- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02731443
O impacto da cirurgia de epilepsia no conteúdo dos sonhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO A pesquisa de sonhos, ao contrário da pesquisa do sono, não se desenvolveu muito, pois existem poucos laboratórios de pesquisa de sonhos e também não é feita muita pesquisa sistemática de sonhos fora do laboratório (1), embora métodos validados de coleta e análise de relatórios de sonhos com base em o sistema de codificação desenvolvido por Calvin S. Hall e Robert Van de Castle estão prontamente disponíveis.(2) De acordo com Domhoff et al.,(3) as principais características da rede de sonho padrão incluem o córtex pré-frontal medial, o lobo temporal medial, o lóbulo parietal inferior bilateral/junção temporoparietal e o córtex cingulado posterior, com o pré-frontal medial córtex e o córtex cingulado posterior servindo como centros principais. O subsistema medial dorsal, incluindo o córtex pré-frontal dorsomedial, a junção temporoparietal/lóbulo parietal inferior anterior, o córtex temporal lateral e o córtex temporopolar (o pólo anterior do lobo temporal) é ativado por instruções para pensar sobre a situação atual ou um presente mental estado (''presente'').(3) O subsistema temporal medial, incluindo o córtex pré-frontal medial ventral, o lóbulo parietal inferior posterior, o córtex retroesplenial, o córtex para-hipocampal e a formação do hipocampo, é ativado pelo pensamento sobre situações pessoais e decisões no futuro ("eu futuro").(3) Muito do que se sabe sobre a função neuronal do sonho vem de estudos de lesões bem resumidos por Solms.(4) Até onde sabemos, os investigadores são os primeiros a investigar prospectivamente a mudança do conteúdo do sonho em pacientes submetidos eletivamente à ressecção cirúrgica do tecido cerebral (ou seja, o lobo temporal anterior para epilepsia do lobo temporal).
Os méritos do estudo atual são os seguintes:
- Para entender melhor a rede dos sonhos (significado acadêmico)
- Para melhor consultar os pacientes com epilepsia em relação ao impacto da cirurgia no sonho (significado prático)
FINALIDADES E OBJETIVOS
Propósito:
- Avaliar a mudança no conteúdo do sonho em pacientes após cirurgia de epilepsia em comparação com um grupo controle de pacientes submetidos à anestesia geral.
Hipótese:
- O conteúdo do sonho é marcadamente alterado em pacientes antes e depois da cirurgia de epilepsia.
Objetivo:
- Quantificar o conteúdo do sonho em pacientes antes e depois da cirurgia de epilepsia usando o questionário MOST RECENT DREAM e comparar esses resultados com pacientes submetidos à anestesia geral (grupo controle).
DESENHO E METODOLOGIA DO ESTUDO Cenário/Desenho: Estudo observacional prospectivo em pacientes com epilepsia submetidos à ressecção cirúrgica eletiva de tecido cerebral (grupo de estudo: cirurgia de epilepsia=ESx) ou inserção de eletrodo de profundidade em anestesia geral (grupo controle=DE).
Metodologia: As características basais do paciente são Idade (idade mínima: 16 anos); Data de nascimento (DOB); Sexo; Lateralidade: RH/LH; Escolaridade (anos); Ocupação de acordo com a Classificação Internacional Padrão de Ocupação(5); Histórico de convulsões (anos); Classificação ENGEL de frequência de crises; Drogas antiepilépticas; Outros medicamentos (antidepressivos, agonistas e antagonistas dopaminérgicos, etc.); Patologia (esclerose do chifre de Ammon s/n); Lateral (direita/esquerda); Qualquer cirurgia craniana anterior; Outros antecedentes médicos relevantes (demência, depressão e outros transtornos psiquiátricos, Parkinson, etc.) Questionário: SONHO MAIS RECENTE (INSTRUMENTO PADRÃO (2)
PROCEDIMENTOS DO ESTUDO E TESTES ESPECÍFICOS Neste estudo observacional, o questionário MOST RECENT DREAM, um instrumento padrão validado(2) representa o único teste específico do estudo fora do atendimento padrão. O questionário é entregue aos pacientes para registrar os sonhos mais recentes cinco vezes antes e depois da cirurgia. O comprimento de cada resumo de sonho situa-se entre 50 e 300 palavras. A participação no estudo e os questionários não afetarão de forma alguma o atendimento padrão ao paciente e não acarretam riscos adicionais.
GRUPO DE ESTUDOS:
Visita 1 (ambulatório de pré-operatório ou unidade de monitoramento de epilepsia) - Informações do estudo - Consentimento informado - Folheto anonimizado SONHO MAIS RECENTE (5x), retorno por correio antes da cirurgia.
Visita 2 (ambulatórios pós-operatórios em aproximadamente 1 mês) - Folha anonimizada SONHO MAIS RECENTE (5x) a ser preenchida e devolvida por correio aos 3 meses de pós-operatório - Resultado de acordo com a classificação de Engel Fu a longo prazo aos 12 meses - Correio anonimizado SONHO MAIS RECENTE (5x), retorno por correio.
GRUPO DE CONTROLE (Eletrodos de profundidade de diagnóstico):
Visita 1 (ambulatório pré-operatório/unidade de monitoramento de epilepsia) Informações do estudo - Consentimento informado - Folheto anonimizado SONHO MAIS RECENTE (5x), retorno antes da cirurgia.
Visita 2 (unidade de monitoramento de epilepsia pós-operatória) Folheto anonimizado SONHO MAIS RECENTE (5x) a ser preenchido e devolvido pelo correio 1 mês após a cirurgia.
ANÁLISE DE DADOS Os principais indicadores para as principais categorias de conteúdo no sistema Hall/Van de Castle(2) são comparados antes e depois do procedimento de indexação e os resultados serão apresentados graficamente semelhantes a Bentes et al.(6). A análise de dados é feita usando planilhas EXCEL disponíveis em http://www.dreamresearch.net/ e análise realizada conforme explicado em http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com epilepsia (idade mínima: 16 anos) submetidos a ressecção cirúrgica eletiva de tecido cerebral (grupo de estudo) ou inserção de eletrodo de profundidade em anestesia geral (grupo de controle) que dão consentimento por escrito após informações completas do estudo.
- Os pacientes devem ser capazes de entender o conceito do estudo e estar dispostos/capazes de documentar por escrito seu sonho mais recente.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de documentar seu sonho mais recente por escrito (barreira linguística, analfabetismo, baixa inteligência, deficiência mental). Idade <16 anos.
- Comorbidades relevantes, como demência, depressão e outros transtornos psiquiátricos, doença de Parkinson.
- Cirurgia craniana prévia em uma área cortical relevante da rede onírica padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ESx
Pacientes com epilepsia submetidos à ressecção cirúrgica eletiva de tecido cerebral; grupo de estudo: cirurgia de epilepsia=ESx.
|
A cirurgia de epilepsia é um procedimento que remove uma área do cérebro onde se originam as convulsões.
|
|
DE
Pacientes com epilepsia submetidos à inserção eletiva de eletrodos de profundidade em anestesia geral; grupo controle: eletrodos de profundidade=DE.
|
Eletrodos de profundidade são inseridos para monitorar/mapear os níveis de subsuperfície do cérebro para o tratamento cirúrgico da epilepsia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da ocorrência de características do sonho (ou seja, conteúdo do sonho; questionário do SONHO MAIS RECENTE) - ambos os grupos (ESx e grupo de controle)
Prazo: 3 meses
|
São consideradas as alterações percentuais das seguintes ocorrências de características oníricas de acordo com o sistema Hall/Van de Castle:
A abundância relativa do conteúdo do sonho listado acima será expressa em porcentagem e alterações pós-operatórias em comparação com a linha de base pré-operatória. As diferenças relativas entre os indicadores serão determinadas e testadas estatisticamente quanto à significância. O único indicador que for estatisticamente diferente dos demais será considerado a medida de resultado primário. Por exemplo, compare Bentes et al. 2011. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conteúdo dos Sonhos (questionário SONHO MAIS RECENTE) - grupo ESX
Prazo: 12 meses
|
Principais indicadores para as principais categorias de conteúdo de acordo com o sistema Hall/Van de Castle.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de convulsão (somente ESx)
Prazo: 3 e 12 meses
|
De acordo com a classificação ENGEL
|
3 e 12 meses
|
|
Uso de drogas antiepilépticas (DAE) (somente ESx)
Prazo: 3 e 12 meses
|
Número de DEA diferentes
|
3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Steven, M.D., London Health Science Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Domhoff GW, Schneider A. New rationales and methods for quantitative dream research outside the laboratory. Sleep. 1998 Jun 15;21(4):398-404. doi: 10.1093/sleep/21.4.398.
- Schneider A, Domhoff GW. The Quantitative Study of Dreams. Retrieved December 13 2015: http://www.dreamresearch.net/.
- Domhoff GW, Fox KC. Dreaming and the default network: A review, synthesis, and counterintuitive research proposal. Conscious Cogn. 2015 May;33:342-53. doi: 10.1016/j.concog.2015.01.019. Epub 2015 Feb 24.
- Solms M. Dreaming and REM sleep are controlled by different brain mechanisms. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):843-50; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00003988.
- International Standard Classification of Occupations (ISCO). http://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/. Accessed 1st of August 2015.
- Bentes C, Costa J, Peralta R, Pires J, Sousa P, Paiva T. Dream recall frequency and content in patients with temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):2022-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03290.x. Epub 2011 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107654 (Outro identificador: FDA IND#)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .