- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02731443
Der Einfluss der Epilepsiechirurgie auf den Trauminhalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG DER STUDIE Die Traumforschung hat sich im Gegensatz zur Schlafforschung nicht mehr stark entwickelt, da es nur noch wenige Traumforschungslabore gibt und auch außerhalb des Labors nicht viel systematische Traumforschung betrieben wird(1), obwohl validierte Methoden zum Sammeln und Analysieren von Traumberichten auf der Grundlage von Das von Calvin S. Hall und Robert Van de Castle entwickelte Kodierungssystem ist leicht verfügbar.(2) Laut Domhoff et al.(3) umfassen die Hauptmerkmale des Standardtraumnetzwerks den medialen präfrontalen Kortex, den medialen Temporallappen, den bilateralen unteren Parietallappen/temporoparietalen Übergang und den posterioren cingulären Kortex mit dem medialen präfrontalen Der Kortex und der hintere cinguläre Kortex dienen als Hauptknotenpunkte. Das dorsale mediale Subsystem einschließlich des dorsomedialen präfrontalen Kortex, des temporoparietalen Übergangs/anterior inferioren Parietalläppchens, des lateralen Temporalcortex und des Temporopolarcortex (der vordere Pol des Temporallappens) wird durch Anweisungen zum Nachdenken über die aktuelle Situation oder eine aktuelle mentale Situation aktiviert Zustand („gegenwärtiges Selbst“).(3) Das mediale temporale Subsystem einschließlich des ventralen medialen präfrontalen Kortex, des hinteren unteren Parietallappens, des retrosplenialen Kortex, des parahippocampalen Kortex und der Hippocampusformation wird durch das Nachdenken über persönliche Situationen und Entscheidungen in der Zukunft („zukünftiges Selbst“) aktiviert.(3) Vieles, was über die neuronale Funktion des Träumens bekannt ist, stammt aus Läsionsstudien, die Solms gut zusammengefasst hat.(4) Nach bestem Wissen sind Forscher die ersten, die prospektiv die Veränderung des Trauminhalts bei Patienten untersuchen, die sich einer chirurgischen Resektion von Hirngewebe (d. h. des vorderen Temporallappens bei Temporallappenepilepsie) unterziehen.
Die Vorzüge der aktuellen Studie sind folgende:
- Um das Traumnetzwerk besser zu verstehen (akademische Bedeutung)
- Bessere Beratung von Epilepsiepatienten hinsichtlich der Auswirkung einer Operation auf das Träumen (praktische Bedeutung)
ZWECKE UND ZIELE
Zweck:
- Beurteilung der Veränderung des Trauminhalts bei Patienten nach einer Epilepsieoperation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen.
Hypothese:
- Der Trauminhalt ist bei Patienten vor und nach einer Epilepsieoperation deutlich verändert.
Zielsetzung:
- Um den Trauminhalt bei Patienten vor und nach einer Epilepsieoperation mithilfe des Fragebogens „MOST RECENT DREAM“ zu quantifizieren und diese Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose unterziehen (Kontrollgruppe).
STUDIENDESIGN UND METHODIK Setting/Design: Prospektive Beobachtungsstudie an Epilepsiepatienten, die sich einer elektiven chirurgischen Resektion von Hirngewebe (Studiengruppe: Epilepsiechirurgie=ESx) oder einer Tiefenelektrodeninsertion in Vollnarkose (Kontrollgruppe=DE) unterziehen.
Methodik: Ausgangsmerkmale des Patienten sind: Alter (Mindestalter: 16 Jahre); Geburtsdatum (Geburtsdatum); Sex; Händigkeit: RH/LH; Ausbildung (Jahre); Beruf gemäß der Internationalen Standardklassifikation der Berufe(5); Anfallsgeschichte (Jahre); Anfallshäufigkeit ENGEL-Klassifizierung; Antiepileptika; Andere Medikamente (Antidepressiva, dopaminerge Agonisten und Antagonisten usw.); Pathologie (Ammonshornsklerose ja/nein); Seite (rechts/links); Jede frühere Schädeloperation; Andere relevante medizinische Vorgeschichte (Demenz, Depression und andere psychiatrische Störungen, Parkinson usw.) Fragebogen: LETZTER TRAUM (STANDARDINSTRUMENT (2))
STUDIENVERFAHREN UND SPEZIFISCHE TESTS In dieser Beobachtungsstudie stellt der MOST RECENT DREAM-Fragebogen, ein standardmäßig validiertes Instrument(2), den einzigen studienspezifischen Test außerhalb der Standardversorgung dar. Der Fragebogen wird den Patienten zur Erfassung der letzten Träume fünfmal prä- und postoperativ ausgehändigt. Die Länge jeder Traumzusammenfassung liegt zwischen 50 und 300 Wörtern. Die Teilnahme an der Studie und die Beantwortung der Fragebögen haben keinerlei Auswirkungen auf die Standardversorgung der Patienten und bergen keine zusätzlichen Risiken.
STUDIENGRUPPE:
Besuch 1 (präoperative Ambulanzen oder Epilepsie-Überwachungseinheit) – Studieninformationen – Einverständniserklärung – Anonymisierte Ausgabe des LETZTEN TRAUMS (5x), Rücksendung per Post vor der Operation.
Besuch 2 (postoperative Ambulanzen nach ca. 1 Monat) – Anonymisierte Verteilung des LETZTEN TRAUMS (5x), auszufüllen und per Post 3 Monate nach der Operation zurückzusenden – Ergebnis gemäß der Engel-Klassifikation. Langfristige FU nach 12 Monaten – Mailen Sie anonymisiert den LETZTEN TRAUM (5x), senden Sie ihn per Post zurück.
STEUERGRUPPE (Diagnostische Tiefenelektroden):
Besuch 1 (präoperative Ambulanzen/Epilepsie-Überwachungseinheit) Studieninformationen – Einverständniserklärung – Anonymisierte Ausgabe des LETZTEN TRAUMS (5x), Rückkehr vor der Operation.
Besuch 2 (Post-operative Epilepsie-Überwachungseinheit) Übergabe des anonymisierten LETZTEN TRAUMS (5x), auszufüllen und einen Monat nach der Operation per Post zurückzusenden.
DATENANALYSE Hauptindikatoren für Hauptinhaltskategorien im Hall/Van de Castle-System(2) werden vor und nach dem Indexverfahren verglichen und die Ergebnisse werden ähnlich wie bei Bentes et al.(6) grafisch dargestellt. Die Datenanalyse erfolgt mithilfe von Excel-Tabellen, die unter http://www.dreamresearch.net/ verfügbar sind. und die Analyse wurde wie unter http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html erläutert durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Epilepsiepatienten (Mindestalter: 16 Jahre), die sich einer elektiven chirurgischen Resektion von Hirngewebe (Studiengruppe) oder der Einführung einer Tiefenelektrode in Vollnarkose (Kontrollgruppe) unterziehen und nach ausführlicher Studieninformation eine schriftliche Einwilligung geben.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienkonzept zu verstehen und bereit/in der Lage sein, ihren letzten Traum schriftlich zu dokumentieren.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ihren letzten Traum schriftlich zu dokumentieren (Sprachbarriere, Analphabetismus, geringe Intelligenz, geistige Behinderung). Alter <16 Jahre.
- Relevante Komorbiditäten wie Demenz, Depression und andere psychiatrische Erkrankungen, Parkinson-Krankheit.
- Frühere Schädeloperationen in einem relevanten kortikalen Bereich des Standardtraumnetzwerks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ESx
Epilepsiepatienten, die sich einer elektiven chirurgischen Resektion von Hirngewebe unterziehen; Studiengruppe: Epilepsiechirurgie=ESx.
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Bei einer Epilepsieoperation handelt es sich um einen Eingriff, bei dem ein Bereich des Gehirns entfernt wird, in dem Anfälle entstehen.
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DE
Epilepsiepatienten, die sich in Vollnarkose einer elektiven Tiefenelektrodeneinführung unterziehen; Kontrollgruppe: Tiefenelektroden=DE.
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Für die chirurgische Behandlung von Epilepsie werden Tiefenelektroden zur Überwachung/Kartierung der unterirdischen Schichten des Gehirns eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des Auftretens von Traummerkmalen (d. h. Trauminhalt; Fragebogen „MOST RECENT DREAM“) – beide Gruppen (ESx- und Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 3 Monate
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Berücksichtigt werden die prozentuale Veränderung der folgenden Traummerkmalsereignisse nach dem Hall/Van de Castle-System:
Die relative Häufigkeit der oben aufgeführten Trauminhalte wird in Prozent und postoperativen Veränderungen im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert ausgedrückt. Relative Unterschiede zwischen den Indikatoren werden ermittelt und statistisch auf Signifikanz überprüft. Der einzige Indikator, der sich statistisch vom Rest unterscheidet, wird als primäres Ergebnismaß betrachtet. Vergleichen Sie als Beispiel Bentes et al. 2011. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trauminhalt (MOST RECENT DREAM-Fragebogen) – ESx-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Hauptindikatoren für Hauptinhaltskategorien gemäß dem Hall/Van de Castle-System.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallshäufigkeit (nur ESx)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Nach der ENGEL-Klassifizierung
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3 und 12 Monate
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Verwendung von Antiepileptika (AED) (nur ESx)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Anzahl verschiedener AED
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Steven, M.D., London Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Domhoff GW, Schneider A. New rationales and methods for quantitative dream research outside the laboratory. Sleep. 1998 Jun 15;21(4):398-404. doi: 10.1093/sleep/21.4.398.
- Schneider A, Domhoff GW. The Quantitative Study of Dreams. Retrieved December 13 2015: http://www.dreamresearch.net/.
- Domhoff GW, Fox KC. Dreaming and the default network: A review, synthesis, and counterintuitive research proposal. Conscious Cogn. 2015 May;33:342-53. doi: 10.1016/j.concog.2015.01.019. Epub 2015 Feb 24.
- Solms M. Dreaming and REM sleep are controlled by different brain mechanisms. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):843-50; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00003988.
- International Standard Classification of Occupations (ISCO). http://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/. Accessed 1st of August 2015.
- Bentes C, Costa J, Peralta R, Pires J, Sousa P, Paiva T. Dream recall frequency and content in patients with temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):2022-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03290.x. Epub 2011 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107654 (Andere Kennung: FDA IND#)
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