Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv operace epilepsie na obsah snů

18. února 2020 aktualizováno: David Steven, London Health Sciences Centre
Prospektivní observační studie u pacientů s epilepsií podstupujících částečnou resekci mozku (tj. přední temporální lobektomie) k posouzení změny obsahu snů před a 3 měsíce a 1 rok po operaci pomocí anonymizovaných dotazníků pro vyvolání snu. Kontrolní skupina pacientů s epilepsií podstupujících umístění diagnostických hloubkových elektrod vyplní stejné dotazníky před a po operaci, aby posoudila faktor „celková anestezie“ jako potenciální zmatek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE Výzkum snů, na rozdíl od výzkumu spánku, se již příliš nerozvíjel, protože existuje jen málo laboratoří pro výzkum snů a mimo laboratoř se příliš systematického výzkumu snů neprovádí (1), ačkoli jsou ověřené metody sběru a analýzy zpráv o snech na základě kódovací systém vyvinutý Calvinem S. Hallem a Robertem Van de Castleem je snadno dostupný.(2) Podle Domhoffa et al.(3) mezi hlavní rysy výchozí sítě snů patří mediální prefrontální kortex, mediální spánkový lalok, bilaterální dolní parietální lalok/temporoparietální spojení a zadní cingulární kortex s mediálním prefrontálním lalokem. kůra a zadní cingulární kůra sloužící jako hlavní uzly. Dorzální mediální subsystém včetně dorzomediálního prefrontálního kortexu, temporoparietální junkce/předního dolního parietálního laloku, laterálního temporálního kortexu a temporopolárního kortexu (přední pól spánkového laloku) je aktivován pokyny k přemýšlení o současné situaci nebo přítomném mentálním stav (''přítomné já'').(3) Mediální temporální subsystém včetně ventrálního mediálního prefrontálního kortexu, zadního dolního parietálního laloku, retrospleniálního kortexu, parahipokampálního kortexu a hipokampální formace je aktivován přemýšlením o osobních situacích a rozhodnutích v budoucnosti („budoucí já“).(3) Mnoho toho, co je známo o neuronální funkci snění, pochází ze studií lézí, které Solms dobře shrnul.(4) Pokud je známo, vyšetřovatelé jako první prospektivně zkoumají změnu obsahu snů u pacientů elektivně podstupujících chirurgickou resekci mozkové tkáně (tj. předního temporálního laloku pro epilepsii temporálního laloku).

Přednosti současné studie jsou následující:

  • Pro lepší pochopení sítě snů (akademický význam)
  • Lepší konzultace s pacienty s epilepsií ohledně vlivu operace na snění (praktický význam)

ÚČELY A CÍLE

Účel:

- Posoudit změnu obsahu snů u pacientů po operaci epilepsie ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů podstupujících celkovou anestezii.

Hypotéza:

- Obsah snů se výrazně mění u pacientů před a po operaci epilepsie.

Objektivní:

- Kvantifikovat obsah snů u pacientů před a po operaci epilepsie pomocí dotazníku MOST RECENT DREAM a porovnat tyto výsledky s pacienty v celkové anestezii (kontrolní skupina).

NÁVRH A METODIKA STUDIE Prostředí/design: Prospektivní observační studie na pacientech s epilepsií podstupujících elektivní chirurgickou resekci mozkové tkáně (studijní skupina: Epilepsie=ESx) nebo zavedení hloubkové elektrody v celkové anestezii (kontrolní skupina=DE).

Metodika: Základní charakteristiky pacienta jsou Věk (minimální věk: 16 let); Datum narození (DOB); Sex; Ruční: RH/LH; Vzdělání (roky); Zaměstnání podle Mezinárodní standardní klasifikace povolání(5); Historie záchvatů (roky); Frekvence záchvatů ENGEL klasifikace; Antiepileptické léky; Jiné léky (antidepresiva, dopaminergní agonisté a antagonisté atd.); Patologie (skleróza Ammonova rohu y/n); Boční (pravá/levá); Jakákoli předchozí operace lebky; Další relevantní anamnéza (demence, deprese a jiné psychiatrické poruchy, Parkinsonova choroba atd.) Dotazník: NEJNOVĚJŠÍ SEN (STANDARDNÍ NÁSTROJ (2)

STUDIJNÍ POSTUPY A SPECIFICKÉ TESTOVÁNÍ V této observační studii představuje dotazník MOST RECENT DREAM, standardní validovaný nástroj(2), jediné testování specifické pro studii mimo standardní péči. Dotazník je rozdán pacientům, aby pětkrát zaznamenal poslední sny před a po operaci. Délka každého shrnutí snu se pohybuje mezi 50 a 300 slovy. Účast ve studii a dotazníky žádným způsobem neovlivní standardní péči o pacienty a nenesou žádná další rizika.

STUDIJNÍ SKUPINA:

Návštěva 1 (předoperační ambulance nebo monitorovací jednotka epilepsie) - Studijní informace - Informovaný souhlas - Rozdání anonymizovaného NEJNOVĚJŠÍHO SNU (5x), vrácení poštou před operací.

Návštěva 2 (pooperační ambulance ~1 měsíc) - Rozdání anonymizované NEJNOVĚJŠÍ SEN (5x) k vyplnění a vrácení poštou 3 měsíce po operaci - Výsledek dle Engelovy klasifikace Dlouhodobá FU za 12 měsíců - Pošta anonymizovaná NEJNOVĚJŠÍ SEN (5x), vrácení poštou.

CONTROL GROUP (Diagnostické hloubkové elektrody):

Návštěva 1 (předoperační ambulance/jednotka pro sledování epilepsie) Informace o studiu - Informovaný souhlas - Rozdání anonymizované NEJNOVŠÍ SEN (5x), návrat před operací.

Návštěva 2 (pooperační monitorovací jednotka epilepsie) Rozdání anonymizovaného NEJNOVĚJŠÍHO SNU (5x), které má být vyplněno a vráceno poštou 1 měsíc po operaci.

ANALÝZA DAT Hlavní indikátory pro hlavní obsahové kategorie v systému Hall/Van de Castle(2) jsou porovnány před a po indexové proceduře a výsledky budou prezentovány graficky podobně jako Bentes et al.(6). Analýza dat se provádí pomocí tabulek EXCEL dostupných na http://www.dreamresearch.net/ a analýza provedená tak, jak je vysvětleno na http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s epilepsií podstupující elektivní chirurgickou resekci mozkové tkáně (studijní skupina: Chirurgie epilepsie=ESx) nebo zavedení hloubkové elektrody v celkové anestezii (kontrolní skupina=DE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s epilepsií (minimální věk: 16 let) podstupující elektivní chirurgickou resekci mozkové tkáně (studovaná skupina) nebo zavedení hloubkové elektrody v celkové anestezii (kontrolní skupina), kteří dávají písemný souhlas po důkladných informacích o studii.
  • Pacienti musí být schopni porozumět koncepci studie a být ochotni/schopni písemně zdokumentovat svůj poslední sen.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost písemně zdokumentovat svůj poslední sen (jazyková bariéra, negramotnost, nízká inteligence, mentální postižení). Věk <16 let.
  • Relevantní přidružená onemocnění, jako je demence, deprese a další psychiatrické poruchy, Parkinsonova choroba.
  • Předchozí operace lebky v relevantní kortikální oblasti výchozí sítě snů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ESx
Pacienti s epilepsií podstupující elektivní chirurgickou resekci mozkové tkáně; studijní skupina: chirurgie epilepsie=ESx.
Operace epilepsie je zákrok, při kterém se odstraní oblast mozku, kde záchvaty vznikají.
DE
Pacienti s epilepsií podstupující elektivní zavedení hloubkových elektrod v celkové anestezii; kontrolní skupina: hloubkové elektrody=DE.
Hloubkové elektrody jsou vloženy pro monitorování/mapování podpovrchových úrovní mozku pro chirurgickou léčbu epilepsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna výskytu snových funkcí (tj. obsah snu; dotazník NEJNOVĚJŠÍ SEN) – obě skupiny (ESx a kontrolní skupina)
Časové okno: 3 měsíce

Uvažuje se procentuální změna následujících výskytů snových rysů podle systému Hall/Van de Castle:

  • Postavy
  • Sociální interakce
  • Agrese
  • Přívětivost
  • Sexualita
  • Činnosti (chůze, mluvení, vidění, myšlení atd.)
  • Úspěch a neúspěch
  • Neštěstí a štěstí
  • Emoce
  • Nastavení
  • Objekty
  • Popisné prvky (modifikátory, čas, zápory)

Relativní hojnost výše uvedeného obsahu snů bude vyjádřena v procentech a pooperačních změnách ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou.

Budou stanoveny relativní rozdíly mezi ukazateli a statisticky testovány na významnost. Jeden ukazatel, který se ukáže jako statisticky odlišný od ostatních, bude považován za primární měřítko výsledku. Pro příklad srovnej Bentes et al. 2011.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah snů (dotazník NEJNOVĚJŠÍ DREAM) – skupina ESx
Časové okno: 12 měsíců
Hlavní ukazatele pro hlavní kategorie obsahu podle systému Hall/Van de Castle.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů (pouze ESx)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Podle klasifikace ENGEL
3 a 12 měsíců
Užívání antiepileptik (AED) (pouze ESx)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Počet různých AED
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Steven, M.D., London Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 107654 (Jiný identifikátor: FDA IND#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit