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Der Einfluss der Epilepsiechirurgie auf den Trauminhalt

18. Februar 2020 aktualisiert von: David Steven, London Health Sciences Centre
Prospektive Beobachtungsstudie an Epilepsiepatienten, die sich einer teilweisen Hirnresektion (d. h. vordere Temporallobektomie), um die Veränderung des Trauminhalts vor und 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation mithilfe anonymisierter Traumerinnerungsfragebögen zu beurteilen. Eine Kontrollgruppe von Epilepsiepatienten, die sich einer diagnostischen Tiefenelektrodenplatzierung unterziehen, füllt prä- und postoperativ dieselben Fragebögen aus, um den Faktor „Vollnarkose“ als potenziellen Störfaktor zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG DER STUDIE Die Traumforschung hat sich im Gegensatz zur Schlafforschung nicht mehr stark entwickelt, da es nur noch wenige Traumforschungslabore gibt und auch außerhalb des Labors nicht viel systematische Traumforschung betrieben wird(1), obwohl validierte Methoden zum Sammeln und Analysieren von Traumberichten auf der Grundlage von Das von Calvin S. Hall und Robert Van de Castle entwickelte Kodierungssystem ist leicht verfügbar.(2) Laut Domhoff et al.(3) umfassen die Hauptmerkmale des Standardtraumnetzwerks den medialen präfrontalen Kortex, den medialen Temporallappen, den bilateralen unteren Parietallappen/temporoparietalen Übergang und den posterioren cingulären Kortex mit dem medialen präfrontalen Der Kortex und der hintere cinguläre Kortex dienen als Hauptknotenpunkte. Das dorsale mediale Subsystem einschließlich des dorsomedialen präfrontalen Kortex, des temporoparietalen Übergangs/anterior inferioren Parietalläppchens, des lateralen Temporalcortex und des Temporopolarcortex (der vordere Pol des Temporallappens) wird durch Anweisungen zum Nachdenken über die aktuelle Situation oder eine aktuelle mentale Situation aktiviert Zustand („gegenwärtiges Selbst“).(3) Das mediale temporale Subsystem einschließlich des ventralen medialen präfrontalen Kortex, des hinteren unteren Parietallappens, des retrosplenialen Kortex, des parahippocampalen Kortex und der Hippocampusformation wird durch das Nachdenken über persönliche Situationen und Entscheidungen in der Zukunft („zukünftiges Selbst“) aktiviert.(3) Vieles, was über die neuronale Funktion des Träumens bekannt ist, stammt aus Läsionsstudien, die Solms gut zusammengefasst hat.(4) Nach bestem Wissen sind Forscher die ersten, die prospektiv die Veränderung des Trauminhalts bei Patienten untersuchen, die sich einer chirurgischen Resektion von Hirngewebe (d. h. des vorderen Temporallappens bei Temporallappenepilepsie) unterziehen.

Die Vorzüge der aktuellen Studie sind folgende:

  • Um das Traumnetzwerk besser zu verstehen (akademische Bedeutung)
  • Bessere Beratung von Epilepsiepatienten hinsichtlich der Auswirkung einer Operation auf das Träumen (praktische Bedeutung)

ZWECKE UND ZIELE

Zweck:

- Beurteilung der Veränderung des Trauminhalts bei Patienten nach einer Epilepsieoperation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Hypothese:

- Der Trauminhalt ist bei Patienten vor und nach einer Epilepsieoperation deutlich verändert.

Zielsetzung:

- Um den Trauminhalt bei Patienten vor und nach einer Epilepsieoperation mithilfe des Fragebogens „MOST RECENT DREAM“ zu quantifizieren und diese Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose unterziehen (Kontrollgruppe).

STUDIENDESIGN UND METHODIK Setting/Design: Prospektive Beobachtungsstudie an Epilepsiepatienten, die sich einer elektiven chirurgischen Resektion von Hirngewebe (Studiengruppe: Epilepsiechirurgie=ESx) oder einer Tiefenelektrodeninsertion in Vollnarkose (Kontrollgruppe=DE) unterziehen.

Methodik: Ausgangsmerkmale des Patienten sind: Alter (Mindestalter: 16 Jahre); Geburtsdatum (Geburtsdatum); Sex; Händigkeit: RH/LH; Ausbildung (Jahre); Beruf gemäß der Internationalen Standardklassifikation der Berufe(5); Anfallsgeschichte (Jahre); Anfallshäufigkeit ENGEL-Klassifizierung; Antiepileptika; Andere Medikamente (Antidepressiva, dopaminerge Agonisten und Antagonisten usw.); Pathologie (Ammonshornsklerose ja/nein); Seite (rechts/links); Jede frühere Schädeloperation; Andere relevante medizinische Vorgeschichte (Demenz, Depression und andere psychiatrische Störungen, Parkinson usw.) Fragebogen: LETZTER TRAUM (STANDARDINSTRUMENT (2))

STUDIENVERFAHREN UND SPEZIFISCHE TESTS In dieser Beobachtungsstudie stellt der MOST RECENT DREAM-Fragebogen, ein standardmäßig validiertes Instrument(2), den einzigen studienspezifischen Test außerhalb der Standardversorgung dar. Der Fragebogen wird den Patienten zur Erfassung der letzten Träume fünfmal prä- und postoperativ ausgehändigt. Die Länge jeder Traumzusammenfassung liegt zwischen 50 und 300 Wörtern. Die Teilnahme an der Studie und die Beantwortung der Fragebögen haben keinerlei Auswirkungen auf die Standardversorgung der Patienten und bergen keine zusätzlichen Risiken.

STUDIENGRUPPE:

Besuch 1 (präoperative Ambulanzen oder Epilepsie-Überwachungseinheit) – Studieninformationen – Einverständniserklärung – Anonymisierte Ausgabe des LETZTEN TRAUMS (5x), Rücksendung per Post vor der Operation.

Besuch 2 (postoperative Ambulanzen nach ca. 1 Monat) – Anonymisierte Verteilung des LETZTEN TRAUMS (5x), auszufüllen und per Post 3 Monate nach der Operation zurückzusenden – Ergebnis gemäß der Engel-Klassifikation. Langfristige FU nach 12 Monaten – Mailen Sie anonymisiert den LETZTEN TRAUM (5x), senden Sie ihn per Post zurück.

STEUERGRUPPE (Diagnostische Tiefenelektroden):

Besuch 1 (präoperative Ambulanzen/Epilepsie-Überwachungseinheit) Studieninformationen – Einverständniserklärung – Anonymisierte Ausgabe des LETZTEN TRAUMS (5x), Rückkehr vor der Operation.

Besuch 2 (Post-operative Epilepsie-Überwachungseinheit) Übergabe des anonymisierten LETZTEN TRAUMS (5x), auszufüllen und einen Monat nach der Operation per Post zurückzusenden.

DATENANALYSE Hauptindikatoren für Hauptinhaltskategorien im Hall/Van de Castle-System(2) werden vor und nach dem Indexverfahren verglichen und die Ergebnisse werden ähnlich wie bei Bentes et al.(6) grafisch dargestellt. Die Datenanalyse erfolgt mithilfe von Excel-Tabellen, die unter http://www.dreamresearch.net/ verfügbar sind. und die Analyse wurde wie unter http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html erläutert durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Epilepsiepatienten, die sich einer elektiven chirurgischen Resektion von Hirngewebe (Studiengruppe: Epilepsiechirurgie=ESx) oder der Einführung einer Tiefenelektrode in Vollnarkose (Kontrollgruppe=DE) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Epilepsiepatienten (Mindestalter: 16 Jahre), die sich einer elektiven chirurgischen Resektion von Hirngewebe (Studiengruppe) oder der Einführung einer Tiefenelektrode in Vollnarkose (Kontrollgruppe) unterziehen und nach ausführlicher Studieninformation eine schriftliche Einwilligung geben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienkonzept zu verstehen und bereit/in der Lage sein, ihren letzten Traum schriftlich zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ihren letzten Traum schriftlich zu dokumentieren (Sprachbarriere, Analphabetismus, geringe Intelligenz, geistige Behinderung). Alter <16 Jahre.
  • Relevante Komorbiditäten wie Demenz, Depression und andere psychiatrische Erkrankungen, Parkinson-Krankheit.
  • Frühere Schädeloperationen in einem relevanten kortikalen Bereich des Standardtraumnetzwerks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESx
Epilepsiepatienten, die sich einer elektiven chirurgischen Resektion von Hirngewebe unterziehen; Studiengruppe: Epilepsiechirurgie=ESx.
Bei einer Epilepsieoperation handelt es sich um einen Eingriff, bei dem ein Bereich des Gehirns entfernt wird, in dem Anfälle entstehen.
DE
Epilepsiepatienten, die sich in Vollnarkose einer elektiven Tiefenelektrodeneinführung unterziehen; Kontrollgruppe: Tiefenelektroden=DE.
Für die chirurgische Behandlung von Epilepsie werden Tiefenelektroden zur Überwachung/Kartierung der unterirdischen Schichten des Gehirns eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Auftretens von Traummerkmalen (d. h. Trauminhalt; Fragebogen „MOST RECENT DREAM“) – beide Gruppen (ESx- und Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 3 Monate

Berücksichtigt werden die prozentuale Veränderung der folgenden Traummerkmalsereignisse nach dem Hall/Van de Castle-System:

  • Figuren
  • Soziale Interaktionen
  • Aggression
  • Freundlichkeit
  • Sexualität
  • Aktivitäten (Gehen, Sprechen, Sehen, Denken usw.)
  • Erfolg und Niederlage
  • Unglück und Glück
  • Emotionen
  • Einstellungen
  • Objekte
  • Beschreibende Elemente (Modifikatoren, Zeit, Negative)

Die relative Häufigkeit der oben aufgeführten Trauminhalte wird in Prozent und postoperativen Veränderungen im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert ausgedrückt.

Relative Unterschiede zwischen den Indikatoren werden ermittelt und statistisch auf Signifikanz überprüft. Der einzige Indikator, der sich statistisch vom Rest unterscheidet, wird als primäres Ergebnismaß betrachtet. Vergleichen Sie als Beispiel Bentes et al. 2011.

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauminhalt (MOST RECENT DREAM-Fragebogen) – ESx-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Hauptindikatoren für Hauptinhaltskategorien gemäß dem Hall/Van de Castle-System.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit (nur ESx)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Nach der ENGEL-Klassifizierung
3 und 12 Monate
Verwendung von Antiepileptika (AED) (nur ESx)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Anzahl verschiedener AED
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Steven, M.D., London Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107654 (Andere Kennung: FDA IND#)

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