- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02731781
24개월 이하 영아의 CT 스캔을 위한 예후 인자 및 지침으로서의 외상 영아 신경학적 점수(TINS)
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
200명의 영아(2세 미만)가 연구에 등록됩니다. 임상 데이터는 응급실 파일, 입원의 경우 퇴원서 및 임상 파일에서 수집됩니다. 머리 부상을 입은 어린이의 현재 치료 및 진단 프로토콜을 기반으로 CT는 현재 축삭 프로토콜에 따라 수행됩니다. 기존 지침에 따라 병원에서 사용되는 현재 프로토콜과 다른 개입, 영상 또는 치료가 시행되지 않습니다. 파일에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 TINS 및 CCS(Children's Glasgow Coma Scale) 점수를 모두 적용했습니다. 이미징이 수행되면 데이터가 기록됩니다. 두부 외상이 있는 모든 어린이는 부상 후 1년 이내에 정기적으로 후속 진료소에 초대되므로 이 데이터도 기록됩니다.
현재 치료 프로토콜을 위반하지 않았거나 연구로 인한 추가 검사 또는 개입이 없고 파일에서 데이터를 얻었기 때문에 정보에 입각한 집중이 필요하지 않습니다.
이 데이터는 치료 의사에 의해 통계학자 또는 치료 및 후속 조치에 관여하지 않는 사람들이 아동의 식별이 불가능한 방식으로 코딩되는 데이터베이스에 코딩됩니다.
사용되는 데이터베이스는 "filemaker pro" 데이터베이스이며 등록된 유아의 결과 번호가 지정됩니다.
다른 버전의 CCS를 사용하는 유아의 임상 평가 및 조기 진단의 어려움은 이전에 보고된 바와 같이 잘 알려져 있습니다. [12-18] 우리 시리즈에서 환자의 약 절반이 무의식 상태로 이송된 반면, 두 명의 영아는 도착 시 CCS 점수가 15점이었고 신경학적으로 온전했습니다.
신경학적 결손이 없고 완전한 각성도가 있는 환자의 경우 보존적 접근을 선택할 수 있습니다. 급성 경막외 또는 경막하 혈종의 보존적 치료는 드뭅니다. [20] 이것은 일반적으로 EDH가 작은 환자(CT에서 전후면에서 두께 1cm 미만, 길이 3cm 미만)에서 제안됩니다. 그러나 환자가 증상이 있고(심지어 국소 신경학적 결손 없이 심한 두통이 있는 경우에도) EDH의 두께가 1cm보다 큰 경우에는 수술을 선택할 수 있습니다. 영아의 경우 과민성이나 졸음이 관찰되지 않는 한 증상이 항상 명확한 것은 아닙니다. 따라서 증상보다는 객관적인 징후가 더 도움이 될 수 있습니다. 입원 시 영아에 대해 보존적 치료를 선택한 경우 중환자실에서 매우 면밀한 관찰이 필수적입니다. 또한 이러한 경우에는 언어 소통이 부족하고 증상을 과소평가하기 때문에 신경학적 악화가 나타나지 않더라도 12~24시간 이내에 CT를 다시 시행하는 것이 좋습니다. 위에서 설명한 바와 같이, 7개월 여아 중 한 명이 양측성 EDH로 입원하였다. 면밀한 관찰과 함께 보수 치료가 수행되었습니다. 그러나 이후 13시간 동안 신경학적 악화는 없었다. 다음날 아침 다시 CT를 시행한 결과 좌측 EDH의 확대가 뚜렷하게 보였다. 그런 다음 아기를 수술실로 옮기고 양측 개두술을 시행했습니다. 그녀는 신경학적 결손 없이 우수한 상태로 며칠 내에 퇴원했습니다. 이 드문 예에서 혈종은 임상적 악화 없이 CT에서 자라고 혈종이 확대되어 수술이 지시되었습니다. 아마도 혈종 확대로 인해 특정 지점에서 아이가 악화되었을 수 있지만 보존적 치료를 시도한 경우에 지시된 일상적인 반복 CT로 이를 피할 수 있었습니다.
일반 증상 이 연령대에서는 일시적인 의식 상실이 항상 명확한 것은 아니며, 완전히 깨어 있는 아기의 증상 및 징후 부족은 혼란스러울 수 있습니다. [3-6,12] 우리 시리즈에서는 구토와 의식 상실이 매우 흔했습니다. 또한, 대부분의 영아는 상당한 갈대하 혈종을 가지고 있었습니다. 실제로 일부 영아의 경우 환자의 어린 나이를 고려할 때 신경외과 의사가 CT를 수행한 유일한 양성 매개변수였습니다.
CCS 점수 입학 시 예후와 CCS 점수를 보면 놀랄 수 있습니다. 의식을 잃은 다섯 명의 영아 중 세 명은 신경학적으로 온전한 상태로 병원을 떠났습니다. 이전 시리즈에서 보고된 바와 같이 영아의 CCS 점수가 낮다고 해서 반드시 퇴원 시 예후가 좋지 않거나 총체적인 신경학적 결손이 있음을 나타내는 것은 아닙니다. [12,13] 한편, 신경학적 상태가 양호하고 경미한 두부 손상의 병력을 가지고 입원한 영아에서 EDH의 조기 진단은 어렵다. 상태가 양호하거나 경미한 외상도 두개내 응급 상황을 배제할 수 없습니다. [13,17]
부상의 기전 본 연구에서는 대부분의 환자가 1m 이내에서 낙상하였고, 신경학적 상태가 양호한 상태로 도착했음에도 CT에서 외과적 EDH가 발견되었다. 부상 기전이 1m 이상 낙하했을 때 임상 양상은 훨씬 더 악화되어 측면 징후, 의식 상실, 후두와 혈종 비율이 높았습니다. 이것은 경미한 머리 부상 후에도 유아가 나이가 많은 어린이와 비교될 수 있는 취약한 정도를 보여줍니다. 이전 보고서와 비교하여 상대적으로 높은 비율의 후방 포사 EDH가 우리 시리즈에서 발견되었습니다. [2-5,15]
지연 시간 흥미로운 관찰은 부상 시간과 응급실 입원 사이의 일부 영아에서 발견한 지연 시간(최대 48시간)이었습니다. 이는 부모가 처음에 명백하게 경미한 머리 부상(1m 미만에서 낙상)을 과소평가했을 때 어린 영아에게 흔했습니다. 그러나이 영아들은 결국 일부 악화 또는 비정상적인 행동으로 인해 응급실로 이송되었습니다. 응급실 입원과 수술 사이에 또 다른 지연 시간이 관찰되었습니다. 이 지체 시간은 아마도 입원 당시 일부 영아의 좋은 신경학적 상태에 기인한 것 같습니다. 영아의 절반 미만이 도착 즉시 또는 응급실에 내원한 지 1시간 이내에 수술을 받았습니다. 이것은 어린이 및 성인과 비교하여 유아에서 EDH의 다소 아급성 프레젠테이션을 제안할 수 있습니다. 심각한 증상의 출현을 지연시키는 영아의 두개골과 뇌의 더 나은 순응 또는 부모와 의사의 부상에 대한 과소평가로 설명될 수 있습니다.
영아를 위한 점수 산정 방법 성인에 비해 아동의 신경학적 평가를 개선하기 위해 과거에 [1,7-11,21] 여러 아동 혼수 척도가 제안되었습니다. 그러나 유아에게 적용할 때 이러한 채점 방법은 실망스러울 수 있습니다. 두개골 크기와 유연성의 해부학적 차이뿐만 아니라 영아의 열린 봉합사 및 천문은 두개내 구획의 역학을 나이가 많은 어린이와 다르게 만듭니다. 그것들은 더 취약할 수 있지만 더 순응적일 수도 있습니다. 진화하는 두개내 출혈(우리의 경우 EDH)의 병리생리학은 따라서 임상 증상의 형태와 시기에 모두 다를 수 있습니다. [13,22-24]
CCS 적용이 부정확하고 유아에게 문제가 될 수 있는 한 가지 이유는 대부분의 어린이 혼수 척도에 해석하고 점수를 매기기 어려운 매개변수가 포함되어 있기 때문입니다. 예를 들면 검사자와 영아의 상호 작용, 안절부절 못함 또는 위안, 소리와 울음에 대한 어려운 평가가 있습니다. 영아의 정신운동 발달은 다양하고(영아마다 속도와 수준이 다름) 언어적 의사소통은 CCS 적용에 영향을 미칠 수 있는 불완전한 고려 사항이기 때문에 문제가 더 큰 어린이보다 큽니다. 따라서 우리는 이 연령대에서 모든 심사관에게 명확하고 분명한 객관적인 매개 변수를 사용해야 한다고 생각합니다.
New Trauma Infant Neurologic Score IN 1999 새로운 접근법 및 점수 체계는 Beni Adani 등(Ref 25)에 의해 제안 및 보고되었으며, 이는 반드시 맞춤화되거나 개정된 Glasgow Coma Scale은 아니지만 영아 평가에 다른 개념을 사용합니다. Glasgow Coma Scale의 다른 버전과 달리, 우리는 측면화 징후, 동공 이상 및 두피 손상의 존재와 같은 객관적인 매개변수를 포함하며, 이 모든 것은 쉽게 정의할 수 있습니다. 우리의 의견으로는 영아 평가에서 더 정확하기 때문에 이 척도는 신경학적으로 온전한 영아의 두개내 장애의 조기 진단에 도움이 될 수 있으며 CCS가 낮은 영아의 예후 추정을 개선할 수 있습니다. 우리는 1997년 International Neurotrauma Symposium에서 Trauma Infant Neurologic Score(TINS)를 처음 발표했습니다(표 ). 우리의 의견으로는 TINS에는 다음이 포함되어야 합니다. (1) 외상 기전(T); (2) 영아가 삽관되었는지 여부(I), 삽관으로 인해 적절한 신경학적 평가가 어렵기 때문입니다. (3) 3개의 신경학적(N) 매개변수(각성 대 혼수 상태, 편측 징후 및 동공 이상); 및 (4) 두피 손상(S). 제안된 TINS는 적용하기 쉽고, 짧고, 명확하며, 1에서 10포인트까지 확장됩니다. 각각의 "나쁜" 매개변수에 대해 유아는 1점을 얻습니다. TINS는 외상 사례에 적용되기 때문에 최소 점수는 1점(경미한 외상의 경우)입니다(표 3 참조). 심각한 외상 기전(2점)의 경우 1m 이상 낙상, 관통상, 자동차 충돌, 머리에 심한 타격 부상을 포함합니다. 가능한 최악인 최대 TINS는 10입니다. 미공개 데이터의 예비 경험을 바탕으로 TINS < 4는 좋은 예후를 예측하고, TINS 4~7은 중등도 장애를 나타내고, TINS > 8은 나쁜 예후를 시사한다고 가정합니다. 외상을 입은 영아의 CT 지침에 관해서는 CT에 대한 우리의 의견으로는 2 이상의 TINS가 적응증이 될 것입니다. 물론 고위험군(혈액질환이나 종양질환이 있는 영아)의 경우 모든 경우에 CT를 시행한다. 우리는 TINS가 유아의 임상 양상과 취약성의 독특한 측면을 강조하기 때문에 어린이를 위한 또 다른 Glasgow Coma Scale 점수 이상이라고 생각합니다.
제안된 TINS의 유용성과 신뢰성은 두부 외상 및 두개내 손상이 있는 영아에 대한 전향적 연구에서 여전히 결정되어야 합니다. 그러나 유아에 대한 이 점수를 구축하는 데 다른 개념을 사용하여 이 특정 인구에 대해 더 나은 임상 및 예후 도구를 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Netanya, 이스라엘
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 24개월까지의 연령
- 두부 외상 후(모든 유형 또는 심각도)
- 응급실 도착
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 시 또는 1개월 이내의 신경학적 결과
기간: 최대 1개월
|
외상 후 1개월 이내에 퇴원 및 진료소에서 임상 추적 및 검사
|
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영아의 두부손상 1년 후 신경학적 결과
기간: 외상 후 최대 1년
|
임상적(및 가능한 경우 방사선학적 후속 조치) 외상 후 1년
|
외상 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hahn YS, Chyung C, Barthel MJ, Bailes J, Flannery AM, McLone DG. Head injuries in children under 36 months of age. Demography and outcome. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):34-40. doi: 10.1007/BF00274081.
- Raimondi AJ, Hirschauer J. Head injury in the infant and toddler. Coma scoring and outcome scale. Childs Brain. 1984;11(1):12-35. doi: 10.1159/000120157.
- Morray JP, Tyler DC, Jones TK, Stuntz JT, Lemire RJ. Coma scale for use in brain-injured children. Crit Care Med. 1984 Dec;12(12):1018-20. doi: 10.1097/00003246-198412000-00002.
- Reilly PL, Simpson DA, Sprod R, Thomas L. Assessing the conscious level in infants and young children: a paediatric version of the Glasgow Coma Scale. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):30-3. doi: 10.1007/BF00274080.
- Seshia SS, Seshia MM, Sachdeva RK. Coma in childhood. Dev Med Child Neurol. 1977 Oct;19(5):614-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.1977.tb07995.x. No abstract available.
- Beni-Adani L, Flores I, Spektor S, Umansky F, Constantini S. Epidural hematoma in infants: a different entity? J Trauma. 1999 Feb;46(2):306-11. doi: 10.1097/00005373-199902000-00018.
- Yi W, Liu R, Chen J, Tao S, Humphrey O, Bergenheim AT. Trauma infant neurologic score predicts the outcome of traumatic brain injury in infants. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):259-66. doi: 10.1159/000321800. Epub 2010 Dec 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .