Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​epilepsikirurgi på drømmeindhold

18. februar 2020 opdateret af: David Steven, London Health Sciences Centre
Prospektiv observationsundersøgelse af epilepsipatienter, der gennemgår delvis hjerneresektionskirurgi (dvs. anterior temporal lobektomi) for at vurdere ændringen i drømmeindhold før og 3 måneder og 1 år efter operationen ved hjælp af anonymiserede drømmegenkaldelsesspørgeskemaer. En kontrolgruppe af epilepsipatienter, der gennemgår diagnostisk dybdeelektrodeplacering, vil udfylde de samme spørgeskemaer præ- og postoperativt for at vurdere faktoren 'generel anæstesi' som en potentiel konfounder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE Drømmeforskningen har i modsætning til søvnforskningen ikke udviklet sig særlig meget længere, da der kun er få drømmeforskningslaboratorier, og der udføres heller ikke meget systematisk drømmeforskning uden for laboratoriet(1), selvom validerede metoder til indsamling og analyse af drømmerapporter på baggrund af kodesystemet udviklet af Calvin S. Hall og Robert Van de Castle er let tilgængelige.(2) Ifølge Domhoff et al.,(3) inkluderer hovedtrækkene i standarddrømmenetværket den mediale præfrontale cortex, den mediale tindingelap, den bilaterale inferior parietale lobule/temporoparietale junction og den posteriore cingulate cortex med den mediale præfrontale. cortex og den posteriore cingulate cortex, der tjener som hovednav. Det dorsale mediale subsystem inklusive den dorsomediale præfrontale cortex, den temporoparietale junction/anterior inferior parietal lobule, den laterale temporale cortex og temporopolar cortex (den forreste pol af temporallappen) aktiveres af instruktioner om at tænke over den nuværende situation eller en nuværende mental tilstand (''nuværende selv'').(3) Det mediale temporale subsystem inklusive den ventrale mediale præfrontale cortex, posterior inferior parietal lobule, retrosplenial cortex, parahippocampal cortex og hippocampus dannelse aktiveres ved at tænke på personlige situationer og beslutninger i fremtiden (''fremtidige selv'').(3) Meget af det, der er kendt om den neuronale funktion ved at drømme, kommer fra læsionsundersøgelser, som er godt opsummeret af Solms.(4) Så vidt vides er efterforskerne de første til prospektivt at undersøge ændringen af ​​drømmeindholdet hos patienter, der elektivt gennemgår kirurgisk resektion af hjernevæv (dvs. den forreste tindingelap for tindingelappens epilepsi).

Fordelene ved den aktuelle undersøgelse er følgende:

  • For bedre at forstå drømmenetværket (akademisk betydning)
  • For bedre at konsultere epilepsipatienter med hensyn til indvirkningen af ​​kirurgi på drømmen (praktisk betydning)

FORMÅL OG MÅL

Formål:

- At vurdere ændringen i drømmeindholdet hos patienter efter epilepsioperation sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter i generel anæstesi.

Hypotese:

- Drømmeindhold er markant ændret hos patienter før og efter epilepsioperation.

Objektiv:

- At kvantificere drømmeindhold hos patienter før og efter epilepsioperation ved hjælp af MOST RECENT DREAM-spørgeskemaet og sammenligne disse resultater med patienter, der gennemgår generel anæstesi (kontrolgruppe).

STUDIEDESIGN OG METODOLOGI Indstilling/Design: Prospektivt observationsstudie på epilepsipatienter, der gennemgår elektiv kirurgisk resektion af hjernevæv (undersøgelsesgruppe: Epilepsikirurgi=ESx) eller dybdeelektrodeindsættelse i generel anæstesi (kontrolgruppe=DE).

Metode: Patientbaselinekarakteristika er Alder (minimumsalder: 16 år); Fødselsdato (DOB); Køn; Håndhed: RH/LH; Uddannelse (år); Beskæftigelse i henhold til den internationale standardklassifikation af erhverv(5); Anfaldshistorie (år); Anfaldsfrekvens ENGEL klassificering; Antiepileptiske lægemidler; Anden medicin (antidepressiva, dopaminerge agonister og antagonister osv.); Patologi (Ammons hornsklerose y/n); Side (højre/venstre); Enhver tidligere kraniel operation; Anden relevant sygehistorie (demens, depression og andre psykiatriske lidelser, Parkinsons osv.) Spørgeskema: SENESTE DRØM (STANDARDINSTRUMENT (2)

STUDIEPROCEDURER OG SPECIFIKKE TESTS I denne observationsundersøgelse, det SENESTE DRØM-spørgeskema, repræsenterer et standardvalideret instrument(2) den eneste undersøgelsesspecifikke test uden for standardbehandling. Spørgeskemaet udleveres til patienter for at registrere de seneste drømme fem gange før og efter operationen. Længden af ​​hvert drømmeresumé ligger mellem 50 og 300 ord. Deltagelse i undersøgelsen og spørgeskemaerne vil ikke påvirke standard patientbehandling på nogen måde og indebærer ingen yderligere risici.

STUDIEGRUPPE:

Besøg 1 (præ-op ambulatorier eller epilepsimonitoreringsenhed) - Undersøgelsesoplysninger - Informeret samtykke - Udleverer anonymiseret SENESTE DRØM (5x), returneres med post før operation.

Besøg 2 (post-op ambulatorier ved ~1 måned) - Udlevering anonymiseret SENESTE DRØM (5x) udfyldes og returneres med post 3 måneder postoperativt - Udfald i henhold til Engel klassifikationen Langtids FU ved 12 måneder - Mail anonymiseret SENESTE DRØM (5x), returneres med posten.

KONTROLGRUPPE (Diagnostiske dybdeelektroder):

Besøg 1 (præ-op ambulatorier/epilepsimonitoreringsenhed) Studieinformation - Informeret samtykke - Udlevering anonymiseret SENESTE DRØM (5x), retur før operation.

Besøg 2 (post-op epilepsimonitoreringsenhed) Udlevering anonymiseret SENESTE DRØM (5x) skal udfyldes og returneres med posten 1 måned postoperativt.

DATAANALYSE Større indikatorer for hovedindholdskategorier i Hall/Van de Castle-systemet(2) sammenlignes før og efter indeksproceduren, og resultater vil blive præsenteret grafisk svarende til Bentes et al.(6). Dataanalyse udføres ved hjælp af EXCEL-regneark tilgængelige fra http://www.dreamresearch.net/ og analyse udført som forklaret på http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Epilepsipatienter, der gennemgår elektiv kirurgisk resektion af hjernevæv (undersøgelsesgruppe: Epilepsikirurgi=ESx) eller dybdeelektrodeindsættelse i generel anæstesi (kontrolgruppe=DE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle epilepsipatienter (minimumsalder: 16 år), der gennemgår elektiv kirurgisk resektion af hjernevæv (undersøgelsesgruppe) eller dybdeelektrodeindsættelse i generel anæstesi (kontrolgruppe), der giver skriftligt samtykke efter grundig undersøgelsesinformation.
  • Patienterne skal være i stand til at forstå studiekonceptet og være villige/kunne skriftligt dokumentere deres seneste drøm.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at dokumentere deres seneste drøm skriftligt (sprogbarriere, analfabetisme, lav intelligens, mentale handicap). Alder <16 år.
  • Relevante komorbiditeter såsom demens, depression og andre psykiatriske lidelser, Parkinsons sygdom.
  • Tidligere kraniekirurgi i et relevant kortikalt område af standarddrømmenetværket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ESx
Epilepsipatienter, der gennemgår elektiv kirurgisk resektion af hjernevæv; studiegruppe: epilepsikirurgi=ESx.
Epilepsikirurgi er en procedure, der fjerner et område af hjernen, hvor anfaldene opstår.
DE
Epilepsipatienter, der gennemgår elektiv dybdeelektrodeindsættelse i generel anæstesi; kontrolgruppe: dybdeelektroder=DE.
Der indsættes dybdeelektroder til overvågning/kortlægning af hjernens underjordiske niveauer til kirurgisk behandling af epilepsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af forekomst af drømmefunktioner (dvs. drømmeindhold; SENESTE DRØMME-spørgeskema) - begge grupper (ESx & kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 måneder

Procentvis ændring af følgende drømmetræk-forekomster i henhold til Hall/Van de Castle-systemet tages i betragtning:

  • Karakterer
  • Sociale interaktioner
  • Aggression
  • Venlighed
  • Seksualitet
  • Aktiviteter (gå, tale, se, tænke osv.)
  • Succes og fiasko
  • Ulykke og Held
  • Følelser
  • Indstillinger
  • Objekter
  • Beskrivende elementer (modifikatorer, tid, negativer)

Den relative mængde af drømmeindholdet angivet ovenfor vil blive udtrykt i procent og postoperative ændringer sammenlignet med den præoperative baseline.

Relative forskelle mellem indikatorerne vil blive bestemt og statistisk testet for signifikans. Den ene indikator, der viser sig at være statistisk forskellig fra resten, vil blive betragtet som det primære resultatmål. For et eksempel, sammenlign Bentes et al. 2011.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drømmeindhold (SENESTE DRØMME-spørgeskema) - ESx-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Vigtige indikatorer for hovedindholdskategorier i henhold til Hall/Van de Castle-systemet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens (kun ESx)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
I henhold til ENGEL-klassifikationen
3 og 12 måneder
Brug af antiepileptika (AED) (kun ESx)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antal forskellige AED
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Steven, M.D., London Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (SKØN)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107654 (Anden identifikator: FDA IND#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner