iPhone auttaa arvioimaan eteisvärinän rytmiä teknologian avulla (iHEART)
lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Suzanne Bakken, Columbia University
Eteisvärinä (AF), tila, jossa sydämen yläkammiot lyö epäsäännöllisesti, on suuri terveysongelma.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on käyttää henkilökohtaista, liikkuvaa sykemittaria, joka auttaa potilaita tunnistamaan paremmin toistuvan AF:n ja parantamaan potilaiden kykyä hallita tilaansa paremmin.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 300 AF-potilasta, joista 150 potilasta saa iPhonen, jossa on mobiilivalvontalaite ja opetustekstiviestit ja loput 150 potilasta jatkavat säännöllistä sairaanhoitoaan.
Jokainen potilas otetaan mukaan interventiojaksoon 6 kuukauden ajan.
Toistuvan AF:n ja AF:n ja muiden sydänsairauksien hoitoon tarkoitettujen hoitojen määrä määritetään molemmille ryhmille.
Molempien ryhmien potilaat täyttävät sarjan kyselylomakkeita 6 kuukauden tutkimusjakson alussa ja lopussa tarkastellakseen elämänlaadun ja AF-tiedon eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa 1:1 satunnaistettiin 300 potilasta joko käyttämään AliveCor-laitetta ja vastaanottamaan käyttäytymistään muuttavia motivoivia tekstiviestejä TAI jatkamaan tavanomaisella huolella.
Otoskoko ja teho perustuivat interventioryhmän ja kontrolliryhmän välisen AF-tunnistustiheyden erojen testiin samankaltaisessa pilottitutkimuksessa.
Alustavien tietojen mukaan AF-jaksoja oli 4 12 potilaan seurannan aikana tai havaitsemisprosentti oli 0,33 vs. havaitsemisprosentti kontrollien joukossa.
Tässä tutkimuksessa havaintoikkuna määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta 6 kuukauden seurantaan.
Kaikki potilaiden kliiniset tiedot tarkistetaan kuukausittain (kaavioiden ja/tai sisäisten ja ulkoisten sähköisten sairauskertomusjärjestelmien avulla) kuukauteen 6 saakka AF:hen kohdistuvien hoitojen aloitusten/muutosten varalta.
Tarkastellaan erityisesti kaaviossa näkyvää AF:n uusiutumista ja kaikkia siihen liittyviä hoitoja, jotka on aloitettu EKG-löydösten seurauksena tavallisen sydänhoidon tai AliveCor™-sykemittarin avulla.
Muutoksia sydän- ja verisuonimittauksissa (verenpaine, glukoosikontrolli jne.) verrataan ryhmien välillä.
Kohdennettuja tekstiviestejä sisältävään interventioon osallistumisen vaikutus AF-tietoisuuteen ja kardiovaskulaarisen käyttäytymisen muutokseen määritetään vertaamalla AF-tietoasteikkojen muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen.
Tässä tutkimuksessa mitataan ja verrataan myös dokumentoidun AF:n ilmaantuvuutta molemmissa ryhmissä, muutoksia terveydenhuollon tarjoajien määräämissä hoidoissa kuuden kuukauden aikana sekä toimenpiteen suhdetta sydänmittareiden muutoksiin ja laatusovitettuihin elinvuosiin (QALY). ) mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Puolivuosittain valittiin ajanjakso AF-uudelleenhavainnoinnin, AF-hoidossa tapahtuvien muutosten ja itseraportoidun elämänlaadun kuvaamiseksi muiden tutkimusten perusteella, jotka ovat osoittaneet, että kahdesti vuodessa tehtävät ajankohdat ovat sopivimpia ehdotettujen tutkimuksen päätepisteiden keräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (englanniksi tai espanjaksi puhuvat) iältään ≥ 18 vuotta, joilla on ollut AF:ää viimeisten 30 päivän aikana ja joita hoidettiin normaalin rytmin palautuessa.
- Mahdollisuus käyttää AliveCor™-sydänmonitoria menestyksekkäästi, tallentaa EKG:n perusarvo ja lähettää tietoja ilmoittautumispäivänä
- Osoitettu kyky vastaanottaa, lukea ja lähettää tekstiviestejä ilmoittautumispäivänä
- Halukkuus täyttää tutkimuskyselyt lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu pysyvä (krooninen) AF
- Potilaalla, jolla on AF tai muita rytmihäiriöitä ilmoittautumispäivänä (eli he tarvitsevat kliinistä arviointia tai hoitoa)
- Haluttomuus kerätä kliinisiä tietojaan tutkimusjakson aikana
- Haluttomuus vastaanottaa ja lukea sydän- ja verisuonitekstiviestejä kolme kertaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iHEART
Osallistujat lähettävät päivittäiset EKG:t AliveCorilla 6 kuukauden ajan kardioversion tai ablaatiotoimenpiteen jälkeen AF/AFL:n hoitamiseksi.
Osallistujat saavat myös vain luku -muotoisia käyttäytymistä muuttavia viestejä kolme kertaa viikossa keskittyen AF:ään, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja terveelliseen elämäntapaan.
|
AliveCor Heart Monitor, FDA:n hyväksymä älypuhelinteknologia, napsahtaa kiinni potilaan tutkimusälypuhelimeen suojakotelon tavoin ja toimii ilmaisen AliveECG-sovelluksen kautta.
Se tallentaa erittäin herkän (98 %), spesifisen (97 %) ja tarkan (97 %) yksikytkentäisen EKG-tallenteen potilaan älypuhelimen takana olevien kahden elektrodin kautta.
Kun sovellus avataan, tallennus alkaa automaattisesti, kun molemmat elektrodit koskettavat ihoa.
Lähetykset ladataan automaattisesti tutkimuspotilasportaaliin AliveCorin "pilvessä".
Käyttäytymistä muuttavat viestit, jotka liittyvät osallistujan AF:hen ja taustalla oleviin sydämen riskitekijöihin, valitaan järjestelmällisesti tekstiviestipankista, joka on kehitetty tutkimusryhmän ja American Heart Associationin poikkitieteellisen asiantuntijapaneelin yhteistyönä.
Tekstiviestien sisältö ei sisällä PHI:tä.
Lopullinen tekstiviestipankki sijaitsee sisäisesti ja sitä ylläpitää Tietovastaava, ja tekstiviestit työnnetään automaattisesti tästä tietokannasta.
Ainoa tunnistelinkki tähän tietokantaan sisällytettyihin osallistujiin on heidän tutkimuksensa antama puhelinnumero
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat jatkavat normaalisti lääkärinsä kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisten rytmihäiriöiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutki toistuvien eteisrytmihäiriöiden määrää interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimusjakson aikana.
Tutkijat määrittelevät ja laskevat toistuvan AF-tunnistustaajuuden toistuvien AF-jaksojen lukumäärän ja seurantakuukausien lukumäärän suhteena.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Aika eteisen rytmihäiriön uusiutumisen hoitoon
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Aika eteisen rytmihäiriön uusiutumisen hoitoon rytmihäiriön havaitsemisesta 6 kuukauteen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Toistuvan eteisen rytmihäiriön vuoksi hoidettujen interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden määrä, joilla oli toistuva eteisrytmihäiriö ja jotka saivat hoitoa toistuvaan eteisen rytmihäiriöön
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio- ja kontrolliryhmien laatusovitettujen elinvuosien (QALYS) ero
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
EQ-5D-indeksi on yhteenvetomitta, joka arvioi terveydentilan suosimisen arvoa toiseen.
EQ-5D-indeksin koko alue on 0-1.
EQ-5D-indeksi on ankkuroitu 0:aan kuoleman ja 1:n täydellisen (optimaalisen) terveyden osalta, joten alennettu pistemäärä 0,5 vastaa täysin terveenä elämistä vain 50 % ajasta.
Siksi yksi vuosi eletty alennetulla EQ-5D-indeksillä 0,5 vastaa 0,5 QALY:tä, mikä on sama kuin elää puoli vuotta täysin terveenä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
QALY-arvot laskettiin lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen potilaille, joiden EQ-5D-indeksipisteet olivat saatavilla sekä lähtötilanteessa että seurannassa.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos eteisvärinän tietoasteikon (AFKS) pisteissä lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Koulutuksellisten tekstiviestien ja AF-tietoihin osallistumisen välinen korrelaatio määritetään vertaamalla ryhmien keskiarvopisteiden muutosta eteisvärinätietoasteikosta (AFKS) lähtötasosta 6 kuukauteen.
AFKS on kelvollinen instrumentti, jota käytetään AF-potilaiden tietotasojen erottamiseen.
Se on 11 kohdan asteikko, joka sisältää kysymyksiä AF:stä yleensä, oireiden tunnistamisesta ja hoidosta, ja se on validoitu (Cronbach α 0,58) erottamaan tiedon muutokset AF-potilailla.
Potilaat voivat valita jokaiseen kohtaan vastauksen kolmesta vaihtoehdosta, joista yksi on oikea vastaus.
Oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen, mutta pisteitä ei lisätä eikä vähennetä, jos vastaus on väärä.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 11.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hickey KT. Developing and Sustaining a Career as a Transdisciplinary Nurse Scientist. J Nurs Scholarsh. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1111/jnu.12359. Epub 2017 Nov 14.
- Hickey KT, Hauser NR, Valente LE, Riga TC, Frulla AP, Masterson Creber R, Whang W, Garan H, Jia H, Sciacca RR, Wang DY. A single-center randomized, controlled trial investigating the efficacy of a mHealth ECG technology intervention to improve the detection of atrial fibrillation: the iHEART study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jul 16;16:152. doi: 10.1186/s12872-016-0327-y.
- Hickey KT, Riga TC, Mitha SA, Reading MJ. Detection and management of atrial fibrillation using remote monitoring. Nurse Pract. 2018 Mar 12;43(3):24-30. doi: 10.1097/01.NPR.0000530214.17031.45.
- Goldenthal IL, Sciacca RR, Riga T, Bakken S, Baumeister M, Biviano AB, Dizon JM, Wang D, Wang KC, Whang W, Hickey KT, Garan H. Recurrent atrial fibrillation/flutter detection after ablation or cardioversion using the AliveCor KardiaMobile device: iHEART results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Nov;30(11):2220-2228. doi: 10.1111/jce.14160. Epub 2019 Sep 25.
- Hickey KT, Wan E, Garan H, Biviano AB, Morrow JP, Sciacca RR, Reading M, Koleck TA, Caceres B, Zhang Y, Goldenthal I, Riga TC, Masterson Creber R. A Nurse-led Approach to Improving Cardiac Lifestyle Modification in an Atrial Fibrillation Population. J Innov Card Rhythm Manag. 2019 Sep 15;10(9):3826-3835. doi: 10.19102/icrm.2019.100902. eCollection 2019 Sep.
- Reading M, Baik D, Beauchemin M, Hickey KT, Merrill JA. Factors Influencing Sustained Engagement with ECG Self-Monitoring: Perspectives from Patients and Health Care Providers. Appl Clin Inform. 2018 Oct;9(4):772-781. doi: 10.1055/s-0038-1672138. Epub 2018 Oct 10.
- Koleck TA, Mitha SA, Biviano A, Caceres BA, Corwin EJ, Goldenthal I, Creber RM, Turchioe MR, Hickey KT, Bakken S. Exploring Depressive Symptoms and Anxiety Among Patients With Atrial Fibrillation and/or Flutter at the Time of Cardioversion or Ablation. J Cardiovasc Nurs. 2021 Sep-Oct 01;36(5):470-481. doi: 10.1097/JCN.0000000000000723.
- Caceres BA, Hickey KT, Bakken SB, Biviano AB, Garan H, Goldenthal IL, Koleck TA, Masterson-Creber R, Turchioe MR, Jia H. Mobile Electrocardiogram Monitoring and Health-Related Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: Findings From the iPhone Helping Evaluate Atrial Fibrillation Rhythm Through Technology (iHEART) Study. J Cardiovasc Nurs. 2020 Jul/Aug;35(4):327-336. doi: 10.1097/JCN.0000000000000646.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO2555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot jaetaan koko tutkimusotoksesta, ei yksittäin.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .