Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trauma Infant Neurological Score (TINS) som en prognostisk faktor og retningslinje for CT-scanning hos spædbørn 24 måneder gamle eller derunder

6. april 2016 opdateret af: Laniado Hospital
Traumatisk hjerneskade (TBI) er den vigtigste årsag til invaliditet og død blandt den yngre befolkning. Hos den pædiatriske befolkning kan hovedtraume være ansvarlig for primær og sekundær hjerneskade. Primær hjerneskade skyldes en direkte mekanisk skade på skadestidspunktet, hvorimod sekundær skade er forårsaget af yderligere cellulær skade, der udvikler sig timer eller dage efter skaden. Intrakraniel skade hos spædbørn (III) kan være svær at diagnosticere i fravær af neurologisk underskud eller tidlig forværring. På den anden side kan symptomer som opkastning og rastløshed være til stede selv i tilfælde af mindre hovedskade, og unødvendig scanning (CT) kan udføres i mange centre, bare fordi klinisk dømmekraft er problematisk i denne særlige alder. Nogle intrakranielle skader kan være nært forestående, såsom epiduralt hæmatom (EDH) i udvikling hos spædbørn, og tidlig diagnose kan være livreddende og føre til fremragende resultat. Hos voksne er GCS blevet accepteret som det mest almindelige værktøj til nødevaluering af hovedskadede patienter. Hos børn blev der indført flere scores, herunder Children's Coma Score (CCS), men de har vist sig at være problematiske at bruge i den helt unge befolkning, da nøjagtig evaluering af kommunikation i CCS er svær, og der ikke er tilstrækkelige relevante parametre, der ikke er inkorporeret i score, der kan have væsentlig betydning i denne særlige aldersgruppe. I TINS ​​(Trauma Infant Neurological Score) karakteriserede vi de kliniske parametre og traumemekanismen i en forenklet metode. Som tidligere offentliggjort er denne score blevet brugt af os og af andre grupper i retrospektive undersøgelser. Alligevel, i manglen på prospektive undersøgelser, der bruger TINS, er der ingen optimale retningslinjer for at udføre computertomografi (CT) i denne unikke population, og TINS ​​er ikke prospektivt blevet udfordret som et prædiktorværktøj for udfald. I denne prospektive undersøgelse vil vi nærme os disse problemstillinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

200 spædbørn (<2 år) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Kliniske data vil blive indsamlet fra skadestuens journal, og i tilfælde af indlæggelse fra udskrivningsbrevet og det kliniske dossier. Baseret på de nuværende protokoller for behandling og diagnosticering af børn med hovedskade, vil CT blive udført i henhold til de gældende protokoller. Ingen intervention, billeddannelse eller behandling vil blive administreret anderledes end den nuværende protokol, der anvendes på hospitalet i henhold til de eksisterende retningslinjer. Både TINS ​​og Children's Glasgow Coma Scale (CCS) score blev anvendt, baseret på de kliniske data opnået fra filerne. Hvis billeddannelsen udføres, vil data blive genregistreret. Da alle børn med hovedtraume rutinemæssigt inviteres til opfølgningsklinik inden for 1. år efter skaden, vil disse data også blive genregistreret.

Da der ikke er nogen overtrædelse af gældende behandlingsprotokoller, eller eventuelle yderligere undersøgelser eller indgreb på grund af undersøgelsen - og da dataene er hentet fra filerne, vil informeret samtykke ikke være nødvendigt.

Dataene vil blive kodet af de behandlende læger til en database, der vil blive kodet på en måde, så identifikation af barnet ikke er mulig af statistikerne eller af personer, der ikke er involveret i behandling og opfølgning.

Den anvendte database vil være en "filemaker pro"-database, med efterfølgende nummerering af det tilmeldte spædbarn.

Vanskeligheden ved klinisk vurdering og tidlig diagnosticering af spædbørn, der bruger forskellige versioner af CCS, er velkendt som tidligere rapporteret. [12-18] I vores serie blev omkring halvdelen af ​​patienterne bragt ind bevidstløse, mens to spædbørn havde CCS-score på 15 ved ankomsten og var neurologisk intakte.

Hos patienter uden neurologisk underskud og fuld årvågenhed kan en konservativ tilgang vælges. Konservativ behandling af akutte epidurale eller subdurale hæmatomer er sjælden. [20] Dette foreslås sædvanligvis hos patienter med en lille EDH (mindre end 1 cm tyk og mindre end 3 cm i længden i det anteroposteriore plan på CT). Hvis patienten er symptomatisk (selv alvorlig hovedpine til stede uden fokal neurologisk underskud), og EDH er større end 1 cm tyk, er kirurgi den foretrukne behandling. Hos spædbørn er symptomerne ikke altid klare, medmindre der observeres irritabilitet eller somnolens. Objektive tegn frem for symptomer kan derfor være mere nyttige. Hvis der vælges konservativ behandling for et spædbarn ved indlæggelsen, er meget tæt observation på en intensiv afdeling obligatorisk. Også i sådanne tilfælde, på grund af manglende sproglig kommunikation og undervurdering af symptomer, tilrådes gentagen CT inden for 12 til 24 timer, selvom der ikke forekommer nogen neurologisk forværring. Som beskrevet ovenfor blev et af spædbørnene, en 7 måneder gammel pige, indlagt med bilateral EDH. Konservativ behandling blev foretaget under nøje observation; dog var der ingen neurologisk forringelse i løbet af de efterfølgende 13 timer. Næste morgen blev der gentaget CT, som tydeligt viste forstørrelse af EDH til venstre. Spædbarnet blev derefter bragt til operationsstuen, og der blev udført bilateral kraniotomi. Hun blev udskrevet inden for få dage i fremragende tilstand uden neurologisk underskud. I dette sjældne eksempel voksede hæmatomet på CT uden klinisk forringelse, og kirurgi var indiceret, fordi hæmatomet blev forstørret. Sandsynligvis ville barnet være blevet forværret på et vist tidspunkt på grund af det forstørrede hæmatom, men dette blev undgået ved den rutinemæssige gentagne CT indiceret i tilfælde af forsøg på konservativ behandling.

Generelle symptomer Forbigående bevidsthedstab er ikke altid tydeligt i denne aldersgruppe, og mangel på symptomer og tegn hos en helt vågen baby kan være forvirrende. [3-6,12] I vores serie var opkastning og tab af bevidsthed meget almindelige. Desuden havde de fleste af spædbørn betydelige subgaleale hæmatomer. Faktisk var disse hos nogle spædbørn de eneste positive parametre, for hvilke CT blev udført af neurokirurgen, i betragtning af patienternes unge alder.

CCS-score Ser man på prognose og CCS-score ved indlæggelse, kan man blive overrasket. Af de fem spædbørn, der ankom bevidstløse, forlod tre hospitalet neurologisk intakte. Som det blev rapporteret i tidligere serier, indikerer en lav CCS-score hos spædbørn ikke nødvendigvis en dårlig prognose eller grove neurologiske underskud ved udskrivelse. [12,13] På den anden side er tidlig diagnose af EDH hos spædbørn indlagt i god neurologisk tilstand med en historie med mindre hovedskade vanskelig. Hverken god tilstand eller mindre traumer kan udelukke en intrakraniel nødsituation. [13,17]

Skademekanisme I vores serie faldt de fleste af patienterne fra mindre end 1 m, og selv da de ankom i god neurologisk tilstand, blev der fundet kirurgisk EDH på CT. Når skadesmekanismen var et fald fra mere end 1 m, var den kliniske præsentation meget værre med lateraliserende tegn, bevidsthedstab og en høj frekvens af posteriore fossa-hæmatomer. Dette viser, hvor sårbare spædbørn kan sammenlignes med ældre børn, selv efter mindre hovedskade. En relativt høj forekomst af posterior fossa EDH blev fundet i vores serie sammenlignet med tidligere rapporter. [2-5,15]

Lagtid En interessant observation var den forsinkelsestid, vi fandt (op til 48 timer) hos nogle spædbørn mellem tidspunktet for skaden og indlæggelse på skadestuen. Dette var almindeligt med yngre spædbørn, da forældrene først undervurderede den tilsyneladende mindre hovedskade (fald fra mindre end 1 m). Disse spædbørn blev dog til sidst bragt til skadestuen på grund af en vis forringelse eller usædvanlig adfærd. Endnu en forsinkelsestid blev observeret mellem indlæggelse på skadestuen og operation. Denne forsinkelsestid skyldtes sandsynligvis den gode neurologiske tilstand hos nogle spædbørn ved indlæggelsen. Mindre end halvdelen af ​​spædbørnene blev opereret umiddelbart ved ankomsten eller inden for 1 time efter fremvisning på skadestuen. Dette kan tyde på en ret subakut præsentation af EDH hos spædbørn sammenlignet med børn og voksne. Det kan enten forklares med bedre compliance af spædbarnets kranium og hjerne, hvilket forsinkede forekomsten af ​​alvorlige symptomer, eller ved at forældrene og lægen også undervurderer skaden.

Scoringsmetode for spædbørn Adskillige børns koma-skalaer er tidligere blevet foreslået [1,7-11,21] for at forbedre den neurologiske evaluering af børn sammenlignet med voksne. Når de anvendes på spædbørn, kan disse scoringsmetoder dog være skuffende. En anatomisk forskel i kraniets størrelse og fleksibilitet, såvel som de åbne suturer og fontaneller hos spædbørn, gør dynamikken i det intrakranielle rum anderledes end hos ældre børn. De kan være mere skrøbelige, men også mere medgørlige. Patofysiologien af ​​den udviklende intrakranielle blødning, i vores tilfælde EDH, kan således være forskellig i både formen og tidspunktet for kliniske symptomer. [13,22-24]

En grund til, at anvendelse af CCS kan være unøjagtig og problematisk for spædbørn, er, at de fleste foreslåede børns koma-skalaer inkluderer parametre, der er svære at fortolke og score. Eksempler er spædbørns interaktion med undersøgeren, rastløshed eller trøst, og den vanskelige vurdering af lyd og gråd. Problemet er større end hos ældre børn, fordi spædbørns psykomotoriske udvikling er variabel (hvert spædbarn har forskellig hastighed og niveau), og verbal kommunikation er ufuldstændig - overvejelser, der kan påvirke den anvendte CCS. Vi mener, at der i denne aldersgruppe derfor bør anvendes objektive parametre, som er klare og tydelige for enhver eksaminator.

New Trauma Infant Neurologic Score I 1999 blev den nye tilgang og scoringssystem foreslået og rapporteret af Beni Adani et alle (Ref 25), som ikke nødvendigvis er en skræddersyet eller revideret Glasgow Coma Scale, men som bruger et andet koncept til at evaluere spædbørn. I modsætning til forskellige versioner af Glasgow Coma Scale inkluderer vi objektive parametre såsom tilstedeværelsen af ​​lateraliserende tegn, pupilleabnormiteter og hovedbundsskader, som alle er nemme at definere. Da denne skala efter vores mening er mere præcis i evalueringen af ​​spædbørn, kan den hjælpe i den tidlige diagnose af intrakranielle lidelser hos tilsyneladende neurologisk intakte spædbørn og kan forbedre estimeringen af ​​prognosen hos spædbørn med tilsyneladende lavt CCS. Vi præsenterede første gang Trauma Infant Neurologic Score (TINS) på International Neurotrauma Symposium i 1997 (tabel ). Efter vores mening bør TINS ​​omfatte: (1) Traumemekanisme (T); (2) om spædbarnet er intuberet eller ej (I), fordi intubation gør korrekt neurologisk vurdering vanskelig; (3) tre neurologiske (N) parametre (årvågenhed vs. koma, lateraliserende tegn og pupilabnormaliteter); og (4) hovedbundsskader (S). Den foreslåede TINS ​​er enkel at anvende, kort og klar, skalering fra 1 til 10 punkter. For hver "dårlig" parameter tjener spædbarnet et point. Fordi TINS ​​anvendes til traumetilfælde, er den minimale score 1 point (for mindre traumer) (se tabel 3). For alvorlige traumemekanismer (2 point) inkluderer vi fald fra mere end 1 m, gennemtrængende skader, motorkøretøjsulykker og alvorlige slagskader i hovedet. Det maksimale TINS, som er det værst mulige, ville være 10. Baseret på vores foreløbige erfaringer fra upublicerede data antager vi, at TINS ​​< 4 er forudsigende for en god prognose, TINS ​​på 4 til 7 indikerer moderat handicap, og TINS ​​> 8 tyder på dårlig prognose. Hvad angår retningslinjer for CT hos et spædbarn med traume, vil TINS ​​på 2 eller mere være indikationen, efter vores mening for CT. Selvfølgelig udføres CT i alle tilfælde for patienter med høj risiko (spædbørn med hæmatologiske eller onkologiske sygdomme). Vi mener, at TINS ​​er mere end en anden Glasgow Coma Scale-score for børn, fordi den understreger det unikke aspekt af klinisk præsentation og sårbarhed hos spædbørn.

Nytten og pålideligheden af ​​de foreslåede TINS ​​skal stadig bestemmes i prospektive undersøgelser af spædbørn med hovedtraume og intrakranielle skader. Ved at bruge et andet koncept til at opbygge denne score for spædbørn, håber vi dog at give et bedre klinisk og prognostisk værktøj til denne særlige population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Netanya, Israel
        • Sharon Nechama, Laniado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn yngre end 24 måneder, som pådrog sig hovedskade (hovedtraume)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra fødsel til 24 måneder
  • Efter hovedtraume (enhver type eller sværhedsgrad)
  • Ankomst til skadestuen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald ved udskrivelse eller inden for 1 måned
Tidsramme: op til 1 måned
klinisk opfølgning og undersøgelse ved udskrivelse og klinikker inden for 1 måned efter traume
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald 1 år efter hovedskade hos spædbarnet
Tidsramme: op til 1 år efter traumet
klinisk (og hvis tilgængelig radiologisk opfølgning) 1 år efter traume
op til 1 år efter traumet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0130-15-LND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner