iPhone hjælper med at evaluere atrieflimren rytme gennem teknologi (iHEART)
8. juni 2024 opdateret af: Suzanne Bakken, Columbia University
Atrieflimren (AF), en tilstand, hvor de øverste kamre i hjertet slår uregelmæssigt, er et stort sundhedsproblem.
Det langsigtede mål med dette projekt er at bruge en personlig, mobil hjertemonitor til at hjælpe patienter med bedre at genkende tilbagevendende AF og forbedre patienters evne til bedre at håndtere deres tilstand.
I alt 300 patienter med en historie med AF vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvor 150 patienter modtager en iPhone med den mobile overvågningsenhed og pædagogiske tekstbeskeder, og de resterende 150 patienter fortsætter med deres almindelige lægebehandling.
Hver patient vil blive inkluderet i interventionsperioden i 6 måneder.
Hyppigheden af tilbagevendende AF og behandlinger beregnet til at håndtere AF og andre hjertesygdomme vil blive bestemt for begge grupper.
Patienter i begge grupper vil udfylde en række spørgeskemaer ved starten og slutningen af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode for at se på forskelle i livskvalitet og viden om AF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med 1:1 randomisering af 300 patienter til enten at bruge AliveCor-enheden og modtage adfærdsændrende motiverende tekstbeskeder ELLER fortsætte med sædvanlig omhu.
Prøvestørrelsen og -styrken var baseret på testen af forskellen i AF-detektionsrater mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i et pilotstudie med lignende design.
I de foreløbige data var der 4 episoder med AF under opfølgningen af 12 patienter eller en detektionsrate på 0,33 vs. en detektionsrate på 8 % blandt kontroller.
Detektionsvinduet i denne undersøgelse som tidsperioden fra randomisering til 6-måneders opfølgning vil blive defineret.
Alle patienters kliniske journaler vil blive gennemgået hver måned (via diagrammer og/eller interne og eksterne elektroniske journalsystemer) indtil 6. måned for påbegyndelse/ændring af behandlinger rettet mod AF.
En tilbagevenden af AF i diagrammet og eventuelle relaterede behandlinger, der påbegyndes som følge af elektrokardiogram (EKG) fund gennem sædvanlig hjertebehandling eller fra AliveCor™ hjertemonitor, vil blive undersøgt specifikt.
Ændringer i kardiovaskulære mål (blodtryk, glukosekontrol osv.) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Effekten af at deltage i interventionen, som omfatter målrettet tekstbeskeder på AF viden og kardiovaskulær adfærdsændring, vil blive bestemt ved at sammenligne ændringen i AF viden skalaer fra baseline til 6 måneder.
Denne undersøgelse vil også måle og sammenligne forekomsten af dokumenteret AF i begge grupper, ændringer i ordineret behandling af sundhedsudbydere i løbet af 6-måneders perioden og forholdet mellem interventionen og ændringer i hjertemålinger og kvalitetsjusterede leveår (QALYs) ) målt ved baseline og 6 måneder.
En halvårlig tidsperiode blev valgt til at fange AF redetektion, ændringer i AF-behandling og selvrapporteret livskvalitet baseret på andre undersøgelser, der har vist, at halvårlige tidspunkter er mest passende til at indsamle de foreslåede undersøgelsesendepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
264
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder (engelsk eller spansktalende) er ≥ 18 år gamle med en historie med AF inden for de sidste 30 dage, som blev behandlet med normal rytme genoprettet.
- Evne til succesfuldt at bruge AliveCor™ hjertemonitor, fange et baseline EKG og sende på tilmeldingsdagen
- Demonstreret evne til at modtage, læse og sende tekstbeskeder på tilmeldingsdagen
- Vilje til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer ved baseline og 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret permanent (kronisk) AF
- Patient fundet i AF eller andre rytmeforstyrrelser på indskrivningsdagen (dvs. de skal evalueres eller behandles klinisk)
- Uvilje til at få deres kliniske data indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden
- Uvilje til at modtage og læse kardiovaskulære tekstbeskeder tre gange om ugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iHEART
Deltagerne sender daglige EKG'er ved hjælp af AliveCor i 6 måneder efter kardioversion eller ablationsprocedure til behandling af AF/AFL.
Deltagerne vil også modtage skrivebeskyttede adfærdsændrende beskeder tre gange om ugen med fokus på AF, kardiovaskulære risikofaktorer og sund livsstil.
|
AliveCor Heart Monitor, en FDA-godkendt smartphone-teknologi, sættes fast på patientens undersøgelsessmartphone svarende til et beskyttende etui og fungerer gennem en gratis applikation, "AliveECG".
Den fanger en meget følsom (98 %), specifik (97 %) og nøjagtig (97 %) enkelt-aflednings EKG-optagelse gennem to elektroder på bagsiden af patientens smartphone.
Når applikationen åbnes, begynder optagelsen automatisk, når begge elektroder kommer i kontakt med huden.
Transmissioner uploades automatisk til undersøgelsens patientportal i AliveCor "skyen".
Adfærdsændrende beskeder relateret til deltagerens AF og underliggende hjerterisikofaktorer vil systematisk blive udvalgt fra en bank af tekstbeskeder udviklet gennem samarbejde af undersøgelsesholdet og et ekspert-tværfagligt panel fra American Heart Association.
Indholdet af tekstbeskederne vil ikke omfatte PHI.
Den endelige tekstbeskedbank vil blive opbevaret internt og vedligeholdt af Data Manager, og tekstbeskeder vil automatisk blive pushet fra denne database.
Det eneste identificerende link til deltagere, der er inkluderet i denne database, vil være deres undersøgelsesleverede telefonnummer
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte med sædvanlig pleje hos deres læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: Seks måneder
|
Undersøg frekvensen af tilbagevendende atrielle arytmier mellem interventions- og kontrolgruppen i løbet af undersøgelsesperioden.
Efterforskerne vil definere og beregne tilbagevendende AF-detektionsrate som forholdet mellem antallet af tilbagevendende AF-episoder og antallet af personmåneders opfølgninger.
|
Seks måneder
|
|
Tid til behandling for recidiv af atriel arytmi
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid til behandling for recidiv af atriel arytmi fra påvisning af arytmi til 6 måneder
|
Seks måneder
|
|
Antal interventions- og kontrolgruppepatienter behandlet for recidiverende atriel arytmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal interventions- og kontrolgruppepatienter med tilbagevendende atriel arytmi, som modtog behandling for recidiverende atriel arytmi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i kvalitetsjusterede leveår (QALYS) mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Seks måneder
|
EQ-5D-indekset er et sammenfattende mål, der vurderer værdien for at foretrække en sundhedstilstand frem for en anden.
Det fulde område af EQ-5D-indekset er 0 til 1.
EQ-5D-indekset er forankret til 0 for død og 1 for fuld (optimal) sundhed, så at have en reduceret score på 0,5 svarer til kun at leve i fuld sundhed 50% af tiden.
Derfor levede et år ved et reduceret EQ-5D indeks på 0,5 er lig med 0,5 QALYs, hvilket er det samme som at leve et halvt år i fuld sundhed.
Højere score betyder et bedre resultat.
QALY'er blev beregnet fra baseline til seks måneder for patienter, hvis EQ-5D-indeksscore var tilgængelige ved både baseline og opfølgning.
|
Seks måneder
|
|
Ændring i atrieflimren Knowledge Scale (AFKS)-score mellem baseline og seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Korrelation mellem pædagogisk tekstbeskeder og deltagelse i intervention om AF-viden vil blive bestemt ved at sammenligne ændringen i gennemsnitsscore mellem grupper fra Atrial Fibrillation Knowledge Scale (AFKS) fra baseline til 6 måneder.
AFKS er et gyldigt instrument, der bruges til at skelne vidensniveauer hos AF-patienter.
Det er en 11-trins skala, der inkluderer spørgsmål om AF generelt, symptomgenkendelse og behandling og er valideret (Cronbach α 0,58) til at skelne mellem vidensændringer hos patienter med AF.
For hvert punkt kan patienterne vælge et svar ud af tre muligheder, hvor en er det rigtige svar.
Det rigtige svar giver et point, mens der ikke lægges point til eller trækkes fra i scoren i tilfælde af et forkert svar.
Minimumsscore på skalaen er 0 med en maksimal score på 11.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hickey KT. Developing and Sustaining a Career as a Transdisciplinary Nurse Scientist. J Nurs Scholarsh. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1111/jnu.12359. Epub 2017 Nov 14.
- Hickey KT, Hauser NR, Valente LE, Riga TC, Frulla AP, Masterson Creber R, Whang W, Garan H, Jia H, Sciacca RR, Wang DY. A single-center randomized, controlled trial investigating the efficacy of a mHealth ECG technology intervention to improve the detection of atrial fibrillation: the iHEART study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jul 16;16:152. doi: 10.1186/s12872-016-0327-y.
- Hickey KT, Riga TC, Mitha SA, Reading MJ. Detection and management of atrial fibrillation using remote monitoring. Nurse Pract. 2018 Mar 12;43(3):24-30. doi: 10.1097/01.NPR.0000530214.17031.45.
- Goldenthal IL, Sciacca RR, Riga T, Bakken S, Baumeister M, Biviano AB, Dizon JM, Wang D, Wang KC, Whang W, Hickey KT, Garan H. Recurrent atrial fibrillation/flutter detection after ablation or cardioversion using the AliveCor KardiaMobile device: iHEART results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Nov;30(11):2220-2228. doi: 10.1111/jce.14160. Epub 2019 Sep 25.
- Hickey KT, Wan E, Garan H, Biviano AB, Morrow JP, Sciacca RR, Reading M, Koleck TA, Caceres B, Zhang Y, Goldenthal I, Riga TC, Masterson Creber R. A Nurse-led Approach to Improving Cardiac Lifestyle Modification in an Atrial Fibrillation Population. J Innov Card Rhythm Manag. 2019 Sep 15;10(9):3826-3835. doi: 10.19102/icrm.2019.100902. eCollection 2019 Sep.
- Reading M, Baik D, Beauchemin M, Hickey KT, Merrill JA. Factors Influencing Sustained Engagement with ECG Self-Monitoring: Perspectives from Patients and Health Care Providers. Appl Clin Inform. 2018 Oct;9(4):772-781. doi: 10.1055/s-0038-1672138. Epub 2018 Oct 10.
- Koleck TA, Mitha SA, Biviano A, Caceres BA, Corwin EJ, Goldenthal I, Creber RM, Turchioe MR, Hickey KT, Bakken S. Exploring Depressive Symptoms and Anxiety Among Patients With Atrial Fibrillation and/or Flutter at the Time of Cardioversion or Ablation. J Cardiovasc Nurs. 2021 Sep-Oct 01;36(5):470-481. doi: 10.1097/JCN.0000000000000723.
- Caceres BA, Hickey KT, Bakken SB, Biviano AB, Garan H, Goldenthal IL, Koleck TA, Masterson-Creber R, Turchioe MR, Jia H. Mobile Electrocardiogram Monitoring and Health-Related Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: Findings From the iPhone Helping Evaluate Atrial Fibrillation Rhythm Through Technology (iHEART) Study. J Cardiovasc Nurs. 2020 Jul/Aug;35(4):327-336. doi: 10.1097/JCN.0000000000000646.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2016
Først opslået (Anslået)
7. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAO2555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil blive formidlet for hele undersøgelsesprøven og ikke individuelt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .