- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02731781
Trauma Infant Neurological Score (TINS) jako prognostický faktor a doporučení pro CT vyšetření u kojenců ve věku 24 měsíců nebo mladších
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Do studie bude zařazeno 200 kojenců (<2 roky). Klinická data budou shromažďována ze složky urgentního příjmu, v případě přijetí z propouštěcího dopisu a klinické složky. Na základě aktuálních protokolů léčby a diagnostiky dětí s úrazem hlavy bude CT prováděno podle aktuálních osových protokolů. Podle stávajících pokynů nebudou prováděny žádné intervence, zobrazování nebo léčba odlišná od aktuálního protokolu používaného v nemocnici. Bylo použito skóre TINS i Children's Glasgow Coma Scale (CCS) na základě klinických dat získaných ze souborů. Pokud je provedeno zobrazení, data budou zaznamenána. Vzhledem k tomu, že všechny děti s úrazem hlavy jsou pravidelně zvány na kontrolní kliniku během 1. roku po úrazu, budou tato data rovněž zaznamenána.
Vzhledem k tomu, že v důsledku studie nedochází k žádnému porušení současných léčebných protokolů ani k žádným dodatečným vyšetřením či intervencím – a protože data jsou získávána ze souborů, nebude nutné informované soustředění.
Data budou ošetřujícími lékaři zakódována do databáze, která bude zakódována tak, aby nebylo možné identifikovat dítě statistiky nebo lidmi, kteří se na léčbě nepodílejí a sledují.
Použitá databáze bude databáze "filemaker pro" s postupným číslováním zapsaných dětí.
Obtížnost klinického hodnocení a časné diagnostiky kojenců pomocí různých verzí CCS je dobře známá, jak již bylo uvedeno dříve. [12-18] V naší sérii byla asi polovina pacientů přivedena v bezvědomí, zatímco dva kojenci měli při příjezdu skóre CCS 15 a byli neurologicky intaktní.
U pacientů bez neurologického deficitu a plné bdělosti lze zvolit konzervativní přístup. Konzervativní léčba akutních epidurálních nebo subdurálních hematomů je vzácná. [20] Obvykle se to navrhuje u pacientů s malou EDH (méně než 1 cm tlustá a méně než 3 cm dlouhá v anteroposteriorní rovině na CT). Pokud je však pacient symptomatický (dokonce i silná bolest hlavy bez jakéhokoli ložiskového neurologického deficitu) a EDH je tlustší než 1 cm, je léčbou volby chirurgický zákrok. U kojenců nejsou příznaky vždy jasné, pokud není pozorována podrážděnost nebo somnolence. Objektivní příznaky spíše než příznaky mohou být proto užitečnější. Pokud je u kojence při příjmu zvolena konzervativní léčba, je povinné velmi pečlivé sledování na jednotce intenzivní péče. V takových případech se také kvůli nedostatečné jazykové komunikaci a podcenění symptomů doporučuje opakovat CT během 12 až 24 hodin, i když se neobjeví žádné neurologické zhoršení. Jak je popsáno výše, jedno z kojenců, 7měsíční holčička, bylo přijato s bilaterální EDH. Byla provedena konzervativní léčba s pečlivým pozorováním; během následujících 13 hodin však nedošlo k žádnému neurologickému zhoršení. Druhý den ráno bylo provedeno opakované CT, které jasně ukázalo zvětšení EDH vlevo. Kojenec byl poté převezen na operační sál a byla provedena oboustranná kraniotomie. Byla propuštěna během několika dní ve výborném stavu bez neurologického deficitu. V tomto vzácném příkladu vyrostl hematom na CT bez klinického zhoršení a byla indikována operace, protože se hematom zvětšil. Pravděpodobně by se dítě v určitém okamžiku zhoršilo kvůli zvětšujícímu se hematomu, ale tomu se zabránilo rutinním opakovaným CT indikovaným v případech pokusu o konzervativní léčbu.
Obecné příznaky Přechodná ztráta vědomí není v této věkové skupině vždy jasná a nedostatek příznaků a známek u plně bdělého dítěte může být matoucí. [3-6,12] V naší sérii bylo zvracení a ztráta vědomí velmi časté. Také většina kojenců měla významné subgaleální hematomy. Ve skutečnosti to byly u některých kojenců jediné pozitivní parametry, pro které bylo CT neurochirurgem provedeno, s ohledem na nízký věk pacientů.
Skóre CCS Při pohledu na prognózu a skóre CCS při přijetí může být jeden překvapen. Z pěti kojenců, kteří přišli v bezvědomí, tři opustili nemocnici neurologicky nedotčeni. Jak bylo uvedeno v předchozích sériích, nízké skóre CCS u kojenců nemusí nutně znamenat špatnou prognózu nebo hrubý neurologický deficit při propuštění. [12,13] Na druhou stranu je časná diagnostika EDH u kojenců přijatých v dobrém neurologickém stavu s anamnézou lehkého poranění hlavy obtížná. Ani dobrý stav, ani drobné trauma nevylučují intrakraniální pohotovost. [13,17]
Mechanismus poranění V našem souboru většina pacientů spadla z méně než 1 m, ai když dorazili v dobrém neurologickém stavu, byla na CT nalezena chirurgická EDH. Pokud byl mechanismem poranění pád z více než 1 m, byl klinický obraz mnohem horší, s lateralizujícími příznaky, ztrátou vědomí a vysokým výskytem hematomů zadní jámy. To ukazuje, jak zranitelní mohou být kojenci ve srovnání se staršími dětmi i po lehkém poranění hlavy. V naší sérii byla ve srovnání s předchozími zprávami nalezena relativně vysoká míra EDH zadní jámy. [2-5,15]
Doba zpoždění Zajímavým pozorováním byla doba zpoždění, kterou jsme našli (až 48 hodin) u některých kojenců mezi časem poranění a přijetím na pohotovost. To bylo běžné u mladších kojenců, kdy rodiče zpočátku podcenili zdánlivě lehké poranění hlavy (pád z méně než 1 m). Tyto děti však byly nakonec přivezeny na pohotovost kvůli určitému zhoršení nebo neobvyklému chování. Další prodleva byla pozorována mezi přijetím na pohotovost a operací. Toto zpoždění bylo pravděpodobně způsobeno dobrým neurologickým stavem některých kojenců při přijetí. Méně než polovina kojenců byla operována ihned po příjezdu nebo do 1 hodiny po předložení na pohotovost. To může naznačovat spíše subakutní projev EDH u kojenců ve srovnání s dětmi a dospělými. Dá se to vysvětlit buď lepší poddajností lebky a mozku kojence, což oddálilo vznik závažných příznaků, nebo podceněním úrazu ze strany rodičů i lékaře.
Metoda skórování u kojenců V minulosti bylo navrženo několik dětských kómat [1,7–11,21] ke zlepšení neurologického hodnocení dětí ve srovnání s dospělými. Při aplikaci na kojence však tyto metody hodnocení mohou být zklamáním. Anatomický rozdíl ve velikosti a flexibilitě lebky, stejně jako otevřené stehy a fontanely u kojenců, činí dynamiku intrakraniálního kompartmentu odlišnou od dynamiky starších dětí. Mohou být křehčí, ale také poddajnější. Patofyziologie rozvíjejícího se intrakraniálního krvácení, v našem případě EDH, tak může být odlišná jak ve formě, tak v načasování klinických příznaků. [13,22-24]
Jedním z důvodů, proč může být aplikace CCS nepřesná a problematická pro kojence, je to, že většina navrhovaných škál dětského bezvědomí zahrnuje parametry, které je obtížné interpretovat a skórovat. Příkladem je interakce kojenců s vyšetřujícím, neklid nebo útěcha a obtížné hodnocení zvuku a pláče. Problém je větší než u starších dětí, protože psychomotorický vývoj kojenců je proměnlivý (každé dítě má jinou rychlost a úroveň) a verbální komunikace je neúplná – úvahy mohou ovlivnit aplikovanou CCS. Myslíme si, že v této věkové skupině by se proto měly používat objektivní parametry, které jsou jasné a zřejmé každému vyšetřujícímu.
Beni Adani et all (odkaz 25) navrhl nový přístup a systém bodování New Trauma Infant Neurologic Score V roce 1999 byl navržen a uveden nový systém hodnocení novorozenců, který nemusí být nutně přizpůsobenou nebo revidovanou glasgowskou škálou kómatu, ale používá jiný koncept při hodnocení kojenců. Na rozdíl od různých verzí Glasgow Coma Scale zahrnujeme objektivní parametry, jako je přítomnost laterálních příznaků, pupilární abnormality a poranění pokožky hlavy, přičemž všechny lze snadno definovat. Vzhledem k tomu, že je podle našeho názoru přesnější při hodnocení kojenců, může tato škála pomoci při časné diagnostice intrakraniálních poruch u zjevně neurologicky intaktních kojenců a může zlepšit odhad prognózy u kojenců se zjevně nízkým CCS. Poprvé jsme prezentovali Trauma Infant Neurologic Score (TINS) na International Neurotrauma Symposium v roce 1997 (tabulka ). Podle našeho názoru by TINS měly zahrnovat: (1) Mechanismus traumatu (T); (2) zda je či není dítě intubováno (I), protože intubace ztěžuje řádné neurologické posouzení; (3) tři neurologické (N) parametry (bdělost vs. kóma, lateralizující příznaky a zornicové abnormality); a (4) poranění pokožky hlavy (S). Navrhované TINS se snadno používají, jsou krátké a jasné, měřítko od 1 do 10 bodů. Za každý „špatný“ parametr získává dítě jeden bod. Protože se TINS používá pro případy traumatu, minimální skóre je 1 bod (pro menší trauma) (viz tabulka 3). U těžkého mechanismu traumatu (2 body) zařazujeme pády z více než 1 m, penetrující poranění, havárie motorových vozidel a těžké údery do hlavy. Maximální TINS, což je nejhorší možné, by bylo 10. Na základě našich předběžných zkušeností z nepublikovaných dat předpokládáme, že TINS < 4 predikuje dobrou prognózu, TINS 4 až 7 značí střední postižení a TINS > 8 naznačuje špatnou prognózu. Pokud jde o pokyny pro CT u kojence s traumatem, indikací pro CT by podle našeho názoru byly TINS 2 nebo více. U vysoce rizikových pacientů (kojenci s hematologickým nebo onkologickým onemocněním) se CT samozřejmě provádí ve všech případech. Myslíme si, že TINS je více než další skóre Glasgow Coma Scale pro děti, protože zdůrazňuje jedinečný aspekt klinické prezentace a zranitelnosti kojenců.
Užitečnost a spolehlivost navrhovaných TINS musí být ještě stanovena v prospektivních studiích u kojenců s traumatem hlavy a intrakraniálním poraněním. Doufáme však, že při sestavování tohoto skóre pro kojence pomocí odlišné koncepce poskytneme lepší klinický a prognostický nástroj pro tuto konkrétní populaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od narození do 24 měsíců
- Po traumatu hlavy (jakéhokoli typu nebo závažnosti)
- Příjezd na pohotovost
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurologický výsledek při propuštění nebo do 1 měsíce
Časové okno: do 1 měsíce
|
klinické sledování a vyšetření při propuštění a na klinikách do 1 měsíce po traumatu
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurologický výsledek 1 rok po poranění hlavy u kojence
Časové okno: do 1 roku po traumatu
|
klinické (a pokud je k dispozici radiologické sledování) 1 rok po traumatu
|
do 1 roku po traumatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hahn YS, Chyung C, Barthel MJ, Bailes J, Flannery AM, McLone DG. Head injuries in children under 36 months of age. Demography and outcome. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):34-40. doi: 10.1007/BF00274081.
- Raimondi AJ, Hirschauer J. Head injury in the infant and toddler. Coma scoring and outcome scale. Childs Brain. 1984;11(1):12-35. doi: 10.1159/000120157.
- Morray JP, Tyler DC, Jones TK, Stuntz JT, Lemire RJ. Coma scale for use in brain-injured children. Crit Care Med. 1984 Dec;12(12):1018-20. doi: 10.1097/00003246-198412000-00002.
- Reilly PL, Simpson DA, Sprod R, Thomas L. Assessing the conscious level in infants and young children: a paediatric version of the Glasgow Coma Scale. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):30-3. doi: 10.1007/BF00274080.
- Seshia SS, Seshia MM, Sachdeva RK. Coma in childhood. Dev Med Child Neurol. 1977 Oct;19(5):614-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.1977.tb07995.x. No abstract available.
- Beni-Adani L, Flores I, Spektor S, Umansky F, Constantini S. Epidural hematoma in infants: a different entity? J Trauma. 1999 Feb;46(2):306-11. doi: 10.1097/00005373-199902000-00018.
- Yi W, Liu R, Chen J, Tao S, Humphrey O, Bergenheim AT. Trauma infant neurologic score predicts the outcome of traumatic brain injury in infants. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):259-66. doi: 10.1159/000321800. Epub 2010 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0130-15-LND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ŽÁDNÝ . POZOROVACÍ
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaDokončenoMírná až střední psoriázaSpojené království, Německo, Francie, Španělsko, Holandsko, Švédsko, Itálie, Dánsko
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré AunisDokončeno