Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsialeikkauksen vaikutus unen sisältöön

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: David Steven, London Health Sciences Centre
Prospektiivinen havaintotutkimus epilepsiapotilailla, joille tehdään osittainen aivoresektioleikkaus (esim. anterior temporaalinen lobektomia), jotta voidaan arvioida unen sisällön muutos ennen leikkausta ja 3 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen käyttämällä anonymisoituja unenmuistokyselylomakkeita. Kontrolliryhmä epilepsiapotilaista, joille asetetaan diagnostiset syvyyselektrodit, täyttää samat kyselyt ennen leikkausta ja sen jälkeen arvioidakseen yleisanestesiatekijän mahdollisena hämmennyksentekijänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT Unitutkimus, toisin kuin unitutkimus, ei ole enää kovin kehittynyt, koska vain unitutkimuslaboratorioita on vähän, eikä myöskään laboratorion ulkopuolella tehdä paljon systemaattista unitutkimusta(1), vaikka uniraporttien keräämiseen ja analysointiin on validoituja menetelmiä. Calvin S. Hallin ja Robert Van de Castlen kehittämä koodausjärjestelmä on helposti saatavilla.(2) Domhoffin et al.(3) mukaan oletusuniverkoston pääpiirteitä ovat mediaalinen prefrontaalinen aivokuori, mediaalinen ohimolohko, bilateral inferior parietal lobule/temporoparietal risteys ja posterior cingulate cortex, jossa on mediaalinen prefrontaalinen aivokuori ja posteriorinen cingulate cortex, jotka toimivat tärkeimpinä keskusina. Selän mediaalinen alajärjestelmä, mukaan lukien dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori, temporoparietaalinen liitos/anterior inferior parietaalilohko, lateraalinen temporaalinen aivokuori ja temporopolaarinen aivokuori (oimolohkon anteriorinen napa), aktivoidaan ohjeilla ajatella nykyistä tilannetta tai nykyistä henkistä tilannetta. tila ("nykyinen minä").(3) Mediaaalinen ajallinen alajärjestelmä, mukaan lukien ventraalinen mediaalinen prefrontaalinen aivokuori, posterior inferior parietal lobule, retrospleniaalinen aivokuori, parahippokampaalinen aivokuori ja hippokampuksen muodostuminen aktivoituu ajattelemalla henkilökohtaisia ​​tilanteita ja päätöksiä tulevaisuudessa ("tulevaisuuden minä").(3) Suuri osa siitä, mitä tiedetään unen näkemisen hermosolujen toiminnasta, tulee Solmsin tekemästä vauriotutkimuksista (4). Parhaan tiedon mukaan tutkijat ovat ensimmäisiä, jotka tutkivat prospektiivisesti unen sisällön muutosta potilailla, joille tehdään valikoivasti leikkaus aivokudoksen (eli ohimolohkon epilepsian anteriorisen ohimolohkon) resektioon.

Tämänhetkisen tutkimuksen ansiot ovat seuraavat:

  • Ymmärtääksesi paremmin unelmaverkostoa (akateeminen merkitys)
  • Epilepsiapotilaiden parempi konsultointi leikkauksen vaikutuksesta uneen (käytännön merkitys)

TARKOITUKSET JA TAVOITTEET

Tarkoitus:

- Arvioi epilepsialeikkauksen jälkeisten potilaiden unisisällön muutosta verrattuna yleisanestesiapotilaiden vertailuryhmään.

Hypoteesi:

- Unen sisältö muuttuu merkittävästi potilailla ennen ja jälkeen epilepsialeikkauksen.

Tavoite:

- kvantifioida potilaiden unen sisältö ennen ja jälkeen epilepsialeikkauksen käyttämällä MOST RECENT DREAM -kyselylomaketta ja vertailla näitä tuloksia potilaisiin, joille tehdään yleisanestesia (kontrolliryhmä).

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Asetus/suunnittelu: Prospektiivinen havaintotutkimus epilepsiapotilailla, joille tehdään aivokudoksen elektiivinen kirurginen resektio (tutkimusryhmä: Epilepsiakirurgia = ESx) tai syvyyselektrodi asetetaan yleisanestesiassa (kontrolliryhmä = DE).

Metodologia: Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet ovat Ikä (minimi-ikä: 16 vuotta); Syntymäaika (DOB); Seksi; Kätisyys: RH/LH; Koulutus (vuotta); Ammatti kansainvälisen ammattiluokituksen (5) mukaan; Kohtaushistoria (vuosia); Kohtausten esiintymistiheys ENGEL-luokitus; Epilepsialääkkeet; Muut lääkkeet (masennuslääkkeet, dopaminergiset agonistit ja antagonistit jne.); Patologia (Ammonin sarvi-skleroosi y/n); Sivu (oikea/vasen); Mikä tahansa aikaisempi kallon leikkaus; Muu asiaankuuluva sairaushistoria (dementia, masennus ja muut psykiatriset häiriöt, Parkinsonin tauti, jne.) Kyselylomake: VIIMEAIKAINEN UNELMA (STANDARDIVÄLINE (2))

TUTKIMUSMENETTELYT JA ERITYISET TESTAUKSET Tässä havainnointitutkimuksessa, VIIMEIDEN UNIONIN kyselylomakkeessa, standardi validoitu instrumentti(2) edustaa ainoaa tutkimuskohtaista testausta normaalihoidon ulkopuolella. Kyselylomake jaetaan potilaille kirjaamaan viimeisimmät unet viisi kertaa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kunkin unen yhteenvedon pituus on 50-300 sanaa. Tutkimukseen osallistuminen ja kyselylomakkeet eivät vaikuta normaaliin potilashoitoon millään tavalla eivätkä aiheuta lisäriskejä.

OPISKELURYHMÄ:

Vierailu 1 (pre-op poliklinikat tai epilepsian seurantayksikkö) - Tutkimustiedot - Tietoinen suostumus - Jae anonymisoitu VIIMEISIIN UNELMA (5x), palautus postitse ennen leikkausta.

Käynti 2 (operaation jälkeiset poliklinikat ~1 kk:n kohdalla) - Anonymisoitu VIIMEISIIN UNELMA (5x) täytettävä ja palautettava postitse 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta - Engelin luokituksen mukainen lopputulos Pitkäaikainen FU 12 kuukauden iässä - Postitus anonymisoitu VIIMEINEN UNELMA (5x), palautus postitse.

OHJAUSRYHMÄ (Diagnostiset syvyyselektrodit):

Vierailu 1 (pre-op poliklinikat/epilepsian seurantayksikkö) Tutkimustiedot - Tietoinen suostumus - Jae anonymisoitu VIIMEISIIN UNELMA (5x), paluu ennen leikkausta.

Vierailu 2 (operaation jälkeinen epilepsian seurantayksikkö) Anonymisoitu EDELLINEN UNELMA (5x) täytettävä ja palautettava postitse 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

TIETOJEN ANALYYSI Hall/Van de Castle -järjestelmän(2) pääsisältökategorioiden pääindikaattoreita verrataan ennen ja jälkeen indeksimenettelyn ja tulokset esitetään graafisesti samalla tavalla kuin Bentes et al.(6). Tietojen analysointi tehdään EXCEL-laskentataulukoilla, jotka ovat saatavilla osoitteesta http://www.dreamresearch.net/ ja analyysi suoritettu osoitteessa http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html kuvatulla tavalla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Epilepsiapotilaat, joille tehdään elektiivinen aivokudoksen leikkaus (tutkimusryhmä: Epilepsiakirurgia = ESx) tai syvyyselektrodi asetetaan yleisanestesiassa (kontrolliryhmä = DE).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki epilepsiapotilaat (vähimmäisikä: 16 vuotta), joille tehdään elektiivinen kirurginen aivokudoksen resektio (tutkimusryhmä) tai syvyyselektrodi asetetaan yleisanestesiassa (kontrolliryhmä), jotka antavat kirjallisen suostumuksen perusteellisten tutkimustietojen jälkeen.
  • Potilaiden tulee pystyä ymmärtämään tutkimuskonsepti ja haluta/pystyä dokumentoimaan viimeisin unensa kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys dokumentoida viimeisintä unelmaansa kirjallisesti (kielimuuri, lukutaidottomuus, alhainen älykkyys, henkiset vammat). Ikä <16 vuotta.
  • Asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet, kuten dementia, masennus ja muut psykiatriset häiriöt, Parkinsonin tauti.
  • Aiempi kallon leikkaus oletusuniverkoston relevantilla kortikaalisella alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ESx
Epilepsiapotilaat, joille tehdään elektiivinen aivokudoksen leikkaus; tutkimusryhmä: epilepsiakirurgia=ESx.
Epilepsialeikkaus on toimenpide, jolla poistetaan aivoalue, josta kohtaukset alkavat.
DE
Epilepsiapotilaat, joille asetetaan elektiivisiä syvyyselektrodit yleisanestesiassa; kontrolliryhmä: syvyyselektrodit=DE.
Syvyyselektrodit asetetaan aivojen pinnan alla olevien tasojen tarkkailemiseksi/kartoimiseksi epilepsian kirurgista hoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen ominaisuuksien esiintymisen prosentuaalinen muutos (eli unen sisältö; VIIMEISIIN UNELMA -kysely) - molemmat ryhmät (ESx & kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Seuraavien unelmapiirteiden esiintymisten prosentuaalinen muutos Hall/Van de Castle -järjestelmän mukaan otetaan huomioon:

  • Hahmot
  • Sosiaaliset vuorovaikutukset
  • Aggressio
  • Ystävällisyys
  • Seksuaalisuus
  • Aktiviteetit (kävely, puhuminen, näkeminen, ajattelu jne.)
  • Menestys ja epäonnistuminen
  • Onnea ja onnea
  • Tunteet
  • asetukset
  • Objektit
  • Kuvaavat elementit (muuntajat, aika, negatiivit)

Yllä listatun unisisällön suhteellinen runsaus ilmaistaan ​​prosentteina ja leikkauksen jälkeisissä muutoksissa verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan.

Indikaattorien väliset suhteelliset erot määritetään ja niiden merkitsevyys testataan tilastollisesti. Yksi indikaattori, joka osoittautuu tilastollisesti erilaiseksi kuin muut, katsotaan ensisijaiseksi tulosmittariksi. Vertaa esimerkiksi Bentes et ai. 2011.

3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unelmasisältö (UUSIMMAT UNELMAT kyselylomake) - ESx-ryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tärkeimmät indikaattorit pääsisältökategorioille Hall/Van de Castle -järjestelmän mukaan.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtaustaajuus (vain ESx)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
ENGEL-luokituksen mukaan
3 ja 12 kuukautta
Epilepsialääkkeiden (AED) käyttö (vain ESx)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Erilaisten AED-laitteiden lukumäärä
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Steven, M.D., London Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107654 (Muu tunniste: FDA IND#)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsiakirurgia

3
Tilaa