Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trauma Infant Neurological Score (TINS), mint prognosztikai tényező és iránymutatás a CT-vizsgálathoz 24 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemőknél

2016. április 6. frissítette: Laniado Hospital
A traumás agysérülés (TBI) a fogyatékosság és a halálozás fő oka a fiatalabb lakosság körében. Gyermekpopulációban A fejsérülés felelős lehet az elsődleges és másodlagos agykárosodásért. Az elsődleges agysérülés a sérülés időpontjában bekövetkezett közvetlen mechanikai sérülés következménye, míg a másodlagos sérülést további sejtkárosodás okozza, amely órákkal vagy napokkal a sérülés után alakul ki. A csecsemők intrakraniális sérülését (III) nehéz lehet diagnosztizálni neurológiai hiány vagy korai állapotromlás esetén. Másrészt kisebb fejsérülés esetén is előfordulhatnak olyan tünetek, mint a hányás, nyugtalanság, és sok centrumban szükségtelen szkennelés (CT) történhet csak azért, mert ebben az életkorban problémás a klinikai megítélés. Egyes koponyaűri sérülések küszöbön állhatnak, mint például az epidurális hematóma (EDH) kialakulása csecsemőknél, és a korai diagnózis életmentő lehet, és kiváló eredményhez vezethet. Felnőtteknél a GCS-t a fejsérült betegek sürgősségi értékelésének legáltalánosabb eszközeként fogadták el. A gyermekeknél több pontszámot vezettek be, köztük a Children's Coma Score-t (CCS), de ezek használata problémásnak bizonyult a nagyon fiatal populációban, mivel a CCS-ben a kommunikáció pontos értékelése nehéz, és nincs elegendő releváns paraméter, amely nem szerepel a vizsgálatban. pontszám, amely jelentős jelentőséggel bírhat ebben a korcsoportban. A TINS-ben (Trauma Infant Neurological Score) egyszerűsített módszerrel jellemeztük a trauma klinikai paramétereit és mechanizmusát. Amint azt korábban közzétettük, ezt a pontszámot mi és más csoportok is használták retrospektív tanulmányokban. Ennek ellenére a TINS-t használó prospektív tanulmányok hiányában nincsenek optimális iránymutatások a számítógépes tomográfia (CT) elvégzésére ebben az egyedülálló populációban, és a TINS-t nem vitatták előre, mint az eredmény előrejelző eszközét. Ebben a prospektív tanulmányban ezeket a kérdéseket fogjuk megközelíteni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mód:

200 csecsemőt (<2 éves) vonnak be a vizsgálatba. A klinikai adatokat a sürgősségi ügyiratból, befogadás esetén a mentőlevélből és a klinikai aktából gyűjtjük. A fejsérült gyermekek kezelésének és diagnosztizálásának jelenlegi protokollja alapján a CT-t a jelenlegi axisting protokollok szerint végezzük. A meglévő irányelvek szerint semmilyen beavatkozást, képalkotást vagy kezelést nem végeznek a kórházban jelenleg alkalmazott protokolltól eltérően. Mind a TINS, mind a Children's Glasgow Coma Scale (CCS) pontszámot alkalmazták a fájlokból nyert klinikai adatok alapján. Ha képalkotás történik, az adatok újra rögzítésre kerülnek. Mivel minden fejsérülést szenvedő gyermeket rutinszerűen meghívnak a nyomon követési klinikára a sérülést követő 1. éven belül, ezeket az adatokat is rögzítjük.

Mivel a jelenlegi kezelési protokollok megsértése, illetve a vizsgálat miatti további vizsgálatok vagy beavatkozások nem sérülnek – és mivel az adatok az aktákból származnak, nem lesz szükség tájékozódásra.

Az adatokat a kezelőorvosok egy adatbázisba kódolják, amelyet úgy kódolnak, hogy a gyermek azonosítását a statisztikusok, illetve a kezelésben és a nyomon követésben nem érintett személyek ne tudják lehetővé tenni.

A használt adatbázis egy "filemaker pro" adatbázis lesz, a beiratkozott csecsemők megfelelő számozásával.

A CCS különböző változatait használó csecsemők klinikai értékelésének és korai diagnosztizálásának nehézségei jól ismertek, amint arról korábban beszámoltunk. [12-18] Sorozatunkban a betegek körülbelül felét eszméletlenül vitték be, míg két csecsemő CCS-pontszáma 15 volt érkezéskor, és neurológiailag épek voltak.

Azoknál a betegeknél, akiknek nincs neurológiai hiánya, és teljes éberségben vannak, konzervatív megközelítés választható. Az akut epidurális vagy szubdurális hematómák konzervatív kezelése ritka. [20] Ezt általában kis EDH-s betegeknél javasolják (kevesebb, mint 1 cm vastag és 3 cm-nél rövidebb az anteroposterior síkban a CT-n). Ha azonban a beteg tüneti (akár erős fejfájás is jelentkezik fokális neurológiai hiány nélkül), és az EDH vastagsága meghaladja az 1 cm-t, akkor a műtétet választják. Csecsemőknél a tünetek nem mindig egyértelműek, kivéve, ha ingerlékenységet vagy aluszékonyságot észlelnek. Az objektív jelek a tünetek helyett ezért hasznosabbak lehetnek. Ha egy csecsemőnél konzervatív kezelést választanak a felvételkor, akkor az intenzív osztályon történő nagyon szoros megfigyelés kötelező. Ilyen esetekben a nyelvi kommunikáció hiánya és a tünetek alulbecslése miatt 12-24 órán belül meg kell ismételni a CT-t, még akkor is, ha nem jelentkezik neurológiai károsodás. A fent leírtak szerint az egyik csecsemőt, egy 7 hónapos kislányt kétoldali EDH-val vették fel. Konzervatív kezelést végeztek szoros megfigyelés mellett; azonban a következő 13 órában nem volt neurológiai romlás. Másnap reggel ismételt CT-t végeztek, amely egyértelműen a bal oldali EDH megnagyobbodását mutatta. A csecsemőt ezután a műtőbe vitték, ahol kétoldali koponyametszést hajtottak végre. Néhány napon belül kitűnő állapotban, neurológiai rendellenesség nélkül hazaengedték. Ebben a ritka példában a haematoma CT-n nőtt klinikai állapotromlás nélkül, és műtétet javasoltak, mert a hematóma megnagyobbodott. Valószínűleg a gyermek állapota egy bizonyos ponton a megnagyobbodó haematoma miatt romlott volna, de ezt elkerülte a konzervatív kezelés megkísérlése esetén javasolt rutin ismételt CT.

Általános tünetek Az átmeneti eszméletvesztés nem mindig egyértelmű ebben a korcsoportban, és a tünetek és jelek hiánya teljesen éber babánál zavaró lehet. [3-6,12] Sorozatunkban nagyon gyakori volt a hányás és az eszméletvesztés. Ezenkívül a csecsemők többségének jelentős subgalealis hematómája volt. Valójában néhány csecsemőnél ezek voltak az egyetlen pozitív paraméterek, amelyekre az idegsebész végzett CT-t, figyelembe véve a betegek fiatal korát.

CCS pontszám Ha a prognózist és a felvételi CCS pontszámot nézzük, meglepődhetünk. Az eszméletlenül érkezett öt csecsemő közül három neurológiai épségben hagyta el a kórházat. Amint arról az előző sorozatokban beszámoltunk, a csecsemők alacsony CCS-pontszáma nem feltétlenül jelent rossz prognózist vagy súlyos neurológiai hiányt az elbocsátáskor. [12,13] Másrészt nehéz az EDH korai diagnosztizálása jó neurológiai állapotú csecsemőknél, akiknek a kórtörténetében kisebb fejsérülés szerepel. Sem a jó állapot, sem a kisebb sérülés nem zárja ki a koponyán belüli vészhelyzetet. [13,17]

Sérülések mechanizmusa Sorozatunkban a betegek többsége 1 m-nél kisebb magasságból esett le, és még jó neurológiai állapotban érkezve is CT-n sebészi EDH-t találtak. Ha a sérülés mechanizmusa több mint 1 méteres zuhanás volt, a klinikai kép sokkal rosszabb volt, oldalirányú jelekkel, eszméletvesztéssel, és magas volt a hátsó fossa hematómák aránya. Ez azt mutatja, hogy a sérülékeny csecsemők még kisebb fejsérülés után is összehasonlíthatók az idősebb gyerekekkel. A korábbi jelentésekhez képest viszonylag magas arányban találtunk hátsó fossa EDH-t sorozatunkban. [2-5,15]

Késési idő Érdekes megfigyelés volt az a késleltetés, amelyet néhány csecsemőnél találtunk (akár 48 óra is) a sérülés időpontja és a sürgősségi kórházba való felvétel között. Ez gyakori volt a fiatalabb csecsemőknél, amikor a szülők eleinte alábecsülték a látszólag enyhe fejsérülést (1 méternél kisebb magasságból). Ezeket a csecsemőket azonban valamilyen állapotromlás vagy szokatlan viselkedés miatt végül a sürgősségi osztályra vitték. Újabb késleltetést figyeltek meg az ER-be való felvétel és a műtét között. Ez a késleltetés valószínűleg néhány csecsemő felvételkor tapasztalt jó neurológiai állapotának tulajdonítható. A csecsemők kevesebb mint felét megműtötték azonnal megérkezéskor, vagy a sürgősségire való megjelenést követő 1 órán belül. Ez az EDH meglehetősen szubakut megjelenésére utalhat csecsemőknél, összehasonlítva a gyermekek és a felnőttek körében. Ez vagy a csecsemő koponya és agya jobb együttműködésével magyarázható, ami késleltette a súlyos tünetek megjelenését, vagy azzal, hogy a szülők és az orvos is alábecsülte a sérülést.

Pontozási módszer csecsemők számára A múltban számos gyermekkóma-skálát javasoltak [1,7-11,21], hogy javítsák a gyermekek neurológiai értékelését a felnőttekhez képest. Ha azonban csecsemőkön alkalmazzák, ezek a pontozási módszerek csalódást okozhatnak. A koponya méretének és rugalmasságának anatómiai különbsége, valamint a csecsemőknél nyitott varratok és fontanelek miatt az intracranialis rekesz dinamikája eltér az idősebb gyermekekétől. Lehetnek sérülékenyebbek, de jobban megfelelnek. A kialakuló koponyaűri vérzés, esetünkben az EDH patofiziológiája tehát mind a klinikai tünetek formájában, mind pedig időzítésében eltérő lehet. [13,22-24]

Az egyik oka annak, hogy a CCS alkalmazása pontatlan és problémás lehet a csecsemők számára, hogy a legtöbb javasolt gyermekkóma-skála olyan paramétereket tartalmaz, amelyeket nehéz értelmezni és pontozni. Ilyen például a csecsemők interakciója a vizsgálóval, nyugtalanság vagy vigasztalhatóság, valamint a hang és a sírás nehéz értékelése. A probléma nagyobb, mint az idősebb gyermekeknél, mivel a csecsemők pszichomotoros fejlődése változó (minden csecsemőnek más a sebessége és szintje), és a verbális kommunikáció hiányos - olyan szempontok, amelyek befolyásolhatják az alkalmazott CCS-t. Ezért úgy gondoljuk, hogy ebben a korcsoportban olyan objektív paramétereket kell alkalmazni, amelyek minden vizsgáztató számára egyértelműek és nyilvánvalóak.

A New Trauma Infant Neurologic Score IN 1999-ben új megközelítést és pontozási rendszert javasoltak és jelentettek be Beni Adani és munkatársai (25. hivatkozás), amely nem feltétlenül egy testreszabott vagy felülvizsgált Glasgow-kóma skála, hanem más koncepciót használ a csecsemők értékelésében. A Glasgow Coma Scale különböző verzióitól eltérően olyan objektív paramétereket veszünk fel, mint például az oldalirányú jelek jelenléte, a pupillarendellenességek és a fejbőr sérülései, amelyek mindegyike könnyen meghatározható. Mivel véleményünk szerint pontosabb a csecsemők értékelésében, ez a skála segíthet az intracranialis rendellenességek korai diagnosztizálásában a látszólag neurológiailag ép csecsemőknél, és javíthatja a prognózis becslését a látszólag alacsony CCS-vel rendelkező csecsemőknél. A Trauma Infant Neurologic Score-t (TINS) először a Nemzetközi Neurotrauma Szimpóziumon mutattuk be 1997-ben (táblázat). Véleményünk szerint a TINS-nek a következőket kell tartalmaznia: (1) A trauma mechanizmusa (T); (2) hogy a csecsemő intubálva van-e vagy sem (I), mert az intubáció megnehezíti a megfelelő neurológiai értékelést; (3) három neurológiai (N) paraméter (éberség vs. kóma, lateralizációs jelek és pupillarendellenességek); és (4) fejbőr sérülései (S). A javasolt TINS ​​egyszerűen alkalmazható, rövid és világos, 1-től 10 pontig skálázható. Minden "rossz" paraméterért a csecsemő egy pontot kap. Mivel a TINS-t traumás esetekre alkalmazzák, a minimális pontszám 1 pont (kisebb traumák esetén) (lásd 3. táblázat). Súlyos traumamechanizmus esetén (2 pont) beszámítjuk az 1 m-nél nagyobb eséseket, a behatoló sérüléseket, a gépjármű-baleseteket és a súlyos fejsérüléseket. A maximális TINS, ami a lehető legrosszabb, 10 lenne. A nem publikált adatokból származó előzetes tapasztalataink alapján azt feltételezzük, hogy a TINS ​​< 4 jó prognózist, a 4-től 7-ig terjedő TINS ​​közepes rokkantságot, a TINS ​​> 8 pedig rossz prognózist jelez. Ami a traumán átesett csecsemők CT-jére vonatkozó iránymutatást illeti, véleményünk szerint a TINS ​​2 vagy több lenne az indikáció a CT esetében. Természetesen magas kockázatú betegeknél (hematológiai vagy onkológiai betegségben szenvedő csecsemők) minden esetben CT-t végzünk. Úgy gondoljuk, hogy a TINS ​​több, mint egy másik Glasgow Coma Scale pontszám a gyermekek számára, mert hangsúlyozza a klinikai megjelenés egyedi aspektusát és a csecsemők sebezhetőségét.

A javasolt TINS ​​hasznosságát és megbízhatóságát fejsérüléssel és koponyaűri sérüléssel küzdő csecsemőkön végzett prospektív vizsgálatok során még meg kell határozni. A csecsemőkre vonatkozó pontszám összeállításánál más koncepciót használunk, azonban reméljük, hogy jobb klinikai és prognosztikai eszközt tudunk biztosítani ennek a populációnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Netanya, Izrael
        • Sharon Nechama, Laniado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

24 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akik fejsérülést szenvedtek (fejtrauma)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor születéstől 24 hónapig
  • Fejtrauma után (bármilyen típusú vagy súlyosságú)
  • Érkezés a sürgősségi helyiségbe

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai kimenetel elbocsátáskor vagy 1 hónapon belül
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
klinikai követés és kivizsgálás az elbocsátáskor és a klinikán a traumát követő 1 hónapon belül
legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai kimenetel 1 évvel a fejsérülés után a csecsemőnél
Időkeret: legfeljebb 1 évvel a trauma után
klinikai (és ha van radiológiai követés) 1 évvel a traumát követően
legfeljebb 1 évvel a trauma után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0130-15-LND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGYIK SEM . MEGFIGYELŐ

3
Iratkozz fel