Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iPhone pomaga ocenić rytm migotania przedsionków dzięki technologii (iHEART)

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Suzanne Bakken, Columbia University
Migotanie przedsionków (AF), stan, w którym górne komory serca biją nieregularnie, jest poważnym problemem zdrowotnym. Długoterminowym celem tego projektu jest wykorzystanie osobistego, mobilnego monitora serca, aby pomóc pacjentom lepiej rozpoznawać nawracające AF i poprawić zdolność pacjentów do lepszego radzenia sobie z chorobą. Do badania zostanie włączonych łącznie 300 pacjentów z AF w wywiadzie, przy czym 150 pacjentów otrzyma iPhone'a z mobilnym urządzeniem monitorującym i edukacyjnymi wiadomościami tekstowymi, a pozostałych 150 pacjentów będzie kontynuować regularną opiekę medyczną. Każdy pacjent zostanie objęty okresem interwencji przez 6 miesięcy. Częstość występowania nawracającego AF i leczenia przeznaczonego do leczenia AF i innych chorób serca zostanie określona dla obu grup. Pacjenci z obu grup wypełnią serię kwestionariuszy na początku i na końcu 6-miesięcznego okresu badania, aby przyjrzeć się różnicom w jakości życia i wiedzy na temat AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z randomizacją 1:1 300 pacjentów, którzy albo używali urządzenia AliveCor i otrzymywali motywacyjne wiadomości tekstowe zmieniające zachowanie LUB kontynuowali zwykłą opiekę. Wielkość i moc próby oparto na teście różnic we wskaźnikach wykrywalności AF między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w podobnie zaprojektowanym badaniu pilotażowym. We wstępnych danych stwierdzono 4 epizody AF podczas obserwacji 12 pacjentów, czyli wykrywalność 0,33 vs. wykrywalność 8% w grupie kontrolnej. Okno wykrywania w tym badaniu zostanie określone jako okres czasu od randomizacji do 6-miesięcznej obserwacji. Dokumentacja kliniczna wszystkich pacjentów będzie poddawana przeglądowi co miesiąc (za pomocą wykresów i/lub wewnętrznych i zewnętrznych elektronicznych systemów dokumentacji medycznej) aż do miesiąca 6 pod kątem rozpoczęcia/zmiany w leczeniu ukierunkowanym na AF. Nawrót AF w tabeli i wszelkie powiązane terapie, które zostaną rozpoczęte w wyniku wyników elektrokardiogramu (EKG) w ramach zwykłej opieki kardiologicznej lub z monitora serca AliveCor™, zostaną szczegółowo zbadane. Zmiany parametrów sercowo-naczyniowych (ciśnienie krwi, kontrola glukozy itp.) zostaną porównane między grupami. Wpływ udziału w interwencji, która obejmuje ukierunkowane wiadomości tekstowe, na wiedzę o AF i zmianę zachowań sercowo-naczyniowych zostanie określony poprzez porównanie zmiany w skalach wiedzy o AF od wartości wyjściowych do 6 miesięcy. W badaniu tym zostanie również zmierzona i porównana częstość występowania udokumentowanego AF w obu grupach, zmiany w przepisanym leczeniu przez pracowników służby zdrowia w okresie 6 miesięcy oraz związek interwencji ze zmianami parametrów kardiologicznych i lat życia skorygowanych o jakość (QALY). ) mierzone na początku badania i po 6 miesiącach. Na podstawie innych badań, które wykazały, że punkty czasowe przeprowadzane co dwa lata są najbardziej odpowiednie do zebrania proponowanych punktów końcowych badania, wybrano okres półroczny, aby uchwycić ponowne wykrycie AF, zmiany w leczeniu AF i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (mówiący po angielsku lub hiszpańsku) w wieku ≥ 18 lat z wywiadem AF w ciągu ostatnich 30 dni, który był leczony z przywróceniem normalnego rytmu.
  • Możliwość pomyślnego korzystania z monitora serca AliveCor™, rejestrowania podstawowego EKG i przesyłania w dniu rejestracji
  • Wykazanie umiejętności odbierania, czytania i wysyłania wiadomości tekstowych w dniu rejestracji
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy badawczych na początku badania i po 6 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane stałe (przewlekłe) AF
  • Pacjent, u którego stwierdzono migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu w dniu włączenia (tj. wymaga oceny klinicznej lub leczenia)
  • Niechęć do zbierania danych klinicznych w okresie badania
  • Niechęć do otrzymywania i czytania wiadomości tekstowych dotyczących układu sercowo-naczyniowego trzy razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iSERCE
Uczestnicy będą codziennie transmitować EKG za pomocą AliveCor przez 6 miesięcy po zabiegu kardiowersji lub ablacji w celu leczenia AF/AFL. Uczestnicy będą również trzy razy w tygodniu otrzymywać komunikaty behawioralne tylko do odczytu, koncentrujące się na AF, czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego i zdrowym trybie życia.
Urządzenie: ŻywyCor
AliveCor Heart Monitor, zatwierdzona przez FDA technologia smartfonów, łączy się z badanym smartfonem pacjenta podobnie jak futerał ochronny i działa za pośrednictwem bezpłatnej aplikacji „AliveECG”. Przechwytuje bardzo czuły (98%), specyficzny (97%) i dokładny (97%) zapis EKG z jednego odprowadzenia za pomocą dwóch elektrod z tyłu smartfona pacjenta. Gdy aplikacja jest otwarta, rejestracja rozpoczyna się automatycznie, gdy obie elektrody zetkną się ze skórą. Transmisje są automatycznie przesyłane do portalu pacjenta w ramach „chmury” AliveCor.
Behawioralne: Komunikaty zmieniające zachowanie
Komunikaty zmieniające zachowanie dotyczące AF uczestnika i leżących u jego podstaw czynników ryzyka sercowego będą systematycznie wybierane z banku wiadomości tekstowych opracowanych we współpracy zespołu badawczego i interdyscyplinarnego panelu ekspertów z American Heart Association. Treść wiadomości SMS nie będzie zawierała PHI. Ostateczny bank wiadomości tekstowych będzie przechowywany wewnętrznie i utrzymywany przez menedżera danych, a wiadomości tekstowe będą automatycznie przesyłane z tej bazy danych. Jedynym linkiem identyfikującym uczestników zawartych w tej bazie danych będzie ich numer telefonu podany podczas badania
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę ze swoim lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadaj częstość nawracających arytmii przedsionkowych w grupie interwencyjnej i kontrolnej w okresie badania. Badacze zdefiniują i obliczą współczynnik wykrywalności nawracającego AF jako stosunek liczby nawracających epizodów AF do liczby osobo-miesięcy obserwacji.
Sześć miesięcy
Czas na leczenie nawrotu arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Czas do leczenia nawrotu arytmii przedsionkowej od wykrycia arytmii do 6 miesięcy
Sześć miesięcy
Liczba pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej leczonych z powodu nawracającej arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej z nawracającą arytmią przedsionkową, którzy otrzymali leczenie z powodu nawracającej arytmii przedsionkowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w latach życia skorygowanych o jakość (QALYS) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Indeks EQ-5D jest sumaryczną miarą oceniającą wartość preferowania jednego stanu zdrowia od drugiego. Pełny zakres indeksu EQ-5D wynosi od 0 do 1. Wskaźnik EQ-5D jest zakotwiczony na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla pełnego (optymalnego) zdrowia, zatem posiadanie obniżonego wyniku do 0,5 oznacza życie w pełnym zdrowiu tylko przez 50% czasu. Zatem rok życia przy obniżonym wskaźniku EQ-5D wynoszącym 0,5 równa się 0,5 QALY, co odpowiada pół roku życia w pełnym zdrowiu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. QALY obliczano od wartości wyjściowych do sześciu miesięcy dla pacjentów, których wyniki w ramach wskaźnika EQ-5D były dostępne zarówno na początku badania, jak i podczas obserwacji.
Sześć miesięcy
Zmiana wyników w skali wiedzy o migotaniu przedsionków (AFKS) pomiędzy wartością wyjściową a sześcioma miesiącami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Korelację między edukacyjnymi wiadomościami tekstowymi a udziałem w interwencjach w zakresie wiedzy dotyczącej AF zostanie określona poprzez porównanie zmiany średnich wyników pomiędzy grupami w Skali Wiedzy o Migotaniu Przedsionków (AFKS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. AFKS jest ważnym narzędziem stosowanym do rozróżniania poziomów wiedzy u pacjentów z AF. Jest to 11-punktowa skala zawierająca pytania dotyczące AF w ogóle, rozpoznawania objawów i leczenia, która została zwalidowana (Cronbach α 0,58) pod kątem różnicowania zmian w wiedzy u pacjentów z AF. Dla każdej pozycji pacjenci mogą wybrać odpowiedź spośród trzech opcji, z których jedna jest odpowiedzią poprawną. Prawidłowa odpowiedź daje jeden punkt, a w przypadku nieprawidłowej odpowiedzi do wyniku nie są dodawane ani odejmowane żadne punkty. Minimalny wynik skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 11.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO2555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze będą rozpowszechniane dla całej próby badawczej, a nie indywidualnie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj