Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trauma Infant Neurological Score (TINS) som en prognostisk faktor og retningslinje for CT-skanning hos spedbarn 24 måneder gamle eller mindre

6. april 2016 oppdatert av: Laniado Hospital
Traumatisk hjerneskade (TBI) er den viktigste årsaken til funksjonshemming og død blant den yngre befolkningen. I den pediatriske populasjonen Hodetrauma kan være ansvarlig for primær og sekundær hjerneskade. Primær hjerneskade skyldes en direkte mekanisk skade på skadetidspunktet, mens sekundær skade er forårsaket av ytterligere cellulær skade som utvikler seg timer eller dager etter skade. Intrakraniell skade hos spedbarn (III) kan være vanskelig å diagnostisere i fravær av nevrologisk underskudd eller tidlig forverring. På den annen side kan symptomer som oppkast og rastløshet være tilstede selv ved mindre hodeskade, og unødvendig skanning (CT) kan utføres i mange sentre bare fordi klinisk dømmekraft er problematisk i denne alderen. Noen intrakranielle skader kan være nært forestående, slik som epiduralt hematom (EDH) i utvikling hos spedbarn, og tidlig diagnose kan være livreddende og føre til utmerket resultat. Hos voksne har GCS blitt akseptert som det mest vanlige verktøyet for nødevaluering av hodeskadde pasienter. Hos barn ble flere skårer introdusert, inkludert Children's Coma Score (CCS), men de har blitt funnet problematiske å bruke i den svært unge befolkningen, siden nøyaktig evaluering av kommunikasjon i CCS er vanskelig, og det er utilstrekkelig relevante parametere som ikke er inkorporert i poengsum som kan ha betydelig betydning i denne spesielle aldersgruppen. I TINS ​​(Trauma Infant Neurological Score) karakteriserte vi de kliniske parametrene og traumemekanismen i en forenklet metode. Som tidligere publisert har denne skåren blitt brukt av oss og av andre grupper, i retrospektive studier. Likevel, i mangel på prospektive studier som bruker TINS, er det ingen optimale retningslinjer for å utføre computertomografi (CT) i denne unike populasjonen, og TINS ​​har ikke prospektivt blitt utfordret som et prediktorverktøy for utfall. I denne prospektive studien vil vi nærme oss disse problemstillingene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder:

200 spedbarn (<2 år) vil bli registrert i studien. Kliniske data vil bli innhentet fra legevaktsmappen, og ved innleggelse fra utskrivningsbrevet og den kliniske mappen. Basert på gjeldende protokoller for behandling og diagnostisering av barn med hodeskade, vil CT bli utført i henhold til gjeldende aksisterende protokoller. Ingen intervensjon, bildebehandling eller behandling vil bli administrert annerledes enn gjeldende protokoll som brukes på sykehuset, i henhold til de eksisterende retningslinjene. Både TINS ​​og Children's Glasgow Coma Scale (CCS) poengsum ble brukt, basert på de kliniske dataene hentet fra filene. Hvis bildebehandling utføres, vil data bli registrert på nytt. Ettersom alle barn med hodetraumer blir invitert rutinemessig til oppfølgingsklinikk innen 1. år etter skade, vil disse dataene også bli registrert på nytt.

Siden det ikke er noen brudd på gjeldende behandlingsprotokoller, eller eventuelle tilleggsundersøkelser eller intervensjoner på grunn av studien - og siden dataene er hentet fra filene, vil informert konsentrasjon ikke være nødvendig.

Dataene vil bli kodet av behandlende leger inn i en database som vil bli kodet på en måte som gjør at identifisering av barnet ikke er mulig av statistikerne eller av personer som ikke er involvert i behandling og oppfølging.

Databasen som brukes vil være en "filemaker pro"-database, med påfølgende nummerering av spedbarnet som er registrert.

Vanskeligheten med klinisk vurdering og tidlig diagnose av spedbarn som bruker forskjellige versjoner av CCS, er velkjent som rapportert tidligere. [12-18] I vår serie ble omtrent halvparten av pasientene brakt inn bevisstløse, mens to spedbarn hadde CCS-skår på 15 ved ankomst og var nevrologisk intakte.

Hos pasienter uten nevrologisk underskudd og full årvåkenhet kan en konservativ tilnærming velges. Konservativ behandling av akutte epidurale eller subdurale hematomer er sjelden. [20] Dette er vanligvis foreslått hos pasienter med en liten EDH (mindre enn 1 cm tykk og mindre enn 3 cm i lengde i anteroposteriorplanet på CT). Hvis pasienten er symptomatisk (selv alvorlig hodepine uten fokalt nevrologisk underskudd), og EDH er større enn 1 cm tykk, er kirurgi den foretrukne behandlingen. Hos spedbarn er symptomene ikke alltid klare med mindre irritabilitet eller somnolens observeres. Objektive tegn i stedet for symptomer kan derfor være mer nyttige. Hvis det velges konservativ behandling for et spedbarn ved innleggelse, er svært nøye observasjon på intensivavdeling obligatorisk. I slike tilfeller, på grunn av manglende språkkommunikasjon og undervurdering av symptomer, anbefales gjentatt CT innen 12 til 24 timer, selv om ingen nevrologisk forverring vises. Som beskrevet ovenfor ble et av spedbarnene, en 7 måneder gammel jente, innlagt med bilateral EDH. Konservativ behandling ble foretatt, med nøye observasjon; Det var imidlertid ingen nevrologisk forverring i løpet av de påfølgende 13 timene. Neste morgen ble gjentatt CT utført, som tydelig viste forstørrelse av EDH til venstre. Spedbarnet ble deretter ført til operasjonsstuen, og bilateral kraniotomi ble utført. Hun ble utskrevet i løpet av få dager i utmerket tilstand uten nevrologisk underskudd. I dette sjeldne eksemplet vokste hematomet på CT uten klinisk forverring, og kirurgi ble indisert fordi hematomet ble forstørret. Sannsynligvis ville barnet ha forverret seg på et visst tidspunkt på grunn av det forstørrende hematomet, men dette ble unngått ved den rutinemessige gjentatte CT-en som er indisert ved forsøk på konservativ behandling.

Generelle symptomer Forbigående bevissthetstap er ikke alltid tydelig i denne aldersgruppen, og mangel på symptomer og tegn hos en helt våken baby kan være forvirrende. [3-6,12] I vår serie var oppkast og tap av bevissthet svært vanlig. Dessuten hadde de fleste spedbarn betydelige subgaleale hematomer. Faktisk, hos noen spedbarn, var dette de eneste positive parameterne som CT ble utført for av nevrokirurgen, tatt i betraktning pasientenes unge alder.

CCS-score Ser man på prognose og CCS-score ved innleggelse, kan man bli overrasket. Av de fem spedbarna som ankom bevisstløse, forlot tre sykehuset nevrologisk intakte. Som det ble rapportert i tidligere serier, indikerer en lav CCS-score hos spedbarn ikke nødvendigvis en dårlig prognose eller grove nevrologiske underskudd ved utskrivning. [12,13] På den annen side er tidlig diagnose av EDH hos spedbarn innlagt i god nevrologisk tilstand med en historie med mindre hodeskade vanskelig. Verken god tilstand eller mindre traumer kan utelukke en intrakraniell nødsituasjon. [13,17]

Skademekanisme I vår serie falt de fleste pasientene fra mindre enn 1 m, og selv når de ankom i god nevrologisk tilstand ble kirurgisk EDH funnet på CT. Når skademekanismen var et fall fra mer enn 1 m, var den kliniske presentasjonen mye verre, med lateraliserende tegn, tap av bevissthet og en høy forekomst av posterior fossa hematomer. Dette viser hvor sårbare spedbarn kan sammenlignes med eldre barn selv etter mindre hodeskade. En relativt høy forekomst av posterior fossa EDH ble funnet i vår serie sammenlignet med tidligere rapporter. [2-5,15]

Lagtid En interessant observasjon var ettersleptiden vi fant (opptil 48 timer) hos noen spedbarn mellom skadetidspunktet og innleggelsen til akuttmottaket. Dette var vanlig med yngre spedbarn da foreldrene først undervurderte den tilsynelatende mindre hodeskaden (fall fra mindre enn 1 m). Disse spedbarnene ble til slutt brakt til legevakten på grunn av en viss forverring eller uvanlig oppførsel. Nok en forsinkelsestid ble observert mellom innleggelse på akuttmottaket og operasjon. Denne forsinkelsestiden skyldtes sannsynligvis den gode nevrologiske tilstanden til noen spedbarn ved innleggelse. Mindre enn halvparten av spedbarnene ble operert umiddelbart ved ankomst eller innen 1 time etter presentasjon på akuttmottaket. Dette kan tyde på en ganske subakutt presentasjon av EDH hos spedbarn sammenlignet med barn og voksne. Det kan enten forklares med bedre etterlevelse av spedbarnets kranium og hjerne, noe som forsinket fremkomsten av alvorlige symptomer, eller ved undervurdering av skaden av foreldrene og legen også.

Scoringsmetode for spedbarn Flere barns koma-skalaer har blitt foreslått tidligere [1,7-11,21] for å forbedre den nevrologiske evalueringen av barn sammenlignet med voksne. Når de brukes på spedbarn, kan imidlertid disse skåringsmetodene være skuffende. En anatomisk forskjell i hodeskallestørrelse og fleksibilitet, samt de åpnede suturene og fontanellene hos spedbarn, gjør dynamikken til det intrakraniale rommet forskjellig fra det til eldre barn. De kan være mer skjøre, men også mer medgjørlige. Patofysiologien til den utviklende intrakranielle blødningen, i vårt tilfelle EDH, kan derfor være forskjellig både i form og tidspunkt for kliniske symptomer. [13,22-24]

En grunn til at bruk av CCS kan være unøyaktig og problematisk for spedbarn, er at de fleste foreslåtte Children's Coma Scales inkluderer parametere som er vanskelige å tolke og skåre. Eksempler er spedbarns interaksjon med undersøkeren, rastløshet eller trøst, og den vanskelige vurderingen av lyd og gråt. Problemet er større enn hos eldre barn fordi spedbarns psykomotoriske utvikling er variabel (hvert spedbarn har forskjellig hastighet og nivå) og verbal kommunikasjon er ufullstendig-hensyn som kan påvirke CCS som brukes. Vi mener derfor at i denne aldersgruppen bør objektive parametere, som er klare og tydelige for enhver sensor, brukes.

New Trauma Infant Neurologic Score I 1999 ble den nye tilnærmingen og poengsystemet foreslått og rapportert av Beni Adani et alle (Ref 25), som ikke nødvendigvis er en skreddersydd eller revidert Glasgow Coma Scale, men som bruker et annet konsept for å evaluere spedbarn. I motsetning til forskjellige versjoner av Glasgow Coma Scale, inkluderer vi objektive parametere som tilstedeværelsen av lateraliserende tegn, pupilleabnormiteter og hodebunnsskader, som alle er enkle å definere. Etter vår mening er denne skalaen mer nøyaktig i evaluering av spedbarn, og den kan hjelpe til med tidlig diagnose av intrakranielle lidelser hos tilsynelatende nevrologisk intakte spedbarn og kan forbedre estimeringen av prognose hos spedbarn med tilsynelatende lav CCS. Vi presenterte først Trauma Infant Neurologic Score (TINS) på International Neurotrauma Symposium i 1997 (tabell ). Etter vår mening bør TINS ​​inkludere: (1) Traumemekanisme (T); (2) hvorvidt spedbarnet er intubert eller ikke (I), fordi intubasjon gjør riktig nevrologisk vurdering vanskelig; (3) tre nevrologiske (N) parametere (våkenhet vs. koma, lateraliserende tegn og pupilleabnormiteter); og (4) hodebunnsskader (S). TINSene som foreslås er enkle å påføre, korte og klare, skalere fra 1 til 10 poeng. For hver "dårlig" parameter tjener spedbarnet ett poeng. Fordi TINS ​​brukes for traumetilfeller, er minimumskåren 1 poeng (for mindre traumer) (se tabell 3). For alvorlig traumemekanisme (2 poeng) inkluderer vi fall fra mer enn 1 m, penetrerende skader, motorkjøretøyulykker og alvorlige slagskader i hodet. Maksimal TINS, som er verst mulig, vil være 10. Basert på vår foreløpige erfaring fra upubliserte data, antar vi at TINS ​​< 4 er prediktiv for en god prognose, TINS ​​på 4 til 7 indikerer moderat funksjonshemming, og TINS ​​> 8 tyder på dårlig prognose. Når det gjelder retningslinjer for CT hos spedbarn med traumer, vil TINS ​​på 2 eller mer være indikasjonen, etter vår mening for CT. Selvfølgelig, for pasienter med høy risiko (spedbarn med hematologiske eller onkologiske sykdommer), utføres CT i alle tilfeller. Vi tror at TINS ​​er mer enn en annen Glasgow Coma Scale-score for barn, fordi den understreker det unike aspektet ved klinisk presentasjon og sårbarhet hos spedbarn.

Nytten og påliteligheten til de foreslåtte TINSene skal fortsatt bestemmes i prospektive studier av spedbarn med hodetraumer og intrakranielle skader. Ved å bruke et annet konsept for å bygge denne poengsummen for spedbarn, håper vi imidlertid å gi et bedre klinisk og prognostisk verktøy for denne bestemte populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Netanya, Israel
        • Sharon Nechama, Laniado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn yngre enn 24 måneder som pådro seg hodeskade (hodetraumer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra fødsel til 24 måneder
  • Etter hodetraume (enhver type eller alvorlighetsgrad)
  • Ankomst til legevakten

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall ved utskrivning eller innen 1 måned
Tidsramme: opptil 1 måned
klinisk oppfølging og undersøkelse ved utskrivning og klinikker innen 1 måned etter traume
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall 1 år etter hodeskade hos spedbarnet
Tidsramme: inntil 1 år etter traumer
klinisk (og hvis tilgjengelig radiologisk oppfølging) 1 år etter traume
inntil 1 år etter traumer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0130-15-LND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INGEN . OBSERVASJONELL

3
Abonnere