iPhone aiuta a valutare il ritmo della fibrillazione atriale attraverso la tecnologia (iHEART)
8 giugno 2024 aggiornato da: Suzanne Bakken, Columbia University
La fibrillazione atriale (FA), una condizione in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare, è un grave problema di salute.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è utilizzare un cardiofrequenzimetro personale e mobile per aiutare i pazienti a riconoscere meglio la FA ricorrente e migliorare la capacità dei pazienti di gestire meglio la propria condizione.
Nello studio saranno inclusi un totale di 300 pazienti con una storia di FA, con 150 pazienti che riceveranno un iPhone con il dispositivo di monitoraggio mobile e messaggi di testo educativi e i restanti 150 pazienti continueranno con le loro cure mediche regolari.
Ogni paziente sarà incluso nel periodo di intervento per 6 mesi.
Il tasso di FA ricorrente e i trattamenti destinati a gestire la FA e altre condizioni cardiache saranno determinati per entrambi i gruppi.
I pazienti di entrambi i gruppi completeranno una serie di questionari all'inizio e alla fine del periodo di studio di 6 mesi per esaminare le differenze nella qualità della vita e nella conoscenza della FA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo con randomizzazione 1:1 di 300 pazienti per utilizzare il dispositivo AliveCor e ricevere messaggi di testo motivazionali che alterano il comportamento OPPURE continuare con le cure abituali.
La dimensione e la potenza del campione si basavano sul test della differenza nei tassi di rilevamento della FA tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in uno studio pilota dal design simile.
Nei dati preliminari si sono verificati 4 episodi di FA durante il follow-up di 12 pazienti o un tasso di rilevamento di 0,33 rispetto a un tasso di rilevamento dell'8% tra i controlli.
Verrà definita la finestra di rilevamento in questo studio come periodo di tempo dalla randomizzazione al follow-up di 6 mesi.
Tutte le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste ogni mese (tramite grafici e/o sistemi di cartelle cliniche elettroniche interne ed esterne) fino al mese 6 per l'avvio/modifica dei trattamenti mirati alla FA.
Una recidiva di fibrillazione atriale nel grafico e qualsiasi terapia correlata che viene avviata a seguito dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) attraverso le normali cure cardiache o dal monitor cardiaco AliveCor ™ sarà esaminata in modo specifico.
I cambiamenti nelle misure cardiovascolari (pressione sanguigna, controllo del glucosio, ecc.) saranno confrontati tra i gruppi.
L'effetto della partecipazione all'intervento, che include messaggi di testo mirati sulla conoscenza della FA e sul cambiamento del comportamento cardiovascolare, sarà determinato confrontando il cambiamento nelle scale di conoscenza della FA dal basale a 6 mesi.
Questo studio misurerà e confronterà anche l'incidenza di FA documentata in entrambi i gruppi, i cambiamenti nel trattamento prescritto dagli operatori sanitari nel periodo di 6 mesi e la relazione dell'intervento con i cambiamenti nelle misure cardiache e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY ) misurati al basale e a 6 mesi.
È stato scelto un periodo di tempo semestrale per acquisire il nuovo rilevamento della FA, i cambiamenti nel trattamento della FA e la qualità della vita auto-riferita sulla base di altri studi che hanno mostrato punti temporali semestrali come i più appropriati per raccogliere gli endpoint dello studio proposto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi e femmine (di lingua inglese o spagnola) di età ≥ 18 anni con una storia di FA negli ultimi 30 giorni trattati con ritmo normale ripristinato.
- Capacità di utilizzare correttamente il monitor cardiaco AliveCor™, acquisire un ECG di base e trasmetterlo il giorno dell'arruolamento
- Capacità dimostrata di ricevere, leggere e inviare messaggi di testo il giorno dell'iscrizione
- Disponibilità a completare i questionari dello studio al basale e a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- AF permanente (cronica) documentata
- Pazienti trovati in fibrillazione atriale o altri disturbi del ritmo il giorno dell'arruolamento (ovvero, devono essere valutati o trattati clinicamente)
- Riluttanza a far raccogliere i propri dati clinici durante il periodo di studio
- Riluttanza a ricevere e leggere messaggi di testo cardiovascolari tre volte alla settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iCUORE
I partecipanti trasmetteranno ECG giornalieri utilizzando AliveCor per 6 mesi dopo la procedura di cardioversione o ablazione per il trattamento di AF/AFL.
I partecipanti riceveranno anche messaggi di alterazione comportamentale di sola lettura tre volte alla settimana incentrati su AF, fattori di rischio cardiovascolare e vita sana.
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L'AliveCor Heart Monitor, una tecnologia per smartphone approvata dalla FDA, si aggancia allo smartphone dello studio del paziente in modo simile a una custodia protettiva e funziona tramite un'applicazione gratuita, "AliveECG".
Cattura una registrazione ECG a derivazione singola altamente sensibile (98%), specifica (97%) e accurata (97%) attraverso due elettrodi sul retro dello smartphone del paziente.
All'apertura dell'applicazione, la registrazione inizia automaticamente quando entrambi gli elettrodi entrano in contatto con la pelle.
Le trasmissioni vengono caricate automaticamente sul portale dei pazienti dello studio all'interno del "cloud" di AliveCor.
I messaggi che alterano il comportamento relativi alla FA del partecipante e ai sottostanti fattori di rischio cardiaco saranno sistematicamente selezionati da una banca di messaggi di testo sviluppati attraverso la collaborazione del team di studio e un gruppo interdisciplinare di esperti dell'American Heart Association.
Il contenuto dei messaggi di testo non includerà PHI.
La banca dei messaggi di testo finale sarà ospitata internamente e gestita dal Gestore dati e i messaggi di testo verranno inviati automaticamente da questo database.
L'unico collegamento identificativo ai partecipanti incluso in questo database sarà il loro numero di telefono fornito dallo studio
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continueranno con le consuete cure con il proprio medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva delle aritmie atriali
Lasso di tempo: Sei mesi
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Esaminare il tasso di aritmie atriali ricorrenti tra il gruppo di intervento e quello di controllo durante il periodo di studio.
Gli investigatori definiranno e calcoleranno il tasso di rilevamento di fibrillazione atriale ricorrente come il rapporto tra il numero di episodi di fibrillazione atriale ricorrenti e il numero di mesi-persona di follow-up.
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Sei mesi
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Tempo al trattamento per la recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: Sei mesi
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Tempo al trattamento per la recidiva di aritmia atriale dal rilevamento dell'aritmia a 6 mesi
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Sei mesi
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Numero di pazienti del gruppo di intervento e di controllo trattati per aritmia atriale ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti del gruppo di intervento e di controllo con aritmia atriale ricorrente che hanno ricevuto il trattamento per l'aritmia atriale ricorrente
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza negli anni di vita aggiustati per la qualità (QALYS) tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Sei mesi
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L’indice EQ-5D è una misura sintetica che valuta il valore di preferire uno stato di salute rispetto ad un altro.
La gamma completa dell'indice EQ-5D è compresa tra 0 e 1.
L’indice EQ-5D è ancorato a 0 per la morte e a 1 per la salute completa (ottimale), quindi avere un punteggio ridotto di 0,5 equivale a vivere in piena salute solo il 50% delle volte.
Pertanto, un anno vissuto con un indice EQ-5D ridotto di 0,5 equivale a 0,5 QALY, che equivale a vivere un anno e mezzo in piena salute.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
I QALY sono stati calcolati dal basale a sei mesi per i pazienti i cui punteggi dell'indice EQ-5D erano disponibili sia al basale che al follow-up.
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Sei mesi
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Variazione dei punteggi della scala di conoscenza della fibrillazione atriale (AFKS) tra il basale e sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
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La correlazione tra messaggi di testo educativi e partecipazione all'intervento sulla conoscenza della FA sarà determinata confrontando la variazione dei punteggi medi tra i gruppi della scala di conoscenza della fibrillazione atriale (AFKS) dal basale a 6 mesi.
L'AFKS è un valido strumento utilizzato per distinguere i livelli di conoscenza nei pazienti con fibrillazione atriale.
Si tratta di una scala composta da 11 item che comprende domande sulla fibrillazione atriale in generale, sul riconoscimento dei sintomi e sul trattamento ed è validata (Cronbach α 0,58) per differenziare i cambiamenti nelle conoscenze nei pazienti con fibrillazione atriale.
Per ciascun elemento i pazienti possono scegliere una risposta tra tre opzioni, di cui una è la risposta corretta.
La risposta corretta vale un punto, mentre in caso di risposta errata nessun punto viene aggiunto o sottratto al punteggio.
Il punteggio minimo della scala è 0 con un punteggio massimo di 11.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hickey KT. Developing and Sustaining a Career as a Transdisciplinary Nurse Scientist. J Nurs Scholarsh. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1111/jnu.12359. Epub 2017 Nov 14.
- Hickey KT, Hauser NR, Valente LE, Riga TC, Frulla AP, Masterson Creber R, Whang W, Garan H, Jia H, Sciacca RR, Wang DY. A single-center randomized, controlled trial investigating the efficacy of a mHealth ECG technology intervention to improve the detection of atrial fibrillation: the iHEART study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jul 16;16:152. doi: 10.1186/s12872-016-0327-y.
- Hickey KT, Riga TC, Mitha SA, Reading MJ. Detection and management of atrial fibrillation using remote monitoring. Nurse Pract. 2018 Mar 12;43(3):24-30. doi: 10.1097/01.NPR.0000530214.17031.45.
- Goldenthal IL, Sciacca RR, Riga T, Bakken S, Baumeister M, Biviano AB, Dizon JM, Wang D, Wang KC, Whang W, Hickey KT, Garan H. Recurrent atrial fibrillation/flutter detection after ablation or cardioversion using the AliveCor KardiaMobile device: iHEART results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Nov;30(11):2220-2228. doi: 10.1111/jce.14160. Epub 2019 Sep 25.
- Hickey KT, Wan E, Garan H, Biviano AB, Morrow JP, Sciacca RR, Reading M, Koleck TA, Caceres B, Zhang Y, Goldenthal I, Riga TC, Masterson Creber R. A Nurse-led Approach to Improving Cardiac Lifestyle Modification in an Atrial Fibrillation Population. J Innov Card Rhythm Manag. 2019 Sep 15;10(9):3826-3835. doi: 10.19102/icrm.2019.100902. eCollection 2019 Sep.
- Reading M, Baik D, Beauchemin M, Hickey KT, Merrill JA. Factors Influencing Sustained Engagement with ECG Self-Monitoring: Perspectives from Patients and Health Care Providers. Appl Clin Inform. 2018 Oct;9(4):772-781. doi: 10.1055/s-0038-1672138. Epub 2018 Oct 10.
- Koleck TA, Mitha SA, Biviano A, Caceres BA, Corwin EJ, Goldenthal I, Creber RM, Turchioe MR, Hickey KT, Bakken S. Exploring Depressive Symptoms and Anxiety Among Patients With Atrial Fibrillation and/or Flutter at the Time of Cardioversion or Ablation. J Cardiovasc Nurs. 2021 Sep-Oct 01;36(5):470-481. doi: 10.1097/JCN.0000000000000723.
- Caceres BA, Hickey KT, Bakken SB, Biviano AB, Garan H, Goldenthal IL, Koleck TA, Masterson-Creber R, Turchioe MR, Jia H. Mobile Electrocardiogram Monitoring and Health-Related Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: Findings From the iPhone Helping Evaluate Atrial Fibrillation Rhythm Through Technology (iHEART) Study. J Cardiovasc Nurs. 2020 Jul/Aug;35(4):327-336. doi: 10.1097/JCN.0000000000000646.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO2555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati della ricerca saranno diffusi per l'intero campione di studio e non individualmente.
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