- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02731443
Effekten av epilepsikirurgi på dröminnehåll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIERINGSBOK Drömforskning, till skillnad från sömnforskning, har inte utvecklats särskilt mycket längre då det bara finns få drömforskningslaboratorier och inte heller mycket systematisk drömforskning görs utanför laboratoriet(1) även om validerade metoder för att samla in och analysera drömrapporter utifrån kodningssystemet som utvecklats av Calvin S. Hall och Robert Van de Castle är lättillgängligt.(2) Enligt Domhoff et al.,(3) inkluderar huvuddragen i standarddrömnätverket den mediala prefrontala cortexen, den mediala tinningloben, den bilaterala inferior parietallobuen/temporoparietalövergången och den bakre cingulära cortexen, med den mediala prefrontala loben. cortex och den bakre cingulate cortex fungerar som huvudnav. Det dorsala mediala subsystemet inklusive dorsomedial prefrontal cortex, temporoparietal junction/främre nedre parietallobuli, lateral temporal cortex och temporopolär cortex (den främre polen av temporalloben) aktiveras av instruktioner att tänka på den nuvarande situationen eller en nuvarande mental tillstånd (''nuvarande jag'').(3) Det mediala temporala subsystemet inklusive ventral mediala prefrontala cortex, posterior inferior parietallobuli, retrosplenial cortex, parahippocampal cortex och hippocampal formation aktiveras genom att tänka på personliga situationer och beslut i framtiden (''framtida jag'').(3) Mycket av det som är känt om drömmens neuronfunktion kommer från lesionsstudier som är väl sammanfattade av Solms.(4) Så vitt vi vet är utredarna de första som prospektivt undersöker förändringen av dröminnehållet hos patienter som elektivt genomgår kirurgisk resektion av hjärnvävnad (dvs. den främre tinningloben för tinninglobsepilepsi).
Fördelarna med den aktuella studien är följande:
- För att bättre förstå drömnätverket (akademisk betydelse)
- För att bättre konsultera epilepsipatienter med avseende på effekten av operation på drömmar (praktisk betydelse)
SYFTEN OCH MÅL
Syfte:
- Att bedöma förändringen i dröminnehåll hos patienter efter epilepsioperation jämfört med en kontrollgrupp av patienter som genomgår generell anestesi.
Hypotes:
– Dröminnehållet förändras markant hos patienter före och efter epilepsioperation.
Mål:
- Att kvantifiera dröminnehåll hos patienter före och efter epilepsioperation med hjälp av MOST RECENT DREAM frågeformuläret och jämföra dessa resultat med patienter som genomgår generell anestesi (kontrollgrupp).
STUDIEDESIGN OCH METODOLOGI Inställning/design: Prospektiv observationsstudie på epilepsipatienter som genomgår elektiv kirurgisk resektion av hjärnvävnad (studiegrupp: Epilepsikirurgi=ESx) eller djupelektrodinsättning i generell anestesi (kontrollgrupp=DE).
Metod: Patientbaslinjeegenskaper är ålder (minimiålder: 16 år); Födelsedatum (DOB); Sex; Handighet: RH/LH; Utbildning (år); Yrke enligt International Standard Classification of Occupation(5); Anfallshistorik (år); Anfallsfrekvens ENGEL-klassificering; Antiepileptika; Annan medicinering (antidepressiva medel, dopaminerga agonister och antagonister, etc.); Patologi (Ammons hornskleros y/n); Sida (höger/vänster); Eventuell tidigare kranial operation; Annan relevant medicinsk historia (demens, depression och andra psykiatriska störningar, Parkinsons, etc.) Frågeformulär: SENASTE DRÖM (STANDARDINSTRUMENT (2)
STUDIEPROCEDURER OCH SPECIFIKA TESTNINGAR I denna observationsstudie, MOST RECENT DREAM-enkäten, representerar ett standardvaliderat instrument(2) det enda studiespecifika testet utanför standardvården. Enkäten delas ut till patienter för att registrera de senaste drömmarna fem gånger före och efter operationen. Längden på varje drömsammanfattning ligger på mellan 50 och 300 ord. Deltagande i studien och frågeformulären kommer inte att påverka standard patientvård på något sätt och medför inga ytterligare risker.
STUDIEGRUPP:
Besök 1 (pre-op poliklinik eller epilepsiövervakningsenhet) - Studieinformation - Informerat samtycke - Dela ut anonymiserad SENASTE DRÖM (5x), återsändning via post före operation.
Besök 2 (post-op polikliniker vid ~1 månad) - Utdela anonymiserad SENASTE DRÖM (5x) som ska fyllas i och skickas tillbaka med post 3 månader postoperativt - Utfall enligt Engel-klassificeringen Långtids-FU vid 12 månader - Mail anonymiserad SENASTE DRÖM (5x), returnera via post.
KONTROLLGRUPP (Diagnostiska djupelektroder):
Besök 1 (pre-op poliklinik/epilepsiövervakningsenhet) Studieinformation - Informerat samtycke - Dela ut anonymiserad SENASTE DRÖM (5x), återvändande före operation.
Besök 2 (post-oper epilepsiövervakningsenhet) Utdela anonymiserad SENASTE DRÖM (5x) som ska fyllas i och skickas tillbaka med post 1 månad postoperativt.
DATAANALYS Huvudindikatorer för huvudinnehållskategorier i Hall/Van de Castle-systemet(2) jämförs före och efter indexproceduren och resultaten kommer att presenteras grafiskt liknande Bentes et al.(6). Dataanalys görs med hjälp av EXCEL-kalkylblad tillgängliga från http://www.dreamresearch.net/ och analys utförd enligt beskrivningen på http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla epilepsipatienter (minimiålder: 16 år) som genomgår elektiv kirurgisk resektion av hjärnvävnad (studiegrupp) eller djupelektrodinsättning i generell anestesi (kontrollgrupp) som ger skriftligt medgivande efter noggrann studieinformation.
- Patienterna måste kunna förstå studiekonceptet och vilja/kunna dokumentera sin senaste dröm skriftligt.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att dokumentera sin senaste dröm skriftligt (språkbarriär, analfabetism, låg intelligens, psykiska funktionshinder). Ålder <16 år.
- Relevanta komorbiditeter som demens, depression och andra psykiatriska störningar, Parkinsons sjukdom.
- Tidigare kranialkirurgi i ett relevant kortikalt område av standarddrömnätverket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ESx
Epilepsipatienter som genomgår elektiv kirurgisk resektion av hjärnvävnad; studiegrupp: epilepsikirurgi=ESx.
|
Epilepsikirurgi är ett ingrepp som tar bort ett område i hjärnan där anfallen uppstår.
|
DE
Epilepsipatienter som genomgår elektiv djupelektrodinsättning i allmän anestesi; kontrollgrupp: djupelektroder=DE.
|
Djupelektroder sätts in för övervakning/kartläggning av hjärnans underjordiska nivåer för kirurgisk behandling av epilepsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av drömfunktioner (dvs. dröminnehåll; SENASTE DRÖM-enkät) - båda grupperna (ESx & kontrollgrupp)
Tidsram: 3 månader
|
Procentuell förändring av följande drömfunktionsförekomster enligt Hall/Van de Castle-systemet beaktas:
Den relativa mängden av dröminnehållet som anges ovan kommer att uttryckas i procent och postoperativa förändringar jämfört med den preoperativa baslinjen. Relativa skillnader mellan indikatorerna kommer att fastställas och statistiskt testas för signifikans. Den ena indikatorn som visar sig vara statistiskt annorlunda än resten kommer att betraktas som det primära utfallsmåttet. Jämför till exempel Bentes et al. 2011. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dröminnehåll (SENASTE DREAM frågeformulär) - ESx-grupp
Tidsram: 12 månader
|
Viktiga indikatorer för huvudinnehållskategorier enligt Hall/Van de Castle-systemet.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anfallsfrekvens (endast ESx)
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Enligt ENGEL-klassificeringen
|
3 och 12 månader
|
Användning av antiepileptika (AED) (endast ESx)
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Antal olika AED
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David A Steven, M.D., London Health Science Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Domhoff GW, Schneider A. New rationales and methods for quantitative dream research outside the laboratory. Sleep. 1998 Jun 15;21(4):398-404. doi: 10.1093/sleep/21.4.398.
- Schneider A, Domhoff GW. The Quantitative Study of Dreams. Retrieved December 13 2015: http://www.dreamresearch.net/.
- Domhoff GW, Fox KC. Dreaming and the default network: A review, synthesis, and counterintuitive research proposal. Conscious Cogn. 2015 May;33:342-53. doi: 10.1016/j.concog.2015.01.019. Epub 2015 Feb 24.
- Solms M. Dreaming and REM sleep are controlled by different brain mechanisms. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):843-50; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00003988.
- International Standard Classification of Occupations (ISCO). http://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/. Accessed 1st of August 2015.
- Bentes C, Costa J, Peralta R, Pires J, Sousa P, Paiva T. Dream recall frequency and content in patients with temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):2022-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03290.x. Epub 2011 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107654 (Annan identifierare: FDA IND#)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epilepsikirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna