iPhone pomáhá hodnotit rytmus fibrilace síní prostřednictvím technologie (iHEART)
8. června 2024 aktualizováno: Suzanne Bakken, Columbia University
Fibrilace síní (AF), stav, kdy horní komory srdce nepravidelně bijí, je velkým zdravotním problémem.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je pomocí osobního, mobilního monitoru srdce pomoci pacientům lépe rozpoznat recidivující FS a zlepšit schopnost pacientů lépe zvládat svůj stav.
Do studie bude zahrnuto celkem 300 pacientů s FS v anamnéze, přičemž 150 pacientů obdrží iPhone s mobilním monitorovacím zařízením a edukačními textovými zprávami a zbývajících 150 pacientů bude pokračovat ve své pravidelné lékařské péči.
Každý pacient bude zařazen do intervenčního období po dobu 6 měsíců.
Pro obě skupiny bude stanovena četnost recidivující FS a léčby určené ke zvládání FS a dalších srdečních onemocnění.
Pacienti v obou skupinách vyplní sérii dotazníků na začátku a na konci 6měsíčního období studie, aby se podívali na rozdíly v kvalitě života a znalosti FS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolní studie s randomizací 1:1 300 pacientů, kteří buď používali zařízení AliveCor a dostávali motivační textové zprávy měnící chování NEBO pokračovali s obvyklou péčí.
Velikost vzorku a síla byly založeny na testu rozdílu v míře detekce FS mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou v podobně navržené pilotní studii.
V předběžných datech byly 4 epizody FS během sledování 12 pacientů nebo míra detekce 0,33 vs. míra detekce 8 % u kontrol.
V této studii bude definováno detekční okno jako časové období od randomizace do 6měsíčního sledování.
Klinické záznamy všech pacientů budou každý měsíc kontrolovány (pomocí tabulek a/nebo interních a externích systémů elektronických lékařských záznamů) až do 6. měsíce pro zahájení/změny v léčbě zaměřené na FS.
Bude se konkrétně zkoumat opakovaný výskyt FS v tabulce a jakékoli související terapie, které jsou zahájeny v důsledku nálezů na elektrokardiogramu (EKG) prostřednictvím běžné péče o srdce nebo ze zařízení AliveCor™ Heart Monitor.
Změny v kardiovaskulárních měřeních (krevní tlak, kontrola glukózy atd.) budou porovnány mezi skupinami.
Účinek účasti na intervenci, která zahrnuje cílené zasílání textových zpráv na znalost AF a změnu kardiovaskulárního chování, bude stanoven porovnáním změny ve znalostních škálách AF od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Tato studie bude také měřit a porovnávat incidenci dokumentované FS v obou skupinách, změny v předepsané léčbě poskytovateli zdravotní péče během 6měsíčního období a vztah intervence ke změnám srdečních měření a roky života s přizpůsobením na kvalitu (QALYs ) měřeno na začátku a po 6 měsících.
Bylo zvoleno dvouleté časové období pro zachycení redetekce FS, změn v léčbě FS a self-reported quality of life na základě jiných studií, které ukázaly, že pro sběr navrhovaných cílových bodů studie jsou nejvhodnější časové body dvakrát ročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (anglicky nebo španělsky mluvící) ve věku ≥ 18 let s anamnézou FS v posledních 30 dnech, která byla léčena s obnoveným normálním rytmem.
- Schopnost úspěšně používat srdeční monitor AliveCor™, snímat základní EKG a přenášet v den zápisu
- Prokázaná schopnost přijímat, číst a odesílat textové zprávy v den zápisu
- Ochota vyplnit dotazníky studie na začátku a po 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované trvalé (chronické) AF
- V den zařazení pacienta bylo zjištěno, že má FS nebo jiné poruchy rytmu (tj. musí být klinicky vyšetřen nebo léčen)
- Neochota shromažďovat svá klinická data během období studie
- Neochota přijímat a číst kardiovaskulární textové zprávy třikrát týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iHEART
Účastníci budou přenášet denní EKG pomocí AliveCor po dobu 6 měsíců po kardioverzi nebo ablaci k léčbě AF/AFL.
Účastníci také obdrží třikrát týdně zprávy o změně chování pouze pro čtení se zaměřením na AF, kardiovaskulární rizikové faktory a zdravý životní styl.
|
AliveCor Heart Monitor, technologie smartphonu schválená FDA, se nacvakne na studijní smartphone pacienta podobně jako ochranné pouzdro a funguje prostřednictvím bezplatné aplikace „AliveECG“.
Zachycuje vysoce citlivý (98 %), specifický (97 %) a přesný (97 %) jednosvodový záznam EKG prostřednictvím dvou elektrod na zadní straně pacientova smartphonu.
Po otevření aplikace se záznam spustí automaticky, když se obě elektrody dostanou do kontaktu s kůží.
Přenosy se automaticky nahrávají na portál studovaného pacienta v rámci „cloudu“ AliveCor.
Zprávy měnící chování týkající se FS účastníka a základních kardiálních rizikových faktorů budou systematicky vybírány z banky textových zpráv vyvinutých ve spolupráci studijního týmu a expertního interdisciplinárního panelu z American Heart Association.
Obsah textových zpráv nebude obsahovat PHI.
Konečná banka textových zpráv bude uložena interně a spravována správcem dat a textové zprávy budou automaticky tlačeny z této databáze.
Jediným identifikačním odkazem na účastníky obsažené v této databázi bude jejich telefonní číslo poskytnuté studiem
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou pokračovat s obvyklou péčí se svým lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy síňových arytmií
Časové okno: Šest měsíců
|
Zkoumejte míru rekurentních síňových arytmií mezi intervenovanou a kontrolní skupinou během období studie.
Vyšetřovatelé definují a vypočítají míru detekce rekurentní AF jako poměr počtu epizod rekurentní AF k počtu osobo-měsíců sledování.
|
Šest měsíců
|
|
Čas do léčby recidivy síňové arytmie
Časové okno: Šest měsíců
|
Doba do léčby recidivy síňové arytmie od zjištění arytmie do 6 měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Počet pacientů v intervenční a kontrolní skupině léčených pro recidivující síňovou arytmii
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů v intervenční a kontrolní skupině s recidivující síňovou arytmií, kteří byli léčeni pro rekurentní síňovou arytmii
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v délce života podle kvality (QALYS) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Šest měsíců
|
Index EQ-5D je souhrnné měřítko, které hodnotí hodnotu pro preferování jednoho zdravotního stavu před druhým.
Celý rozsah indexu EQ-5D je 0 až 1.
Index EQ-5D je ukotven na 0 pro smrt a 1 pro plné (optimální) zdraví, takže snížené skóre 0,5 odpovídá životu v plném zdraví pouze v 50 % případů.
Proto jeden rok života se sníženým indexem EQ-5D 0,5 se rovná 0,5 QALYs, což je stejné jako žít půl roku v plném zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnoty QALY byly vypočítány od výchozího stavu do šesti měsíců pro pacienty, jejichž skóre indexu EQ-5D bylo k dispozici na začátku i při následném sledování.
|
Šest měsíců
|
|
Změna ve skóre znalostní stupnice fibrilace síní (AFKS) mezi výchozím stavem a šesti měsíci
Časové okno: Šest měsíců
|
Korelace mezi zasíláním vzdělávacích textových zpráv a účastí v intervencích na znalostech FS bude stanovena porovnáním změny průměrného skóre mezi skupinami ze škály znalostí fibrilace síní (AFKS) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
AFKS je platný nástroj používaný k rozlišení úrovní znalostí u pacientů s FS.
Jedná se o 11-položkovou škálu zahrnující otázky týkající se FS obecně, rozpoznávání symptomů a léčby a je validována (Cronbach α 0,58) k rozlišení změn ve znalostech u pacientů s FS.
U každé položky si pacienti mohou vybrat odpověď ze tří možností, přičemž jedna je správná.
Za správnou odpověď získáte jeden bod, zatímco v případě nesprávné odpovědi se body nepřičítají ani neodečítají.
Minimální skóre na škále je 0 s maximálním skóre 11.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hickey KT. Developing and Sustaining a Career as a Transdisciplinary Nurse Scientist. J Nurs Scholarsh. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1111/jnu.12359. Epub 2017 Nov 14.
- Hickey KT, Hauser NR, Valente LE, Riga TC, Frulla AP, Masterson Creber R, Whang W, Garan H, Jia H, Sciacca RR, Wang DY. A single-center randomized, controlled trial investigating the efficacy of a mHealth ECG technology intervention to improve the detection of atrial fibrillation: the iHEART study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jul 16;16:152. doi: 10.1186/s12872-016-0327-y.
- Hickey KT, Riga TC, Mitha SA, Reading MJ. Detection and management of atrial fibrillation using remote monitoring. Nurse Pract. 2018 Mar 12;43(3):24-30. doi: 10.1097/01.NPR.0000530214.17031.45.
- Goldenthal IL, Sciacca RR, Riga T, Bakken S, Baumeister M, Biviano AB, Dizon JM, Wang D, Wang KC, Whang W, Hickey KT, Garan H. Recurrent atrial fibrillation/flutter detection after ablation or cardioversion using the AliveCor KardiaMobile device: iHEART results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Nov;30(11):2220-2228. doi: 10.1111/jce.14160. Epub 2019 Sep 25.
- Hickey KT, Wan E, Garan H, Biviano AB, Morrow JP, Sciacca RR, Reading M, Koleck TA, Caceres B, Zhang Y, Goldenthal I, Riga TC, Masterson Creber R. A Nurse-led Approach to Improving Cardiac Lifestyle Modification in an Atrial Fibrillation Population. J Innov Card Rhythm Manag. 2019 Sep 15;10(9):3826-3835. doi: 10.19102/icrm.2019.100902. eCollection 2019 Sep.
- Reading M, Baik D, Beauchemin M, Hickey KT, Merrill JA. Factors Influencing Sustained Engagement with ECG Self-Monitoring: Perspectives from Patients and Health Care Providers. Appl Clin Inform. 2018 Oct;9(4):772-781. doi: 10.1055/s-0038-1672138. Epub 2018 Oct 10.
- Koleck TA, Mitha SA, Biviano A, Caceres BA, Corwin EJ, Goldenthal I, Creber RM, Turchioe MR, Hickey KT, Bakken S. Exploring Depressive Symptoms and Anxiety Among Patients With Atrial Fibrillation and/or Flutter at the Time of Cardioversion or Ablation. J Cardiovasc Nurs. 2021 Sep-Oct 01;36(5):470-481. doi: 10.1097/JCN.0000000000000723.
- Caceres BA, Hickey KT, Bakken SB, Biviano AB, Garan H, Goldenthal IL, Koleck TA, Masterson-Creber R, Turchioe MR, Jia H. Mobile Electrocardiogram Monitoring and Health-Related Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: Findings From the iPhone Helping Evaluate Atrial Fibrillation Rhythm Through Technology (iHEART) Study. J Cardiovasc Nurs. 2020 Jul/Aug;35(4):327-336. doi: 10.1097/JCN.0000000000000646.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAO2555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumná data budou šířena pro celý studijní vzorek, nikoli jednotlivě.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .