) Test af hurtig visuel informationsbehandling (RVIP), d) N-Back-opgaven; d) Reaktionstid online test; f) Flankeropgaven. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde en baseline-undersøgelse (30 min), med spørgsmål om aktuel sundhedsrelateret adfærd, specifikt spørgsmål om fysisk aktivitet og kost.
Efter at have gennemført baseline-batteriet (undersøgelsen administreret kun ved testsession 1), vil deltagerne blive tilfældigt administreret energidrikken eller placeboen til at indtage, mens de observeres. Efterfølgende vil batteriet af computerbaserede tests til vurdering af energiniveauer blive genadministreret 30 minutter, 2,5 timer og 5 timer efter indtagelse af testdrikken.
Undersøgelsesinterventionen vil være dobbeltblindet: Deltagerne vil blive blindet for, om de får den aktive eller placebo-drik, og studieteamets medlemmer vil heller ikke være opmærksomme på opgaven.
Når undersøgelsen afsluttes, vil der blive givet fuld kompensation, hvis indgrebet er fuldt gennemført; er indgrebet ikke fuldt gennemført, ydes der delvis erstatning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende til at læse engelsk
- Gymnasieuddannet som laveste uddannelsesniveau
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ryger
- Ingen diagnosticerede/behandlede kognitive/psykiatriske tilstande ved selvrapportering
- Ingen diagnosticeret/behandlet diabetes, hypoglykæmi eller skjoldbruskkirteltilstand ved selvrapportering
- Ingen aktuel brug af receptpligtig stimulerende medicin ved selvrapportering
- Ingen allergier eller følsomhed over for fødevarer, ingredienser eller kemikalier ved selvrapportering, som er indeholdt i testdrikken eller placebo
- Ingen diagnosticeret phenylketonuri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
drik indeholdende pyridoxin, folat; B12); taurin, cholin, glucuronsyre; tyrosin, phenylalanin*, æblesyre og koffein administreret én gang.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo drink
Placebo-drik administreret én gang.
|
placebo-drik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opmærksomhed-hukommelse score
Tidsramme: 5 timer
|
Sammenligning af intervention med placeboresultater på opmærksomhedshukommelsesscore
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldfarb M, Tellier C, Thanassoulis G. Review of published cases of adverse cardiovascular events after ingestion of energy drinks. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):168-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.058. Epub 2013 Oct 4.
- Burrows T, Pursey K, Neve M, Stanwell P. What are the health implications associated with the consumption of energy drinks? A systematic review. Nutr Rev. 2013 Mar;71(3):135-48. doi: 10.1111/nure.12005. Epub 2013 Jan 29.
- Ali F, Rehman H, Babayan Z, Stapleton D, Joshi DD. Energy drinks and their adverse health effects: A systematic review of the current evidence. Postgrad Med. 2015 Apr;127(3):308-22. doi: 10.1080/00325481.2015.1001712. Epub 2015 Jan 6.
- Rath M. Energy drinks: what is all the hype? The dangers of energy drink consumption. J Am Acad Nurse Pract. 2012 Feb;24(2):70-6. doi: 10.1111/j.1745-7599.2011.00689.x. Epub 2012 Jan 31.
- Kurtz AM, Leong J, Anand M, Dargush AE, Shah SA. Effects of caffeinated versus decaffeinated energy shots on blood pressure and heart rate in healthy young volunteers. Pharmacotherapy. 2013 Aug;33(8):779-86. doi: 10.1002/phar.1296. Epub 2013 May 30.
- Phan JK, Shah SA. Effect of caffeinated versus noncaffeinated energy drinks on central blood pressures. Pharmacotherapy. 2014 Jun;34(6):555-60. doi: 10.1002/phar.1419. Epub 2014 Mar 19.
- Shah SA, Nguyen NN, Bhattacharyya M. Energy Implications of Consuming Caffeinated Versus Decaffeinated Energy Drinks. J Pharm Pract. 2015 Oct;28(5):482-3. doi: 10.1177/0897190015585738. No abstract available.
- Garcia-Alvarez A, Cunningham CA, Mui B, Penn L, Spaulding EM, Oakes JM, Divers J, Dickinson SL, Xu X, Cheskin LJ. A randomized, placebo-controlled crossover trial of a decaffeinated energy drink shows no significant acute effect on mental energy. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):719-727. doi: 10.1093/ajcn/nqz343.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00006831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .