- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02727972
Исследование глутамата и mGluR5 при психических расстройствах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря недавним достижениям в области позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и разработки радиолигандов исследователи теперь могут визуализировать и количественно определять метаботропную глутаматергическую систему (mGluR5) in vivo у людей. В исследовании предлагается новое исследование mGluR5 при депрессии, чтобы получить важные данные для лучшего понимания этиологии депрессии и связанных с ней симптомов когнитивной дисфункции.
Цель 1: Определить доступность mGluR5 у людей с расстройствами настроения по сравнению со здоровым контролем, измеренным с помощью ПЭТ-изображения головного мозга.
Гипотеза 1: исследование предполагает снижение доступности mGluR5 у людей с расстройствами настроения в областях, ответственных за эмоциональные и когнитивные процессы, включая миндалевидное тело, гиппокамп, таламус, переднюю поясную извилину и лобную кору.
Цель 2: Определить, изменяется ли цикл глутамата у людей с расстройствами настроения по сравнению со здоровыми людьми по результатам измерения с помощью [1H]MRS и [13C]MRS.
Гипотеза 2: исследование предполагает увеличение количества глутамата у людей с расстройствами настроения по сравнению с контрольной группой.
Цель 3: определить, связаны ли изменения ПЭТ в глутаматергической системе людей с депрессией с когнитивными нарушениями, наблюдаемыми при депрессии, включая концентрацию, внимание и память.
Гипотеза 3: В исследовании выдвигается гипотеза о положительной взаимосвязи между доступностью mGluR5 и когнитивным функционированием, так что люди с более высокой доступностью рецепторов будут лучше выполнять тесты на концентрацию, внимание и память, чем люди с более низкой доступностью рецепторов.
Цель 4: Определить доступность mGluR5 у людей с тревожностью и шизофренией по сравнению со здоровым контролем, измеренным с помощью ПЭТ-изображения головного мозга.
Гипотеза 4. Тревожные расстройства, такие как обсессивно-компульсивное расстройство, и бредовые расстройства, такие как шизофрения, часто сопутствуют расстройствам настроения, и у этих людей также наблюдается нарушение глутаматергической системы. В этом исследовании будет изучено, существуют ли региональные различия в доступности mGluR5 у людей с депрессией, биполярным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством и шизофренией.
Цель 5: изучить, зависят ли изменения в доступности mGluR5 от состояния или более низкая доступность связана с признаком.
Гипотеза 5: Из-за изменений в эндогенном GLU, показанных в исследованиях MRS, это исследование предполагает нормализацию (или увеличение) доступности mGluR5 при эутимии по сравнению с депрессивным состоянием.
Цель 6: Сравнить доступность SV2A у лиц с БДР, здоровых лиц контрольной группы и лиц с посттравматическим стрессовым расстройством с использованием APP311 и ПЭТ.
Гипотеза 6: Исследование предполагает более низкую плотность SV2A при БДР и ПТСР в префронтальной коре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- PET Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Субъекты будут в возрасте от 18 до 65 лет.
- англоговорящий
- Никакого другого диагноза DSM-5 нет, кроме необходимого, как показано ниже.
Критерии включения для субъектов с острой депрессией:
- Клинический диагноз текущего депрессивного эпизода
- Не принимать лекарства в течение как минимум 2 недель или принимать разрешенные лекарства
Критерии включения для субъектов посттравматического стресса:
- Клинический диагноз текущего посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-5.
- Без лекарств в течение как минимум 2 недель или с разрешенными лекарствами
Критерии включения для здоровых контролей:
- Нет текущего или истории какого-либо диагноза DSM-5.
Критерий исключения:
- Иметь серьезное медицинское, неврологическое или метаболическое расстройство или травму головы в настоящее время или в прошлом, которые приводят к значительному долгосрочному снижению когнитивных способностей, что проявляется в снижении оценок или производительности труда.
- Иметь активные, значительные суицидальные мысли
- Наличие имплантированных металлических устройств или наличие противопоказаний к МРТ.
- Беременные или кормящие женщины
- Соответствовали критериям DSM-5 для легкого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина и марихуаны) в течение последних 6 месяцев, или соответствовали критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина и марихуаны) в течение последнего года.
- Иметь историю предыдущего радиационного облучения в исследовательских целях в течение последнего года, так что участие в этом исследовании превысит ограничения FDA для годового радиационного облучения. Это руководство представляет собой эффективную дозу 5 бэр, получаемую в год.
- Сдали кровь в течение восьми недель после начала исследования
- Имеют в анамнезе нарушение свертываемости крови или в настоящее время принимают антикоагулянты (такие как кумадин, гепарин, прадакса, ксарелто)
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cognitive Testing
Cognitive assessments
|
Устные оценки, а также компьютерное тестирование.
|
|
Magnetic Resonance Imaging
All subjects will have one MRI with a possibility of one functional MRI (fmri).
|
Анатомические МРТ будут выполняться на Siemens 3T Trio в Йельском университете.
Получение МРТ будет представлять собой последовательность ускоренного градиентного эхо-сигнала, подготовленную к намагничиванию (MPRAGE) 3D с прогибом, с временем эхо-сигнала 3,34 мс, временем повторения 2500 мс, временем инверсии 1000 мс, углом поворота 7 градусов и полосой пропускания 180 Гц/пиксель.
Размеры изображения будут 256 х 256 х 176 и размер пикселя 0,98 х 0,98 х 1,0 мм.
МРТ в состоянии покоя также будут получены следующим образом: мы будем делать 2 шестиминутных сканирования с субъектами в сканере, с открытыми глазами, с фиксацией креста.
TR = 3 секунды 45 срезов x толщина среза 3 мм = 13,5 см.
Разрешение в плоскости = 3 x 3 мм, порядок получения срезов = по возрастанию.
Другие имена:
|
|
Positron Emission Tomography
All subjects will have PET scan using FPEB or ABP688.
|
Для визуализации объектов будет использоваться исследовательский томограф высокого разрешения (HRRT), сканер человеческого мозга с самым высоким разрешением или HR+.
Жизненные показатели (кровяное давление, пульс, дыхание) будут измеряться до и после введения радиофармпрепарата.
Антекубитальный венозный катетер будет использоваться для внутривенного введения радиофармпрепарата и для забора венозной крови.
Перед ПЭТ-сканированием опытный врач вводит катетер лучевой артерии.
В начале каждого сканирования голова субъекта будет иммобилизована, а 6-минутное сканирование передачи с использованием орбитального точечного источника 137Cs (HRRT) или 68GE (HR+) будет получено и использовано для коррекции затухания.
ПЭТ-сканы будут получены с использованием болюсного или болюсного введения плюс постоянная инфузия FPEB или ABP688.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства доступности глутамата (mGluR5) при психических расстройствах, подтвержденные данными МРТ и ПЭТ.
Временное ограничение: Через дату завершения исследования, в среднем 4 года.
|
Через дату завершения исследования, в среднем 4 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irina Esterlis, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Биполярные и родственные расстройства
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Стрессовые расстройства, травматические
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Депрессия
- Биполярное расстройство
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство, майор
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Следственные методы
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Психологические тесты
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Нейропсихологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- 1101007933
- 1R01MH104459-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .