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iPhone hilft durch Technologie bei der Beurteilung des Rhythmus von Vorhofflimmern (iHEART)

8. Juni 2024 aktualisiert von: Suzanne Bakken, Columbia University
Vorhofflimmern (AF), ein Zustand, bei dem die oberen Herzkammern unregelmäßig schlagen, ist ein großes Gesundheitsproblem. Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, einen persönlichen, mobilen Herzmonitor zu verwenden, um Patienten dabei zu helfen, wiederkehrendes Vorhofflimmern besser zu erkennen und die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, ihre Erkrankung besser zu bewältigen. Insgesamt werden 300 Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte in die Studie einbezogen, wobei 150 Patienten ein iPhone mit dem mobilen Überwachungsgerät und pädagogischen Textnachrichten erhalten und die restlichen 150 Patienten ihre reguläre medizinische Versorgung fortsetzen. Jeder Patient wird 6 Monate lang in den Interventionszeitraum einbezogen. Für beide Gruppen werden die Häufigkeit wiederkehrenden Vorhofflimmerns und Behandlungen zur Behandlung von Vorhofflimmern und anderen Herzerkrankungen bestimmt. Patienten in beiden Gruppen füllen zu Beginn und am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums eine Reihe von Fragebögen aus, um Unterschiede in der Lebensqualität und im Wissen über Vorhofflimmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit 1:1-Randomisierung von 300 Patienten, die entweder das AliveCor-Gerät verwenden und verhaltensverändernde motivierende Textnachrichten erhalten ODER mit der üblichen Pflege fortfahren. Die Stichprobengröße und -stärke basierten auf dem Test des Unterschieds in den AF-Erkennungsraten zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in einer Pilotstudie mit ähnlichem Design. In den vorläufigen Daten gab es 4 Episoden von Vorhofflimmern während der Nachbeobachtung von 12 Patienten oder eine Erkennungsrate von 0,33 gegenüber einer Erkennungsrate von 8 % bei den Kontrollpersonen. Als Erkennungsfenster wird in dieser Studie der Zeitraum von der Randomisierung bis zum 6-monatigen Follow-up definiert. Die klinischen Aufzeichnungen aller Patienten werden jeden Monat (über Diagramme und/oder interne und externe elektronische Patientenaktensysteme) bis zum 6. Monat auf Einleitung/Änderung von Behandlungen gegen Vorhofflimmern überprüft. Ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern in der Tabelle und alle damit verbundenen Therapien, die aufgrund von Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) durch die übliche Herzbehandlung oder durch den AliveCor™-Herzmonitor eingeleitet werden, werden speziell untersucht. Änderungen der Herz-Kreislauf-Messwerte (Blutdruck, Glukosekontrolle usw.) werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Auswirkung der Teilnahme an der Intervention, die gezielte Textnachrichten auf das Vorhofflimmern-Wissen und die kardiovaskuläre Verhaltensänderung umfasst, wird durch einen Vergleich der Veränderung der Vorhofflimmern-Wissensskalen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten bestimmt. In dieser Studie werden auch die Inzidenz von dokumentiertem Vorhofflimmern in beiden Gruppen, Änderungen bei der verordneten Behandlung durch Gesundheitsdienstleister über den Zeitraum von 6 Monaten sowie die Beziehung des Eingriffs zu Änderungen bei Herzmessungen und qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) gemessen und verglichen ) gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Es wurde ein halbjährlicher Zeitraum gewählt, um die Neuerkennung von Vorhofflimmern, Änderungen in der Vorhofflimmerbehandlung und die selbstberichtete Lebensqualität zu erfassen, basierend auf anderen Studien, die gezeigt haben, dass halbjährliche Zeitpunkte für die Erfassung der vorgeschlagenen Studienendpunkte am besten geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (Englisch oder Spanisch sprechend) im Alter von ≥ 18 Jahren mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte in den letzten 30 Tagen, das behandelt wurde und bei dem der normale Rhythmus wiederhergestellt wurde.
  • Fähigkeit, den AliveCor™-Herzmonitor erfolgreich zu verwenden, ein Basis-EKG zu erfassen und am Tag der Registrierung zu übertragen
  • Nachgewiesene Fähigkeit, am Tag der Einschreibung Textnachrichten zu empfangen, zu lesen und zu senden
  • Bereitschaft, die Studienfragebögen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentiertes permanentes (chronisches) Vorhofflimmern
  • Am Tag der Aufnahme wurde festgestellt, dass der Patient Vorhofflimmern oder andere Rhythmusstörungen hatte (d. h. er muss klinisch untersucht oder behandelt werden).
  • Die Patienten waren nicht bereit, ihre klinischen Daten während des Studienzeitraums sammeln zu lassen
  • Unwilligkeit, dreimal pro Woche kardiovaskuläre Textnachrichten zu empfangen und zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iHEART
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang nach dem Kardioversions- oder Ablationsverfahren zur Behandlung von AF/AFL täglich EKGs mit AliveCor übertragen. Die Teilnehmer erhalten außerdem dreimal pro Woche schreibgeschützte verhaltensverändernde Nachrichten mit den Schwerpunkten Vorhofflimmern, kardiovaskuläre Risikofaktoren und gesunde Lebensweise.
Gerät: AliveCor
Der AliveCor-Herzmonitor, eine von der FDA zugelassene Smartphone-Technologie, lässt sich ähnlich wie eine Schutzhülle am Studien-Smartphone des Patienten befestigen und funktioniert über die kostenlose Anwendung „AliveECG“. Es erfasst eine hochempfindliche (98 %), spezifische (97 %) und genaue (97 %) Einzel-EKG-Aufzeichnung über zwei Elektroden auf der Rückseite des Smartphones des Patienten. Beim Öffnen der Anwendung beginnt die Aufzeichnung automatisch, wenn beide Elektroden Hautkontakt haben. Übertragungen werden automatisch in das Studienpatientenportal innerhalb der AliveCor-„Cloud“ hochgeladen.
Verhalten: Verhaltensverändernde Nachrichten
Verhaltensverändernde Nachrichten im Zusammenhang mit dem Vorhofflimmern des Teilnehmers und den zugrunde liegenden kardialen Risikofaktoren werden systematisch aus einer Datenbank von Textnachrichten ausgewählt, die in Zusammenarbeit des Studienteams und eines interdisziplinären Expertengremiums der American Heart Association entwickelt wurden. Der Inhalt der Textnachrichten enthält keine PHI. Die endgültige Textnachrichtendatenbank wird intern gespeichert und vom Datenmanager verwaltet. Textnachrichten werden automatisch aus dieser Datenbank übertragen. Der einzige identifizierende Link zu den in dieser Datenbank enthaltenen Teilnehmern ist ihre von der Studie bereitgestellte Telefonnummer
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden weiterhin wie gewohnt von ihrem Arzt betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftretensrate atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: Sechs Monate
Untersuchen Sie die Häufigkeit wiederkehrender Vorhofarrhythmien zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe während des Studienzeitraums. Die Forscher definieren und berechnen die Erkennungsrate wiederkehrender Vorhofflimmern als Verhältnis der Anzahl wiederkehrender Vorhofflimmerepisoden zur Anzahl der Personenmonate der Nachuntersuchungen.
Sechs Monate
Zeit bis zur Behandlung eines erneuten Auftretens einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: Sechs Monate
Zeit bis zur Behandlung eines erneuten Auftretens einer Vorhofarrhythmie von der Erkennung der Arrhythmie bis zu 6 Monaten
Sechs Monate
Anzahl der Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe, die wegen wiederkehrender Vorhofarrhythmien behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe mit rezidivierenden Vorhofarrhythmien, die wegen wiederkehrender Vorhofarrhythmien behandelt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den qualitätsangepassten Lebensjahren (QALYS) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Sechs Monate
Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß, das den Wert bewertet, der darin besteht, einen Gesundheitszustand einem anderen vorzuziehen. Der gesamte Bereich des EQ-5D-Index liegt zwischen 0 und 1. Der EQ-5D-Index liegt bei 0 für Tod und 1 für vollständige (optimale) Gesundheit, sodass ein reduzierter Wert von 0,5 einem Leben in nur 50 % der Zeit bei voller Gesundheit entspricht. Daher entspricht ein einjähriges Leben bei einem reduzierten EQ-5D-Index von 0,5 0,5 QALYs, was einem halben Jahr bei voller Gesundheit entspricht. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. QALYs wurden vom Ausgangswert bis zum sechsten Monat für Patienten berechnet, deren EQ-5D-Indexwerte sowohl zum Ausgangswert als auch zur Nachuntersuchung verfügbar waren.
Sechs Monate
Änderung der AFKS-Werte (Atrial Fibrillation Knowledge Scale) zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Korrelation zwischen pädagogischen Textnachrichten und der Teilnahme an Interventionen zum Vorhofflimmern-Wissen wird durch Vergleich der Veränderung der Durchschnittswerte zwischen Gruppen auf der Vorhofflimmer-Wissensskala (AFKS) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten bestimmt. Das AFKS ist ein gültiges Instrument zur Unterscheidung des Wissensstands bei AF-Patienten. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala, die Fragen zu Vorhofflimmern im Allgemeinen, zur Symptomerkennung und zur Behandlung umfasst und validiert ist (Cronbach α 0,58), um zwischen Wissensänderungen bei Patienten mit Vorhofflimmern zu unterscheiden. Für jedes Item können die Patienten eine von drei Antwortmöglichkeiten auswählen, wobei eine die richtige Antwort ist. Für die richtige Antwort gibt es einen Punkt, für eine falsche Antwort werden keine Punkte addiert oder abgezogen. Die Mindestpunktzahl der Skala beträgt 0, die Höchstpunktzahl 11.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO2555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden für die gesamte Studienstichprobe und nicht einzeln verbreitet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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