- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02731781
Trauma Infant Neurological Score (TINS) som en prognostisk faktor og retningslinje for CT-scanning hos spædbørn 24 måneder gamle eller derunder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
200 spædbørn (<2 år) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Kliniske data vil blive indsamlet fra skadestuens journal, og i tilfælde af indlæggelse fra udskrivningsbrevet og det kliniske dossier. Baseret på de nuværende protokoller for behandling og diagnosticering af børn med hovedskade, vil CT blive udført i henhold til de gældende protokoller. Ingen intervention, billeddannelse eller behandling vil blive administreret anderledes end den nuværende protokol, der anvendes på hospitalet i henhold til de eksisterende retningslinjer. Både TINS og Children's Glasgow Coma Scale (CCS) score blev anvendt, baseret på de kliniske data opnået fra filerne. Hvis billeddannelsen udføres, vil data blive genregistreret. Da alle børn med hovedtraume rutinemæssigt inviteres til opfølgningsklinik inden for 1. år efter skaden, vil disse data også blive genregistreret.
Da der ikke er nogen overtrædelse af gældende behandlingsprotokoller, eller eventuelle yderligere undersøgelser eller indgreb på grund af undersøgelsen - og da dataene er hentet fra filerne, vil informeret samtykke ikke være nødvendigt.
Dataene vil blive kodet af de behandlende læger til en database, der vil blive kodet på en måde, så identifikation af barnet ikke er mulig af statistikerne eller af personer, der ikke er involveret i behandling og opfølgning.
Den anvendte database vil være en "filemaker pro"-database, med efterfølgende nummerering af det tilmeldte spædbarn.
Vanskeligheden ved klinisk vurdering og tidlig diagnosticering af spædbørn, der bruger forskellige versioner af CCS, er velkendt som tidligere rapporteret. [12-18] I vores serie blev omkring halvdelen af patienterne bragt ind bevidstløse, mens to spædbørn havde CCS-score på 15 ved ankomsten og var neurologisk intakte.
Hos patienter uden neurologisk underskud og fuld årvågenhed kan en konservativ tilgang vælges. Konservativ behandling af akutte epidurale eller subdurale hæmatomer er sjælden. [20] Dette foreslås sædvanligvis hos patienter med en lille EDH (mindre end 1 cm tyk og mindre end 3 cm i længden i det anteroposteriore plan på CT). Hvis patienten er symptomatisk (selv alvorlig hovedpine til stede uden fokal neurologisk underskud), og EDH er større end 1 cm tyk, er kirurgi den foretrukne behandling. Hos spædbørn er symptomerne ikke altid klare, medmindre der observeres irritabilitet eller somnolens. Objektive tegn frem for symptomer kan derfor være mere nyttige. Hvis der vælges konservativ behandling for et spædbarn ved indlæggelsen, er meget tæt observation på en intensiv afdeling obligatorisk. Også i sådanne tilfælde, på grund af manglende sproglig kommunikation og undervurdering af symptomer, tilrådes gentagen CT inden for 12 til 24 timer, selvom der ikke forekommer nogen neurologisk forværring. Som beskrevet ovenfor blev et af spædbørnene, en 7 måneder gammel pige, indlagt med bilateral EDH. Konservativ behandling blev foretaget under nøje observation; dog var der ingen neurologisk forringelse i løbet af de efterfølgende 13 timer. Næste morgen blev der gentaget CT, som tydeligt viste forstørrelse af EDH til venstre. Spædbarnet blev derefter bragt til operationsstuen, og der blev udført bilateral kraniotomi. Hun blev udskrevet inden for få dage i fremragende tilstand uden neurologisk underskud. I dette sjældne eksempel voksede hæmatomet på CT uden klinisk forringelse, og kirurgi var indiceret, fordi hæmatomet blev forstørret. Sandsynligvis ville barnet være blevet forværret på et vist tidspunkt på grund af det forstørrede hæmatom, men dette blev undgået ved den rutinemæssige gentagne CT indiceret i tilfælde af forsøg på konservativ behandling.
Generelle symptomer Forbigående bevidsthedstab er ikke altid tydeligt i denne aldersgruppe, og mangel på symptomer og tegn hos en helt vågen baby kan være forvirrende. [3-6,12] I vores serie var opkastning og tab af bevidsthed meget almindelige. Desuden havde de fleste af spædbørn betydelige subgaleale hæmatomer. Faktisk var disse hos nogle spædbørn de eneste positive parametre, for hvilke CT blev udført af neurokirurgen, i betragtning af patienternes unge alder.
CCS-score Ser man på prognose og CCS-score ved indlæggelse, kan man blive overrasket. Af de fem spædbørn, der ankom bevidstløse, forlod tre hospitalet neurologisk intakte. Som det blev rapporteret i tidligere serier, indikerer en lav CCS-score hos spædbørn ikke nødvendigvis en dårlig prognose eller grove neurologiske underskud ved udskrivelse. [12,13] På den anden side er tidlig diagnose af EDH hos spædbørn indlagt i god neurologisk tilstand med en historie med mindre hovedskade vanskelig. Hverken god tilstand eller mindre traumer kan udelukke en intrakraniel nødsituation. [13,17]
Skademekanisme I vores serie faldt de fleste af patienterne fra mindre end 1 m, og selv da de ankom i god neurologisk tilstand, blev der fundet kirurgisk EDH på CT. Når skadesmekanismen var et fald fra mere end 1 m, var den kliniske præsentation meget værre med lateraliserende tegn, bevidsthedstab og en høj frekvens af posteriore fossa-hæmatomer. Dette viser, hvor sårbare spædbørn kan sammenlignes med ældre børn, selv efter mindre hovedskade. En relativt høj forekomst af posterior fossa EDH blev fundet i vores serie sammenlignet med tidligere rapporter. [2-5,15]
Lagtid En interessant observation var den forsinkelsestid, vi fandt (op til 48 timer) hos nogle spædbørn mellem tidspunktet for skaden og indlæggelse på skadestuen. Dette var almindeligt med yngre spædbørn, da forældrene først undervurderede den tilsyneladende mindre hovedskade (fald fra mindre end 1 m). Disse spædbørn blev dog til sidst bragt til skadestuen på grund af en vis forringelse eller usædvanlig adfærd. Endnu en forsinkelsestid blev observeret mellem indlæggelse på skadestuen og operation. Denne forsinkelsestid skyldtes sandsynligvis den gode neurologiske tilstand hos nogle spædbørn ved indlæggelsen. Mindre end halvdelen af spædbørnene blev opereret umiddelbart ved ankomsten eller inden for 1 time efter fremvisning på skadestuen. Dette kan tyde på en ret subakut præsentation af EDH hos spædbørn sammenlignet med børn og voksne. Det kan enten forklares med bedre compliance af spædbarnets kranium og hjerne, hvilket forsinkede forekomsten af alvorlige symptomer, eller ved at forældrene og lægen også undervurderer skaden.
Scoringsmetode for spædbørn Adskillige børns koma-skalaer er tidligere blevet foreslået [1,7-11,21] for at forbedre den neurologiske evaluering af børn sammenlignet med voksne. Når de anvendes på spædbørn, kan disse scoringsmetoder dog være skuffende. En anatomisk forskel i kraniets størrelse og fleksibilitet, såvel som de åbne suturer og fontaneller hos spædbørn, gør dynamikken i det intrakranielle rum anderledes end hos ældre børn. De kan være mere skrøbelige, men også mere medgørlige. Patofysiologien af den udviklende intrakranielle blødning, i vores tilfælde EDH, kan således være forskellig i både formen og tidspunktet for kliniske symptomer. [13,22-24]
En grund til, at anvendelse af CCS kan være unøjagtig og problematisk for spædbørn, er, at de fleste foreslåede børns koma-skalaer inkluderer parametre, der er svære at fortolke og score. Eksempler er spædbørns interaktion med undersøgeren, rastløshed eller trøst, og den vanskelige vurdering af lyd og gråd. Problemet er større end hos ældre børn, fordi spædbørns psykomotoriske udvikling er variabel (hvert spædbarn har forskellig hastighed og niveau), og verbal kommunikation er ufuldstændig - overvejelser, der kan påvirke den anvendte CCS. Vi mener, at der i denne aldersgruppe derfor bør anvendes objektive parametre, som er klare og tydelige for enhver eksaminator.
New Trauma Infant Neurologic Score I 1999 blev den nye tilgang og scoringssystem foreslået og rapporteret af Beni Adani et alle (Ref 25), som ikke nødvendigvis er en skræddersyet eller revideret Glasgow Coma Scale, men som bruger et andet koncept til at evaluere spædbørn. I modsætning til forskellige versioner af Glasgow Coma Scale inkluderer vi objektive parametre såsom tilstedeværelsen af lateraliserende tegn, pupilleabnormiteter og hovedbundsskader, som alle er nemme at definere. Da denne skala efter vores mening er mere præcis i evalueringen af spædbørn, kan den hjælpe i den tidlige diagnose af intrakranielle lidelser hos tilsyneladende neurologisk intakte spædbørn og kan forbedre estimeringen af prognosen hos spædbørn med tilsyneladende lavt CCS. Vi præsenterede første gang Trauma Infant Neurologic Score (TINS) på International Neurotrauma Symposium i 1997 (tabel ). Efter vores mening bør TINS omfatte: (1) Traumemekanisme (T); (2) om spædbarnet er intuberet eller ej (I), fordi intubation gør korrekt neurologisk vurdering vanskelig; (3) tre neurologiske (N) parametre (årvågenhed vs. koma, lateraliserende tegn og pupilabnormaliteter); og (4) hovedbundsskader (S). Den foreslåede TINS er enkel at anvende, kort og klar, skalering fra 1 til 10 punkter. For hver "dårlig" parameter tjener spædbarnet et point. Fordi TINS anvendes til traumetilfælde, er den minimale score 1 point (for mindre traumer) (se tabel 3). For alvorlige traumemekanismer (2 point) inkluderer vi fald fra mere end 1 m, gennemtrængende skader, motorkøretøjsulykker og alvorlige slagskader i hovedet. Det maksimale TINS, som er det værst mulige, ville være 10. Baseret på vores foreløbige erfaringer fra upublicerede data antager vi, at TINS < 4 er forudsigende for en god prognose, TINS på 4 til 7 indikerer moderat handicap, og TINS > 8 tyder på dårlig prognose. Hvad angår retningslinjer for CT hos et spædbarn med traume, vil TINS på 2 eller mere være indikationen, efter vores mening for CT. Selvfølgelig udføres CT i alle tilfælde for patienter med høj risiko (spædbørn med hæmatologiske eller onkologiske sygdomme). Vi mener, at TINS er mere end en anden Glasgow Coma Scale-score for børn, fordi den understreger det unikke aspekt af klinisk præsentation og sårbarhed hos spædbørn.
Nytten og pålideligheden af de foreslåede TINS skal stadig bestemmes i prospektive undersøgelser af spædbørn med hovedtraume og intrakranielle skader. Ved at bruge et andet koncept til at opbygge denne score for spædbørn, håber vi dog at give et bedre klinisk og prognostisk værktøj til denne særlige population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra fødsel til 24 måneder
- Efter hovedtraume (enhver type eller sværhedsgrad)
- Ankomst til skadestuen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk udfald ved udskrivelse eller inden for 1 måned
Tidsramme: op til 1 måned
|
klinisk opfølgning og undersøgelse ved udskrivelse og klinikker inden for 1 måned efter traume
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk udfald 1 år efter hovedskade hos spædbarnet
Tidsramme: op til 1 år efter traumet
|
klinisk (og hvis tilgængelig radiologisk opfølgning) 1 år efter traume
|
op til 1 år efter traumet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hahn YS, Chyung C, Barthel MJ, Bailes J, Flannery AM, McLone DG. Head injuries in children under 36 months of age. Demography and outcome. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):34-40. doi: 10.1007/BF00274081.
- Raimondi AJ, Hirschauer J. Head injury in the infant and toddler. Coma scoring and outcome scale. Childs Brain. 1984;11(1):12-35. doi: 10.1159/000120157.
- Morray JP, Tyler DC, Jones TK, Stuntz JT, Lemire RJ. Coma scale for use in brain-injured children. Crit Care Med. 1984 Dec;12(12):1018-20. doi: 10.1097/00003246-198412000-00002.
- Reilly PL, Simpson DA, Sprod R, Thomas L. Assessing the conscious level in infants and young children: a paediatric version of the Glasgow Coma Scale. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):30-3. doi: 10.1007/BF00274080.
- Seshia SS, Seshia MM, Sachdeva RK. Coma in childhood. Dev Med Child Neurol. 1977 Oct;19(5):614-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.1977.tb07995.x. No abstract available.
- Beni-Adani L, Flores I, Spektor S, Umansky F, Constantini S. Epidural hematoma in infants: a different entity? J Trauma. 1999 Feb;46(2):306-11. doi: 10.1097/00005373-199902000-00018.
- Yi W, Liu R, Chen J, Tao S, Humphrey O, Bergenheim AT. Trauma infant neurologic score predicts the outcome of traumatic brain injury in infants. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):259-66. doi: 10.1159/000321800. Epub 2010 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0130-15-LND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .