iPhone ayuda a evaluar el ritmo de la fibrilación auricular a través de la tecnología (iHEART)
8 de junio de 2024 actualizado por: Suzanne Bakken, Columbia University
La fibrilación auricular (FA), una afección en la que las cavidades superiores del corazón laten de manera irregular, es un problema de salud importante.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es utilizar un monitor cardíaco móvil personal para ayudar a los pacientes a reconocer mejor la FA recurrente y mejorar la capacidad de los pacientes para controlar mejor su afección.
Se incluirá en el estudio un total de 300 pacientes con antecedentes de FA, 150 pacientes recibirán un iPhone con el dispositivo de monitoreo móvil y mensajes de texto educativos y los 150 pacientes restantes continuarán con su atención médica regular.
Cada paciente será incluido en el periodo de intervención durante 6 meses.
La tasa de FA recurrente y los tratamientos destinados a controlar la FA y otras afecciones cardíacas se determinarán para ambos grupos.
Los pacientes de ambos grupos completarán una serie de cuestionarios al comienzo y al final del período de estudio de 6 meses para observar las diferencias en la calidad de vida y el conocimiento de la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo con aleatorización 1:1 de 300 pacientes para usar el dispositivo AliveCor y recibir mensajes de texto motivacionales que alteran el comportamiento O continuar con la atención habitual.
El tamaño de la muestra y el poder estadístico se basaron en la prueba de la diferencia en las tasas de detección de FA entre el grupo de intervención y el grupo de control en un estudio piloto de diseño similar.
En los datos preliminares hubo 4 episodios de FA durante el seguimiento de 12 pacientes o una tasa de detección de 0,33 frente a una tasa de detección del 8% entre los controles.
Se definirá la ventana de detección en este estudio como el período de tiempo desde la aleatorización hasta el seguimiento de 6 meses.
Todos los registros clínicos de los pacientes serán revisados cada mes (mediante gráficos y/o sistemas de registros médicos electrónicos internos y externos) hasta el mes 6 para inicios/cambios en los tratamientos dirigidos a la FA.
Se analizará específicamente una recurrencia de FA en el cuadro y cualquier terapia relacionada que se inicie como resultado de los hallazgos del electrocardiograma (ECG) a través de la atención cardíaca habitual o del monitor cardíaco AliveCor™.
Los cambios en las medidas cardiovasculares (presión arterial, control de glucosa, etc.) se compararán entre grupos.
El efecto de participar en la intervención, que incluye mensajes de texto específicos sobre el conocimiento de la FA y el cambio de comportamiento cardiovascular, se determinará comparando el cambio en las escalas de conocimiento de la FA desde el inicio hasta los 6 meses.
Este estudio también medirá y comparará la incidencia de FA documentada en ambos grupos, los cambios en el tratamiento prescrito por los proveedores de atención médica durante el período de 6 meses y la relación de la intervención con los cambios en las medidas cardíacas y los años de vida ajustados por calidad (AVAC). ) medido al inicio y a los 6 meses.
Se eligió un período de tiempo bianual para capturar la redetección de FA, los cambios en el tratamiento de la FA y la calidad de vida autoinformada en base a otros estudios que han demostrado que los puntos de tiempo bianuales son los más apropiados para recopilar los criterios de valoración propuestos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (de habla inglesa o española) de edad ≥ 18 años con antecedentes de FA en los últimos 30 días que fue tratada con ritmo normal restaurado.
- Capacidad para usar con éxito el monitor cardíaco AliveCor™, capturar un ECG de referencia y transmitir el día de la inscripción
- Capacidad demostrada para recibir, leer y enviar mensajes de texto el día de la inscripción
- Voluntad de completar los cuestionarios del estudio al inicio y a los 6 meses
Criterio de exclusión:
- FA permanente (crónica) documentada
- Se encontró que el paciente tenía FA u otras alteraciones del ritmo el día de la inscripción (es decir, necesitan ser evaluados o tratados clínicamente)
- Falta de voluntad para que se recopilen sus datos clínicos durante el período de estudio.
- Falta de voluntad para recibir y leer mensajes de texto cardiovasculares tres veces por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iCORAZON
Los participantes transmitirán ECG diarios usando AliveCor durante 6 meses después del procedimiento de cardioversión o ablación para tratar la FA/AFL.
Los participantes también recibirán mensajes de modificación del comportamiento de solo lectura tres veces por semana centrados en la fibrilación auricular, los factores de riesgo cardiovascular y la vida saludable.
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El monitor cardíaco AliveCor, una tecnología de teléfono inteligente aprobada por la FDA, se ajusta al teléfono inteligente del estudio del paciente de manera similar a una funda protectora y funciona a través de una aplicación gratuita, "AliveECG".
Captura un registro de ECG de una sola derivación altamente sensible (98 %), específico (97 %) y preciso (97 %) a través de dos electrodos en la parte posterior del teléfono inteligente del paciente.
Cuando se abre la aplicación, la grabación comienza automáticamente cuando ambos electrodos hacen contacto con la piel.
Las transmisiones se cargan automáticamente en el portal del paciente del estudio dentro de la "nube" de AliveCor.
Los mensajes que alteran el comportamiento relacionados con la FA del participante y los factores de riesgo cardíaco subyacentes se seleccionarán sistemáticamente de un banco de mensajes de texto desarrollado a través de la colaboración del equipo de estudio y un panel interdisciplinario de expertos de la American Heart Association.
El contenido de los mensajes de texto no incluirá PHI.
El banco de mensajes de texto final se alojará internamente y será mantenido por el administrador de datos y los mensajes de texto se enviarán automáticamente desde esta base de datos.
El único enlace de identificación a los participantes incluidos en esta base de datos será su número de teléfono proporcionado por el estudio.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes continuarán con la atención habitual con su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: Seis meses
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Examinar la tasa de arritmias auriculares recurrentes entre el grupo de intervención y control durante el período de estudio.
Los investigadores definirán y calcularán la tasa de detección de FA recurrente como la relación entre el número de episodios de FA recurrente y el número de meses-persona de seguimiento.
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Seis meses
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Tiempo hasta el tratamiento de la recurrencia de la arritmia auricular
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tiempo transcurrido hasta el tratamiento de la recurrencia de arritmia auricular desde la detección de la arritmia hasta 6 meses
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Seis meses
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Número de pacientes del grupo de intervención y control tratados por arritmia auricular recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes del grupo de intervención y control con arritmia auricular recurrente que recibieron tratamiento para la arritmia auricular recurrente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en años de vida ajustados por calidad (QALYS) entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Seis meses
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El índice EQ-5D es una medida resumen que evalúa el valor de preferir un estado de salud a otro.
El rango completo del índice EQ-5D es de 0 a 1.
El índice EQ-5D está anclado en 0 para muerte y 1 para salud plena (óptima), de modo que tener una puntuación reducida de 0,5 equivale a vivir en plena salud sólo el 50% del tiempo.
Por lo tanto, un año vivido con un índice EQ-5D reducido de 0,5 equivale a 0,5 AVAC, lo que equivale a vivir medio año con plena salud.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los AVAC se calcularon desde el inicio hasta los seis meses para los pacientes cuyas puntuaciones del índice EQ-5D estaban disponibles tanto al inicio como en el seguimiento.
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Seis meses
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Cambio en las puntuaciones de la escala de conocimiento de la fibrilación auricular (AFKS) entre el inicio y los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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La correlación entre los mensajes de texto educativos y la participación en la intervención sobre el conocimiento de la FA se determinará comparando el cambio en las puntuaciones medias entre grupos de la Escala de conocimiento de la fibrilación auricular (AFKS) desde el inicio hasta los 6 meses.
El AFKS es un instrumento válido utilizado para distinguir niveles de conocimiento en pacientes con FA.
Es una escala de 11 ítems que incluye preguntas sobre FA en general, reconocimiento de síntomas y tratamiento y está validada (α de Cronbach 0,58) para diferenciar entre cambios de conocimiento en pacientes con FA.
Para cada ítem, los pacientes pueden elegir una respuesta entre tres opciones, siendo una la respuesta correcta.
La respuesta correcta otorga un punto, mientras que no se suman ni restan puntos a la puntuación en caso de una respuesta incorrecta.
La puntuación mínima de la escala es 0 con una puntuación máxima de 11.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hickey KT. Developing and Sustaining a Career as a Transdisciplinary Nurse Scientist. J Nurs Scholarsh. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1111/jnu.12359. Epub 2017 Nov 14.
- Hickey KT, Hauser NR, Valente LE, Riga TC, Frulla AP, Masterson Creber R, Whang W, Garan H, Jia H, Sciacca RR, Wang DY. A single-center randomized, controlled trial investigating the efficacy of a mHealth ECG technology intervention to improve the detection of atrial fibrillation: the iHEART study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jul 16;16:152. doi: 10.1186/s12872-016-0327-y.
- Hickey KT, Riga TC, Mitha SA, Reading MJ. Detection and management of atrial fibrillation using remote monitoring. Nurse Pract. 2018 Mar 12;43(3):24-30. doi: 10.1097/01.NPR.0000530214.17031.45.
- Goldenthal IL, Sciacca RR, Riga T, Bakken S, Baumeister M, Biviano AB, Dizon JM, Wang D, Wang KC, Whang W, Hickey KT, Garan H. Recurrent atrial fibrillation/flutter detection after ablation or cardioversion using the AliveCor KardiaMobile device: iHEART results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Nov;30(11):2220-2228. doi: 10.1111/jce.14160. Epub 2019 Sep 25.
- Hickey KT, Wan E, Garan H, Biviano AB, Morrow JP, Sciacca RR, Reading M, Koleck TA, Caceres B, Zhang Y, Goldenthal I, Riga TC, Masterson Creber R. A Nurse-led Approach to Improving Cardiac Lifestyle Modification in an Atrial Fibrillation Population. J Innov Card Rhythm Manag. 2019 Sep 15;10(9):3826-3835. doi: 10.19102/icrm.2019.100902. eCollection 2019 Sep.
- Reading M, Baik D, Beauchemin M, Hickey KT, Merrill JA. Factors Influencing Sustained Engagement with ECG Self-Monitoring: Perspectives from Patients and Health Care Providers. Appl Clin Inform. 2018 Oct;9(4):772-781. doi: 10.1055/s-0038-1672138. Epub 2018 Oct 10.
- Koleck TA, Mitha SA, Biviano A, Caceres BA, Corwin EJ, Goldenthal I, Creber RM, Turchioe MR, Hickey KT, Bakken S. Exploring Depressive Symptoms and Anxiety Among Patients With Atrial Fibrillation and/or Flutter at the Time of Cardioversion or Ablation. J Cardiovasc Nurs. 2021 Sep-Oct 01;36(5):470-481. doi: 10.1097/JCN.0000000000000723.
- Caceres BA, Hickey KT, Bakken SB, Biviano AB, Garan H, Goldenthal IL, Koleck TA, Masterson-Creber R, Turchioe MR, Jia H. Mobile Electrocardiogram Monitoring and Health-Related Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: Findings From the iPhone Helping Evaluate Atrial Fibrillation Rhythm Through Technology (iHEART) Study. J Cardiovasc Nurs. 2020 Jul/Aug;35(4):327-336. doi: 10.1097/JCN.0000000000000646.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO2555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación se difundirán para toda la muestra del estudio y no individualmente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .