- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02727972
정신 장애에서 Glutamate와 mGluR5의 검사
연구 개요
상세 설명
양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 방사성 리간드 개발의 최근 발전으로 연구자들은 이제 인간 피험자의 생체 내에서 대사성 글루탐산 작용 시스템(mGluR5)을 이미지화하고 정량화할 수 있습니다. 이 연구는 우울증의 병인 및 인지 기능 장애와 관련된 증상에 대한 이해를 증진하기 위한 중요한 데이터를 얻기 위해 우울증에서 mGluR5에 대한 새로운 조사를 제안합니다.
목표 1: PET 뇌 영상으로 측정한 건강한 대조군과 비교하여 기분 장애가 있는 개인의 mGluR5 가용성을 결정합니다.
가설 1: 이 연구는 편도체, 해마, 시상, 전두엽 및 전두엽 피질을 포함하여 감정 및 인지 과정을 담당하는 영역에서 기분 장애가 있는 개인의 mGluR5 가용성 감소를 가정합니다.
목표 2: 기분 장애가 있는 개인의 글루타메이트 순환이 [1H]MRS 및 [13C]MRS로 측정된 건강한 대조군과 비교하여 변경되었는지 확인합니다.
가설 2: 이 연구는 대조군에 비해 기분 장애가 있는 개인의 글루타메이트 수치가 증가한다는 가설을 세웠습니다.
목표 3: 우울한 개인의 글루탐산 시스템에서 PET 변경이 집중력, 주의력 및 기억력을 포함하여 우울증에서 관찰되는 인지 결핍과 관련이 있는지 확인합니다.
가설 3: 이 연구는 mGluR5 가용성과 인지 기능 사이에 긍정적인 관계가 있다는 가설을 세웠습니다. 즉, 수용체 가용성이 높은 개인은 수용체 가용성이 낮은 개인보다 집중력, 주의력 및 기억력 테스트에서 더 잘 수행할 것입니다.
목표 4: PET 뇌 영상으로 측정된 건강한 대조군과 비교하여 불안 및 정신분열증이 있는 개인의 mGluR5 가용성을 결정합니다.
가설 4: 강박 장애와 같은 불안 장애와 정신 분열증과 같은 망상 장애는 종종 기분 장애와 동반 이환되며 글루탐산 작용 시스템은 이러한 개인에서도 손상되는 것으로 관찰되었습니다. 이 연구는 우울증, 양극성 장애, 강박 장애 및 정신 분열증이 있는 개인 간에 mGluR5 가용성에 지역적 차이가 있는지 조사할 것입니다.
목표 5: mGluR5 가용성의 변화가 상태에 따라 달라지는지 또는 낮은 가용성이 특성으로 인한 것인지 여부를 조사합니다.
가설 5: MRS 연구에서 나타난 내인성 GLU의 변화로 인해, 이 연구는 우울 상태와 비교하여 행복감에서 mGluR5 가용성의 정상화(또는 증가)를 가정합니다.
목표 6: APP311 및 PET를 사용하여 MDD가 있는 개인, 건강한 대조군 개인 및 PTSD가 있는 개인의 SV2A 가용성을 비교합니다.
가설 6: 이 연구는 전두엽 피질의 MDD 및 PTSD에서 SV2A 밀도가 낮다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- PET Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 피험자는 18-65세 사이입니다.
- 영어로 말하기
- 아래와 같이 요구되는 것 외에 다른 DSM-5 진단이 존재하지 않음
급성 우울 피험자에 대한 포함 기준:
- 현재 우울 에피소드의 임상 진단
- 최소 2주 동안 약을 복용하지 않았거나 허용되는 약물을 복용했습니다.
PTSD 과목에 대한 포함 기준:
- DSM-5에 따른 현재 PTSD의 임상 진단
- 최소 2주 동안 약을 복용하지 않았거나 허용되는 약을 복용했습니다.
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- DSM-5 진단의 현재 또는 과거가 없음
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 심각한 의학적, 신경학적 또는 대사적 장애 또는 두부 손상으로 인해 성적이나 작업 성과의 저하로 볼 수 있는 인지 능력의 장기적으로 현저한 저하를 초래한 경우
- 적극적이고 의미 있는 자살 생각이 있음
- 금속 장치를 이식했거나 MR 금기 사항이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니까?
- 지난 6개월 이내에 경도 물질 사용 장애(니코틴 및 마리화나 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족했거나 지난 1년 이내에 중등도에서 중증 물질 사용 장애(니코틴 및 마리화나 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
- 지난 1년 이내에 연구 목적으로 이전에 방사선에 노출된 이력이 있어서 이 연구에 참여하면 연간 방사선 노출에 대한 FDA 한도를 초과합니다. 이 지침은 연간 5 rem의 유효 선량입니다.
- 연구 시작 후 8주 이내에 헌혈을 한 자
- 출혈 장애 병력이 있거나 현재 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린, 프라닥사, 자렐토)를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cognitive Testing
Cognitive assessments
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구두 평가 및 컴퓨터 테스트.
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Magnetic Resonance Imaging
All subjects will have one MRI with a possibility of one functional MRI (fmri).
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해부학적 MRI는 Yale의 Siemens 3T Trio에서 수행됩니다.
MR 획득은 3.34ms 에코 시간, 2,500ms 반복 시간, 1,000ms 반전 시간, 7도 플립 각도 및 180Hz/픽셀 대역폭을 갖는 Sag 3D 자화 준비 급속 경사 에코(MPRAGE) 시퀀스입니다.
이미지 크기는 256 x 256 x 176이고 픽셀 크기는 0.98 x 0.98 x 1.0mm입니다.
휴식 상태의 MRI도 다음과 같이 얻을 수 있습니다. 우리는 눈을 뜨고 십자가를 고정한 상태에서 스캐너에 있는 피험자와 함께 6분 동안 2번의 스캔을 할 것입니다.
TR = 3초 45 슬라이스 x 3mm 슬라이스 두께 = 13.5cm.
평면 해상도 = 3 x 3mm에서 슬라이스 획득 순서 = 오름차순.
다른 이름들:
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Positron Emission Tomography
All subjects will have PET scan using FPEB or ABP688.
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인간 두뇌 스캐너 중 최고 해상도인 HRRT(고해상도 연구 단층 촬영기) 또는 HR+를 사용하여 피사체를 이미지화합니다.
방사성추적자 투여 전후에 활력징후(혈압, 맥박, 호흡)를 측정합니다.
방사성 추적자의 IV 투여 및 정맥 혈액 샘플링을 위해 전주정맥 카테터가 사용됩니다.
PET 스캔 전에 숙련된 의사가 요골 동맥 카테터를 삽입합니다.
각 스캔이 시작될 때 대상의 머리는 고정되고 궤도 137Cs(HRRT) 또는 68GE(HR+) 점 광원을 사용하는 6분 전송 스캔이 얻어지고 감쇠 보정에 사용됩니다.
PET 스캔은 볼루스 또는 볼루스와 FPEB 또는 ABP688의 지속적인 주입 투여를 사용하여 획득됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 및 PET 데이터로 확인된 정신 장애에서 글루타메이트 가용성(mGluR5)의 증거.
기간: 연구 완료일까지, 평균 4년.
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연구 완료일까지, 평균 4년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Irina Esterlis, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1101007933
- 1R01MH104459-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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