- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02731781
Pontuação neurológica infantil para trauma (TINS) como fator prognóstico e diretriz para tomografia computadorizada em bebês com 24 meses de idade ou menos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
200 bebês (<2 anos de idade) serão incluídos no estudo. Os dados clínicos serão coletados do arquivo da sala de emergência e, em caso de admissão, da carta de alta e do arquivo clínico. Com base nos protocolos atuais de tratamento e diagnóstico de crianças com traumatismo craniano, a TC será realizada de acordo com os protocolos axisting atuais. Nenhuma intervenção, imagem ou tratamento será administrado diferente do protocolo atual usado no hospital, de acordo com as diretrizes existentes. Foram aplicados os escores TINS e Escala de Coma de Glasgow (CCS) para crianças, com base nos dados clínicos obtidos dos arquivos. Se a imagem for realizada, os dados serão gravados. Como todas as crianças com traumatismo craniano são convidadas rotineiramente para uma clínica de acompanhamento no primeiro ano após a lesão, esses dados também serão registrados.
Como não há violação dos protocolos de tratamento vigentes, nem de exames ou intervenções adicionais decorrentes do estudo - e como os dados são obtidos dos arquivos, não será necessário o consentimento informado.
Os dados serão codificados pelos médicos assistentes em um banco de dados que será codificado de forma que a identificação da criança não seja possível pelos estatísticos ou por pessoas que não estão envolvidas no tratamento e acompanhamento.
A base de dados utilizada será uma base de dados "filemaker pro", com a numeração correspondente da criança cadastrada.
A dificuldade na avaliação clínica e no diagnóstico precoce de lactentes com diferentes versões do CCS é bem conhecida, conforme relatado anteriormente. [12-18] Em nossa série, cerca de metade dos pacientes foram trazidos inconscientes, enquanto dois bebês tiveram escores CCS de 15 na chegada e estavam neurologicamente intactos.
Em pacientes sem déficit neurológico e alerta total, uma abordagem conservadora pode ser escolhida. O tratamento conservador de hematomas epidurais ou subdurais agudos é raro. [20] Isso geralmente é sugerido em pacientes com EDH pequeno (menos de 1 cm de espessura e menos de 3 cm de comprimento no plano anteroposterior na TC). No entanto, se o paciente for sintomático (mesmo com cefaleia intensa presente sem qualquer déficit neurológico focal) e o EDH for maior que 1 cm de espessura, a cirurgia é o tratamento de escolha. Em lactentes, os sintomas nem sempre são claros, a menos que seja observada irritabilidade ou sonolência. Sinais objetivos, em vez de sintomas, podem ser mais úteis. Se o tratamento conservador for escolhido para uma criança na admissão, uma observação muito próxima em uma unidade de terapia intensiva é obrigatória. Além disso, nesses casos, devido à falta de comunicação da linguagem e à subestimação dos sintomas, recomenda-se a repetição da TC dentro de 12 a 24 horas, mesmo que não apareça nenhuma deterioração neurológica. Conforme descrito acima, uma das crianças, uma menina de 7 meses, foi admitida com HED bilateral. Foi realizado tratamento conservador, com observação atenta; no entanto, não houve deterioração neurológica durante as 13 horas subsequentes. Na manhã seguinte, foi realizada nova TC, que mostrou nitidamente aumento do EDH à esquerda. A criança foi então levada para a sala de cirurgia, e craniotomia bilateral foi realizada. Ela recebeu alta em poucos dias em excelentes condições, sem déficit neurológico. Neste raro exemplo, o hematoma cresceu na TC sem piora clínica, e a cirurgia foi indicada devido ao aumento do hematoma. Provavelmente, a criança teria piorado em algum momento devido ao aumento do hematoma, mas isso foi evitado pela rotina de repetição da TC indicada nos casos de tentativa de tratamento conservador.
Sintomas gerais A perda transitória da consciência nem sempre é clara nessa faixa etária, e a falta de sintomas e sinais em um bebê totalmente acordado pode ser confusa. [3-6,12] Em nossa série, vômitos e perda de consciência foram muito comuns. Além disso, a maioria dos lactentes apresentava hematomas subgaleais significativos. De fato, em alguns lactentes, esses foram os únicos parâmetros positivos para os quais a TC foi realizada pelo neurocirurgião, considerando a pouca idade dos pacientes.
Pontuação CCS Olhando para o prognóstico e pontuação CCS na admissão, pode-se surpreender. Das cinco crianças que chegaram inconscientes, três deixaram o hospital neurologicamente intactas. Conforme relatado em séries anteriores, um baixo escore de CCS em lactentes não indica necessariamente um mau prognóstico ou déficits neurológicos graves na alta. [12,13] Por outro lado, o diagnóstico precoce de HED em lactentes admitidos em boas condições neurológicas com história de traumatismo craniano leve é difícil. Nem boas condições nem trauma menor podem descartar uma emergência intracraniana. [13,17]
Mecanismo da lesão Em nossa série, a maioria dos pacientes caiu de menos de 1 m, e mesmo quando chegaram em boas condições neurológicas, EDH cirúrgico foi encontrado na TC. Quando o mecanismo da lesão foi uma queda de mais de 1 m, a apresentação clínica foi muito pior, com sinais de lateralização, perda de consciência e alta taxa de hematomas da fossa posterior. Isso mostra como bebês vulneráveis podem ser comparados com crianças mais velhas, mesmo após traumatismo craniano leve. Uma taxa relativamente alta de EDH da fossa posterior foi encontrada em nossa série em comparação com relatos anteriores. [2-5,15]
Tempo de atraso Uma observação interessante foi o tempo de atraso que encontramos (até 48 horas) em alguns lactentes entre o momento da lesão e a admissão no pronto-socorro. Isso era comum com bebês mais novos, quando os pais inicialmente subestimaram o traumatismo craniano aparentemente menor (queda de menos de 1 m). Esses bebês acabaram sendo levados ao pronto-socorro, no entanto, devido a alguma deterioração ou comportamento incomum. Outro intervalo de tempo foi observado entre a admissão no pronto-socorro e a operação. Esse atraso provavelmente foi atribuído à boa condição neurológica de alguns bebês na admissão. Menos da metade das crianças foram operadas imediatamente na chegada ou dentro de 1 hora após a apresentação ao pronto-socorro. Isso pode sugerir uma apresentação bastante subaguda de EDH em lactentes em comparação com crianças e adultos. Isso pode ser explicado pela melhor complacência do crânio e do cérebro infantil, que retardou o aparecimento de sintomas graves, ou pela subestimação da lesão pelos pais e também pelo médico.
Método de pontuação para bebês Várias escalas de coma infantil foram sugeridas no passado [1,7-11,21] para melhorar a avaliação neurológica de crianças em comparação com adultos. Quando aplicados a bebês, no entanto, esses métodos de pontuação podem ser decepcionantes. Uma diferença anatômica de tamanho e flexibilidade do crânio, bem como as suturas e fontanelas abertas em lactentes, tornam a dinâmica do compartimento intracraniano diferente daquela de crianças mais velhas. Eles podem ser mais frágeis, mas também mais complacentes. A fisiopatologia do sangramento intracraniano em evolução, no nosso caso o HED, pode ser diferente tanto na forma quanto no momento dos sintomas clínicos. [13,22-24]
Uma razão pela qual a aplicação do CCS pode ser imprecisa e problemática para bebês é que a maioria das Escalas de Coma Infantil sugeridas inclui parâmetros que são difíceis de interpretar e pontuar. Exemplos são a interação do bebê com o examinador, inquietação ou consolabilidade e a difícil avaliação do som e do choro. O problema é maior do que em crianças maiores porque o desenvolvimento psicomotor dos bebês é variável (cada bebê tem uma velocidade e um nível diferente) e a comunicação verbal é incompleta - considerações que podem influenciar o ECC aplicado. Pensamos que nesta faixa etária, portanto, devem ser utilizados parâmetros objetivos, claros e evidentes para qualquer examinador.
O New Trauma Infant Neurologic Score EM 1999, uma nova abordagem e sistema de pontuação foi proposto e relatado por Beni Adani et all (Ref 25), que não é necessariamente uma Escala de Coma de Glasgow revisada ou adaptada, mas que usa um conceito diferente na avaliação de bebês. Ao contrário das diferentes versões da Escala de Coma de Glasgow, incluímos parâmetros objetivos, como a presença de sinais de lateralização, anormalidades pupilares e lesões no couro cabeludo, todos fáceis de definir. Sendo, em nossa opinião, mais precisa na avaliação de lactentes, esta escala pode auxiliar no diagnóstico precoce de distúrbios intracranianos em lactentes aparentemente neurologicamente intactos e pode melhorar a estimativa do prognóstico em lactentes com CCS aparentemente baixo. Apresentamos pela primeira vez o Trauma Infant Neurologic Score (TINS) no Simpósio Internacional de Neurotrauma em 1997 (Tabela ). Em nossa opinião, o TINS deveria incluir: (1) Mecanismo do trauma (T); (2) se o lactente está ou não intubado (I), porque a intubação dificulta a avaliação neurológica adequada; (3) três parâmetros neurológicos (N) (vigília versus coma, sinais de lateralização e anormalidades pupilares); e (4) lesões no couro cabeludo (S). O TINS sugerido é simples de aplicar, curto e claro, escalando de 1 a 10 pontos. Para cada parâmetro "ruim", a criança ganha um ponto. Como o TINS é aplicado para casos de trauma, a pontuação mínima é de 1 ponto (para trauma menor) (ver Tabela 3). Para mecanismo de trauma grave (2 pontos), incluímos quedas de mais de 1 m, ferimentos penetrantes, colisões com veículos automotores e ferimentos graves na cabeça. O TINS máximo, que é o pior possível, seria 10. Com base em nossa experiência preliminar de dados não publicados, assumimos que TINS < 4 é preditivo de bom prognóstico, TINS de 4 a 7 indica incapacidade moderada e TINS > 8 sugere mau prognóstico. Quanto às diretrizes para TC em uma criança com trauma, TINS de 2 ou mais seria a indicação, em nossa opinião para TC. Obviamente, para pacientes de alto risco (bebês com doenças hematológicas ou oncológicas), a TC é realizada em todos os casos. Achamos que o TINS é mais do que outra pontuação da Escala de Coma de Glasgow para crianças, porque enfatiza o aspecto único da apresentação clínica e a vulnerabilidade dos bebês.
A utilidade e a confiabilidade do TINS sugerido ainda precisam ser determinadas em estudos prospectivos de crianças com traumatismo craniano e lesões intracranianas. Usando um conceito diferente na construção desse escore para lactentes, no entanto, esperamos fornecer uma melhor ferramenta clínica e prognóstica para essa população em particular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Netanya, Israel
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade desde o nascimento até 24 meses
- Após traumatismo craniano (qualquer tipo ou gravidade)
- Chegada ao Pronto Socorro
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurológico na alta ou dentro de 1 mês
Prazo: até 1 mês
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acompanhamento clínico e exame na alta e clínicas dentro de 1 mês após o trauma
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurológico 1 ano após traumatismo craniano no lactente
Prazo: até 1 ano após o trauma
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clínico (e se disponível acompanhamento radiológico) 1 ano após o trauma
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até 1 ano após o trauma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hahn YS, Chyung C, Barthel MJ, Bailes J, Flannery AM, McLone DG. Head injuries in children under 36 months of age. Demography and outcome. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):34-40. doi: 10.1007/BF00274081.
- Raimondi AJ, Hirschauer J. Head injury in the infant and toddler. Coma scoring and outcome scale. Childs Brain. 1984;11(1):12-35. doi: 10.1159/000120157.
- Morray JP, Tyler DC, Jones TK, Stuntz JT, Lemire RJ. Coma scale for use in brain-injured children. Crit Care Med. 1984 Dec;12(12):1018-20. doi: 10.1097/00003246-198412000-00002.
- Reilly PL, Simpson DA, Sprod R, Thomas L. Assessing the conscious level in infants and young children: a paediatric version of the Glasgow Coma Scale. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):30-3. doi: 10.1007/BF00274080.
- Seshia SS, Seshia MM, Sachdeva RK. Coma in childhood. Dev Med Child Neurol. 1977 Oct;19(5):614-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.1977.tb07995.x. No abstract available.
- Beni-Adani L, Flores I, Spektor S, Umansky F, Constantini S. Epidural hematoma in infants: a different entity? J Trauma. 1999 Feb;46(2):306-11. doi: 10.1097/00005373-199902000-00018.
- Yi W, Liu R, Chen J, Tao S, Humphrey O, Bergenheim AT. Trauma infant neurologic score predicts the outcome of traumatic brain injury in infants. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):259-66. doi: 10.1159/000321800. Epub 2010 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0130-15-LND
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