Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iPhone hjelper til med å evaluere atrieflimmerrytmen gjennom teknologi (iHEART)

8. juni 2024 oppdatert av: Suzanne Bakken, Columbia University
Atrieflimmer (AF), en tilstand der de øverste hjertekamrene slår uregelmessig, er et stort helseproblem. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å bruke en personlig, mobil hjertemonitor for å hjelpe pasienter bedre å gjenkjenne tilbakevendende AF og forbedre pasientenes evne til å bedre håndtere tilstanden sin. Totalt 300 pasienter med en historie med AF vil bli inkludert i studien, med 150 pasienter som mottar en iPhone med den mobile overvåkingsenheten og pedagogiske tekstmeldinger og de resterende 150 pasientene fortsetter med sin vanlige medisinske behandling. Hver pasient vil bli inkludert i intervensjonsperioden i 6 måneder. Frekvensen av tilbakevendende AF og behandlinger ment å håndtere AF og andre hjertesykdommer vil bli bestemt for begge gruppene. Pasienter i begge grupper vil fylle ut en serie spørreskjemaer ved starten og slutten av den 6 måneder lange studieperioden for å se på forskjeller i livskvalitet og kunnskap om AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt randomisert kontrollforsøk med 1:1 randomisering av 300 pasienter for enten å bruke AliveCor-enheten og motta atferdsendrende motiverende tekstmeldinger ELLER fortsette med vanlig forsiktighet. Prøvestørrelsen og kraften var basert på testen av forskjellen i AF-deteksjonsrater mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i en pilotstudie med lignende design. I de foreløpige dataene var det 4 episoder med AF under oppfølgingen av 12 pasienter eller en deteksjonsrate på 0,33 vs. en deteksjonsrate på 8 % blant kontrollene. Deteksjonsvinduet i denne studien som tidsperioden fra randomisering til 6-måneders oppfølging vil bli definert. Alle pasienters journaler vil bli gjennomgått hver måned (via diagrammer og/eller interne og eksterne elektroniske journalsystemer) frem til måned 6 for igangsetting/endringer i behandlinger rettet mot AF. En tilbakefall av AF i diagrammet og eventuelle relaterte terapier som er initiert som et resultat av elektrokardiogram (EKG) funn gjennom vanlig hjertebehandling eller fra AliveCor™ hjertemonitor vil bli spesifikt sett på. Endringer i kardiovaskulære mål (blodtrykk, glukosekontroll etc.) vil bli sammenlignet mellom grupper. Effekten av å delta i intervensjonen, som inkluderer målrettet tekstmelding på AF-kunnskap og kardiovaskulær atferdsendring, vil bli bestemt ved å sammenligne endringen i AF-kunnskapsskalaer fra baseline til 6 måneder. Denne studien vil også måle og sammenligne forekomsten av dokumentert AF i begge grupper, endringer i foreskrevet behandling av helsepersonell i løpet av 6-månedersperioden, og intervensjonens forhold til endringer i hjertetiltak og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) ) målt ved baseline og 6 måneder. En halvårlig tidsperiode ble valgt for å fange opp AF redeteksjon, endringer i AF-behandling og selvrapportert livskvalitet basert på andre studier som har vist at halvårlige tidspunkter er mest hensiktsmessige for å samle de foreslåtte studieendepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (engelsk eller spansktalende) er ≥ 18 år gamle med en historie med AF i løpet av de siste 30 dagene som ble behandlet med normal rytme gjenopprettet.
  • Evne til å lykkes med å bruke AliveCor™ hjertemonitor, fange et baseline EKG og sende på registreringsdagen
  • Demonstrert evne til å motta, lese og sende tekstmeldinger på registreringsdagen
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaene ved baseline og 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert permanent (kronisk) AF
  • Pasienten ble funnet å være i AF eller andre rytmeforstyrrelser på registreringsdagen (dvs. at de må evalueres eller behandles klinisk)
  • Uvilje til å få sine kliniske data samlet over studieperioden
  • Uvilje til å motta og lese kardiovaskulære tekstmeldinger tre ganger i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: jeg elsker
Deltakerne vil overføre daglige EKGer ved å bruke AliveCor i 6 måneder etter kardioversjon eller ablasjonsprosedyre for å behandle AF/AFL. Deltakerne vil også motta skrivebeskyttede atferdsendrende meldinger tre ganger i uken med fokus på AF, kardiovaskulære risikofaktorer og sunn livsstil.
Enhet: AliveCor
AliveCor Heart Monitor, en FDA-godkjent smarttelefonteknologi, festes til pasientens studiesmarttelefon som ligner på et beskyttende etui og fungerer gjennom en gratis applikasjon, "AliveECG". Den fanger opp en svært sensitiv (98 %), spesifikk (97 %) og nøyaktig (97 %) enkelt-avlednings EKG-opptak gjennom to elektroder på baksiden av pasientens smarttelefon. Når applikasjonen åpnes, starter opptaket automatisk når begge elektrodene kommer i kontakt med huden. Overføringer lastes automatisk opp til studiepasientportalen i AliveCor "skyen".
Atferdsmessig: Behavioral Ending Messaging
Adferdsforandrende meldinger knyttet til deltakerens AF og underliggende hjerterisikofaktorer vil systematisk bli valgt fra en bank med tekstmeldinger utviklet gjennom samarbeid av studieteamet og et ekspert-tverrfaglig panel fra American Heart Association. Innholdet i tekstmeldingene vil ikke inkludere PHI. Den endelige tekstmeldingsbanken vil bli lagret internt og vedlikeholdt av databehandleren, og tekstmeldinger vil bli sendt automatisk fra denne databasen. Den eneste identifiserende lenken til deltakerne som er inkludert i denne databasen, vil være telefonnummeret deres levert av studien
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsette med vanlig omsorg med sin lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: Seks måneder
Undersøk frekvensen av tilbakevendende atriearytmier mellom intervensjons- og kontrollgruppen i løpet av studieperioden. Etterforskerne vil definere og beregne tilbakevendende AF-deteksjonsrate som forholdet mellom antall tilbakevendende AF-episoder og antall person-måneder med oppfølginger.
Seks måneder
Tid til behandling for tilbakefall av atriearytmi
Tidsramme: Seks måneder
Tid til behandling for tilbakefall av atriearytmi fra påvisning av arytmi til 6 måneder
Seks måneder
Antall intervensjons- og kontrollgruppepasienter behandlet for tilbakevendende atriearytmi
Tidsramme: 6 måneder
Antall intervensjons- og kontrollgruppepasienter med tilbakevendende atriearytmi som mottok behandling for tilbakevendende atriearytmi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i kvalitetsjusterte leveår (QALYS) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: Seks måneder
EQ-5D-indeksen er et oppsummerende mål som vurderer verdien for å foretrekke en helsetilstand fremfor en annen. Hele området til EQ-5D-indeksen er 0 til 1. EQ-5D-indeksen er forankret til 0 for død og 1 for full (optimal) helse, slik at å ha en redusert poengsum på 0,5 tilsvarer å leve i full helse bare 50 % av tiden. Derfor levde ett år på en redusert EQ-5D-indeks på 0,5 lik 0,5 QALYs som er det samme som å leve et halvt år med full helse. Høyere score betyr et bedre resultat. QALYs ble beregnet fra baseline til seks måneder for pasienter hvis EQ-5D-indeksscore var tilgjengelig både ved baseline og oppfølging.
Seks måneder
Endring i atrieflimmer kunnskapsskala (AFKS)-score mellom baseline og seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
Korrelasjon mellom pedagogisk tekstmeldinger og deltakelse i intervensjon på AF-kunnskap vil bli bestemt ved å sammenligne endringen i gjennomsnittsskårer mellom grupper fra Atrial Fibrillation Knowledge Scale (AFKS) fra baseline til 6 måneder. AFKS er et gyldig instrument som brukes til å skille kunnskapsnivåer hos AF-pasienter. Det er en 11-punkts skala som inkluderer spørsmål om AF generelt, symptomgjenkjenning og behandling og er validert (Cronbach α 0,58) for å skille mellom kunnskapsendringer hos pasienter med AF. For hvert punkt kan pasienter velge et svar av tre alternativer, hvor ett er riktig svar. Riktig svar gir ett poeng, mens ingen poeng legges til eller trekkes fra poengsummen ved feil svar. Minste poengsum på skalaen er 0 med en maksimal poengsum på 11.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Bakken, PhD, RN, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO2555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil bli formidlet for hele studieutvalget og ikke individuelt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere