Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji padaczki na treść snów

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: David Steven, London Health Sciences Centre
Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z padaczką poddawanych operacji częściowej resekcji mózgu (tj. przedniej lobektomii skroniowej) w celu oceny zmiany treści snów przed operacją oraz 3 miesiące i 1 rok po operacji za pomocą anonimowych kwestionariuszy przypominania sobie snów. Grupa kontrolna pacjentów z padaczką poddawanych diagnostycznemu umieszczeniu elektrod głębokich wypełni te same kwestionariusze przed i po operacji, aby ocenić czynnik „znieczulenie ogólne” jako potencjalny czynnik zakłócający.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE BADANIA Badania snów, w przeciwieństwie do badań snu, nie rozwinęły się już zbytnio, ponieważ istnieje tylko kilka laboratoriów badań snów, a poza laboratorium nie prowadzi się zbyt wielu systematycznych badań snów(1), chociaż zatwierdzone metody zbierania i analizowania raportów snów na podstawie system kodowania opracowany przez Calvina S. Halla i Roberta Van de Castle jest łatwo dostępny.(2) Według Domhoffa i wsp. (3) główne cechy domyślnej sieci snu obejmują przyśrodkową korę przedczołową, przyśrodkowy płat skroniowy, obustronny płat ciemieniowy dolny/połączenie skroniowo-ciemieniowe oraz tylną korę zakrętu obręczy z przyśrodkową częścią przedczołową. kora i tylna kora zakrętu obręczy służąca jako główne ośrodki. Podsystem grzbietowo-przyśrodkowy, obejmujący grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową, połączenie skroniowo-ciemieniowe/przedni dolny płat ciemieniowy, boczną korę skroniową i korę skroniowo-biegunową (przedni biegun płata skroniowego) jest aktywowany przez instrukcje myślenia o obecnej sytuacji lub obecnym stanie psychicznym. stan („obecne ja”).(3) Przyśrodkowy podsystem skroniowy, obejmujący brzuszną przyśrodkową korę przedczołową, tylny płat ciemieniowy dolny, korę zaśledzionową, korę przyhipokampową i formację hipokampa, jest aktywowany przez myślenie o osobistych sytuacjach i decyzjach w przyszłości („przyszłe ja”).(3) Wiele z tego, co wiadomo o neuronalnej funkcji śnienia, pochodzi z badań uszkodzeń, które zostały dobrze podsumowane przez Solmsa.(4) Zgodnie z najlepszą wiedzą badacze jako pierwsi prospektywnie badają zmianę treści snów u pacjentów planowo poddawanych chirurgicznej resekcji tkanki mózgowej (tj. przedniego płata skroniowego w przypadku padaczki płata skroniowego).

Zaletami obecnego badania są:

  • Aby lepiej zrozumieć sieć snów (znaczenie akademickie)
  • Lepsze konsultowanie pacjentów z padaczką pod kątem wpływu operacji na śnienie (znaczenie praktyczne)

CELE I CELE

Zamiar:

- Ocena zmiany treści snów u pacjentów po operacji padaczki w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Hipoteza:

- Treść snów jest wyraźnie zmieniona u pacjentów przed i po operacji padaczki.

Cel:

- Ocena ilościowa treści snów u pacjentów przed i po operacji padaczki za pomocą kwestionariusza NAJNOWSZY SN i porównanie tych wyników z pacjentami poddawanymi znieczuleniu ogólnemu (grupa kontrolna).

PROJEKT BADANIA I METODOLOGIA Otoczenie/Projekt: Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z padaczką poddawanych planowej chirurgicznej resekcji tkanki mózgowej (grupa badawcza: chirurgia padaczki = ESx) lub głębokiemu wprowadzaniu elektrod w znieczuleniu ogólnym (grupa kontrolna = DE).

Metodologia: wyjściowa charakterystyka pacjenta to Wiek (minimalny wiek: 16 lat); Data urodzenia (DOB); Seks; Ręczność: prawa/lewa; Edukacja (lata); Zawód według Międzynarodowej Standardowej Klasyfikacji Zawodów(5); Historia napadów (lata); Częstość napadów Klasyfikacja ENGEL; Leki przeciwpadaczkowe; Inne leki (leki przeciwdepresyjne, agoniści i antagoniści dopaminy itp.); Patologia (stwardnienie rogu Ammona t/n); Boczne (prawe/lewe); Wszelkie wcześniejsze operacje czaszki; Inna istotna historia medyczna (demencja, depresja i inne zaburzenia psychiczne, choroba Parkinsona itp.) Kwestionariusz: OSTATNI SEN (NARZĘDZIE STANDARDOWE (2)

PROCEDURY BADAŃ I SPECJALNE BADANIA W tym badaniu obserwacyjnym, kwestionariusz NAJNOWSZY SEN, standardowy zwalidowany instrument(2) reprezentuje jedyne specyficzne badanie poza standardową opieką. Kwestionariusz jest rozdawany pacjentom w celu pięciokrotnego zapisu ostatnich snów przed i po operacji. Długość każdego podsumowania snów zawiera się w przedziale od 50 do 300 słów. Udział w badaniu i kwestionariusze nie wpłyną w żaden sposób na standardową opiekę nad pacjentem i nie niosą ze sobą dodatkowego ryzyka.

KÓŁKO NAUKOWE:

Wizyta 1 (przychodnia przedoperacyjna lub oddział monitorowania padaczki) - Informacje o badaniu - Świadoma zgoda - Rozdanie zanonimizowane OSTATNI SEN (5x), zwrot pocztą przed operacją.

Wizyta 2 (przychodnie pooperacyjne po ~1 miesiącu) - Rozdanie zanonimizowane OSTATNIE MARZENIE (5x) do wypełnienia i odesłania pocztą po 3 miesiącach od operacji - Wynik zgodnie z klasyfikacją Engela Długoterminowy FU po 12 miesiącach - Anonimowa poczta NAJNOWSZE MARZENIE (5x), zwrot pocztą.

GRUPA KONTROLNA (Diagnostyczne elektrody głębinowe):

Wizyta 1 (przychodnia przedoperacyjna/oddział monitorowania padaczki) Informacje o badaniu - Świadoma zgoda - Rozdanie anonimowe OSTATNI SEN (5x), powrót przed operacją.

Wizyta 2 (oddział monitorowania padaczki pooperacyjnej) Rozdaj zanonimizowane NAJNOWSZE MARZENIE (5x) do wypełnienia i odesłania pocztą 1 miesiąc po operacji.

ANALIZA DANYCH Główne wskaźniki dla głównych kategorii treści w systemie Hall/Van de Castle(2) są porównywane przed i po procedurze indeksowania, a wyniki zostaną przedstawione graficznie podobnie jak Bentes et al.(6). Analiza danych odbywa się za pomocą arkuszy kalkulacyjnych EXCEL dostępnych na stronie http://www.dreamresearch.net/ i analiza przeprowadzona zgodnie z wyjaśnieniem na stronie http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z padaczką poddawani planowej chirurgicznej resekcji tkanki mózgowej (grupa badana: Chirurgia padaczkowa=ESx) lub głębokiemu wprowadzeniu elektrody w znieczuleniu ogólnym (grupa kontrolna=DE).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z padaczką (minimalny wiek: 16 lat) poddawani planowej chirurgicznej resekcji tkanki mózgowej (grupa badana) lub głębokiemu wprowadzeniu elektrody w znieczuleniu ogólnym (grupa kontrolna), którzy wyrażą pisemną zgodę po dokładnych informacjach z badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć koncepcję badania i chcieć / być w stanie udokumentować swój ostatni sen na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność udokumentowania swojego ostatniego marzenia na piśmie (bariera językowa, analfabetyzm, niska inteligencja, upośledzenie umysłowe). Wiek <16 lat.
  • Istotne choroby współistniejące, takie jak demencja, depresja i inne zaburzenia psychiczne, choroba Parkinsona.
  • Poprzednia operacja czaszki w odpowiednim obszarze korowym domyślnej sieci snów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ESx
Pacjenci z padaczką poddawani planowej chirurgicznej resekcji tkanki mózgowej; grupa badana: chirurgia padaczki=ESx.
Operacja padaczki to procedura, która usuwa obszar mózgu, z którego pochodzą napady padaczkowe.
DE
Pacjenci z padaczką poddawani planowemu zakładaniu elektrod głębokich w znieczuleniu ogólnym; grupa kontrolna: elektrody głębinowe=DE.
Elektrody głębokie są wkładane w celu monitorowania/mapowania poziomów podpowierzchniowych mózgu w celu chirurgicznego leczenia padaczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cech snu Występowanie (tj. treść snu; kwestionariusz NAJNOWSZEGO SNU) - obie grupy (ESx i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Uwzględniono zmianę procentową występowania następujących cech snu według systemu Hall/Van de Castle:

  • Postacie
  • Interakcje społeczne
  • Agresja
  • Życzliwość
  • Seksualność
  • Czynności (chodzenie, mówienie, widzenie, myślenie itp.)
  • Sukces i porażka
  • Nieszczęście i szczęście
  • Emocje
  • Ustawienia
  • Obiekty
  • Elementy opisowe (modyfikatory, czas, negatywy)

Względna obfitość treści snów wymienionych powyżej zostanie wyrażona w procentach i zmianach pooperacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.

Względne różnice między wskaźnikami zostaną określone i statystycznie przetestowane pod kątem istotności. Jeden wskaźnik, który okaże się statystycznie różny od pozostałych, zostanie uznany za główną miarę wyniku. Dla przykładu porównaj Bentes i in. 2011.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treść snów (kwestionariusz NAJNOWSZEGO SNU) - grupa ESx
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne wskaźniki dla głównych kategorii treści według systemu Hall/Van de Castle.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów (tylko ESx)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zgodnie z klasyfikacją ENGEL
3 i 12 miesięcy
Stosowanie leków przeciwpadaczkowych (AED) (tylko ESx)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Liczba różnych AED
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Steven, M.D., London Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107654 (Inny identyfikator: FDA IND#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj