Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние операции на эпилепсию на содержание снов

18 февраля 2020 г. обновлено: David Steven, London Health Sciences Centre
Проспективное обсервационное исследование пациентов с эпилепсией, перенесших частичную резекцию головного мозга (т. передняя височная лобэктомия) для оценки изменения содержания сновидений до и через 3 месяца и 1 год после операции с использованием анонимных опросников воспоминаний о сновидениях. Контрольная группа пациентов с эпилепсией, подвергающихся диагностическому размещению глубинных электродов, заполнит те же анкеты до и после операции, чтобы оценить фактор «общая анестезия» как потенциальный источник помех.

Обзор исследования

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование сновидений, в отличие от исследований сна, больше не получило значительного развития, так как имеется лишь несколько лабораторий по исследованию сновидений, а систематических исследований сновидений вне лабораторий также не проводится (1), хотя утверждены методы сбора и анализа отчетов о сновидениях на основе система кодирования, разработанная Кэлвином С. Холлом и Робертом Ван де Каслом, легкодоступна.(2) Согласно Domhoff et al. (3), основные характеристики сети сновидений по умолчанию включают медиальную префронтальную кору, медиальную височную долю, билатеральное соединение нижней теменной доли с височно-теменным соединением и заднюю поясную кору с медиальной префронтальной корой. кора и задняя поясная кора, служащие главными концентраторами. Дорсально-медиальная подсистема, включающая дорсомедиальную префронтальную кору, височно-теменное соединение/переднюю нижнюю теменную дольку, латеральную височную кору и височно-полярную кору (передний полюс височной доли), активируется инструкциями думать о текущей ситуации или текущем психическом состоянии. состояние («настоящее я»). (3) Медиальная височная подсистема, включающая вентральную медиальную префронтальную кору, заднюю нижнюю теменную дольку, ретроспленальную кору, парагиппокампальную кору и формирование гиппокампа, активируется при размышлении о личных ситуациях и решениях в будущем («будущее я»). (3) Многое из того, что известно о нейрональной функции сновидений, получено из исследований повреждений, хорошо обобщенных Солмсом (4). Насколько нам известно, исследователи первыми проспективно изучили изменение содержания сновидений у пациентов, перенесших плановую хирургическую резекцию ткани головного мозга (например, передней височной доли по поводу височной эпилепсии).

Достоинства настоящего исследования заключаются в следующем:

  • Чтобы лучше понять сеть сновидений (академическая значимость)
  • Лучше консультировать пациентов с эпилепсией относительно влияния операции на сновидения (практическая значимость).

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Цель:

- Оценить изменение содержания сновидений у пациентов после хирургического лечения эпилепсии по сравнению с контрольной группой пациентов, перенесших общую анестезию.

Гипотеза:

- Содержание сновидений заметно меняется у пациентов до и после хирургического лечения эпилепсии.

Цель:

- Количественно оценить содержание сновидений у пациентов до и после операции по поводу эпилепсии с помощью опросника «САМОЕ ПОСЛЕДНЕЕ СНОВИДЕНИЕ» и сравнить эти результаты с пациентами, перенесшими общую анестезию (контрольная группа).

ДИЗАЙН И МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Условия/Дизайн: Проспективное обсервационное исследование пациентов с эпилепсией, перенесших плановую хирургическую резекцию ткани головного мозга (исследуемая группа: хирургия эпилепсии = ESx) или введение глубинного электрода под общей анестезией (контрольная группа = DE).

Методология. Исходные характеристики пациентов: возраст (минимальный возраст: 16 лет); Дата рождения (ДР); секс; Рукоятка: правая/левая; Образование (лет); Род занятий в соответствии с Международной стандартной классификацией занятий(5); История приступов (лет); Частота припадков по классификации ENGEL; Противоэпилептические препараты; Другие лекарственные препараты (антидепрессанты, агонисты и антагонисты дофаминергических рецепторов и др.); Патология (склероз аммонова рога б/н); Боковой (правый/левый); Любая предыдущая операция на черепе; Другой соответствующий анамнез (слабоумие, депрессия и другие психические расстройства, болезнь Паркинсона и т. д.) Опросник: САМЫЙ ПОСЛЕДНИЙ СОН (СТАНДАРТНЫЙ ИНСТРУМЕНТ (2)

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ В этом обсервационном исследовании опросник MOST RECENT DREAM, стандартный утвержденный инструмент (2), представляет собой единственное исследование, специфичное для исследования, помимо стандартного лечения. Анкета раздается пациентам для пятикратной записи самых последних сновидений до и после операции. Длина каждого резюме сна составляет от 50 до 300 слов. Участие в исследовании и анкеты никак не повлияют на стандартный уход за пациентами и не несут дополнительных рисков.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА:

Посещение 1 (предоперационная амбулатория или отделение мониторинга эпилепсии) - Информация об исследовании - Информированное согласие - Раздаточный анонимный САМЫЙ ПОСЛЕДНИЙ СОН (5x), вернуть по почте перед операцией.

Визит 2 (послеоперационная амбулатория примерно через 1 месяц) - Раздаточный анонимный САМЫЙ ПОСЛЕДНИЙ СОН (5 раз), который необходимо заполнить и отправить по почте через 3 месяца после операции - Результат по классификации Энгеля Длительный ФН через 12 месяцев - Почта анонимная САМЫЙ ПОСЛЕДНИЙ СОН (5x), возврат по почте.

ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ (Диагностические глубинные электроды):

Визит 1 (предоперационная амбулатория/отделение наблюдения за эпилепсией) Информация об исследовании - Информированное согласие - Раздаточный анонимный САМЫЙ ПОСЛЕДНИЙ СОН (5x), вернуть перед операцией.

Посещение 2 (отделение послеоперационного мониторинга эпилепсии) Раздаточный анонимный САМЫЙ ПОСЛЕДНИЙ СОН (5 раз), который необходимо заполнить и вернуть по почте через 1 месяц после операции.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Основные индикаторы для основных категорий контента в системе Холла/Ван де Касла(2) сравниваются до и после индексной процедуры, и результаты будут представлены графически, подобно Bentes et al.(6). Анализ данных выполняется с использованием электронных таблиц EXCEL, доступных на http://www.dreamresearch.net/. и анализ выполнен, как описано на http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эпилепсией, перенесшие плановую хирургическую резекцию ткани головного мозга (исследуемая группа: хирургия эпилепсии = ESx) или введение глубинного электрода под общей анестезией (контрольная группа = DE).

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с эпилепсией (минимальный возраст: 16 лет), перенесшие плановую хирургическую резекцию ткани головного мозга (исследуемая группа) или введение глубинного электрода под общей анестезией (контрольная группа), которые дают письменное согласие после тщательной информации об исследовании.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять концепцию исследования и быть готовыми/способными задокументировать свой последний сон в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Неспособность задокументировать свой последний сон в письменной форме (языковой барьер, неграмотность, низкий интеллект, умственная отсталость). Возраст <16 лет.
  • Соответствующие сопутствующие заболевания, такие как слабоумие, депрессия и другие психические расстройства, болезнь Паркинсона.
  • Предыдущая операция на черепе в соответствующей области коры стандартной сети сновидений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ESx
Больные эпилепсией, перенесшие плановую хирургическую резекцию мозговой ткани; группа исследования: хирургия эпилепсии = ESx.
Хирургия эпилепсии — это процедура, при которой удаляется область мозга, в которой возникают приступы.
DE
Пациенты с эпилепсией, подвергающиеся выборочной установке глубинных электродов под общей анестезией; контрольная группа: глубинные электроды=DE.
Глубинные электроды вставляются для мониторинга/картирования подповерхностных уровней мозга при хирургическом лечении эпилепсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение встречаемости особенностей сновидения (т. е. содержание сна; вопросник САМОЕ ПОСЛЕДНЕЕ СНОВИДЕНИЕ) - обе группы (ESx и контрольная группа)
Временное ограничение: 3 месяца

Учитывается процентное изменение появления следующих признаков сна по системе Холла/Ван де Касла:

  • Персонажи
  • Социальные взаимодействия
  • Агрессия
  • Дружелюбие
  • Сексуальность
  • Активность (ходьба, разговор, зрение, мышление и т.
  • Успех и неудача
  • Несчастье и удача
  • Эмоции
  • Настройки
  • Объекты
  • Описательные элементы (модификаторы, время, негативы)

Относительная распространенность перечисленного выше содержания сновидения будет выражена в процентах и ​​послеоперационных изменениях по сравнению с дооперационным исходным уровнем.

Относительные различия между показателями будут определены и статистически проверены на значимость. Один показатель, который оказывается статистически отличным от остальных, будет считаться первичным показателем результата. Например, сравните Bentes et al. 2011.

3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контент мечты (анкета САМАЯ ПОСЛЕДНЯЯ МЕЧТА) - группа ESx
Временное ограничение: 12 месяцев
Основные показатели для основных категорий контента по системе Холла/Ван де Касла.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов (только ESx)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
По классификации ENGEL
3 и 12 месяцев
Использование противоэпилептических препаратов (AED) (только ESx)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Количество различных АВД
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David A Steven, M.D., London Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 107654 (Другой идентификатор: FDA IND#)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия эпилепсии

Подписаться