- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02731443
간질 수술이 드림 콘텐츠에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 근거 꿈 연구는 수면 연구와 달리 꿈 연구 실험실이 거의 없고 연구실 외부에서도 체계적인 꿈 연구가 많이 이루어지지 않기 때문에(1) 수면 연구와 달리 꿈 보고서를 수집하고 분석하는 검증된 방법은 Calvin S. Hall과 Robert Van de Castle이 개발한 코딩 시스템은 쉽게 구할 수 있습니다.(2) Domhoff et al.(3)에 따르면 기본 꿈 네트워크의 주요 특징은 내측 전두엽 피질, 내측 측두엽, 양측 하두정엽/측두정엽 접합부 및 후대상 피질을 포함하며 내측 전두엽 대뇌 피질 및 주요 허브 역할을하는 후방 대상 피질. 배내측 전두엽 피질, 측두정엽 접합부/전하 두정엽, 외측 측두 피질 및 측두극 피질(측두엽의 전극)을 포함하는 배측 내측 하부 시스템은 현재 상황이나 현재의 정신 상태에 대해 생각하라는 지시에 의해 활성화됩니다. state (''present self'').(3) 복부 내측 전두엽 피질, 후하 두정엽, 후비장 피질, 부해마 피질 및 해마 형성을 포함하는 내측 측두엽 하위 시스템은 미래의 개인 상황 및 결정에 대해 생각함으로써 활성화됩니다(''미래의 자아'').(3) 꿈의 신경 기능에 대해 알려진 많은 것은 Solms가 잘 요약한 병변 연구에서 비롯됩니다.(4) 가장 잘 아는 한, 연구자들은 뇌 조직(즉, 측두엽 간질의 경우 전측두엽)의 외과적 절제를 선택적으로 받는 환자의 꿈 내용의 변화를 전향적으로 조사한 최초의 사람들입니다.
현재 연구의 장점은 다음과 같다.
- 꿈의 네트워크를 더 잘 이해하기 위해(학문적 의의)
- 수술이 꿈에 미치는 영향에 대해 간질 환자와 더 잘 상담하기 위해(실용적 중요성)
목적과 목표
목적:
- 전신 마취를 받는 환자의 대조군과 비교하여 간질 수술 후 환자의 꿈 내용의 변화를 평가합니다.
가설:
- 뇌전증 수술 전후 환자의 꿈 내용이 확연히 달라짐.
목적:
- MOST RECENT DREAM 설문지를 사용하여 간질 수술 전후 환자의 꿈 내용을 정량화하고 이 결과를 전신 마취를 받는 환자(대조군)와 비교합니다.
연구 설계 및 방법론 설정/설계: 뇌 조직의 선택적 수술 절제술(연구 그룹: 간질 수술=ESx) 또는 전신 마취 상태에서 깊이 전극 삽입(대조 그룹=DE)을 받는 간질 환자에 대한 전향적 관찰 연구.
방법론: 환자 기본 특성은 연령(최소 연령: 16세); 생년월일(DOB) 섹스; 손 사용: RH/LH; 교육(년); 국제표준직업분류에 따른 직업(5) 발작 이력(년); 발작 빈도 ENGEL 분류; 항경련제; 기타 약물(항우울제, 도파민 작용제 및 길항제 등) 병리학(암몬 뿔 경화증 y/n); 측면(오른쪽/왼쪽); 이전의 두개골 수술 기타 관련 병력(치매, 우울증 및 기타 정신 장애, 파킨슨병 등) 설문지: 가장 최근의 꿈(표준 도구(2))
연구 절차 및 특정 테스트 이 관찰 연구에서 가장 최근의 DREAM 설문지, 검증된 표준 도구(2)는 표준 치료 이외의 유일한 연구 특정 테스트를 나타냅니다. 설문지는 수술 전과 수술 후 5회에 걸쳐 가장 최근의 꿈을 기록하기 위해 환자에게 나눠줍니다. 각 꿈 요약의 길이는 50~300단어입니다. 연구 참여 및 설문지는 어떤 식으로든 표준 환자 치료에 영향을 미치지 않으며 추가 위험을 수반하지 않습니다.
스터디 그룹:
방문 1(수술 전 외래 진료소 또는 간질 모니터링 장치) - 연구 정보 - 정보에 입각한 동의 - 익명의 가장 최근 꿈(5x) 배포, 수술 전에 우편으로 반환.
방문 2(~1개월에 수술 후 외래 진료소) - 익명의 MOST RECENT DREAM(5x) 배포, 수술 후 3개월에 작성 및 우편으로 반환 - Engel 분류에 따른 결과 12개월에 장기 FU - 가장 최근의 꿈을 익명으로 메일(5x), 우편으로 반송.
제어 그룹(진단 깊이 전극):
방문 1(수술 전 외래 환자 클리닉/간질 모니터링 장치) 연구 정보 - 사전 동의 - 익명화된 가장 최근의 꿈(5x) 배포, 수술 전에 반환.
방문 2(수술 후 간질 모니터링 장치) 익명의 가장 최근의 꿈(5x)을 작성하여 수술 후 1개월에 우편으로 반환합니다.
DATA ANALYSIS Hall/Van de Castle 시스템(2)의 주요 컨텐츠 카테고리에 대한 주요 지표를 인덱스 절차 전후에 비교하여 결과를 Bentes et al.(6)과 유사하게 그래픽으로 나타내었다. 데이터 분석은 http://www.dreamresearch.net/에서 제공되는 EXCEL 스프레드시트를 사용하여 수행됩니다. http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html에 설명된 대로 수행된 분석
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 철저한 연구 정보 후 서면 동의를 제공하는 전신 마취에서 뇌 조직의 선택적 수술 절제술(연구 그룹) 또는 심부 전극 삽입(대조 그룹)을 받는 모든 간질 환자(최소 연령: 16세).
- 환자는 연구 개념을 이해할 수 있어야 하며 가장 최근의 꿈을 서면으로 기록할 의향/능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가장 최근의 꿈을 서면으로 기록할 수 없음(언어 장벽, 문맹, 낮은 지능, 정신 장애). 연령 <16세.
- 치매, 우울증 및 기타 정신 장애, 파킨슨병과 같은 관련 동반 질환.
- 기본 꿈 네트워크의 관련 피질 영역에서 이전 두개골 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ESx
뇌 조직의 선택적 외과적 절제술을 받는 간질 환자; 연구 그룹: 간질 수술=ESx.
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간질 수술은 발작이 시작되는 뇌 영역을 제거하는 절차입니다.
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드
전신 마취 상태에서 선택적 깊이 전극 삽입을 받는 간질 환자; 대조군: 깊이 전극 = DE.
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간질의 외과적 치료를 위해 뇌의 표면 아래 수준을 모니터링/매핑하기 위해 깊이 전극이 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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꿈의 특징 발생 비율 변화(예: 꿈 콘텐츠, 가장 최근의 꿈 설문지) - 두 그룹(ESx 및 통제 그룹)
기간: 3 개월
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Hall/Van de Castle 시스템에 따라 발생하는 다음과 같은 꿈 특징의 백분율 변화가 고려됩니다.
위에 나열된 꿈 내용의 상대적 풍부함은 수술 전 기준선과 비교하여 백분율 및 수술 후 변화로 표현됩니다. 지표 간의 상대적인 차이를 결정하고 유의성에 대해 통계적으로 테스트합니다. 나머지 지표와 통계적으로 다른 것으로 밝혀진 하나의 지표가 주요 결과 측정으로 간주됩니다. 예를 들어 Bentes et al. 2011. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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드림 콘텐츠(MOST RECENT DREAM 설문지) - ESx 그룹
기간: 12 개월
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Hall/Van de Castle 시스템에 따른 주요 콘텐츠 범주에 대한 주요 지표입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점유 빈도(ESx만 해당)
기간: 3개월 및 12개월
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ENGEL 분류에 따르면
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3개월 및 12개월
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항간질제(AED) 사용(ESx만 해당)
기간: 3개월 및 12개월
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다른 AED의 수
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Steven, M.D., London Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Domhoff GW, Schneider A. New rationales and methods for quantitative dream research outside the laboratory. Sleep. 1998 Jun 15;21(4):398-404. doi: 10.1093/sleep/21.4.398.
- Schneider A, Domhoff GW. The Quantitative Study of Dreams. Retrieved December 13 2015: http://www.dreamresearch.net/.
- Domhoff GW, Fox KC. Dreaming and the default network: A review, synthesis, and counterintuitive research proposal. Conscious Cogn. 2015 May;33:342-53. doi: 10.1016/j.concog.2015.01.019. Epub 2015 Feb 24.
- Solms M. Dreaming and REM sleep are controlled by different brain mechanisms. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):843-50; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00003988.
- International Standard Classification of Occupations (ISCO). http://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/. Accessed 1st of August 2015.
- Bentes C, Costa J, Peralta R, Pires J, Sousa P, Paiva T. Dream recall frequency and content in patients with temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):2022-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03290.x. Epub 2011 Oct 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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