- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02731781
Trauma Infant Neurological Score (TINS), mint prognosztikai tényező és iránymutatás a CT-vizsgálathoz 24 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
200 csecsemőt (<2 éves) vonnak be a vizsgálatba. A klinikai adatokat a sürgősségi ügyiratból, befogadás esetén a mentőlevélből és a klinikai aktából gyűjtjük. A fejsérült gyermekek kezelésének és diagnosztizálásának jelenlegi protokollja alapján a CT-t a jelenlegi axisting protokollok szerint végezzük. A meglévő irányelvek szerint semmilyen beavatkozást, képalkotást vagy kezelést nem végeznek a kórházban jelenleg alkalmazott protokolltól eltérően. Mind a TINS, mind a Children's Glasgow Coma Scale (CCS) pontszámot alkalmazták a fájlokból nyert klinikai adatok alapján. Ha képalkotás történik, az adatok újra rögzítésre kerülnek. Mivel minden fejsérülést szenvedő gyermeket rutinszerűen meghívnak a nyomon követési klinikára a sérülést követő 1. éven belül, ezeket az adatokat is rögzítjük.
Mivel a jelenlegi kezelési protokollok megsértése, illetve a vizsgálat miatti további vizsgálatok vagy beavatkozások nem sérülnek – és mivel az adatok az aktákból származnak, nem lesz szükség tájékozódásra.
Az adatokat a kezelőorvosok egy adatbázisba kódolják, amelyet úgy kódolnak, hogy a gyermek azonosítását a statisztikusok, illetve a kezelésben és a nyomon követésben nem érintett személyek ne tudják lehetővé tenni.
A használt adatbázis egy "filemaker pro" adatbázis lesz, a beiratkozott csecsemők megfelelő számozásával.
A CCS különböző változatait használó csecsemők klinikai értékelésének és korai diagnosztizálásának nehézségei jól ismertek, amint arról korábban beszámoltunk. [12-18] Sorozatunkban a betegek körülbelül felét eszméletlenül vitték be, míg két csecsemő CCS-pontszáma 15 volt érkezéskor, és neurológiailag épek voltak.
Azoknál a betegeknél, akiknek nincs neurológiai hiánya, és teljes éberségben vannak, konzervatív megközelítés választható. Az akut epidurális vagy szubdurális hematómák konzervatív kezelése ritka. [20] Ezt általában kis EDH-s betegeknél javasolják (kevesebb, mint 1 cm vastag és 3 cm-nél rövidebb az anteroposterior síkban a CT-n). Ha azonban a beteg tüneti (akár erős fejfájás is jelentkezik fokális neurológiai hiány nélkül), és az EDH vastagsága meghaladja az 1 cm-t, akkor a műtétet választják. Csecsemőknél a tünetek nem mindig egyértelműek, kivéve, ha ingerlékenységet vagy aluszékonyságot észlelnek. Az objektív jelek a tünetek helyett ezért hasznosabbak lehetnek. Ha egy csecsemőnél konzervatív kezelést választanak a felvételkor, akkor az intenzív osztályon történő nagyon szoros megfigyelés kötelező. Ilyen esetekben a nyelvi kommunikáció hiánya és a tünetek alulbecslése miatt 12-24 órán belül meg kell ismételni a CT-t, még akkor is, ha nem jelentkezik neurológiai károsodás. A fent leírtak szerint az egyik csecsemőt, egy 7 hónapos kislányt kétoldali EDH-val vették fel. Konzervatív kezelést végeztek szoros megfigyelés mellett; azonban a következő 13 órában nem volt neurológiai romlás. Másnap reggel ismételt CT-t végeztek, amely egyértelműen a bal oldali EDH megnagyobbodását mutatta. A csecsemőt ezután a műtőbe vitték, ahol kétoldali koponyametszést hajtottak végre. Néhány napon belül kitűnő állapotban, neurológiai rendellenesség nélkül hazaengedték. Ebben a ritka példában a haematoma CT-n nőtt klinikai állapotromlás nélkül, és műtétet javasoltak, mert a hematóma megnagyobbodott. Valószínűleg a gyermek állapota egy bizonyos ponton a megnagyobbodó haematoma miatt romlott volna, de ezt elkerülte a konzervatív kezelés megkísérlése esetén javasolt rutin ismételt CT.
Általános tünetek Az átmeneti eszméletvesztés nem mindig egyértelmű ebben a korcsoportban, és a tünetek és jelek hiánya teljesen éber babánál zavaró lehet. [3-6,12] Sorozatunkban nagyon gyakori volt a hányás és az eszméletvesztés. Ezenkívül a csecsemők többségének jelentős subgalealis hematómája volt. Valójában néhány csecsemőnél ezek voltak az egyetlen pozitív paraméterek, amelyekre az idegsebész végzett CT-t, figyelembe véve a betegek fiatal korát.
CCS pontszám Ha a prognózist és a felvételi CCS pontszámot nézzük, meglepődhetünk. Az eszméletlenül érkezett öt csecsemő közül három neurológiai épségben hagyta el a kórházat. Amint arról az előző sorozatokban beszámoltunk, a csecsemők alacsony CCS-pontszáma nem feltétlenül jelent rossz prognózist vagy súlyos neurológiai hiányt az elbocsátáskor. [12,13] Másrészt nehéz az EDH korai diagnosztizálása jó neurológiai állapotú csecsemőknél, akiknek a kórtörténetében kisebb fejsérülés szerepel. Sem a jó állapot, sem a kisebb sérülés nem zárja ki a koponyán belüli vészhelyzetet. [13,17]
Sérülések mechanizmusa Sorozatunkban a betegek többsége 1 m-nél kisebb magasságból esett le, és még jó neurológiai állapotban érkezve is CT-n sebészi EDH-t találtak. Ha a sérülés mechanizmusa több mint 1 méteres zuhanás volt, a klinikai kép sokkal rosszabb volt, oldalirányú jelekkel, eszméletvesztéssel, és magas volt a hátsó fossa hematómák aránya. Ez azt mutatja, hogy a sérülékeny csecsemők még kisebb fejsérülés után is összehasonlíthatók az idősebb gyerekekkel. A korábbi jelentésekhez képest viszonylag magas arányban találtunk hátsó fossa EDH-t sorozatunkban. [2-5,15]
Késési idő Érdekes megfigyelés volt az a késleltetés, amelyet néhány csecsemőnél találtunk (akár 48 óra is) a sérülés időpontja és a sürgősségi kórházba való felvétel között. Ez gyakori volt a fiatalabb csecsemőknél, amikor a szülők eleinte alábecsülték a látszólag enyhe fejsérülést (1 méternél kisebb magasságból). Ezeket a csecsemőket azonban valamilyen állapotromlás vagy szokatlan viselkedés miatt végül a sürgősségi osztályra vitték. Újabb késleltetést figyeltek meg az ER-be való felvétel és a műtét között. Ez a késleltetés valószínűleg néhány csecsemő felvételkor tapasztalt jó neurológiai állapotának tulajdonítható. A csecsemők kevesebb mint felét megműtötték azonnal megérkezéskor, vagy a sürgősségire való megjelenést követő 1 órán belül. Ez az EDH meglehetősen szubakut megjelenésére utalhat csecsemőknél, összehasonlítva a gyermekek és a felnőttek körében. Ez vagy a csecsemő koponya és agya jobb együttműködésével magyarázható, ami késleltette a súlyos tünetek megjelenését, vagy azzal, hogy a szülők és az orvos is alábecsülte a sérülést.
Pontozási módszer csecsemők számára A múltban számos gyermekkóma-skálát javasoltak [1,7-11,21], hogy javítsák a gyermekek neurológiai értékelését a felnőttekhez képest. Ha azonban csecsemőkön alkalmazzák, ezek a pontozási módszerek csalódást okozhatnak. A koponya méretének és rugalmasságának anatómiai különbsége, valamint a csecsemőknél nyitott varratok és fontanelek miatt az intracranialis rekesz dinamikája eltér az idősebb gyermekekétől. Lehetnek sérülékenyebbek, de jobban megfelelnek. A kialakuló koponyaűri vérzés, esetünkben az EDH patofiziológiája tehát mind a klinikai tünetek formájában, mind pedig időzítésében eltérő lehet. [13,22-24]
Az egyik oka annak, hogy a CCS alkalmazása pontatlan és problémás lehet a csecsemők számára, hogy a legtöbb javasolt gyermekkóma-skála olyan paramétereket tartalmaz, amelyeket nehéz értelmezni és pontozni. Ilyen például a csecsemők interakciója a vizsgálóval, nyugtalanság vagy vigasztalhatóság, valamint a hang és a sírás nehéz értékelése. A probléma nagyobb, mint az idősebb gyermekeknél, mivel a csecsemők pszichomotoros fejlődése változó (minden csecsemőnek más a sebessége és szintje), és a verbális kommunikáció hiányos - olyan szempontok, amelyek befolyásolhatják az alkalmazott CCS-t. Ezért úgy gondoljuk, hogy ebben a korcsoportban olyan objektív paramétereket kell alkalmazni, amelyek minden vizsgáztató számára egyértelműek és nyilvánvalóak.
A New Trauma Infant Neurologic Score IN 1999-ben új megközelítést és pontozási rendszert javasoltak és jelentettek be Beni Adani és munkatársai (25. hivatkozás), amely nem feltétlenül egy testreszabott vagy felülvizsgált Glasgow-kóma skála, hanem más koncepciót használ a csecsemők értékelésében. A Glasgow Coma Scale különböző verzióitól eltérően olyan objektív paramétereket veszünk fel, mint például az oldalirányú jelek jelenléte, a pupillarendellenességek és a fejbőr sérülései, amelyek mindegyike könnyen meghatározható. Mivel véleményünk szerint pontosabb a csecsemők értékelésében, ez a skála segíthet az intracranialis rendellenességek korai diagnosztizálásában a látszólag neurológiailag ép csecsemőknél, és javíthatja a prognózis becslését a látszólag alacsony CCS-vel rendelkező csecsemőknél. A Trauma Infant Neurologic Score-t (TINS) először a Nemzetközi Neurotrauma Szimpóziumon mutattuk be 1997-ben (táblázat). Véleményünk szerint a TINS-nek a következőket kell tartalmaznia: (1) A trauma mechanizmusa (T); (2) hogy a csecsemő intubálva van-e vagy sem (I), mert az intubáció megnehezíti a megfelelő neurológiai értékelést; (3) három neurológiai (N) paraméter (éberség vs. kóma, lateralizációs jelek és pupillarendellenességek); és (4) fejbőr sérülései (S). A javasolt TINS egyszerűen alkalmazható, rövid és világos, 1-től 10 pontig skálázható. Minden "rossz" paraméterért a csecsemő egy pontot kap. Mivel a TINS-t traumás esetekre alkalmazzák, a minimális pontszám 1 pont (kisebb traumák esetén) (lásd 3. táblázat). Súlyos traumamechanizmus esetén (2 pont) beszámítjuk az 1 m-nél nagyobb eséseket, a behatoló sérüléseket, a gépjármű-baleseteket és a súlyos fejsérüléseket. A maximális TINS, ami a lehető legrosszabb, 10 lenne. A nem publikált adatokból származó előzetes tapasztalataink alapján azt feltételezzük, hogy a TINS < 4 jó prognózist, a 4-től 7-ig terjedő TINS közepes rokkantságot, a TINS > 8 pedig rossz prognózist jelez. Ami a traumán átesett csecsemők CT-jére vonatkozó iránymutatást illeti, véleményünk szerint a TINS 2 vagy több lenne az indikáció a CT esetében. Természetesen magas kockázatú betegeknél (hematológiai vagy onkológiai betegségben szenvedő csecsemők) minden esetben CT-t végzünk. Úgy gondoljuk, hogy a TINS több, mint egy másik Glasgow Coma Scale pontszám a gyermekek számára, mert hangsúlyozza a klinikai megjelenés egyedi aspektusát és a csecsemők sebezhetőségét.
A javasolt TINS hasznosságát és megbízhatóságát fejsérüléssel és koponyaűri sérüléssel küzdő csecsemőkön végzett prospektív vizsgálatok során még meg kell határozni. A csecsemőkre vonatkozó pontszám összeállításánál más koncepciót használunk, azonban reméljük, hogy jobb klinikai és prognosztikai eszközt tudunk biztosítani ennek a populációnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Netanya, Izrael
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor születéstől 24 hónapig
- Fejtrauma után (bármilyen típusú vagy súlyosságú)
- Érkezés a sürgősségi helyiségbe
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurológiai kimenetel elbocsátáskor vagy 1 hónapon belül
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
klinikai követés és kivizsgálás az elbocsátáskor és a klinikán a traumát követő 1 hónapon belül
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurológiai kimenetel 1 évvel a fejsérülés után a csecsemőnél
Időkeret: legfeljebb 1 évvel a trauma után
|
klinikai (és ha van radiológiai követés) 1 évvel a traumát követően
|
legfeljebb 1 évvel a trauma után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hahn YS, Chyung C, Barthel MJ, Bailes J, Flannery AM, McLone DG. Head injuries in children under 36 months of age. Demography and outcome. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):34-40. doi: 10.1007/BF00274081.
- Raimondi AJ, Hirschauer J. Head injury in the infant and toddler. Coma scoring and outcome scale. Childs Brain. 1984;11(1):12-35. doi: 10.1159/000120157.
- Morray JP, Tyler DC, Jones TK, Stuntz JT, Lemire RJ. Coma scale for use in brain-injured children. Crit Care Med. 1984 Dec;12(12):1018-20. doi: 10.1097/00003246-198412000-00002.
- Reilly PL, Simpson DA, Sprod R, Thomas L. Assessing the conscious level in infants and young children: a paediatric version of the Glasgow Coma Scale. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):30-3. doi: 10.1007/BF00274080.
- Seshia SS, Seshia MM, Sachdeva RK. Coma in childhood. Dev Med Child Neurol. 1977 Oct;19(5):614-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.1977.tb07995.x. No abstract available.
- Beni-Adani L, Flores I, Spektor S, Umansky F, Constantini S. Epidural hematoma in infants: a different entity? J Trauma. 1999 Feb;46(2):306-11. doi: 10.1097/00005373-199902000-00018.
- Yi W, Liu R, Chen J, Tao S, Humphrey O, Bergenheim AT. Trauma infant neurologic score predicts the outcome of traumatic brain injury in infants. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):259-66. doi: 10.1159/000321800. Epub 2010 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0130-15-LND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EGYIK SEM . MEGFIGYELŐ
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleToborzásSzív elégtelenség | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívFranciaország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael