- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02731443
Vliv operace epilepsie na obsah snů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ STUDIE Výzkum snů, na rozdíl od výzkumu spánku, se již příliš nerozvíjel, protože existuje jen málo laboratoří pro výzkum snů a mimo laboratoř se příliš systematického výzkumu snů neprovádí (1), ačkoli jsou ověřené metody sběru a analýzy zpráv o snech na základě kódovací systém vyvinutý Calvinem S. Hallem a Robertem Van de Castleem je snadno dostupný.(2) Podle Domhoffa et al.(3) mezi hlavní rysy výchozí sítě snů patří mediální prefrontální kortex, mediální spánkový lalok, bilaterální dolní parietální lalok/temporoparietální spojení a zadní cingulární kortex s mediálním prefrontálním lalokem. kůra a zadní cingulární kůra sloužící jako hlavní uzly. Dorzální mediální subsystém včetně dorzomediálního prefrontálního kortexu, temporoparietální junkce/předního dolního parietálního laloku, laterálního temporálního kortexu a temporopolárního kortexu (přední pól spánkového laloku) je aktivován pokyny k přemýšlení o současné situaci nebo přítomném mentálním stav (''přítomné já'').(3) Mediální temporální subsystém včetně ventrálního mediálního prefrontálního kortexu, zadního dolního parietálního laloku, retrospleniálního kortexu, parahipokampálního kortexu a hipokampální formace je aktivován přemýšlením o osobních situacích a rozhodnutích v budoucnosti („budoucí já“).(3) Mnoho toho, co je známo o neuronální funkci snění, pochází ze studií lézí, které Solms dobře shrnul.(4) Pokud je známo, vyšetřovatelé jako první prospektivně zkoumají změnu obsahu snů u pacientů elektivně podstupujících chirurgickou resekci mozkové tkáně (tj. předního temporálního laloku pro epilepsii temporálního laloku).
Přednosti současné studie jsou následující:
- Pro lepší pochopení sítě snů (akademický význam)
- Lepší konzultace s pacienty s epilepsií ohledně vlivu operace na snění (praktický význam)
ÚČELY A CÍLE
Účel:
- Posoudit změnu obsahu snů u pacientů po operaci epilepsie ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů podstupujících celkovou anestezii.
Hypotéza:
- Obsah snů se výrazně mění u pacientů před a po operaci epilepsie.
Objektivní:
- Kvantifikovat obsah snů u pacientů před a po operaci epilepsie pomocí dotazníku MOST RECENT DREAM a porovnat tyto výsledky s pacienty v celkové anestezii (kontrolní skupina).
NÁVRH A METODIKA STUDIE Prostředí/design: Prospektivní observační studie na pacientech s epilepsií podstupujících elektivní chirurgickou resekci mozkové tkáně (studijní skupina: Epilepsie=ESx) nebo zavedení hloubkové elektrody v celkové anestezii (kontrolní skupina=DE).
Metodika: Základní charakteristiky pacienta jsou Věk (minimální věk: 16 let); Datum narození (DOB); Sex; Ruční: RH/LH; Vzdělání (roky); Zaměstnání podle Mezinárodní standardní klasifikace povolání(5); Historie záchvatů (roky); Frekvence záchvatů ENGEL klasifikace; Antiepileptické léky; Jiné léky (antidepresiva, dopaminergní agonisté a antagonisté atd.); Patologie (skleróza Ammonova rohu y/n); Boční (pravá/levá); Jakákoli předchozí operace lebky; Další relevantní anamnéza (demence, deprese a jiné psychiatrické poruchy, Parkinsonova choroba atd.) Dotazník: NEJNOVĚJŠÍ SEN (STANDARDNÍ NÁSTROJ (2)
STUDIJNÍ POSTUPY A SPECIFICKÉ TESTOVÁNÍ V této observační studii představuje dotazník MOST RECENT DREAM, standardní validovaný nástroj(2), jediné testování specifické pro studii mimo standardní péči. Dotazník je rozdán pacientům, aby pětkrát zaznamenal poslední sny před a po operaci. Délka každého shrnutí snu se pohybuje mezi 50 a 300 slovy. Účast ve studii a dotazníky žádným způsobem neovlivní standardní péči o pacienty a nenesou žádná další rizika.
STUDIJNÍ SKUPINA:
Návštěva 1 (předoperační ambulance nebo monitorovací jednotka epilepsie) - Studijní informace - Informovaný souhlas - Rozdání anonymizovaného NEJNOVĚJŠÍHO SNU (5x), vrácení poštou před operací.
Návštěva 2 (pooperační ambulance ~1 měsíc) - Rozdání anonymizované NEJNOVĚJŠÍ SEN (5x) k vyplnění a vrácení poštou 3 měsíce po operaci - Výsledek dle Engelovy klasifikace Dlouhodobá FU za 12 měsíců - Pošta anonymizovaná NEJNOVĚJŠÍ SEN (5x), vrácení poštou.
CONTROL GROUP (Diagnostické hloubkové elektrody):
Návštěva 1 (předoperační ambulance/jednotka pro sledování epilepsie) Informace o studiu - Informovaný souhlas - Rozdání anonymizované NEJNOVŠÍ SEN (5x), návrat před operací.
Návštěva 2 (pooperační monitorovací jednotka epilepsie) Rozdání anonymizovaného NEJNOVĚJŠÍHO SNU (5x), které má být vyplněno a vráceno poštou 1 měsíc po operaci.
ANALÝZA DAT Hlavní indikátory pro hlavní obsahové kategorie v systému Hall/Van de Castle(2) jsou porovnány před a po indexové proceduře a výsledky budou prezentovány graficky podobně jako Bentes et al.(6). Analýza dat se provádí pomocí tabulek EXCEL dostupných na http://www.dreamresearch.net/ a analýza provedená tak, jak je vysvětleno na http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s epilepsií (minimální věk: 16 let) podstupující elektivní chirurgickou resekci mozkové tkáně (studovaná skupina) nebo zavedení hloubkové elektrody v celkové anestezii (kontrolní skupina), kteří dávají písemný souhlas po důkladných informacích o studii.
- Pacienti musí být schopni porozumět koncepci studie a být ochotni/schopni písemně zdokumentovat svůj poslední sen.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost písemně zdokumentovat svůj poslední sen (jazyková bariéra, negramotnost, nízká inteligence, mentální postižení). Věk <16 let.
- Relevantní přidružená onemocnění, jako je demence, deprese a další psychiatrické poruchy, Parkinsonova choroba.
- Předchozí operace lebky v relevantní kortikální oblasti výchozí sítě snů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ESx
Pacienti s epilepsií podstupující elektivní chirurgickou resekci mozkové tkáně; studijní skupina: chirurgie epilepsie=ESx.
|
Operace epilepsie je zákrok, při kterém se odstraní oblast mozku, kde záchvaty vznikají.
|
|
DE
Pacienti s epilepsií podstupující elektivní zavedení hloubkových elektrod v celkové anestezii; kontrolní skupina: hloubkové elektrody=DE.
|
Hloubkové elektrody jsou vloženy pro monitorování/mapování podpovrchových úrovní mozku pro chirurgickou léčbu epilepsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna výskytu snových funkcí (tj. obsah snu; dotazník NEJNOVĚJŠÍ SEN) – obě skupiny (ESx a kontrolní skupina)
Časové okno: 3 měsíce
|
Uvažuje se procentuální změna následujících výskytů snových rysů podle systému Hall/Van de Castle:
Relativní hojnost výše uvedeného obsahu snů bude vyjádřena v procentech a pooperačních změnách ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. Budou stanoveny relativní rozdíly mezi ukazateli a statisticky testovány na významnost. Jeden ukazatel, který se ukáže jako statisticky odlišný od ostatních, bude považován za primární měřítko výsledku. Pro příklad srovnej Bentes et al. 2011. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah snů (dotazník NEJNOVĚJŠÍ DREAM) – skupina ESx
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavní ukazatele pro hlavní kategorie obsahu podle systému Hall/Van de Castle.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů (pouze ESx)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Podle klasifikace ENGEL
|
3 a 12 měsíců
|
|
Užívání antiepileptik (AED) (pouze ESx)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Počet různých AED
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Steven, M.D., London Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Domhoff GW, Schneider A. New rationales and methods for quantitative dream research outside the laboratory. Sleep. 1998 Jun 15;21(4):398-404. doi: 10.1093/sleep/21.4.398.
- Schneider A, Domhoff GW. The Quantitative Study of Dreams. Retrieved December 13 2015: http://www.dreamresearch.net/.
- Domhoff GW, Fox KC. Dreaming and the default network: A review, synthesis, and counterintuitive research proposal. Conscious Cogn. 2015 May;33:342-53. doi: 10.1016/j.concog.2015.01.019. Epub 2015 Feb 24.
- Solms M. Dreaming and REM sleep are controlled by different brain mechanisms. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):843-50; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00003988.
- International Standard Classification of Occupations (ISCO). http://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/. Accessed 1st of August 2015.
- Bentes C, Costa J, Peralta R, Pires J, Sousa P, Paiva T. Dream recall frequency and content in patients with temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):2022-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03290.x. Epub 2011 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107654 (Jiný identifikátor: FDA IND#)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .