Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iPhone помогает оценить ритм мерцательной аритмии с помощью технологий (iHEART)

8 июня 2024 г. обновлено: Suzanne Bakken, Columbia University
Мерцательная аритмия (ФП), состояние, при котором верхние камеры сердца сокращаются неравномерно, является серьезной проблемой для здоровья. Долгосрочная цель этого проекта — использовать персональный мобильный кардиомонитор, чтобы помочь пациентам лучше распознавать рецидивирующую ФП и улучшать способность пациентов лучше справляться со своим состоянием. Всего в исследование будет включено 300 пациентов с ФП в анамнезе, при этом 150 пациентов получат iPhone с мобильным устройством для мониторинга и обучающими текстовыми сообщениями, а остальные 150 пациентов продолжат свое обычное медицинское обслуживание. Каждый пациент будет включен в период вмешательства на 6 месяцев. Частота рецидивов ФП и лечение, предназначенное для лечения ФП и других сердечных заболеваний, будет определена для обеих групп. Пациенты в обеих группах заполнили серию анкет в начале и в конце 6-месячного периода исследования, чтобы посмотреть на различия в качестве жизни и осведомленности о ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с рандомизацией 1:1 300 пациентов, которые либо использовали устройство AliveCor и получали мотивационные текстовые сообщения, изменяющие поведение, либо продолжали обычный уход. Размер и мощность выборки были основаны на тесте разницы в частоте обнаружения ФП между группой вмешательства и контрольной группой в пилотном исследовании с аналогичным дизайном. По предварительным данным, во время наблюдения за 12 пациентами было 4 эпизода ФП, или частота выявления 0,33 по сравнению с частотой выявления 8% среди контрольной группы. Окно обнаружения в этом исследовании будет определено как период времени от рандомизации до 6-месячного наблюдения. Все медицинские карты пациентов будут просматриваться каждый месяц (через карты и/или внутренние и внешние системы электронных медицинских карт) до 6-го месяца для начала/изменения лечения ФП. Особое внимание будет уделено рецидиву ФП в таблице и любым сопутствующим видам терапии, начатым в результате результатов электрокардиограммы (ЭКГ) при обычной кардиологической помощи или с помощью кардиомонитора AliveCor™. Изменения показателей сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, контроль уровня глюкозы и т. д.) будут сравниваться между группами. Влияние участия во вмешательстве, которое включает целевые текстовые сообщения на знания о ФП и изменение сердечно-сосудистого поведения, будет определяться путем сравнения изменения шкал осведомленности о ФП от исходного уровня до 6 месяцев. В этом исследовании также будет измеряться и сравниваться частота зарегистрированной ФП в обеих группах, изменения в назначении лечения поставщиками медицинских услуг в течение 6-месячного периода, а также взаимосвязь вмешательства с изменениями кардиологических показателей и лет жизни с поправкой на качество (QALY). ) измерено на исходном уровне и через 6 месяцев. Период времени раз в два года был выбран для регистрации повторного выявления ФП, изменений в лечении ФП и самооценки качества жизни на основе других исследований, которые показали, что период раз в два года является наиболее подходящим для сбора предложенных конечных точек исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (говорящие по-английски или по-испански) в возрасте ≥ 18 лет с ФП в анамнезе за последние 30 дней, которые лечились с восстановлением нормального ритма.
  • Способность успешно использовать кардиомонитор AliveCor™, снимать базовую ЭКГ и передавать данные в день регистрации
  • Продемонстрированная способность получать, читать и отправлять текстовые сообщения в день зачисления
  • Готовность заполнить анкеты исследования на исходном уровне и через 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Документированная постоянная (хроническая) ФП
  • У пациента обнаружена ФП или другие нарушения ритма в день регистрации (т. е. он нуждается в клиническом обследовании или лечении)
  • Нежелание собирать свои клинические данные в течение периода исследования
  • Нежелание получать и читать сердечно-сосудистые текстовые сообщения три раза в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iHEART
Участники будут передавать ежедневные ЭКГ с помощью AliveCor в течение 6 месяцев после процедуры кардиоверсии или абляции для лечения ФП/ТП. Участники также будут три раза в неделю получать сообщения об изменении поведения, предназначенные только для чтения, с акцентом на ФП, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и здоровый образ жизни.
Устройство: Живой Кор
Кардиомонитор AliveCor, технология смартфонов, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), прикрепляется к исследуемому смартфону пациента подобно защитному чехлу и работает через бесплатное приложение «AliveECG». Он регистрирует высокочувствительную (98%), специфичную (97%) и точную (97%) запись ЭКГ в одном отведении через два электрода на задней панели смартфона пациента. Когда приложение открыто, запись начинается автоматически, когда оба электрода соприкасаются с кожей. Передачи автоматически загружаются на портал исследуемого пациента в «облаке» AliveCor.
Поведенческий: Поведенческие изменения обмена сообщениями
Сообщения, изменяющие поведение, связанные с мерцательной аритмией участника и лежащими в ее основе факторами сердечного риска, будут систематически выбираться из банка текстовых сообщений, разработанного в сотрудничестве исследовательской группой и экспертной междисциплинарной группой из Американской кардиологической ассоциации. Содержание текстовых сообщений не будет включать PHI. Окончательный банк текстовых сообщений будет храниться внутри и поддерживаться диспетчером данных, а текстовые сообщения будут автоматически выталкиваться из этой базы данных. Единственной идентифицирующей ссылкой на участников, включенных в эту базу данных, будет их номер телефона, указанный в исследовании.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут продолжать с обычным уходом со своим врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов предсердных аритмий
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изучите частоту рецидивирующих предсердных аритмий между группой вмешательства и контрольной группой в течение периода исследования. Исследователи определят и рассчитают частоту выявления рецидивов ФП как отношение количества эпизодов рецидивов ФП к количеству человеко-месяцев наблюдения.
Шесть месяцев
Время лечения рецидива предсердной аритмии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Срок лечения рецидива предсердной аритмии от момента выявления аритмии до 6 мес.
Шесть месяцев
Число пациентов группы вмешательства и контрольной группы, пролеченных по поводу рецидивирующей предсердной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
Число пациентов интервенционной и контрольной групп с рецидивирующей предсердной аритмией, получивших лечение по поводу рецидивирующей предсердной аритмии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве лет жизни с поправкой на качество (QALYS) между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: Шесть месяцев
Индекс EQ-5D — это суммарный показатель, который оценивает ценность предпочтения одного состояния здоровья другому. Полный диапазон индекса EQ-5D составляет от 0 до 1. Индекс EQ-5D привязан к 0 для смерти и 1 для полного (оптимального) здоровья, так что пониженный балл 0,5 эквивалентен жизни в полном здоровье только в 50% случаев. Таким образом, один год жизни с пониженным индексом EQ-5D, равным 0,5, равен 0,5 QALY, что равноценно проживанию полугода при полном здоровье. Более высокие баллы означают лучший результат. QALY рассчитывались от исходного уровня до шести месяцев для пациентов, у которых показатели индекса EQ-5D были доступны как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении.
Шесть месяцев
Изменение показателей шкалы знаний о фибрилляции предсердий (AFKS) между исходным уровнем и шестью месяцами
Временное ограничение: Шесть месяцев
Корреляция между образовательными текстовыми сообщениями и участием в вмешательствах по изучению ФП будет определяться путем сравнения изменения средних баллов между группами по шкале знаний о фибрилляции предсердий (AFKS) от исходного уровня до 6 месяцев. AFKS является действенным инструментом, используемым для определения уровней знаний у пациентов с ФП. Это шкала из 11 пунктов, включающая вопросы о ФП в целом, распознавании симптомов и лечении. Она валидирована (α Кронбаха 0,58) для дифференциации изменений знаний у пациентов с ФП. По каждому пункту пациенты могут выбрать ответ из трех вариантов, один из которых является правильным. За правильный ответ начисляется один балл, в случае неправильного ответа баллы не прибавляются и не вычитаются. Минимальный балл по шкале — 0, максимальный — 11.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO2555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследований будут распространяться по всей выборке исследования, а не по отдельности.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться