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기술을 통해 심방 세동 리듬 평가를 돕는 iPhone (iHEART)

2024년 6월 8일 업데이트: Suzanne Bakken, Columbia University
심방 세동(AF)은 심장의 최상부가 불규칙하게 뛰는 질환으로 주요 건강 문제입니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 개인용 모바일 심장 모니터를 사용하여 환자가 재발성 AF를 더 잘 인식하고 환자의 상태를 더 잘 관리할 수 있는 능력을 향상시키는 것입니다. AF 병력이 있는 총 300명의 환자가 연구에 포함되며, 150명의 환자는 모바일 모니터링 장치와 교육용 문자 메시지가 있는 iPhone을 받고 나머지 150명의 환자는 정기적인 진료를 계속할 것입니다. 각 환자는 6개월 동안 개입 기간에 포함됩니다. AF 및 기타 심장 상태를 관리하기 위한 재발성 AF 및 치료의 비율은 두 그룹에 대해 결정됩니다. 두 그룹의 환자는 6개월 연구 기간의 시작과 끝에서 일련의 설문지를 작성하여 삶의 질과 AF에 대한 지식의 차이를 살펴봅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 AliveCor 장치를 사용하고 행동 변화 동기 부여 문자 메시지를 받거나 일반적인 치료를 계속하도록 300명의 환자를 1:1로 무작위 배정한 전향적 무작위 대조 시험입니다. 표본 크기와 검정력은 유사하게 설계된 파일럿 연구에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 AF 감지율 차이 테스트를 기반으로 합니다. 예비 데이터에서 12명의 환자를 추적하는 동안 4건의 AF 에피소드 또는 0.33의 감지율 대 대조군의 8% 감지율이 있었습니다. 이 연구의 탐지 창은 무작위 배정에서 6개월 추적 조사까지의 기간으로 정의됩니다. 모든 환자의 임상 기록은 심방세동을 목표로 하는 치료의 시작/변경에 대해 6개월까지 매달(차트 및/또는 내부 및 외부 전자 의료 기록 시스템을 통해) 검토됩니다. 차트의 심방세동 재발 및 일반적인 심장 관리 또는 AliveCor™ Heart Monitor를 통한 심전도(ECG) 소견의 결과로 시작된 모든 관련 요법을 구체적으로 살펴봅니다. 심혈관 측정(혈압, 포도당 조절 등)의 변화를 그룹 간에 비교합니다. AF 지식 및 심혈관 행동 변화에 대한 표적 문자 메시지를 포함하는 개입에 참여하는 효과는 기준선에서 6개월까지 AF 지식 척도의 변화를 비교하여 결정됩니다. 이 연구는 또한 두 그룹에서 문서화된 AF의 발생률, 6개월 동안 의료 제공자가 처방한 치료의 변화, 심장 측정 및 품질 조정 수명(QALY)의 변화에 ​​대한 개입의 관계를 측정하고 비교할 것입니다. ) 기준선 및 6개월에 측정. 제안된 연구 종점을 수집하는 데 가장 적합한 것으로 연 2회 시점을 보여준 다른 연구를 기반으로 AF 재검출, AF 치료의 변화 및 자가 보고된 삶의 질을 포착하기 위해 연 2회 기간을 선택했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성(영어 또는 스페인어 사용) 연령 ≥ 18세로 지난 30일 동안 회복된 정상적인 리듬으로 치료받은 심방세동 병력이 있는 사람.
  • AliveCor™ 심장 모니터를 성공적으로 사용하고 기준 ECG를 캡처하고 등록 당일 전송하는 기능
  • 등록 당일 문자 메시지를 받고, 읽고, 보낼 수 있는 능력 입증
  • 기준선 및 6개월에 연구 설문지를 작성하려는 의지

제외 기준:

  • 문서화된 영구(만성) AF
  • 등록 당일 AF 또는 기타 리듬 장애가 있는 것으로 확인된 환자(즉, 임상 평가 또는 치료가 필요함)
  • 연구 기간 동안 임상 데이터를 수집하지 않으려 함
  • 일주일에 세 번 심혈관계 문자 메시지를 받고 읽는 것을 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이하트
참가자는 AF/AFL을 치료하기 위해 심율동 전환 또는 절제 시술 후 6개월 동안 AliveCor를 사용하여 매일 ECG를 전송합니다. 참가자는 또한 AF, 심혈관 위험 요인 및 건강한 생활에 초점을 맞춘 읽기 전용 행동 변경 메시지를 일주일에 세 번 받게 됩니다.
장치: 얼라이브코어
FDA 승인 스마트폰 기술인 AliveCor 심장 모니터는 보호 케이스와 유사한 환자의 연구 스마트폰에 스냅하고 무료 애플리케이션인 "AliveECG"를 통해 작동합니다. 환자의 스마트폰 뒷면에 있는 두 개의 전극을 통해 매우 민감하고(98%) 특정(97%) 정확하며(97%) 단일 리드 ECG 기록을 캡처합니다. 애플리케이션이 열리면 양쪽 전극이 피부에 닿으면 자동으로 기록이 시작됩니다. 전송은 AliveCor "클라우드" 내의 연구 환자 포털에 자동으로 업로드됩니다.
행동: 행동 변경 메시지
참가자의 AF 및 근본적인 심장 위험 요인과 관련된 행동 변경 메시지는 연구 팀과 American Heart Association의 전문 학제간 패널의 협력을 통해 개발된 문자 메시지 은행에서 체계적으로 선택됩니다. 문자 메시지의 내용에는 PHI가 포함되지 않습니다. 최종 문자 메시지 뱅크는 내부에 저장되고 데이터 관리자에 의해 유지되며 문자 메시지는 이 데이터베이스에서 자동으로 푸시됩니다. 이 데이터베이스에 포함된 참가자에 대한 유일한 식별 링크는 연구에서 제공한 전화번호입니다.
간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 의사와 함께 일반적인 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방부정맥의 재발률
기간: 6개월
연구 기간 동안 중재군과 대조군 사이의 재발성 심방부정맥 비율을 조사합니다. 조사관은 재발성 AF 발견율을 재발성 AF 에피소드 수 대 추적 관찰 기간(인-월) 수의 비율로 정의하고 계산합니다.
6개월
심방부정맥 재발의 치료 시기
기간: 6개월
심방부정맥 재발 치료까지의 기간 부정맥 발견부터 6개월까지
6개월
재발성 심방부정맥 치료를 받은 중재군 및 대조군 환자 수
기간: 6 개월
재발성 심방부정맥 치료를 받은 중재군 및 대조군 재발성 심방부정맥 환자 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 간의 질 조정 수명(QALYS) 차이
기간: 6개월
EQ-5D 지수는 한 건강 상태를 다른 건강 상태보다 선호하는 가치를 평가하는 요약 척도입니다. EQ-5D 지수의 전체 범위는 0~1입니다. EQ-5D 지수는 사망의 경우 0, 완전(최적) 건강의 경우 1로 고정되어 있으므로 점수가 0.5로 감소하면 전체 시간 중 50%만 완전한 건강 상태로 생활하는 것과 같습니다. 따라서 감소된 EQ-5D 지수 0.5에서 1년을 산 것은 0.5 QALY와 같습니다. 이는 완전한 건강 상태에서 반년을 산 것과 같습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. QALY는 기준선과 추적 관찰 모두에서 EQ-5D 지수 점수를 이용할 수 있는 환자에 대해 기준선부터 6개월까지 계산되었습니다.
6개월
기준선과 6개월 사이의 AFKS(심방세동 지식 척도) 점수 변화
기간: 6개월
AFKS(심방 세동 지식 척도)의 그룹 간 평균 점수 변화를 기준선부터 6개월까지 비교하여 교육 문자 메시지와 AF 지식 중재 참여 사이의 상관 관계를 결정합니다. AFKS는 AF 환자의 지식 수준을 구별하는 데 사용되는 유효한 도구입니다. 이는 일반적인 AF, 증상 인식 및 치료에 대한 질문을 포함하는 11개 항목 척도이며 AF 환자의 지식 변화를 구별하기 위해 검증되었습니다(Cronbach α 0.58). 각 항목에 대해 환자는 세 가지 옵션 중 하나를 정답으로 선택할 수 있습니다. 정답은 1점을 부여하며, 오답의 경우 점수에 가감되지 않습니다. 척도의 최소 점수는 0점이며 최대 점수는 11점입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAO2555

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터는 개별적으로가 아니라 전체 연구 샘플에 대해 배포됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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