iPhone ajudando a avaliar o ritmo da fibrilação atrial por meio da tecnologia (iHEART)
8 de junho de 2024 atualizado por: Suzanne Bakken, Columbia University
A fibrilação atrial (FA), uma condição em que as câmaras superiores do coração batem irregularmente, é um grande problema de saúde.
O objetivo de longo prazo deste projeto é usar um monitor cardíaco móvel e pessoal para ajudar os pacientes a reconhecer melhor a FA recorrente e melhorar a capacidade dos pacientes de gerenciar melhor sua condição.
Um total de 300 pacientes com histórico de FA será incluído no estudo, com 150 pacientes recebendo um iPhone com o dispositivo de monitoramento móvel e mensagens de texto educativas e os 150 pacientes restantes continuando com seus cuidados médicos regulares.
Cada paciente será incluído no período de intervenção por 6 meses.
A taxa de FA recorrente e os tratamentos destinados a controlar a FA e outras condições cardíacas serão determinados para ambos os grupos.
Os pacientes de ambos os grupos preencherão uma série de questionários no início e no final do período de estudo de 6 meses para observar as diferenças na qualidade de vida e no conhecimento da FA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado prospectivo com randomização 1:1 de 300 pacientes para usar o dispositivo AliveCor e receber mensagens de texto motivacionais que alteram o comportamento OU continuar com os cuidados habituais.
O tamanho e o poder da amostra foram baseados no teste da diferença nas taxas de detecção de FA entre o grupo de intervenção e o grupo de controle em um estudo piloto de desenho semelhante.
Nos dados preliminares houve 4 episódios de FA durante o acompanhamento de 12 pacientes ou uma taxa de detecção de 0,33 vs. uma taxa de detecção de 8% entre os controles.
A janela de detecção neste estudo será definida como o período de tempo desde a randomização até o acompanhamento de 6 meses.
Todos os registros clínicos dos pacientes serão revisados todos os meses (através de prontuários e/ou sistemas de registros médicos eletrônicos internos e externos) até o mês 6 para iniciações/alterações nos tratamentos direcionados à FA.
Uma recorrência de FA no gráfico e quaisquer terapias relacionadas iniciadas como resultado de achados de eletrocardiograma (ECG) por meio de cuidados cardíacos usuais ou do monitor cardíaco AliveCor™ serão especificamente examinadas.
Alterações nas medidas cardiovasculares (pressão arterial, controle glicêmico, etc.) serão comparadas entre os grupos.
O efeito da participação na intervenção, que inclui mensagens de texto direcionadas no conhecimento da FA e na mudança do comportamento cardiovascular, será determinado pela comparação da mudança nas escalas de conhecimento da FA desde a linha de base até 6 meses.
Este estudo também medirá e comparará a incidência de FA documentada em ambos os grupos, alterações no tratamento prescrito pelos profissionais de saúde durante o período de 6 meses e a relação da intervenção com alterações nas medidas cardíacas e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs ) medido no início e 6 meses.
Um período de tempo semestral foi escolhido para capturar a redetecção de FA, mudanças no tratamento de FA e qualidade de vida autorrelatada com base em outros estudos que mostraram pontos de tempo semestrais como os mais apropriados para coletar os objetivos propostos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (falando inglês ou espanhol) com idade ≥ 18 anos com história de FA nos últimos 30 dias tratada com ritmo normal restaurado.
- Capacidade de usar com sucesso o AliveCor™ Heart Monitor, capturar um ECG de linha de base e transmitir no dia da inscrição
- Capacidade demonstrada de receber, ler e enviar mensagens de texto no dia da inscrição
- Vontade de preencher os questionários do estudo na linha de base e 6 meses
Critério de exclusão:
- FA permanente documentada (crônica)
- Paciente com FA ou outros distúrbios do ritmo no dia da inscrição (ou seja, eles precisam ser avaliados ou tratados clinicamente)
- Relutância em ter seus dados clínicos coletados durante o período do estudo
- Falta de vontade de receber e ler mensagens de texto cardiovasculares três vezes por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iHEART
Os participantes transmitirão ECGs diários usando o AliveCor por 6 meses após o procedimento de cardioversão ou ablação para tratar FA/AFL.
Os participantes também receberão mensagens de alteração comportamental somente leitura três vezes por semana com foco em FA, fatores de risco cardiovascular e vida saudável.
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O AliveCor Heart Monitor, uma tecnologia de smartphone aprovada pela FDA, se encaixa no smartphone do estudo do paciente semelhante a um estojo protetor e funciona por meio de um aplicativo gratuito, "AliveECG".
Ele captura uma gravação de ECG de derivação única altamente sensível (98%), específica (97%) e precisa (97%) por meio de dois eletrodos na parte traseira do smartphone do paciente.
Quando o aplicativo é aberto, a gravação começa automaticamente quando ambos os eletrodos entram em contato com a pele.
As transmissões são automaticamente carregadas no portal do paciente do estudo dentro da "nuvem" AliveCor.
As mensagens de alteração comportamental relacionadas à FA do participante e aos fatores de risco cardíaco subjacentes serão sistematicamente selecionadas a partir de um banco de mensagens de texto desenvolvido por meio da colaboração da equipe de estudo e de um painel interdisciplinar de especialistas da American Heart Association.
O conteúdo das mensagens de texto não incluirá PHI.
O banco de mensagens de texto final será armazenado internamente e mantido pelo Gerenciador de Dados e as mensagens de texto serão enviadas automaticamente a partir deste banco de dados.
O único link de identificação para os participantes incluídos neste banco de dados será o número de telefone fornecido pelo estudo
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuarão com os cuidados habituais com seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de arritmias atriais
Prazo: Seis meses
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Examine a taxa de arritmias atriais recorrentes entre o grupo intervenção e controle durante o período do estudo.
Os investigadores definirão e calcularão a taxa de detecção de FA recorrente como a proporção entre o número de episódios de FA recorrentes e o número de pessoas-mês de acompanhamento.
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Seis meses
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Tempo para tratamento para recorrência de arritmia atrial
Prazo: Seis meses
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Tempo para tratamento da recorrência de arritmia atrial desde a detecção da arritmia até 6 meses
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Seis meses
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Número de pacientes do grupo intervenção e controle tratados para arritmia atrial recorrente
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes do grupo intervenção e controle com arritmia atrial recorrente que receberam tratamento para arritmia atrial recorrente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYS) entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Seis meses
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O índice EQ-5D é uma medida sumária que avalia o valor de preferir um estado de saúde a outro.
A faixa completa do índice EQ-5D é de 0 a 1.
O índice EQ-5D está ancorado em 0 para morte e 1 para saúde plena (ótima), de modo que ter uma pontuação reduzida de 0,5 equivale a viver com saúde plena apenas 50% do tempo.
Portanto, um ano vivido com um índice EQ-5D reduzido de 0,5 equivale a 0,5 QALYs, o que é o mesmo que viver meio ano com plena saúde.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os QALYs foram calculados desde o início até seis meses para pacientes cujas pontuações do índice EQ-5D estavam disponíveis tanto no início quanto no acompanhamento.
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Seis meses
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Mudança nas pontuações da escala de conhecimento de fibrilação atrial (AFKS) entre a linha de base e seis meses
Prazo: Seis meses
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A correlação entre mensagens de texto educacionais e participação na intervenção sobre o conhecimento da FA será determinada comparando a mudança nas pontuações médias entre os grupos da Escala de Conhecimento de Fibrilação Atrial (AFKS) desde o início até 6 meses.
O AFKS é um instrumento válido utilizado para distinguir os níveis de conhecimento em pacientes com FA.
É uma escala de 11 itens que inclui questões sobre FA em geral, reconhecimento de sintomas e tratamento e é validada (Cronbach α 0,58) para diferenciar alterações de conhecimento em pacientes com FA.
Para cada item, o paciente pode escolher uma resposta entre três opções, sendo uma a resposta correta.
A resposta correta vale um ponto, mas nenhum ponto é adicionado ou subtraído à pontuação em caso de resposta incorreta.
A pontuação mínima da escala é 0 e a pontuação máxima é 11.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hickey KT. Developing and Sustaining a Career as a Transdisciplinary Nurse Scientist. J Nurs Scholarsh. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1111/jnu.12359. Epub 2017 Nov 14.
- Hickey KT, Hauser NR, Valente LE, Riga TC, Frulla AP, Masterson Creber R, Whang W, Garan H, Jia H, Sciacca RR, Wang DY. A single-center randomized, controlled trial investigating the efficacy of a mHealth ECG technology intervention to improve the detection of atrial fibrillation: the iHEART study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jul 16;16:152. doi: 10.1186/s12872-016-0327-y.
- Hickey KT, Riga TC, Mitha SA, Reading MJ. Detection and management of atrial fibrillation using remote monitoring. Nurse Pract. 2018 Mar 12;43(3):24-30. doi: 10.1097/01.NPR.0000530214.17031.45.
- Goldenthal IL, Sciacca RR, Riga T, Bakken S, Baumeister M, Biviano AB, Dizon JM, Wang D, Wang KC, Whang W, Hickey KT, Garan H. Recurrent atrial fibrillation/flutter detection after ablation or cardioversion using the AliveCor KardiaMobile device: iHEART results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Nov;30(11):2220-2228. doi: 10.1111/jce.14160. Epub 2019 Sep 25.
- Hickey KT, Wan E, Garan H, Biviano AB, Morrow JP, Sciacca RR, Reading M, Koleck TA, Caceres B, Zhang Y, Goldenthal I, Riga TC, Masterson Creber R. A Nurse-led Approach to Improving Cardiac Lifestyle Modification in an Atrial Fibrillation Population. J Innov Card Rhythm Manag. 2019 Sep 15;10(9):3826-3835. doi: 10.19102/icrm.2019.100902. eCollection 2019 Sep.
- Reading M, Baik D, Beauchemin M, Hickey KT, Merrill JA. Factors Influencing Sustained Engagement with ECG Self-Monitoring: Perspectives from Patients and Health Care Providers. Appl Clin Inform. 2018 Oct;9(4):772-781. doi: 10.1055/s-0038-1672138. Epub 2018 Oct 10.
- Koleck TA, Mitha SA, Biviano A, Caceres BA, Corwin EJ, Goldenthal I, Creber RM, Turchioe MR, Hickey KT, Bakken S. Exploring Depressive Symptoms and Anxiety Among Patients With Atrial Fibrillation and/or Flutter at the Time of Cardioversion or Ablation. J Cardiovasc Nurs. 2021 Sep-Oct 01;36(5):470-481. doi: 10.1097/JCN.0000000000000723.
- Caceres BA, Hickey KT, Bakken SB, Biviano AB, Garan H, Goldenthal IL, Koleck TA, Masterson-Creber R, Turchioe MR, Jia H. Mobile Electrocardiogram Monitoring and Health-Related Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: Findings From the iPhone Helping Evaluate Atrial Fibrillation Rhythm Through Technology (iHEART) Study. J Cardiovasc Nurs. 2020 Jul/Aug;35(4):327-336. doi: 10.1097/JCN.0000000000000646.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO2555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa serão divulgados para toda a amostra do estudo e não individualmente.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .