- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02727972
Glutamaatin ja mGluR5:n tutkiminen psykiatrisissa häiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisten edistysten myötä positroniemissiotomografiassa (PET) ja radioligandin kehityksessä tutkijat pystyvät nyt kuvaamaan ja kvantifioimaan metabotrooppisen glutamatergisen järjestelmän (mGluR5) in vivo ihmisillä. Tutkimuksessa ehdotetaan mGluR5:n uutta tutkimusta masennuksessa kriittisten tietojen saamiseksi masennuksen etiologian ja siihen liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden oireiden ymmärtämiseksi.
Tavoite 1: Määrittää mGluR5:n saatavuus mielialahäiriöistä kärsivillä henkilöillä verrattuna terveisiin kontrolleihin PET-aivokuvauksella mitattuna.
Hypoteesi 1: Tutkimuksessa oletetaan mGluR5:n saatavuuden vähenemistä mielialahäiriöistä kärsivillä alueilla, jotka ovat vastuussa tunne- ja kognitiivisista prosesseista, mukaan lukien amygdala, hippokampus, talamus, anterior cingulaatti ja otsakuoret.
Tavoite 2: Määrittää, onko mielialahäiriöistä kärsivien yksilöiden glutamaattikierto muuttunut verrattuna terveisiin kontrolleihin [1H]MRS:llä ja [13C]MRS:llä mitattuna.
Hypoteesi 2: Tutkimuksessa oletetaan glutamaatin määrän lisääntymistä mielialahäiriöistä kärsivillä henkilöillä verrokkeihin verrattuna.
Tavoite 3: Selvittää, liittyvätkö PET-muutokset masentuneiden yksilöiden glutamatergisessa järjestelmässä masennuksessa havaittuihin kognitiivisiin puutteisiin, mukaan lukien keskittymiskyky, huomiokyky ja muisti.
Hypoteesi 3: Tutkimuksessa oletetaan positiivista suhdetta mGluR5:n saatavuuden ja kognitiivisen toiminnan välillä siten, että henkilöt, joilla on korkeampi reseptoreiden saatavuus, suoriutuvat paremmin keskittymis-, huomio- ja muistitesteissä kuin henkilöt, joiden reseptoreiden saatavuus on heikompi.
Tavoite 4: Määrittää mGluR5:n saatavuus ahdistuneilla ja skitsofreniapotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin PET-aivokuvauksella mitattuna.
Hypoteesi 4: Ahdistuneisuushäiriöt, kuten pakko-oireinen häiriö, ja harhaluuloiset häiriöt, kuten skitsofrenia, liittyvät usein mielialahäiriöihin, ja glutamatergisen järjestelmän on myös havaittu olevan heikentynyt näillä henkilöillä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko mGluR5:n saatavuudessa alueellisia eroja masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä ja skitsofreniasta kärsivien yksilöiden välillä.
Tavoite 5: Tutkia, ovatko muutokset mGluR5:n saatavuudessa tilasta riippuvaisia vai johtuuko alhaisempi saatavuus ominaisuudesta.
Hypoteesi 5: MRS-tutkimuksissa osoitettujen endogeenisen GLU:n muutosten vuoksi tämä tutkimus olettaa mGluR5:n saatavuuden normalisoitumista (tai lisääntymistä) eutymiassa verrattuna masentuneeseen tilaan.
Tavoite 6: Vertaa SV2A:n saatavuutta MDD-potilailla, terveillä kontrollihenkilöillä ja PTSD-potilailla käyttämällä APP311:tä ja PET:tä.
Hypoteesi 6: Tutkimuksessa oletetaan alhaisempaa SV2A-tiheyttä MDD:ssä ja PTSD:ssä prefrontaalisessa aivokuoressa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- PET Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Tutkittavat ovat 18-65-vuotiaita
- englantia puhuva
- Mitään muuta DSM-5-diagnoosia ei ole, paitsi alla kuvattu
Sisällyskriteerit akuuteille masentuneille henkilöille:
- Nykyisen masennusjakson kliininen diagnoosi
- Lääkkeetön vähintään 2 viikkoa tai lääkitys sallitulla lääkkeellä
Osallistumiskriteerit PTSD-potilaille:
- Nykyisen PTSD:n kliininen diagnoosi DSM-5:n mukaisesti
- Lääkkeetön vähintään 2 viikkoa tai lääkitys sallitulla lääkkeellä
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Ei nykyistä tai historiallista DSM-5-diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on nykyinen tai mennyt merkittävä lääketieteellinen, neurologinen tai aineenvaihduntahäiriö tai päävamma, joka johtaa merkittävään pitkäaikaiseen kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen, mikä näkyy arvosanojen tai työsuorituksen heikkenemisenä
- Sinulla on aktiivisia, merkittäviä itsemurha-ajatuksia
- Sinulla on implantoitu metallilaitteita tai MR-vasta-aiheita
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
- Täytti DSM-5 kriteerit lievästä päihdehäiriöstä (paitsi nikotiini ja marihuana) viimeisen 6 kuukauden aikana tai täytti DSM-5 kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihdehäiriölle (paitsi nikotiini ja marihuana) viimeisen vuoden aikana
- Sinulla on aiempi säteilyaltistus tutkimustarkoituksiin viimeisen vuoden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi FDA:n vuosittaisen säteilyaltistuksen rajat. Tämä ohje on tehokas annos 5 rem vuodessa
- Luovuttanut verta kahdeksan viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- sinulla on ollut verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cognitive Testing
Cognitive assessments
|
Suulliset arvioinnit sekä tietokonetestit.
|
|
Magnetic Resonance Imaging
All subjects will have one MRI with a possibility of one functional MRI (fmri).
|
Anatominen magneettikuvaus tehdään Siemens 3T Triolla Yalessa.
MR-hankinta on Sag 3D -magnetoinnilla valmistettu nopea gradienttikaiku (MPRAGE) -sekvenssi, jossa kaikuaika on 3,34 ms, toistoaika 2 500 ms, inversioaika 1 000 ms, kääntökulma 7 astetta ja kaistanleveys 180 Hz/piksel.
Kuvan mitat ovat 256 x 256 x 176 ja pikselin koko 0,98 x 0,98 x 1,0 mm.
Lepotilan magneettikuvaukset saadaan myös seuraavasti: Teemme 2 kuuden minuutin skannausta kohteilla skannerissa, silmät auki ja kiinnitämme ristiä.
TR = 3 s 45 viipaletta x 3 mm viipaleen paksuus = 13,5 cm.
Tasoresoluutiolla = 3 x 3 mm, siivujen hankintajärjestys = nouseva.
Muut nimet:
|
|
Positron Emission Tomography
All subjects will have PET scan using FPEB or ABP688.
|
Kohteiden kuvaamiseen käytetään High Resolution Research Tomographia (HRRT), korkeimman resoluution saatavilla olevaa ihmisen aivoskanneria tai HR+:aa.
Elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitys) mitataan ennen radioaktiivisen merkkiaineen antamista ja sen jälkeen.
Antecubitaalista laskimokatetria käytetään radiomerkkiaineen IV-antoon ja laskimoverinäytteen ottamiseen.
Kokenut lääkäri asettaa säteen valtimokatetrin ennen PET-skannausta.
Jokaisen skannauksen alussa kohteen pää immobilisoidaan ja 6 minuutin lähetysskannaus, jossa käytetään kiertävää 137Cs (HRRT) tai 68GE (HR+) pistelähdettä, saadaan ja käytetään vaimennuksen korjaamiseen.
PET-skannaukset otetaan käyttämällä bolusta tai bolusta sekä jatkuvaa FPEB- tai ABP688-infuusioantoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet glutamaatin saatavuudesta (mGluR5) psykiatrisissa häiriöissä, jotka on vahvistettu MRI- ja PET-tiedoilla.
Aikaikkuna: Opintojen päättymisajankohdan kautta keskimäärin 4 vuotta.
|
Opintojen päättymisajankohdan kautta keskimäärin 4 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Esterlis, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Masennushäiriö
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mielialahäiriöt
- Masennus, majuri
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Tutkintatekniikat
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Psykologiset testit
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Neuropsykologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1101007933
- 1R01MH104459-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .