Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av epilepsikirurgi på dröminnehåll

18 februari 2020 uppdaterad av: David Steven, London Health Sciences Centre
Prospektiv observationsstudie på epilepsipatienter som genomgår partiell hjärnresektionskirurgi (dvs. anterior temporal lobektomi) för att bedöma förändringen i dröminnehåll före och 3 månader och 1 år efter operationen med hjälp av anonymiserade frågeformulär för återkallande av drömmar. En kontrollgrupp av epilepsipatienter som genomgår diagnostisk placering av elektroder kommer att fylla i samma frågeformulär pre- och postoperativt för att bedöma faktorn "generell anestesi" som en potentiell konfounder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STUDIERINGSBOK Drömforskning, till skillnad från sömnforskning, har inte utvecklats särskilt mycket längre då det bara finns få drömforskningslaboratorier och inte heller mycket systematisk drömforskning görs utanför laboratoriet(1) även om validerade metoder för att samla in och analysera drömrapporter utifrån kodningssystemet som utvecklats av Calvin S. Hall och Robert Van de Castle är lättillgängligt.(2) Enligt Domhoff et al.,(3) inkluderar huvuddragen i standarddrömnätverket den mediala prefrontala cortexen, den mediala tinningloben, den bilaterala inferior parietallobuen/temporoparietalövergången och den bakre cingulära cortexen, med den mediala prefrontala loben. cortex och den bakre cingulate cortex fungerar som huvudnav. Det dorsala mediala subsystemet inklusive dorsomedial prefrontal cortex, temporoparietal junction/främre nedre parietallobuli, lateral temporal cortex och temporopolär cortex (den främre polen av temporalloben) aktiveras av instruktioner att tänka på den nuvarande situationen eller en nuvarande mental tillstånd (''nuvarande jag'').(3) Det mediala temporala subsystemet inklusive ventral mediala prefrontala cortex, posterior inferior parietallobuli, retrosplenial cortex, parahippocampal cortex och hippocampal formation aktiveras genom att tänka på personliga situationer och beslut i framtiden (''framtida jag'').(3) Mycket av det som är känt om drömmens neuronfunktion kommer från lesionsstudier som är väl sammanfattade av Solms.(4) Så vitt vi vet är utredarna de första som prospektivt undersöker förändringen av dröminnehållet hos patienter som elektivt genomgår kirurgisk resektion av hjärnvävnad (dvs. den främre tinningloben för tinninglobsepilepsi).

Fördelarna med den aktuella studien är följande:

  • För att bättre förstå drömnätverket (akademisk betydelse)
  • För att bättre konsultera epilepsipatienter med avseende på effekten av operation på drömmar (praktisk betydelse)

SYFTEN OCH MÅL

Syfte:

- Att bedöma förändringen i dröminnehåll hos patienter efter epilepsioperation jämfört med en kontrollgrupp av patienter som genomgår generell anestesi.

Hypotes:

– Dröminnehållet förändras markant hos patienter före och efter epilepsioperation.

Mål:

- Att kvantifiera dröminnehåll hos patienter före och efter epilepsioperation med hjälp av MOST RECENT DREAM frågeformuläret och jämföra dessa resultat med patienter som genomgår generell anestesi (kontrollgrupp).

STUDIEDESIGN OCH METODOLOGI Inställning/design: Prospektiv observationsstudie på epilepsipatienter som genomgår elektiv kirurgisk resektion av hjärnvävnad (studiegrupp: Epilepsikirurgi=ESx) eller djupelektrodinsättning i generell anestesi (kontrollgrupp=DE).

Metod: Patientbaslinjeegenskaper är ålder (minimiålder: 16 år); Födelsedatum (DOB); Sex; Handighet: RH/LH; Utbildning (år); Yrke enligt International Standard Classification of Occupation(5); Anfallshistorik (år); Anfallsfrekvens ENGEL-klassificering; Antiepileptika; Annan medicinering (antidepressiva medel, dopaminerga agonister och antagonister, etc.); Patologi (Ammons hornskleros y/n); Sida (höger/vänster); Eventuell tidigare kranial operation; Annan relevant medicinsk historia (demens, depression och andra psykiatriska störningar, Parkinsons, etc.) Frågeformulär: SENASTE DRÖM (STANDARDINSTRUMENT (2)

STUDIEPROCEDURER OCH SPECIFIKA TESTNINGAR I denna observationsstudie, MOST RECENT DREAM-enkäten, representerar ett standardvaliderat instrument(2) det enda studiespecifika testet utanför standardvården. Enkäten delas ut till patienter för att registrera de senaste drömmarna fem gånger före och efter operationen. Längden på varje drömsammanfattning ligger på mellan 50 och 300 ord. Deltagande i studien och frågeformulären kommer inte att påverka standard patientvård på något sätt och medför inga ytterligare risker.

STUDIEGRUPP:

Besök 1 (pre-op poliklinik eller epilepsiövervakningsenhet) - Studieinformation - Informerat samtycke - Dela ut anonymiserad SENASTE DRÖM (5x), återsändning via post före operation.

Besök 2 (post-op polikliniker vid ~1 månad) - Utdela anonymiserad SENASTE DRÖM (5x) som ska fyllas i och skickas tillbaka med post 3 månader postoperativt - Utfall enligt Engel-klassificeringen Långtids-FU vid 12 månader - Mail anonymiserad SENASTE DRÖM (5x), returnera via post.

KONTROLLGRUPP (Diagnostiska djupelektroder):

Besök 1 (pre-op poliklinik/epilepsiövervakningsenhet) Studieinformation - Informerat samtycke - Dela ut anonymiserad SENASTE DRÖM (5x), återvändande före operation.

Besök 2 (post-oper epilepsiövervakningsenhet) Utdela anonymiserad SENASTE DRÖM (5x) som ska fyllas i och skickas tillbaka med post 1 månad postoperativt.

DATAANALYS Huvudindikatorer för huvudinnehållskategorier i Hall/Van de Castle-systemet(2) jämförs före och efter indexproceduren och resultaten kommer att presenteras grafiskt liknande Bentes et al.(6). Dataanalys görs med hjälp av EXCEL-kalkylblad tillgängliga från http://www.dreamresearch.net/ och analys utförd enligt beskrivningen på http://www2.ucsc.edu/dreams/Info/statistics.html

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Epilepsipatienter som genomgår elektiv kirurgisk resektion av hjärnvävnad (studiegrupp: Epilepsikirurgi=ESx) eller djupelektrodinsättning i generell anestesi (kontrollgrupp=DE).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla epilepsipatienter (minimiålder: 16 år) som genomgår elektiv kirurgisk resektion av hjärnvävnad (studiegrupp) eller djupelektrodinsättning i generell anestesi (kontrollgrupp) som ger skriftligt medgivande efter noggrann studieinformation.
  • Patienterna måste kunna förstå studiekonceptet och vilja/kunna dokumentera sin senaste dröm skriftligt.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att dokumentera sin senaste dröm skriftligt (språkbarriär, analfabetism, låg intelligens, psykiska funktionshinder). Ålder <16 år.
  • Relevanta komorbiditeter som demens, depression och andra psykiatriska störningar, Parkinsons sjukdom.
  • Tidigare kranialkirurgi i ett relevant kortikalt område av standarddrömnätverket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ESx
Epilepsipatienter som genomgår elektiv kirurgisk resektion av hjärnvävnad; studiegrupp: epilepsikirurgi=ESx.
Epilepsikirurgi är ett ingrepp som tar bort ett område i hjärnan där anfallen uppstår.
DE
Epilepsipatienter som genomgår elektiv djupelektrodinsättning i allmän anestesi; kontrollgrupp: djupelektroder=DE.
Djupelektroder sätts in för övervakning/kartläggning av hjärnans underjordiska nivåer för kirurgisk behandling av epilepsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av drömfunktioner (dvs. dröminnehåll; SENASTE DRÖM-enkät) - båda grupperna (ESx & kontrollgrupp)
Tidsram: 3 månader

Procentuell förändring av följande drömfunktionsförekomster enligt Hall/Van de Castle-systemet beaktas:

  • Tecken
  • Sociala interaktioner
  • Aggression
  • Vänlighet
  • Sexualitet
  • Aktiviteter (gå, prata, se, tänka, etc.)
  • Framgång och misslyckande
  • Olycka och lycka
  • Känslor
  • inställningar
  • Föremål
  • Beskrivande element (modifierare, tid, negativ)

Den relativa mängden av dröminnehållet som anges ovan kommer att uttryckas i procent och postoperativa förändringar jämfört med den preoperativa baslinjen.

Relativa skillnader mellan indikatorerna kommer att fastställas och statistiskt testas för signifikans. Den ena indikatorn som visar sig vara statistiskt annorlunda än resten kommer att betraktas som det primära utfallsmåttet. Jämför till exempel Bentes et al. 2011.

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dröminnehåll (SENASTE DREAM frågeformulär) - ESx-grupp
Tidsram: 12 månader
Viktiga indikatorer för huvudinnehållskategorier enligt Hall/Van de Castle-systemet.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens (endast ESx)
Tidsram: 3 och 12 månader
Enligt ENGEL-klassificeringen
3 och 12 månader
Användning av antiepileptika (AED) (endast ESx)
Tidsram: 3 och 12 månader
Antal olika AED
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David A Steven, M.D., London Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 107654 (Annan identifierare: FDA IND#)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsikirurgi

3
Prenumerera