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L'impatto della chirurgia dell'epilessia sul contenuto dei sogni

18 febbraio 2020 aggiornato da: David Steven, London Health Sciences Centre
Studio osservazionale prospettico su pazienti con epilessia sottoposti a intervento chirurgico di resezione cerebrale parziale (es. lobectomia temporale anteriore) per valutare il cambiamento nel contenuto del sogno prima e 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari anonimi sul ricordo dei sogni. Un gruppo di controllo di pazienti con epilessia sottoposti a posizionamento diagnostico di elettrodi di profondità completerà gli stessi questionari prima e dopo l'intervento per valutare il fattore "anestesia generale" come potenziale confondente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

RAZIONALE DELLO STUDIO La ricerca sui sogni, a differenza della ricerca sul sonno, non si è più molto sviluppata poiché ci sono solo pochi laboratori di ricerca sui sogni e nemmeno molta ricerca sistematica sui sogni viene svolta al di fuori del laboratorio (1) sebbene metodi convalidati per raccogliere e analizzare i resoconti dei sogni sulla base di il sistema di codifica sviluppato da Calvin S. Hall e Robert Van de Castle è facilmente disponibile.(2) Secondo Domhoff et al., (3) le caratteristiche principali della rete onirica predefinita includono la corteccia prefrontale mediale, il lobo temporale mediale, il lobulo parietale inferiore bilaterale/giunzione temporoparietale e la corteccia cingolata posteriore, con la corteccia e la corteccia cingolata posteriore che fungono da snodi principali. Il sottosistema mediale dorsale comprendente la corteccia prefrontale dorsomediale, la giunzione temporoparietale/lobulo parietale anteriore inferiore, la corteccia temporale laterale e la corteccia temporopolare (il polo anteriore del lobo temporale) viene attivato da istruzioni per pensare alla situazione attuale o a un presente stato (''sé presente'').(3) Il sottosistema temporale mediale che include la corteccia prefrontale mediale ventrale, il lobulo parietale inferiore posteriore, la corteccia retrospleniale, la corteccia paraippocampale e la formazione dell'ippocampo viene attivato pensando a situazioni personali e decisioni nel futuro ("sé futuro").(3) Molto di ciò che si sa sulla funzione neuronale del sogno deriva da studi sulle lesioni ben riassunti da Solms.(4) Per quanto ne sappiamo, i ricercatori sono i primi a indagare in modo prospettico sul cambiamento del contenuto del sogno nei pazienti sottoposti elettivamente a resezione chirurgica del tessuto cerebrale (cioè il lobo temporale anteriore per l'epilessia del lobo temporale).

I meriti del presente studio sono i seguenti:

  • Per comprendere meglio la rete dei sogni (significato accademico)
  • Consultare meglio i pazienti con epilessia rispetto all'impatto della chirurgia sui sogni (significato pratico)

SCOPI E OBIETTIVI

Scopo:

- Per valutare il cambiamento nel contenuto del sogno nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'epilessia rispetto a un gruppo di controllo di pazienti sottoposti ad anestesia generale.

Ipotesi:

- Il contenuto del sogno è notevolmente cambiato nei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia.

Obbiettivo:

- Quantificare il contenuto dei sogni nei pazienti prima e dopo la chirurgia dell'epilessia utilizzando il questionario MOST RECENT DREAM e confrontare questi risultati con i pazienti sottoposti ad anestesia generale (gruppo di controllo).

DISEGNO E METODOLOGIA DELLO STUDIO Ambito/disegno: studio osservazionale prospettico su pazienti con epilessia sottoposti a resezione chirurgica elettiva del tessuto cerebrale (gruppo di studio: Chirurgia dell'epilessia=ESx) o inserimento di elettrodi di profondità in anestesia generale (gruppo di controllo=DE).

Metodologia: le caratteristiche basali del paziente sono Età (età minima: 16 anni); Data di nascita (DOB); Sesso; manualità: dx/sx; Istruzione (anni); Occupazione secondo la classificazione internazionale standard dell'occupazione(5); Cronologia dei sequestri (anni); Frequenza delle crisi Classificazione ENGEL; Farmaci antiepilettici; Altri farmaci (antidepressivi, agonisti e antagonisti dopaminergici, ecc.); Patologia (sclerosi del corno di Ammon s/n); Laterale (destra/sinistra); Qualsiasi precedente intervento chirurgico al cranio; Altra storia medica rilevante (demenza, depressione e altri disturbi psichiatrici, Parkinson, ecc.) Questionario: SOGNO PIÙ RECENTE (STRUMENTO STANDARD (2)

PROCEDURE DELLO STUDIO E TEST SPECIFICI In questo studio osservazionale, il questionario MOST RECENT DREAM, uno strumento standard validato(2), rappresenta l'unico test specifico dello studio al di fuori della cura standard. Il questionario viene distribuito ai pazienti per registrare i sogni più recenti cinque volte prima e dopo l'intervento. La lunghezza di ogni riassunto del sogno è compresa tra 50 e 300 parole. La partecipazione allo studio e i questionari non influiranno in alcun modo sulla cura standard del paziente e non comportano rischi aggiuntivi.

GRUPPO DI STUDIO:

Visita 1 (cliniche ambulatoriali pre-operatorie o unità di monitoraggio dell'epilessia) - Informazioni sullo studio - Consenso informato - Consegna anonima SOGNO PIÙ RECENTE (5x), restituzione per posta prima dell'intervento.

Visita 2 (cliniche ambulatoriali post-operatorie a ~1 mese) - Consegna anonimizzata del SOGNO PIÙ RECENTE (5x) da compilare e restituire per posta a 3 mesi dall'intervento - Esito secondo la classificazione di Engel FU a lungo termine a 12 mesi - Posta anonima PIÙ RECENTE SOGNO (5x), ritorno per posta.

GRUPPO DI CONTROLLO (Elettrodi di profondità diagnostica):

Visita 1 (ambulatorio pre-operatorio/unità di monitoraggio dell'epilessia) Informazioni sullo studio - Consenso informato - Consegna anonima SOGNO PIÙ RECENTE (5x), ritorno prima dell'intervento.

Visita 2 (unità di monitoraggio dell'epilessia post-operatoria) Consegna anonima SOGNO PIÙ RECENTE (5x) da compilare e restituire per posta 1 mese dopo l'intervento.

ANALISI DEI DATI I principali indicatori per le principali categorie di contenuto nel sistema Hall/Van de Castle(2) vengono confrontati prima e dopo la procedura di indice ei risultati saranno presentati graficamente in modo simile a Bentes et al.(6). L'analisi dei dati viene eseguita utilizzando fogli di calcolo EXCEL disponibili su http://www.dreamresearch.net/ e analisi eseguite come spiegato su http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epilessia sottoposti a resezione chirurgica elettiva del tessuto cerebrale (gruppo di studio: chirurgia dell'epilessia=ESx) o inserimento di elettrodi di profondità in anestesia generale (gruppo di controllo=DE).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con epilessia (età minima: 16 anni) sottoposti a resezione chirurgica elettiva del tessuto cerebrale (gruppo di studio) o inserimento di elettrodi di profondità in anestesia generale (gruppo di controllo) che danno il consenso scritto dopo un'accurata informazione sullo studio.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere il concetto dello studio e voler/capace di documentare per iscritto il loro sogno più recente.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di documentare per iscritto il sogno più recente (barriera linguistica, analfabetismo, scarsa intelligenza, disabilità mentali). Età <16 anni.
  • Co-morbidità rilevanti come demenza, depressione e altri disturbi psichiatrici, morbo di Parkinson.
  • Precedente intervento chirurgico al cranio in un'area corticale rilevante della rete onirica predefinita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ESx
Pazienti con epilessia sottoposti a resezione chirurgica elettiva del tessuto cerebrale; gruppo di studio: chirurgia dell'epilessia=ESx.
La chirurgia dell'epilessia è una procedura che rimuove un'area del cervello in cui hanno origine le convulsioni.
DE
Pazienti epilettici sottoposti a inserimento elettivo di elettrodi di profondità in anestesia generale; gruppo di controllo: elettrodi di profondità=DE.
Vengono inseriti elettrodi di profondità per il monitoraggio/mappatura dei livelli sotterranei del cervello per il trattamento chirurgico dell'epilessia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'occorrenza delle caratteristiche del sogno (ad es. contenuto del sogno; questionario SOGNO PIÙ RECENTE) - entrambi i gruppi (ESx e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 3 mesi

Si considera la variazione percentuale delle seguenti occorrenze delle caratteristiche oniriche secondo il sistema Hall/Van de Castle:

  • Caratteri
  • Interazioni sociali
  • Aggressione
  • Cordialità
  • Sessualità
  • Attività (camminare, parlare, vedere, pensare, ecc.)
  • Successo e fallimento
  • Sfortuna e buona fortuna
  • Emozioni
  • Impostazioni
  • Oggetti
  • Elementi descrittivi (modificatori, tempo, negativi)

L'abbondanza relativa del contenuto del sogno sopra elencato sarà espressa in percentuale e variazioni postoperatorie rispetto alla linea di base preoperatoria.

Le differenze relative tra gli indicatori saranno determinate e testate statisticamente per verificarne la significatività. L'unico indicatore che risulta essere statisticamente diverso dagli altri sarà considerato la misura di esito primaria. Per un esempio, confrontare Bentes et al. 2011.

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dream Content (questionario SOGNO PIÙ RECENTE) - gruppo ESx
Lasso di tempo: 12 mesi
Principali indicatori per le principali categorie di contenuti secondo il sistema Hall/Van de Castle.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi (solo ESx)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Secondo la classificazione ENGEL
3 e 12 mesi
Uso di farmaci antiepilettici (DAE) (solo ESx)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Numero di diversi DAE
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Steven, M.D., London Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107654 (Altro identificatore: FDA IND#)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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