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El impacto de la cirugía de epilepsia en el contenido de los sueños

18 de febrero de 2020 actualizado por: David Steven, London Health Sciences Centre
Estudio observacional prospectivo en pacientes con epilepsia sometidos a cirugía de resección cerebral parcial (es decir, lobectomía temporal anterior) para evaluar el cambio en el contenido de los sueños antes y 3 meses y 1 año después de la cirugía utilizando cuestionarios anónimos de recuerdo de sueños. Un grupo de control de pacientes con epilepsia sometidos a la colocación de electrodos profundos de diagnóstico completará los mismos cuestionarios antes y después de la operación para evaluar el factor "anestesia general" como un factor de confusión potencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO La investigación de los sueños, a diferencia de la investigación del sueño, ya no se ha desarrollado mucho, ya que existen pocos laboratorios de investigación de los sueños y tampoco se realiza mucha investigación sistemática de los sueños fuera del laboratorio (1), aunque los métodos validados para recopilar y analizar los informes de los sueños sobre la base de el sistema de codificación desarrollado por Calvin S. Hall y Robert Van de Castle están fácilmente disponibles.(2) Según Domhoff et al.,(3) las características principales de la red de sueños predeterminada incluyen la corteza prefrontal medial, el lóbulo temporal medial, el lóbulo parietal inferior bilateral/unión temporoparietal y la corteza cingulada posterior, con la corteza prefrontal medial. corteza y la corteza cingulada posterior que sirven como ejes principales. El subsistema medial dorsal, que incluye la corteza prefrontal dorsomedial, la unión temporoparietal/lóbulo parietal anteroinferior, la corteza temporal lateral y la corteza temporopolar (el polo anterior del lóbulo temporal), se activa mediante instrucciones para pensar en la situación presente o en un estado mental presente. estado (''yo presente'').(3) El subsistema temporal medial, que incluye la corteza prefrontal medial ventral, el lóbulo parietal inferior posterior, la corteza retroesplenial, la corteza parahipocampal y la formación del hipocampo, se activa al pensar en situaciones personales y decisiones en el futuro ("futuro yo").(3) Mucho de lo que se sabe sobre la función neuronal de los sueños proviene de estudios de lesiones que Solms resume muy bien.(4) Hasta donde sabemos, los investigadores son los primeros en investigar prospectivamente el cambio del contenido de los sueños en pacientes que se someten de forma electiva a una resección quirúrgica del tejido cerebral (es decir, el lóbulo temporal anterior para la epilepsia del lóbulo temporal).

Los méritos del presente estudio son los siguientes:

  • Para comprender mejor la red de los sueños (importancia académica)
  • Para consultar mejor a los pacientes con epilepsia con respecto al impacto de la cirugía en los sueños (importancia práctica)

PROPOSITOS Y OBJETIVOS

Objetivo:

- Evaluar el cambio en el contenido de los sueños en pacientes sometidos a cirugía de epilepsia en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a anestesia general.

Hipótesis:

- El contenido de los sueños cambia notablemente en pacientes antes y después de la cirugía de epilepsia.

Objetivo:

- Cuantificar el contenido de los sueños en pacientes antes y después de la cirugía de epilepsia mediante el cuestionario SUEÑO MÁS RECIENTE y comparar estos resultados con los pacientes sometidos a anestesia general (grupo control).

DISEÑO Y METODOLOGÍA DEL ESTUDIO Entorno/diseño: estudio observacional prospectivo en pacientes con epilepsia sometidos a resección quirúrgica electiva de tejido cerebral (grupo de estudio: cirugía de epilepsia = ESx) o inserción de electrodos profundos en anestesia general (grupo de control = DE).

Metodología: Las características basales de los pacientes son Edad (edad mínima: 16 años); fecha de nacimiento (fecha de nacimiento); Sexo; Preferencia de mano: RH/LH; Educación (años); Ocupación según la Clasificación Internacional Uniforme de Ocupaciones(5); Historial de convulsiones (años); Frecuencia de crisis Clasificación ENGEL; Fármacos antiepilépticos; Otros medicamentos (antidepresivos, agonistas y antagonistas dopaminérgicos, etc.); Patología (esclerosis del cuerno de Ammon s/n); Lado (derecho/izquierdo); Cualquier cirugía craneal previa; Otros antecedentes médicos relevantes (demencia, depresión y otros trastornos psiquiátricos, Parkinson, etc.) Cuestionario: SUEÑO MÁS RECIENTE (INSTRUMENTO ESTÁNDAR (2)

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Y PRUEBAS ESPECÍFICAS En este estudio observacional, el cuestionario DREAM MÁS RECIENTE, un instrumento estándar validado(2), representa la única prueba específica del estudio fuera de la atención estándar. El cuestionario se entrega a los pacientes para registrar los sueños más recientes cinco veces antes y después de la operación. La extensión del resumen de cada sueño oscila entre 50 y 300 palabras. La participación en el estudio y los cuestionarios no afectarán la atención estándar del paciente de ninguna manera y no conlleva riesgos adicionales.

GRUPO DE ESTUDIO:

Visita 1 (clínicas ambulatorias preoperatorias o unidad de control de epilepsia) - Información del estudio - Consentimiento informado - Folleto anonimizado SUEÑO MÁS RECIENTE (5x), devolución por correo antes de la cirugía.

Visita 2 (clínicas ambulatorias postoperatorias a ~1 mes) - Folleto anónimo SUEÑO MÁS RECIENTE (5x) para ser completado y devuelto por correo a los 3 meses después de la operación - Resultado según la clasificación de Engel FU a largo plazo a los 12 meses - Correo anonimizado SUEÑO MÁS RECIENTE (5x), devolución por correo.

GRUPO DE CONTROL (Electrodos de profundidad de diagnóstico):

Visita 1 (clínicas ambulatorias preoperatorias/unidad de control de epilepsia) Información del estudio - Consentimiento informado - Folleto anonimizado SUEÑO MÁS RECIENTE (5x), devolución antes de la cirugía.

Visita 2 (unidad de seguimiento de epilepsia postoperatoria) Folleto anonimizado SUEÑO MÁS RECIENTE (5x) para completar y devolver por correo 1 mes después de la operación.

ANÁLISIS DE DATOS Los principales indicadores para las principales categorías de contenido en el sistema Hall/Van de Castle(2) se comparan antes y después del procedimiento de índice y los resultados se presentarán gráficamente de manera similar a Bentes et al.(6). El análisis de datos se realiza utilizando hojas de cálculo EXCEL disponibles en http://www.dreamresearch.net/ y análisis realizados como se explica en http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con epilepsia sometidos a resección quirúrgica electiva de tejido cerebral (grupo de estudio: cirugía de epilepsia = ESx) o inserción de electrodos de profundidad en anestesia general (grupo de control = DE).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con epilepsia (edad mínima: 16 años) sometidos a resección quirúrgica electiva de tejido cerebral (grupo de estudio) o inserción de electrodos de profundidad en anestesia general (grupo de control) que den su consentimiento por escrito después de la información detallada del estudio.
  • Los pacientes deben poder comprender el concepto del estudio y estar dispuestos/capaces de documentar su sueño más reciente por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para documentar por escrito su sueño más reciente (barrera del idioma, analfabetismo, baja inteligencia, discapacidad mental). Edad <16 años.
  • Comorbilidades relevantes como demencia, depresión y otros trastornos psiquiátricos, enfermedad de Parkinson.
  • Cirugía craneal previa en un área cortical relevante de la red onírica por defecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ESx
Pacientes con epilepsia sometidos a resección quirúrgica electiva de tejido cerebral; grupo de estudio: cirugía de epilepsia=ESx.
La cirugía de epilepsia es un procedimiento que extirpa un área del cerebro donde se originan las convulsiones.
Delaware
Pacientes con epilepsia sometidos a inserción electiva de electrodos profundos en anestesia general; grupo control: electrodos de profundidad=DE.
Se insertan electrodos de profundidad para monitorear/mapear los niveles subsuperficiales del cerebro para el tratamiento quirúrgico de la epilepsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de ocurrencia de características de sueño (es decir, contenido de sueño; cuestionario de SUEÑO MÁS RECIENTE) - ambos grupos (ESx y grupo de control)
Periodo de tiempo: 3 meses

Se considera el cambio porcentual de las siguientes características de los sueños según el sistema Hall/Van de Castle:

  • Caracteres
  • Interacciones sociales
  • Agresión
  • Amabilidad
  • Sexualidad
  • Actividades (caminar, hablar, ver, pensar, etc.)
  • éxito y fracaso
  • Desgracia y buena fortuna
  • emociones
  • Ajustes
  • Objetos
  • Elementos Descriptivos (modificadores, tiempo, negativos)

La abundancia relativa del contenido de los sueños enumerados anteriormente se expresará en porcentaje y cambios posoperatorios en comparación con la línea de base preoperatoria.

Las diferencias relativas entre los indicadores se determinarán y se probarán estadísticamente para determinar su importancia. El único indicador que resulte ser estadísticamente diferente del resto se considerará la medida de resultado primaria. Como ejemplo, compare Bentes et al. 2011.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de los sueños (Cuestionario de los SUEÑOS MÁS RECIENTES) - Grupo ESx
Periodo de tiempo: 12 meses
Principales indicadores para las principales categorías de contenido según el sistema Hall/Van de Castle.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones (solo ESx)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Según la clasificación ENGEL
3 y 12 meses
Uso de medicamentos antiepilépticos (DEA) (solo ESx)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Número de DEA diferentes
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David A Steven, M.D., London Health Science Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 107654 (Otro identificador: FDA IND#)

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