Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iPhone pomaga ocenić rytm migotania przedsionków dzięki technologii (iHEART)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Columbia University
Migotanie przedsionków (AF), stan, w którym górne komory serca biją nieregularnie, jest poważnym problemem zdrowotnym. Długoterminowym celem tego projektu jest wykorzystanie osobistego, mobilnego monitora serca, aby pomóc pacjentom lepiej rozpoznawać nawracające AF i poprawić zdolność pacjentów do lepszego radzenia sobie z chorobą. Do badania zostanie włączonych łącznie 300 pacjentów z AF w wywiadzie, przy czym 150 pacjentów otrzyma iPhone'a z mobilnym urządzeniem monitorującym i edukacyjnymi wiadomościami tekstowymi, a pozostałych 150 pacjentów będzie kontynuować regularną opiekę medyczną. Każdy pacjent zostanie objęty okresem interwencji przez 6 miesięcy. Częstość występowania nawracającego AF i leczenia przeznaczonego do leczenia AF i innych chorób serca zostanie określona dla obu grup. Pacjenci z obu grup wypełnią serię kwestionariuszy na początku i na końcu 6-miesięcznego okresu badania, aby przyjrzeć się różnicom w jakości życia i wiedzy na temat AF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z randomizacją 1:1 300 pacjentów, którzy albo używali urządzenia AliveCor i otrzymywali motywacyjne wiadomości tekstowe zmieniające zachowanie LUB kontynuowali zwykłą opiekę. Wielkość i moc próby oparto na teście różnic we wskaźnikach wykrywalności AF między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w podobnie zaprojektowanym badaniu pilotażowym. We wstępnych danych stwierdzono 4 epizody AF podczas obserwacji 12 pacjentów, czyli wykrywalność 0,33 vs. wykrywalność 8% w grupie kontrolnej. Okno wykrywania w tym badaniu zostanie określone jako okres czasu od randomizacji do 6-miesięcznej obserwacji. Dokumentacja kliniczna wszystkich pacjentów będzie poddawana przeglądowi co miesiąc (za pomocą wykresów i/lub wewnętrznych i zewnętrznych elektronicznych systemów dokumentacji medycznej) aż do miesiąca 6 pod kątem rozpoczęcia/zmiany w leczeniu ukierunkowanym na AF. Nawrót AF w tabeli i wszelkie powiązane terapie, które zostaną rozpoczęte w wyniku wyników elektrokardiogramu (EKG) w ramach zwykłej opieki kardiologicznej lub z monitora serca AliveCor™, zostaną szczegółowo zbadane. Zmiany parametrów sercowo-naczyniowych (ciśnienie krwi, kontrola glukozy itp.) zostaną porównane między grupami. Wpływ udziału w interwencji, która obejmuje ukierunkowane wiadomości tekstowe, na wiedzę o AF i zmianę zachowań sercowo-naczyniowych zostanie określony poprzez porównanie zmiany w skalach wiedzy o AF od wartości wyjściowych do 6 miesięcy. W badaniu tym zostanie również zmierzona i porównana częstość występowania udokumentowanego AF w obu grupach, zmiany w przepisanym leczeniu przez pracowników służby zdrowia w okresie 6 miesięcy oraz związek interwencji ze zmianami parametrów kardiologicznych i lat życia skorygowanych o jakość (QALY). ) mierzone na początku badania i po 6 miesiącach. Na podstawie innych badań, które wykazały, że punkty czasowe przeprowadzane co dwa lata są najbardziej odpowiednie do zebrania proponowanych punktów końcowych badania, wybrano okres półroczny, aby uchwycić ponowne wykrycie AF, zmiany w leczeniu AF i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (mówiący po angielsku lub hiszpańsku) w wieku ≥ 18 lat z wywiadem AF w ciągu ostatnich 30 dni, który był leczony z przywróceniem normalnego rytmu.
  • Możliwość pomyślnego korzystania z monitora serca AliveCor™, rejestrowania podstawowego EKG i przesyłania w dniu rejestracji
  • Wykazanie umiejętności odbierania, czytania i wysyłania wiadomości tekstowych w dniu rejestracji
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy badawczych na początku badania i po 6 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane stałe (przewlekłe) AF
  • Pacjent, u którego stwierdzono migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu w dniu włączenia (tj. wymaga oceny klinicznej lub leczenia)
  • Niechęć do zbierania danych klinicznych w okresie badania
  • Niechęć do otrzymywania i czytania wiadomości tekstowych dotyczących układu sercowo-naczyniowego trzy razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iSERCE
Uczestnicy będą codziennie transmitować EKG za pomocą AliveCor przez 6 miesięcy po zabiegu kardiowersji lub ablacji w celu leczenia AF/AFL. Uczestnicy będą również trzy razy w tygodniu otrzymywać komunikaty behawioralne tylko do odczytu, koncentrujące się na AF, czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego i zdrowym trybie życia.
Urządzenie: ŻywyCor
AliveCor Heart Monitor, zatwierdzona przez FDA technologia smartfonów, łączy się z badanym smartfonem pacjenta podobnie jak futerał ochronny i działa za pośrednictwem bezpłatnej aplikacji „AliveECG”. Przechwytuje bardzo czuły (98%), specyficzny (97%) i dokładny (97%) zapis EKG z jednego odprowadzenia za pomocą dwóch elektrod z tyłu smartfona pacjenta. Gdy aplikacja jest otwarta, rejestracja rozpoczyna się automatycznie, gdy obie elektrody zetkną się ze skórą. Transmisje są automatycznie przesyłane do portalu pacjenta w ramach „chmury” AliveCor.
Behawioralne: Komunikaty zmieniające zachowanie
Komunikaty zmieniające zachowanie dotyczące AF uczestnika i leżących u jego podstaw czynników ryzyka sercowego będą systematycznie wybierane z banku wiadomości tekstowych opracowanych we współpracy zespołu badawczego i interdyscyplinarnego panelu ekspertów z American Heart Association. Treść wiadomości SMS nie będzie zawierała PHI. Ostateczny bank wiadomości tekstowych będzie przechowywany wewnętrznie i utrzymywany przez menedżera danych, a wiadomości tekstowe będą automatycznie przesyłane z tej bazy danych. Jedynym linkiem identyfikującym uczestników zawartych w tej bazie danych będzie ich numer telefonu podany podczas badania
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę ze swoim lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadaj częstość nawracających arytmii przedsionkowych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w okresie badania. Badacze zdefiniują i obliczą wskaźnik wykrywania nawrotów AF jako stosunek liczby nawracających epizodów AF do liczby osobo-miesięcy wizyt kontrolnych.
Sześć miesięcy
Różnica w wynikach leczenia zapoczątkowana nawrotem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadaj rodzaj leczenia i czas do leczenia nawracających zaburzeń rytmu przedsionków między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. W przypadku osób leczonych z powodu nawracającego AF czas do rozpoczęcia leczenia to czas od rozpoczęcia badania do czasu rozpoczęcia leczenia.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnich latach życia skorygowanych o jakość między grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Oblicz średnie lata życia skorygowane o jakość (QALY) osób objętych interwencją iHEART w porównaniu z grupą kontrolną podczas sześciomiesięcznego okresu badania. Lata życia skorygowane o jakość (QALY) oblicza się w następujący sposób: dla każdego miesiąca życia przeżytego przy wskaźniku EQ-5D równym x, QALY wyniosą x/12=0,0833x lata. Badacze obliczą QALY podczas 6-miesięcznego okresu badania dla wszystkich pacjentów, podsumowując QALY od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Sześć miesięcy
Zmiana w skali wiedzy na temat migotania przedsionków (AFKS) między wartością wyjściową a sześciomiesięcznymi przewlekłymi chorobami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Korelacja między edukacyjnymi wiadomościami tekstowymi a uczestnictwem w interwencjach dotyczących wiedzy o AF zostanie określona przez porównanie zmiany średnich wyników między grupami ze Skali Wiedzy o Migotaniu Przedsionków (AFKS) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy. AFKS to 11-itemowa skala obejmująca pytania dotyczące ogólnie AF, rozpoznawania objawów i leczenia, która została zwalidowana (α Cronbacha 0,58) w celu rozróżnienia zmian wiedzy u pacjentów z AF.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO2555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane badawcze będą rozpowszechniane dla całej próby badawczej, a nie indywidualnie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŻywyCor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj