- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02731443
L'impatto della chirurgia dell'epilessia sul contenuto dei sogni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RAZIONALE DELLO STUDIO La ricerca sui sogni, a differenza della ricerca sul sonno, non si è più molto sviluppata poiché ci sono solo pochi laboratori di ricerca sui sogni e nemmeno molta ricerca sistematica sui sogni viene svolta al di fuori del laboratorio (1) sebbene metodi convalidati per raccogliere e analizzare i resoconti dei sogni sulla base di il sistema di codifica sviluppato da Calvin S. Hall e Robert Van de Castle è facilmente disponibile.(2) Secondo Domhoff et al., (3) le caratteristiche principali della rete onirica predefinita includono la corteccia prefrontale mediale, il lobo temporale mediale, il lobulo parietale inferiore bilaterale/giunzione temporoparietale e la corteccia cingolata posteriore, con la corteccia e la corteccia cingolata posteriore che fungono da snodi principali. Il sottosistema mediale dorsale comprendente la corteccia prefrontale dorsomediale, la giunzione temporoparietale/lobulo parietale anteriore inferiore, la corteccia temporale laterale e la corteccia temporopolare (il polo anteriore del lobo temporale) viene attivato da istruzioni per pensare alla situazione attuale o a un presente stato (''sé presente'').(3) Il sottosistema temporale mediale che include la corteccia prefrontale mediale ventrale, il lobulo parietale inferiore posteriore, la corteccia retrospleniale, la corteccia paraippocampale e la formazione dell'ippocampo viene attivato pensando a situazioni personali e decisioni nel futuro ("sé futuro").(3) Molto di ciò che si sa sulla funzione neuronale del sogno deriva da studi sulle lesioni ben riassunti da Solms.(4) Per quanto ne sappiamo, i ricercatori sono i primi a indagare in modo prospettico sul cambiamento del contenuto del sogno nei pazienti sottoposti elettivamente a resezione chirurgica del tessuto cerebrale (cioè il lobo temporale anteriore per l'epilessia del lobo temporale).
I meriti del presente studio sono i seguenti:
- Per comprendere meglio la rete dei sogni (significato accademico)
- Consultare meglio i pazienti con epilessia rispetto all'impatto della chirurgia sui sogni (significato pratico)
SCOPI E OBIETTIVI
Scopo:
- Per valutare il cambiamento nel contenuto del sogno nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'epilessia rispetto a un gruppo di controllo di pazienti sottoposti ad anestesia generale.
Ipotesi:
- Il contenuto del sogno è notevolmente cambiato nei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia.
Obbiettivo:
- Quantificare il contenuto dei sogni nei pazienti prima e dopo la chirurgia dell'epilessia utilizzando il questionario MOST RECENT DREAM e confrontare questi risultati con i pazienti sottoposti ad anestesia generale (gruppo di controllo).
DISEGNO E METODOLOGIA DELLO STUDIO Ambito/disegno: studio osservazionale prospettico su pazienti con epilessia sottoposti a resezione chirurgica elettiva del tessuto cerebrale (gruppo di studio: Chirurgia dell'epilessia=ESx) o inserimento di elettrodi di profondità in anestesia generale (gruppo di controllo=DE).
Metodologia: le caratteristiche basali del paziente sono Età (età minima: 16 anni); Data di nascita (DOB); Sesso; manualità: dx/sx; Istruzione (anni); Occupazione secondo la classificazione internazionale standard dell'occupazione(5); Cronologia dei sequestri (anni); Frequenza delle crisi Classificazione ENGEL; Farmaci antiepilettici; Altri farmaci (antidepressivi, agonisti e antagonisti dopaminergici, ecc.); Patologia (sclerosi del corno di Ammon s/n); Laterale (destra/sinistra); Qualsiasi precedente intervento chirurgico al cranio; Altra storia medica rilevante (demenza, depressione e altri disturbi psichiatrici, Parkinson, ecc.) Questionario: SOGNO PIÙ RECENTE (STRUMENTO STANDARD (2)
PROCEDURE DELLO STUDIO E TEST SPECIFICI In questo studio osservazionale, il questionario MOST RECENT DREAM, uno strumento standard validato(2), rappresenta l'unico test specifico dello studio al di fuori della cura standard. Il questionario viene distribuito ai pazienti per registrare i sogni più recenti cinque volte prima e dopo l'intervento. La lunghezza di ogni riassunto del sogno è compresa tra 50 e 300 parole. La partecipazione allo studio e i questionari non influiranno in alcun modo sulla cura standard del paziente e non comportano rischi aggiuntivi.
GRUPPO DI STUDIO:
Visita 1 (cliniche ambulatoriali pre-operatorie o unità di monitoraggio dell'epilessia) - Informazioni sullo studio - Consenso informato - Consegna anonima SOGNO PIÙ RECENTE (5x), restituzione per posta prima dell'intervento.
Visita 2 (cliniche ambulatoriali post-operatorie a ~1 mese) - Consegna anonimizzata del SOGNO PIÙ RECENTE (5x) da compilare e restituire per posta a 3 mesi dall'intervento - Esito secondo la classificazione di Engel FU a lungo termine a 12 mesi - Posta anonima PIÙ RECENTE SOGNO (5x), ritorno per posta.
GRUPPO DI CONTROLLO (Elettrodi di profondità diagnostica):
Visita 1 (ambulatorio pre-operatorio/unità di monitoraggio dell'epilessia) Informazioni sullo studio - Consenso informato - Consegna anonima SOGNO PIÙ RECENTE (5x), ritorno prima dell'intervento.
Visita 2 (unità di monitoraggio dell'epilessia post-operatoria) Consegna anonima SOGNO PIÙ RECENTE (5x) da compilare e restituire per posta 1 mese dopo l'intervento.
ANALISI DEI DATI I principali indicatori per le principali categorie di contenuto nel sistema Hall/Van de Castle(2) vengono confrontati prima e dopo la procedura di indice ei risultati saranno presentati graficamente in modo simile a Bentes et al.(6). L'analisi dei dati viene eseguita utilizzando fogli di calcolo EXCEL disponibili su http://www.dreamresearch.net/ e analisi eseguite come spiegato su http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con epilessia (età minima: 16 anni) sottoposti a resezione chirurgica elettiva del tessuto cerebrale (gruppo di studio) o inserimento di elettrodi di profondità in anestesia generale (gruppo di controllo) che danno il consenso scritto dopo un'accurata informazione sullo studio.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere il concetto dello studio e voler/capace di documentare per iscritto il loro sogno più recente.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di documentare per iscritto il sogno più recente (barriera linguistica, analfabetismo, scarsa intelligenza, disabilità mentali). Età <16 anni.
- Co-morbidità rilevanti come demenza, depressione e altri disturbi psichiatrici, morbo di Parkinson.
- Precedente intervento chirurgico al cranio in un'area corticale rilevante della rete onirica predefinita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ESx
Pazienti con epilessia sottoposti a resezione chirurgica elettiva del tessuto cerebrale; gruppo di studio: chirurgia dell'epilessia=ESx.
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La chirurgia dell'epilessia è una procedura che rimuove un'area del cervello in cui hanno origine le convulsioni.
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DE
Pazienti epilettici sottoposti a inserimento elettivo di elettrodi di profondità in anestesia generale; gruppo di controllo: elettrodi di profondità=DE.
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Vengono inseriti elettrodi di profondità per il monitoraggio/mappatura dei livelli sotterranei del cervello per il trattamento chirurgico dell'epilessia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dell'occorrenza delle caratteristiche del sogno (ad es. contenuto del sogno; questionario SOGNO PIÙ RECENTE) - entrambi i gruppi (ESx e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si considera la variazione percentuale delle seguenti occorrenze delle caratteristiche oniriche secondo il sistema Hall/Van de Castle:
L'abbondanza relativa del contenuto del sogno sopra elencato sarà espressa in percentuale e variazioni postoperatorie rispetto alla linea di base preoperatoria. Le differenze relative tra gli indicatori saranno determinate e testate statisticamente per verificarne la significatività. L'unico indicatore che risulta essere statisticamente diverso dagli altri sarà considerato la misura di esito primaria. Per un esempio, confrontare Bentes et al. 2011. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dream Content (questionario SOGNO PIÙ RECENTE) - gruppo ESx
Lasso di tempo: 12 mesi
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Principali indicatori per le principali categorie di contenuti secondo il sistema Hall/Van de Castle.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle crisi (solo ESx)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Secondo la classificazione ENGEL
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3 e 12 mesi
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Uso di farmaci antiepilettici (DAE) (solo ESx)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Numero di diversi DAE
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Steven, M.D., London Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Domhoff GW, Schneider A. New rationales and methods for quantitative dream research outside the laboratory. Sleep. 1998 Jun 15;21(4):398-404. doi: 10.1093/sleep/21.4.398.
- Schneider A, Domhoff GW. The Quantitative Study of Dreams. Retrieved December 13 2015: http://www.dreamresearch.net/.
- Domhoff GW, Fox KC. Dreaming and the default network: A review, synthesis, and counterintuitive research proposal. Conscious Cogn. 2015 May;33:342-53. doi: 10.1016/j.concog.2015.01.019. Epub 2015 Feb 24.
- Solms M. Dreaming and REM sleep are controlled by different brain mechanisms. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):843-50; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00003988.
- International Standard Classification of Occupations (ISCO). http://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/. Accessed 1st of August 2015.
- Bentes C, Costa J, Peralta R, Pires J, Sousa P, Paiva T. Dream recall frequency and content in patients with temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):2022-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03290.x. Epub 2011 Oct 17.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107654 (Altro identificatore: FDA IND#)
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