- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02727972
Vyšetření glutamátu a mGluR5 u psychiatrických poruch
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S nedávným pokrokem v pozitronové emisní tomografii (PET) a vývoji radioligandů jsou nyní výzkumníci schopni zobrazit a kvantifikovat metabotropní glutamátergický systém (mGluR5) in vivo u lidských subjektů. Studie navrhuje nový výzkum mGluR5 u deprese s cílem získat kritická data pro lepší pochopení etiologie deprese a s ní spojených příznaků kognitivní dysfunkce.
Cíl 1: Stanovit dostupnost mGluR5 u jedinců s poruchami nálady ve srovnání se zdravými kontrolami, měřeno pomocí PET zobrazování mozku.
Hypotéza 1: Studie předpokládá snížení dostupnosti mGluR5 u jedinců s poruchami nálady v oblastech odpovědných za emocionální a kognitivní procesy, včetně amygdaly, hipokampu, thalamu, předního cingulátu a frontální kůry.
Cíl 2: Zjistit, zda je glutamátové cyklování u jedinců s poruchami nálady změněno ve srovnání se zdravými kontrolami, měřeno pomocí [1H]MRS a [13C]MRS.
Hypotéza 2: Studie předpokládá zvýšení počtu glutamátu u jedinců s poruchami nálady ve srovnání s kontrolami.
Cíl 3: Zjistit, zda jsou změny PET v glutamátergickém systému depresivních jedinců spojeny s kognitivními deficity pozorovanými u deprese, včetně koncentrace, pozornosti a paměti.
Hypotéza 3: Studie předpokládá pozitivní vztah mezi dostupností mGluR5 a kognitivními funkcemi, takže jedinci s vyšší dostupností receptorů budou dosahovat lepších výsledků v testech koncentrace, pozornosti a paměti než jedinci s nižší dostupností receptoru.
Cíl 4: Stanovit dostupnost mGluR5 u jedinců s úzkostí a schizofrenií ve srovnání se zdravými kontrolami, měřeno pomocí PET zobrazování mozku.
Hypotéza 4: Úzkostné poruchy, jako je obsedantně kompulzivní porucha, a poruchy s bludy, jako je schizofrenie, jsou často komorbidní s poruchami nálady a bylo pozorováno, že glutamátergní systém je také u těchto jedinců narušen. Tato studie bude zkoumat, zda existují regionální rozdíly v dostupnosti mGluR5 mezi jednotlivci s depresí, bipolární poruchou, obsedantně kompulzivní poruchou a schizofrenií.
Cíl 5: Prozkoumat, zda změny v dostupnosti mGluR5 jsou závislé na stavu, nebo zda je nižší dostupnost způsobena vlastností.
Hypotéza 5: Vzhledem ke změnám v endogenním GLU, které prokázaly studie MRS, tato studie předpokládá normalizaci (nebo zvýšení) dostupnosti mGluR5 při euthymii ve srovnání s depresivním stavem.
Cíl 6: Porovnat dostupnost SV2A u jedinců s MDD, zdravých kontrolních jedinců a jedinců s PTSD pomocí APP311 a PET.
Hypotéza 6: Studie předpokládá nižší hustotu SV2A u MDD a PTSD v prefrontálním kortexu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- PET Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria zařazení:
- Subjekty budou ve věku 18–65 let
- anglicky mluvící
- Není přítomna žádná jiná diagnóza DSM-5 kromě toho, jak je požadováno níže
Kritéria zařazení pro subjekty s akutní depresí:
- Klinická diagnóza současné depresivní epizody
- Bez léků po dobu nejméně 2 týdnů nebo medikováno povoleným lékem
Kritéria pro zařazení pacientů s PTSD:
- Klinická diagnóza současné PTSD podle DSM-5
- Bez léků po dobu nejméně 2 týdnů nebo medikováno povoleným lékem
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- Žádná současná nebo anamnéza jakékoli diagnózy DSM-5
Kritéria vyloučení:
- Máte současnou nebo minulou závažnou zdravotní, neurologickou nebo metabolickou poruchu nebo poranění hlavy, které vede k významnému dlouhodobému poklesu kognitivních schopností, jak se projevuje poklesem známek nebo pracovní výkonnosti
- Mít aktivní, významné sebevražedné myšlenky
- Mít implantovaná kovová zařízení nebo jakékoli kontraindikace MR
- Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Splnil kritéria DSM-5 pro mírnou poruchu užívání návykových látek (kromě nikotinu a marihuany) během posledních 6 měsíců nebo splnil kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek (kromě nikotinu a marihuany) během posledního roku
- Mít historii předchozího vystavení radiaci pro výzkumné účely za poslední rok, takže účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční vystavení záření. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok
- Darovat krev do osmi týdnů od zahájení studie
- Máte v anamnéze poruchu krvácení nebo v současné době užíváte antikoagulancia (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cognitive Testing
Cognitive assessments
|
Slovní hodnocení i testování na počítači.
|
|
Magnetic Resonance Imaging
All subjects will have one MRI with a possibility of one functional MRI (fmri).
|
Anatomická magnetická rezonance se bude provádět na přístroji Siemens 3T Trio na Yale.
MR akvizice bude sekvence rychlého gradientu echa (MPRAGE) připravená pro Sag 3D s dobou ozvěny 3,34 ms, dobou opakování 2 500 ms, dobou inverze 1 000 ms, úhlem převrácení 7 stupňů a šířkou pásma 180 Hz/pixel.
Rozměry obrázku budou 256 x 256 x 176 a velikost pixelů 0,98 x 0,98 x 1,0 mm.
MRI v klidovém stavu budou také získány následovně: Budeme provádět 2 šestiminutové skeny se subjekty ve skeneru, s otevřenýma očima a fixací kříže.
TR = 3 sekundy 45 plátků x 3 mm tloušťka plátku = 13,5 cm.
V rovinném rozlišení = 3 x 3 mm, pořadí získávání řezů = vzestupně.
Ostatní jména:
|
|
Positron Emission Tomography
All subjects will have PET scan using FPEB or ABP688.
|
K zobrazení subjektů bude použit výzkumný tomograf s vysokým rozlišením (HRRT), nejvyšší dostupný skener lidského mozku nebo HR+.
Vitální funkce (krevní tlak, puls, dýchání) budou získány před a po podání radioindikátoru.
K IV aplikaci radioindikátoru a k odběru žilní krve bude použit antekubitální žilní katétr.
Před PET skenem vám zkušený lékař zavede katétr do radiální tepny.
Na začátku každého skenování bude hlava subjektu imobilizována a je získán 6minutový přenosový sken využívající bodový zdroj 137Cs (HRRT) nebo 68GE (HR+), který se použije pro korekci útlumu.
PET skeny budou získávány pomocí bolusu nebo bolusu plus konstantní infuzní podávání FPEB nebo ABP688.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz dostupnosti glutamátu (mGluR5) u psychiatrických poruch potvrzený daty MRI a PET.
Časové okno: Do data ukončení studia v průměru 4 roky.
|
Do data ukončení studia v průměru 4 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Esterlis, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Stresové poruchy, traumatické
- Deprese
- Chování
- Deprese
- Bipolární porucha
- Poruchy nálady
- Depresivní porucha, major
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Vyšetřovací techniky
- Disciplíny a činnosti chování
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Psychologické testy
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Neuropsychologické testy
Další identifikační čísla studie
- 1101007933
- 1R01MH104459-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .