- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02731443
Epilepsialeikkauksen vaikutus unen sisältöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN PERUSTELUT Unitutkimus, toisin kuin unitutkimus, ei ole enää kovin kehittynyt, koska vain unitutkimuslaboratorioita on vähän, eikä myöskään laboratorion ulkopuolella tehdä paljon systemaattista unitutkimusta(1), vaikka uniraporttien keräämiseen ja analysointiin on validoituja menetelmiä. Calvin S. Hallin ja Robert Van de Castlen kehittämä koodausjärjestelmä on helposti saatavilla.(2) Domhoffin et al.(3) mukaan oletusuniverkoston pääpiirteitä ovat mediaalinen prefrontaalinen aivokuori, mediaalinen ohimolohko, bilateral inferior parietal lobule/temporoparietal risteys ja posterior cingulate cortex, jossa on mediaalinen prefrontaalinen aivokuori ja posteriorinen cingulate cortex, jotka toimivat tärkeimpinä keskusina. Selän mediaalinen alajärjestelmä, mukaan lukien dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori, temporoparietaalinen liitos/anterior inferior parietaalilohko, lateraalinen temporaalinen aivokuori ja temporopolaarinen aivokuori (oimolohkon anteriorinen napa), aktivoidaan ohjeilla ajatella nykyistä tilannetta tai nykyistä henkistä tilannetta. tila ("nykyinen minä").(3) Mediaaalinen ajallinen alajärjestelmä, mukaan lukien ventraalinen mediaalinen prefrontaalinen aivokuori, posterior inferior parietal lobule, retrospleniaalinen aivokuori, parahippokampaalinen aivokuori ja hippokampuksen muodostuminen aktivoituu ajattelemalla henkilökohtaisia tilanteita ja päätöksiä tulevaisuudessa ("tulevaisuuden minä").(3) Suuri osa siitä, mitä tiedetään unen näkemisen hermosolujen toiminnasta, tulee Solmsin tekemästä vauriotutkimuksista (4). Parhaan tiedon mukaan tutkijat ovat ensimmäisiä, jotka tutkivat prospektiivisesti unen sisällön muutosta potilailla, joille tehdään valikoivasti leikkaus aivokudoksen (eli ohimolohkon epilepsian anteriorisen ohimolohkon) resektioon.
Tämänhetkisen tutkimuksen ansiot ovat seuraavat:
- Ymmärtääksesi paremmin unelmaverkostoa (akateeminen merkitys)
- Epilepsiapotilaiden parempi konsultointi leikkauksen vaikutuksesta uneen (käytännön merkitys)
TARKOITUKSET JA TAVOITTEET
Tarkoitus:
- Arvioi epilepsialeikkauksen jälkeisten potilaiden unisisällön muutosta verrattuna yleisanestesiapotilaiden vertailuryhmään.
Hypoteesi:
- Unen sisältö muuttuu merkittävästi potilailla ennen ja jälkeen epilepsialeikkauksen.
Tavoite:
- kvantifioida potilaiden unen sisältö ennen ja jälkeen epilepsialeikkauksen käyttämällä MOST RECENT DREAM -kyselylomaketta ja vertailla näitä tuloksia potilaisiin, joille tehdään yleisanestesia (kontrolliryhmä).
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Asetus/suunnittelu: Prospektiivinen havaintotutkimus epilepsiapotilailla, joille tehdään aivokudoksen elektiivinen kirurginen resektio (tutkimusryhmä: Epilepsiakirurgia = ESx) tai syvyyselektrodi asetetaan yleisanestesiassa (kontrolliryhmä = DE).
Metodologia: Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet ovat Ikä (minimi-ikä: 16 vuotta); Syntymäaika (DOB); Seksi; Kätisyys: RH/LH; Koulutus (vuotta); Ammatti kansainvälisen ammattiluokituksen (5) mukaan; Kohtaushistoria (vuosia); Kohtausten esiintymistiheys ENGEL-luokitus; Epilepsialääkkeet; Muut lääkkeet (masennuslääkkeet, dopaminergiset agonistit ja antagonistit jne.); Patologia (Ammonin sarvi-skleroosi y/n); Sivu (oikea/vasen); Mikä tahansa aikaisempi kallon leikkaus; Muu asiaankuuluva sairaushistoria (dementia, masennus ja muut psykiatriset häiriöt, Parkinsonin tauti, jne.) Kyselylomake: VIIMEAIKAINEN UNELMA (STANDARDIVÄLINE (2))
TUTKIMUSMENETTELYT JA ERITYISET TESTAUKSET Tässä havainnointitutkimuksessa, VIIMEIDEN UNIONIN kyselylomakkeessa, standardi validoitu instrumentti(2) edustaa ainoaa tutkimuskohtaista testausta normaalihoidon ulkopuolella. Kyselylomake jaetaan potilaille kirjaamaan viimeisimmät unet viisi kertaa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kunkin unen yhteenvedon pituus on 50-300 sanaa. Tutkimukseen osallistuminen ja kyselylomakkeet eivät vaikuta normaaliin potilashoitoon millään tavalla eivätkä aiheuta lisäriskejä.
OPISKELURYHMÄ:
Vierailu 1 (pre-op poliklinikat tai epilepsian seurantayksikkö) - Tutkimustiedot - Tietoinen suostumus - Jae anonymisoitu VIIMEISIIN UNELMA (5x), palautus postitse ennen leikkausta.
Käynti 2 (operaation jälkeiset poliklinikat ~1 kk:n kohdalla) - Anonymisoitu VIIMEISIIN UNELMA (5x) täytettävä ja palautettava postitse 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta - Engelin luokituksen mukainen lopputulos Pitkäaikainen FU 12 kuukauden iässä - Postitus anonymisoitu VIIMEINEN UNELMA (5x), palautus postitse.
OHJAUSRYHMÄ (Diagnostiset syvyyselektrodit):
Vierailu 1 (pre-op poliklinikat/epilepsian seurantayksikkö) Tutkimustiedot - Tietoinen suostumus - Jae anonymisoitu VIIMEISIIN UNELMA (5x), paluu ennen leikkausta.
Vierailu 2 (operaation jälkeinen epilepsian seurantayksikkö) Anonymisoitu EDELLINEN UNELMA (5x) täytettävä ja palautettava postitse 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
TIETOJEN ANALYYSI Hall/Van de Castle -järjestelmän(2) pääsisältökategorioiden pääindikaattoreita verrataan ennen ja jälkeen indeksimenettelyn ja tulokset esitetään graafisesti samalla tavalla kuin Bentes et al.(6). Tietojen analysointi tehdään EXCEL-laskentataulukoilla, jotka ovat saatavilla osoitteesta http://www.dreamresearch.net/ ja analyysi suoritettu osoitteessa http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html kuvatulla tavalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki epilepsiapotilaat (vähimmäisikä: 16 vuotta), joille tehdään elektiivinen kirurginen aivokudoksen resektio (tutkimusryhmä) tai syvyyselektrodi asetetaan yleisanestesiassa (kontrolliryhmä), jotka antavat kirjallisen suostumuksen perusteellisten tutkimustietojen jälkeen.
- Potilaiden tulee pystyä ymmärtämään tutkimuskonsepti ja haluta/pystyä dokumentoimaan viimeisin unensa kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys dokumentoida viimeisintä unelmaansa kirjallisesti (kielimuuri, lukutaidottomuus, alhainen älykkyys, henkiset vammat). Ikä <16 vuotta.
- Asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet, kuten dementia, masennus ja muut psykiatriset häiriöt, Parkinsonin tauti.
- Aiempi kallon leikkaus oletusuniverkoston relevantilla kortikaalisella alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ESx
Epilepsiapotilaat, joille tehdään elektiivinen aivokudoksen leikkaus; tutkimusryhmä: epilepsiakirurgia=ESx.
|
Epilepsialeikkaus on toimenpide, jolla poistetaan aivoalue, josta kohtaukset alkavat.
|
DE
Epilepsiapotilaat, joille asetetaan elektiivisiä syvyyselektrodit yleisanestesiassa; kontrolliryhmä: syvyyselektrodit=DE.
|
Syvyyselektrodit asetetaan aivojen pinnan alla olevien tasojen tarkkailemiseksi/kartoimiseksi epilepsian kirurgista hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen ominaisuuksien esiintymisen prosentuaalinen muutos (eli unen sisältö; VIIMEISIIN UNELMA -kysely) - molemmat ryhmät (ESx & kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuraavien unelmapiirteiden esiintymisten prosentuaalinen muutos Hall/Van de Castle -järjestelmän mukaan otetaan huomioon:
Yllä listatun unisisällön suhteellinen runsaus ilmaistaan prosentteina ja leikkauksen jälkeisissä muutoksissa verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan. Indikaattorien väliset suhteelliset erot määritetään ja niiden merkitsevyys testataan tilastollisesti. Yksi indikaattori, joka osoittautuu tilastollisesti erilaiseksi kuin muut, katsotaan ensisijaiseksi tulosmittariksi. Vertaa esimerkiksi Bentes et ai. 2011. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unelmasisältö (UUSIMMAT UNELMAT kyselylomake) - ESx-ryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimmät indikaattorit pääsisältökategorioille Hall/Van de Castle -järjestelmän mukaan.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohtaustaajuus (vain ESx)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
ENGEL-luokituksen mukaan
|
3 ja 12 kuukautta
|
Epilepsialääkkeiden (AED) käyttö (vain ESx)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Erilaisten AED-laitteiden lukumäärä
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Steven, M.D., London Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Domhoff GW, Schneider A. New rationales and methods for quantitative dream research outside the laboratory. Sleep. 1998 Jun 15;21(4):398-404. doi: 10.1093/sleep/21.4.398.
- Schneider A, Domhoff GW. The Quantitative Study of Dreams. Retrieved December 13 2015: http://www.dreamresearch.net/.
- Domhoff GW, Fox KC. Dreaming and the default network: A review, synthesis, and counterintuitive research proposal. Conscious Cogn. 2015 May;33:342-53. doi: 10.1016/j.concog.2015.01.019. Epub 2015 Feb 24.
- Solms M. Dreaming and REM sleep are controlled by different brain mechanisms. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):843-50; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00003988.
- International Standard Classification of Occupations (ISCO). http://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/. Accessed 1st of August 2015.
- Bentes C, Costa J, Peralta R, Pires J, Sousa P, Paiva T. Dream recall frequency and content in patients with temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):2022-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03290.x. Epub 2011 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107654 (Muu tunniste: FDA IND#)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepsiakirurgia
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa