- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02731443
Effekten af epilepsikirurgi på drømmeindhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEBEGRUNDELSE Drømmeforskningen har i modsætning til søvnforskningen ikke udviklet sig særlig meget længere, da der kun er få drømmeforskningslaboratorier, og der udføres heller ikke meget systematisk drømmeforskning uden for laboratoriet(1), selvom validerede metoder til indsamling og analyse af drømmerapporter på baggrund af kodesystemet udviklet af Calvin S. Hall og Robert Van de Castle er let tilgængelige.(2) Ifølge Domhoff et al.,(3) inkluderer hovedtrækkene i standarddrømmenetværket den mediale præfrontale cortex, den mediale tindingelap, den bilaterale inferior parietale lobule/temporoparietale junction og den posteriore cingulate cortex med den mediale præfrontale. cortex og den posteriore cingulate cortex, der tjener som hovednav. Det dorsale mediale subsystem inklusive den dorsomediale præfrontale cortex, den temporoparietale junction/anterior inferior parietal lobule, den laterale temporale cortex og temporopolar cortex (den forreste pol af temporallappen) aktiveres af instruktioner om at tænke over den nuværende situation eller en nuværende mental tilstand (''nuværende selv'').(3) Det mediale temporale subsystem inklusive den ventrale mediale præfrontale cortex, posterior inferior parietal lobule, retrosplenial cortex, parahippocampal cortex og hippocampus dannelse aktiveres ved at tænke på personlige situationer og beslutninger i fremtiden (''fremtidige selv'').(3) Meget af det, der er kendt om den neuronale funktion ved at drømme, kommer fra læsionsundersøgelser, som er godt opsummeret af Solms.(4) Så vidt vides er efterforskerne de første til prospektivt at undersøge ændringen af drømmeindholdet hos patienter, der elektivt gennemgår kirurgisk resektion af hjernevæv (dvs. den forreste tindingelap for tindingelappens epilepsi).
Fordelene ved den aktuelle undersøgelse er følgende:
- For bedre at forstå drømmenetværket (akademisk betydning)
- For bedre at konsultere epilepsipatienter med hensyn til indvirkningen af kirurgi på drømmen (praktisk betydning)
FORMÅL OG MÅL
Formål:
- At vurdere ændringen i drømmeindholdet hos patienter efter epilepsioperation sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter i generel anæstesi.
Hypotese:
- Drømmeindhold er markant ændret hos patienter før og efter epilepsioperation.
Objektiv:
- At kvantificere drømmeindhold hos patienter før og efter epilepsioperation ved hjælp af MOST RECENT DREAM-spørgeskemaet og sammenligne disse resultater med patienter, der gennemgår generel anæstesi (kontrolgruppe).
STUDIEDESIGN OG METODOLOGI Indstilling/Design: Prospektivt observationsstudie på epilepsipatienter, der gennemgår elektiv kirurgisk resektion af hjernevæv (undersøgelsesgruppe: Epilepsikirurgi=ESx) eller dybdeelektrodeindsættelse i generel anæstesi (kontrolgruppe=DE).
Metode: Patientbaselinekarakteristika er Alder (minimumsalder: 16 år); Fødselsdato (DOB); Køn; Håndhed: RH/LH; Uddannelse (år); Beskæftigelse i henhold til den internationale standardklassifikation af erhverv(5); Anfaldshistorie (år); Anfaldsfrekvens ENGEL klassificering; Antiepileptiske lægemidler; Anden medicin (antidepressiva, dopaminerge agonister og antagonister osv.); Patologi (Ammons hornsklerose y/n); Side (højre/venstre); Enhver tidligere kraniel operation; Anden relevant sygehistorie (demens, depression og andre psykiatriske lidelser, Parkinsons osv.) Spørgeskema: SENESTE DRØM (STANDARDINSTRUMENT (2)
STUDIEPROCEDURER OG SPECIFIKKE TESTS I denne observationsundersøgelse, det SENESTE DRØM-spørgeskema, repræsenterer et standardvalideret instrument(2) den eneste undersøgelsesspecifikke test uden for standardbehandling. Spørgeskemaet udleveres til patienter for at registrere de seneste drømme fem gange før og efter operationen. Længden af hvert drømmeresumé ligger mellem 50 og 300 ord. Deltagelse i undersøgelsen og spørgeskemaerne vil ikke påvirke standard patientbehandling på nogen måde og indebærer ingen yderligere risici.
STUDIEGRUPPE:
Besøg 1 (præ-op ambulatorier eller epilepsimonitoreringsenhed) - Undersøgelsesoplysninger - Informeret samtykke - Udleverer anonymiseret SENESTE DRØM (5x), returneres med post før operation.
Besøg 2 (post-op ambulatorier ved ~1 måned) - Udlevering anonymiseret SENESTE DRØM (5x) udfyldes og returneres med post 3 måneder postoperativt - Udfald i henhold til Engel klassifikationen Langtids FU ved 12 måneder - Mail anonymiseret SENESTE DRØM (5x), returneres med posten.
KONTROLGRUPPE (Diagnostiske dybdeelektroder):
Besøg 1 (præ-op ambulatorier/epilepsimonitoreringsenhed) Studieinformation - Informeret samtykke - Udlevering anonymiseret SENESTE DRØM (5x), retur før operation.
Besøg 2 (post-op epilepsimonitoreringsenhed) Udlevering anonymiseret SENESTE DRØM (5x) skal udfyldes og returneres med posten 1 måned postoperativt.
DATAANALYSE Større indikatorer for hovedindholdskategorier i Hall/Van de Castle-systemet(2) sammenlignes før og efter indeksproceduren, og resultater vil blive præsenteret grafisk svarende til Bentes et al.(6). Dataanalyse udføres ved hjælp af EXCEL-regneark tilgængelige fra http://www.dreamresearch.net/ og analyse udført som forklaret på http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle epilepsipatienter (minimumsalder: 16 år), der gennemgår elektiv kirurgisk resektion af hjernevæv (undersøgelsesgruppe) eller dybdeelektrodeindsættelse i generel anæstesi (kontrolgruppe), der giver skriftligt samtykke efter grundig undersøgelsesinformation.
- Patienterne skal være i stand til at forstå studiekonceptet og være villige/kunne skriftligt dokumentere deres seneste drøm.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at dokumentere deres seneste drøm skriftligt (sprogbarriere, analfabetisme, lav intelligens, mentale handicap). Alder <16 år.
- Relevante komorbiditeter såsom demens, depression og andre psykiatriske lidelser, Parkinsons sygdom.
- Tidligere kraniekirurgi i et relevant kortikalt område af standarddrømmenetværket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ESx
Epilepsipatienter, der gennemgår elektiv kirurgisk resektion af hjernevæv; studiegruppe: epilepsikirurgi=ESx.
|
Epilepsikirurgi er en procedure, der fjerner et område af hjernen, hvor anfaldene opstår.
|
|
DE
Epilepsipatienter, der gennemgår elektiv dybdeelektrodeindsættelse i generel anæstesi; kontrolgruppe: dybdeelektroder=DE.
|
Der indsættes dybdeelektroder til overvågning/kortlægning af hjernens underjordiske niveauer til kirurgisk behandling af epilepsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af forekomst af drømmefunktioner (dvs. drømmeindhold; SENESTE DRØMME-spørgeskema) - begge grupper (ESx & kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentvis ændring af følgende drømmetræk-forekomster i henhold til Hall/Van de Castle-systemet tages i betragtning:
Den relative mængde af drømmeindholdet angivet ovenfor vil blive udtrykt i procent og postoperative ændringer sammenlignet med den præoperative baseline. Relative forskelle mellem indikatorerne vil blive bestemt og statistisk testet for signifikans. Den ene indikator, der viser sig at være statistisk forskellig fra resten, vil blive betragtet som det primære resultatmål. For et eksempel, sammenlign Bentes et al. 2011. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drømmeindhold (SENESTE DRØMME-spørgeskema) - ESx-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Vigtige indikatorer for hovedindholdskategorier i henhold til Hall/Van de Castle-systemet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsfrekvens (kun ESx)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
I henhold til ENGEL-klassifikationen
|
3 og 12 måneder
|
|
Brug af antiepileptika (AED) (kun ESx)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Antal forskellige AED
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Steven, M.D., London Health Science Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Domhoff GW, Schneider A. New rationales and methods for quantitative dream research outside the laboratory. Sleep. 1998 Jun 15;21(4):398-404. doi: 10.1093/sleep/21.4.398.
- Schneider A, Domhoff GW. The Quantitative Study of Dreams. Retrieved December 13 2015: http://www.dreamresearch.net/.
- Domhoff GW, Fox KC. Dreaming and the default network: A review, synthesis, and counterintuitive research proposal. Conscious Cogn. 2015 May;33:342-53. doi: 10.1016/j.concog.2015.01.019. Epub 2015 Feb 24.
- Solms M. Dreaming and REM sleep are controlled by different brain mechanisms. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):843-50; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00003988.
- International Standard Classification of Occupations (ISCO). http://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/. Accessed 1st of August 2015.
- Bentes C, Costa J, Peralta R, Pires J, Sousa P, Paiva T. Dream recall frequency and content in patients with temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):2022-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03290.x. Epub 2011 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107654 (Anden identifikator: FDA IND#)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .