- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02731443
El impacto de la cirugía de epilepsia en el contenido de los sueños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO DEL ESTUDIO La investigación de los sueños, a diferencia de la investigación del sueño, ya no se ha desarrollado mucho, ya que existen pocos laboratorios de investigación de los sueños y tampoco se realiza mucha investigación sistemática de los sueños fuera del laboratorio (1), aunque los métodos validados para recopilar y analizar los informes de los sueños sobre la base de el sistema de codificación desarrollado por Calvin S. Hall y Robert Van de Castle están fácilmente disponibles.(2) Según Domhoff et al.,(3) las características principales de la red de sueños predeterminada incluyen la corteza prefrontal medial, el lóbulo temporal medial, el lóbulo parietal inferior bilateral/unión temporoparietal y la corteza cingulada posterior, con la corteza prefrontal medial. corteza y la corteza cingulada posterior que sirven como ejes principales. El subsistema medial dorsal, que incluye la corteza prefrontal dorsomedial, la unión temporoparietal/lóbulo parietal anteroinferior, la corteza temporal lateral y la corteza temporopolar (el polo anterior del lóbulo temporal), se activa mediante instrucciones para pensar en la situación presente o en un estado mental presente. estado (''yo presente'').(3) El subsistema temporal medial, que incluye la corteza prefrontal medial ventral, el lóbulo parietal inferior posterior, la corteza retroesplenial, la corteza parahipocampal y la formación del hipocampo, se activa al pensar en situaciones personales y decisiones en el futuro ("futuro yo").(3) Mucho de lo que se sabe sobre la función neuronal de los sueños proviene de estudios de lesiones que Solms resume muy bien.(4) Hasta donde sabemos, los investigadores son los primeros en investigar prospectivamente el cambio del contenido de los sueños en pacientes que se someten de forma electiva a una resección quirúrgica del tejido cerebral (es decir, el lóbulo temporal anterior para la epilepsia del lóbulo temporal).
Los méritos del presente estudio son los siguientes:
- Para comprender mejor la red de los sueños (importancia académica)
- Para consultar mejor a los pacientes con epilepsia con respecto al impacto de la cirugía en los sueños (importancia práctica)
PROPOSITOS Y OBJETIVOS
Objetivo:
- Evaluar el cambio en el contenido de los sueños en pacientes sometidos a cirugía de epilepsia en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a anestesia general.
Hipótesis:
- El contenido de los sueños cambia notablemente en pacientes antes y después de la cirugía de epilepsia.
Objetivo:
- Cuantificar el contenido de los sueños en pacientes antes y después de la cirugía de epilepsia mediante el cuestionario SUEÑO MÁS RECIENTE y comparar estos resultados con los pacientes sometidos a anestesia general (grupo control).
DISEÑO Y METODOLOGÍA DEL ESTUDIO Entorno/diseño: estudio observacional prospectivo en pacientes con epilepsia sometidos a resección quirúrgica electiva de tejido cerebral (grupo de estudio: cirugía de epilepsia = ESx) o inserción de electrodos profundos en anestesia general (grupo de control = DE).
Metodología: Las características basales de los pacientes son Edad (edad mínima: 16 años); fecha de nacimiento (fecha de nacimiento); Sexo; Preferencia de mano: RH/LH; Educación (años); Ocupación según la Clasificación Internacional Uniforme de Ocupaciones(5); Historial de convulsiones (años); Frecuencia de crisis Clasificación ENGEL; Fármacos antiepilépticos; Otros medicamentos (antidepresivos, agonistas y antagonistas dopaminérgicos, etc.); Patología (esclerosis del cuerno de Ammon s/n); Lado (derecho/izquierdo); Cualquier cirugía craneal previa; Otros antecedentes médicos relevantes (demencia, depresión y otros trastornos psiquiátricos, Parkinson, etc.) Cuestionario: SUEÑO MÁS RECIENTE (INSTRUMENTO ESTÁNDAR (2)
PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Y PRUEBAS ESPECÍFICAS En este estudio observacional, el cuestionario DREAM MÁS RECIENTE, un instrumento estándar validado(2), representa la única prueba específica del estudio fuera de la atención estándar. El cuestionario se entrega a los pacientes para registrar los sueños más recientes cinco veces antes y después de la operación. La extensión del resumen de cada sueño oscila entre 50 y 300 palabras. La participación en el estudio y los cuestionarios no afectarán la atención estándar del paciente de ninguna manera y no conlleva riesgos adicionales.
GRUPO DE ESTUDIO:
Visita 1 (clínicas ambulatorias preoperatorias o unidad de control de epilepsia) - Información del estudio - Consentimiento informado - Folleto anonimizado SUEÑO MÁS RECIENTE (5x), devolución por correo antes de la cirugía.
Visita 2 (clínicas ambulatorias postoperatorias a ~1 mes) - Folleto anónimo SUEÑO MÁS RECIENTE (5x) para ser completado y devuelto por correo a los 3 meses después de la operación - Resultado según la clasificación de Engel FU a largo plazo a los 12 meses - Correo anonimizado SUEÑO MÁS RECIENTE (5x), devolución por correo.
GRUPO DE CONTROL (Electrodos de profundidad de diagnóstico):
Visita 1 (clínicas ambulatorias preoperatorias/unidad de control de epilepsia) Información del estudio - Consentimiento informado - Folleto anonimizado SUEÑO MÁS RECIENTE (5x), devolución antes de la cirugía.
Visita 2 (unidad de seguimiento de epilepsia postoperatoria) Folleto anonimizado SUEÑO MÁS RECIENTE (5x) para completar y devolver por correo 1 mes después de la operación.
ANÁLISIS DE DATOS Los principales indicadores para las principales categorías de contenido en el sistema Hall/Van de Castle(2) se comparan antes y después del procedimiento de índice y los resultados se presentarán gráficamente de manera similar a Bentes et al.(6). El análisis de datos se realiza utilizando hojas de cálculo EXCEL disponibles en http://www.dreamresearch.net/ y análisis realizados como se explica en http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con epilepsia (edad mínima: 16 años) sometidos a resección quirúrgica electiva de tejido cerebral (grupo de estudio) o inserción de electrodos de profundidad en anestesia general (grupo de control) que den su consentimiento por escrito después de la información detallada del estudio.
- Los pacientes deben poder comprender el concepto del estudio y estar dispuestos/capaces de documentar su sueño más reciente por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para documentar por escrito su sueño más reciente (barrera del idioma, analfabetismo, baja inteligencia, discapacidad mental). Edad <16 años.
- Comorbilidades relevantes como demencia, depresión y otros trastornos psiquiátricos, enfermedad de Parkinson.
- Cirugía craneal previa en un área cortical relevante de la red onírica por defecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ESx
Pacientes con epilepsia sometidos a resección quirúrgica electiva de tejido cerebral; grupo de estudio: cirugía de epilepsia=ESx.
|
La cirugía de epilepsia es un procedimiento que extirpa un área del cerebro donde se originan las convulsiones.
|
|
Delaware
Pacientes con epilepsia sometidos a inserción electiva de electrodos profundos en anestesia general; grupo control: electrodos de profundidad=DE.
|
Se insertan electrodos de profundidad para monitorear/mapear los niveles subsuperficiales del cerebro para el tratamiento quirúrgico de la epilepsia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cambio de ocurrencia de características de sueño (es decir, contenido de sueño; cuestionario de SUEÑO MÁS RECIENTE) - ambos grupos (ESx y grupo de control)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se considera el cambio porcentual de las siguientes características de los sueños según el sistema Hall/Van de Castle:
La abundancia relativa del contenido de los sueños enumerados anteriormente se expresará en porcentaje y cambios posoperatorios en comparación con la línea de base preoperatoria. Las diferencias relativas entre los indicadores se determinarán y se probarán estadísticamente para determinar su importancia. El único indicador que resulte ser estadísticamente diferente del resto se considerará la medida de resultado primaria. Como ejemplo, compare Bentes et al. 2011. |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido de los sueños (Cuestionario de los SUEÑOS MÁS RECIENTES) - Grupo ESx
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Principales indicadores para las principales categorías de contenido según el sistema Hall/Van de Castle.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de convulsiones (solo ESx)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Según la clasificación ENGEL
|
3 y 12 meses
|
|
Uso de medicamentos antiepilépticos (DEA) (solo ESx)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Número de DEA diferentes
|
3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Steven, M.D., London Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Domhoff GW, Schneider A. New rationales and methods for quantitative dream research outside the laboratory. Sleep. 1998 Jun 15;21(4):398-404. doi: 10.1093/sleep/21.4.398.
- Schneider A, Domhoff GW. The Quantitative Study of Dreams. Retrieved December 13 2015: http://www.dreamresearch.net/.
- Domhoff GW, Fox KC. Dreaming and the default network: A review, synthesis, and counterintuitive research proposal. Conscious Cogn. 2015 May;33:342-53. doi: 10.1016/j.concog.2015.01.019. Epub 2015 Feb 24.
- Solms M. Dreaming and REM sleep are controlled by different brain mechanisms. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):843-50; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00003988.
- International Standard Classification of Occupations (ISCO). http://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/. Accessed 1st of August 2015.
- Bentes C, Costa J, Peralta R, Pires J, Sousa P, Paiva T. Dream recall frequency and content in patients with temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):2022-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03290.x. Epub 2011 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107654 (Otro identificador: FDA IND#)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .