- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02731443
Wpływ operacji padaczki na treść snów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE BADANIA Badania snów, w przeciwieństwie do badań snu, nie rozwinęły się już zbytnio, ponieważ istnieje tylko kilka laboratoriów badań snów, a poza laboratorium nie prowadzi się zbyt wielu systematycznych badań snów(1), chociaż zatwierdzone metody zbierania i analizowania raportów snów na podstawie system kodowania opracowany przez Calvina S. Halla i Roberta Van de Castle jest łatwo dostępny.(2) Według Domhoffa i wsp. (3) główne cechy domyślnej sieci snu obejmują przyśrodkową korę przedczołową, przyśrodkowy płat skroniowy, obustronny płat ciemieniowy dolny/połączenie skroniowo-ciemieniowe oraz tylną korę zakrętu obręczy z przyśrodkową częścią przedczołową. kora i tylna kora zakrętu obręczy służąca jako główne ośrodki. Podsystem grzbietowo-przyśrodkowy, obejmujący grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową, połączenie skroniowo-ciemieniowe/przedni dolny płat ciemieniowy, boczną korę skroniową i korę skroniowo-biegunową (przedni biegun płata skroniowego) jest aktywowany przez instrukcje myślenia o obecnej sytuacji lub obecnym stanie psychicznym. stan („obecne ja”).(3) Przyśrodkowy podsystem skroniowy, obejmujący brzuszną przyśrodkową korę przedczołową, tylny płat ciemieniowy dolny, korę zaśledzionową, korę przyhipokampową i formację hipokampa, jest aktywowany przez myślenie o osobistych sytuacjach i decyzjach w przyszłości („przyszłe ja”).(3) Wiele z tego, co wiadomo o neuronalnej funkcji śnienia, pochodzi z badań uszkodzeń, które zostały dobrze podsumowane przez Solmsa.(4) Zgodnie z najlepszą wiedzą badacze jako pierwsi prospektywnie badają zmianę treści snów u pacjentów planowo poddawanych chirurgicznej resekcji tkanki mózgowej (tj. przedniego płata skroniowego w przypadku padaczki płata skroniowego).
Zaletami obecnego badania są:
- Aby lepiej zrozumieć sieć snów (znaczenie akademickie)
- Lepsze konsultowanie pacjentów z padaczką pod kątem wpływu operacji na śnienie (znaczenie praktyczne)
CELE I CELE
Zamiar:
- Ocena zmiany treści snów u pacjentów po operacji padaczki w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Hipoteza:
- Treść snów jest wyraźnie zmieniona u pacjentów przed i po operacji padaczki.
Cel:
- Ocena ilościowa treści snów u pacjentów przed i po operacji padaczki za pomocą kwestionariusza NAJNOWSZY SN i porównanie tych wyników z pacjentami poddawanymi znieczuleniu ogólnemu (grupa kontrolna).
PROJEKT BADANIA I METODOLOGIA Otoczenie/Projekt: Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z padaczką poddawanych planowej chirurgicznej resekcji tkanki mózgowej (grupa badawcza: chirurgia padaczki = ESx) lub głębokiemu wprowadzaniu elektrod w znieczuleniu ogólnym (grupa kontrolna = DE).
Metodologia: wyjściowa charakterystyka pacjenta to Wiek (minimalny wiek: 16 lat); Data urodzenia (DOB); Seks; Ręczność: prawa/lewa; Edukacja (lata); Zawód według Międzynarodowej Standardowej Klasyfikacji Zawodów(5); Historia napadów (lata); Częstość napadów Klasyfikacja ENGEL; Leki przeciwpadaczkowe; Inne leki (leki przeciwdepresyjne, agoniści i antagoniści dopaminy itp.); Patologia (stwardnienie rogu Ammona t/n); Boczne (prawe/lewe); Wszelkie wcześniejsze operacje czaszki; Inna istotna historia medyczna (demencja, depresja i inne zaburzenia psychiczne, choroba Parkinsona itp.) Kwestionariusz: OSTATNI SEN (NARZĘDZIE STANDARDOWE (2)
PROCEDURY BADAŃ I SPECJALNE BADANIA W tym badaniu obserwacyjnym, kwestionariusz NAJNOWSZY SEN, standardowy zwalidowany instrument(2) reprezentuje jedyne specyficzne badanie poza standardową opieką. Kwestionariusz jest rozdawany pacjentom w celu pięciokrotnego zapisu ostatnich snów przed i po operacji. Długość każdego podsumowania snów zawiera się w przedziale od 50 do 300 słów. Udział w badaniu i kwestionariusze nie wpłyną w żaden sposób na standardową opiekę nad pacjentem i nie niosą ze sobą dodatkowego ryzyka.
KÓŁKO NAUKOWE:
Wizyta 1 (przychodnia przedoperacyjna lub oddział monitorowania padaczki) - Informacje o badaniu - Świadoma zgoda - Rozdanie zanonimizowane OSTATNI SEN (5x), zwrot pocztą przed operacją.
Wizyta 2 (przychodnie pooperacyjne po ~1 miesiącu) - Rozdanie zanonimizowane OSTATNIE MARZENIE (5x) do wypełnienia i odesłania pocztą po 3 miesiącach od operacji - Wynik zgodnie z klasyfikacją Engela Długoterminowy FU po 12 miesiącach - Anonimowa poczta NAJNOWSZE MARZENIE (5x), zwrot pocztą.
GRUPA KONTROLNA (Diagnostyczne elektrody głębinowe):
Wizyta 1 (przychodnia przedoperacyjna/oddział monitorowania padaczki) Informacje o badaniu - Świadoma zgoda - Rozdanie anonimowe OSTATNI SEN (5x), powrót przed operacją.
Wizyta 2 (oddział monitorowania padaczki pooperacyjnej) Rozdaj zanonimizowane NAJNOWSZE MARZENIE (5x) do wypełnienia i odesłania pocztą 1 miesiąc po operacji.
ANALIZA DANYCH Główne wskaźniki dla głównych kategorii treści w systemie Hall/Van de Castle(2) są porównywane przed i po procedurze indeksowania, a wyniki zostaną przedstawione graficznie podobnie jak Bentes et al.(6). Analiza danych odbywa się za pomocą arkuszy kalkulacyjnych EXCEL dostępnych na stronie http://www.dreamresearch.net/ i analiza przeprowadzona zgodnie z wyjaśnieniem na stronie http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z padaczką (minimalny wiek: 16 lat) poddawani planowej chirurgicznej resekcji tkanki mózgowej (grupa badana) lub głębokiemu wprowadzeniu elektrody w znieczuleniu ogólnym (grupa kontrolna), którzy wyrażą pisemną zgodę po dokładnych informacjach z badania.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć koncepcję badania i chcieć / być w stanie udokumentować swój ostatni sen na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność udokumentowania swojego ostatniego marzenia na piśmie (bariera językowa, analfabetyzm, niska inteligencja, upośledzenie umysłowe). Wiek <16 lat.
- Istotne choroby współistniejące, takie jak demencja, depresja i inne zaburzenia psychiczne, choroba Parkinsona.
- Poprzednia operacja czaszki w odpowiednim obszarze korowym domyślnej sieci snów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ESx
Pacjenci z padaczką poddawani planowej chirurgicznej resekcji tkanki mózgowej; grupa badana: chirurgia padaczki=ESx.
|
Operacja padaczki to procedura, która usuwa obszar mózgu, z którego pochodzą napady padaczkowe.
|
|
DE
Pacjenci z padaczką poddawani planowemu zakładaniu elektrod głębokich w znieczuleniu ogólnym; grupa kontrolna: elektrody głębinowe=DE.
|
Elektrody głębokie są wkładane w celu monitorowania/mapowania poziomów podpowierzchniowych mózgu w celu chirurgicznego leczenia padaczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana cech snu Występowanie (tj. treść snu; kwestionariusz NAJNOWSZEGO SNU) - obie grupy (ESx i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uwzględniono zmianę procentową występowania następujących cech snu według systemu Hall/Van de Castle:
Względna obfitość treści snów wymienionych powyżej zostanie wyrażona w procentach i zmianach pooperacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją. Względne różnice między wskaźnikami zostaną określone i statystycznie przetestowane pod kątem istotności. Jeden wskaźnik, który okaże się statystycznie różny od pozostałych, zostanie uznany za główną miarę wyniku. Dla przykładu porównaj Bentes i in. 2011. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treść snów (kwestionariusz NAJNOWSZEGO SNU) - grupa ESx
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne wskaźniki dla głównych kategorii treści według systemu Hall/Van de Castle.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów (tylko ESx)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zgodnie z klasyfikacją ENGEL
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Stosowanie leków przeciwpadaczkowych (AED) (tylko ESx)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Liczba różnych AED
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Steven, M.D., London Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Domhoff GW, Schneider A. New rationales and methods for quantitative dream research outside the laboratory. Sleep. 1998 Jun 15;21(4):398-404. doi: 10.1093/sleep/21.4.398.
- Schneider A, Domhoff GW. The Quantitative Study of Dreams. Retrieved December 13 2015: http://www.dreamresearch.net/.
- Domhoff GW, Fox KC. Dreaming and the default network: A review, synthesis, and counterintuitive research proposal. Conscious Cogn. 2015 May;33:342-53. doi: 10.1016/j.concog.2015.01.019. Epub 2015 Feb 24.
- Solms M. Dreaming and REM sleep are controlled by different brain mechanisms. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):843-50; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00003988.
- International Standard Classification of Occupations (ISCO). http://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/. Accessed 1st of August 2015.
- Bentes C, Costa J, Peralta R, Pires J, Sousa P, Paiva T. Dream recall frequency and content in patients with temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):2022-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03290.x. Epub 2011 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107654 (Inny identyfikator: FDA IND#)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .