- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02731781
Trauma Infant Neurological Score (TINS) som en prognostisk faktor og retningslinje for CT-skanning hos spedbarn 24 måneder gamle eller mindre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
200 spedbarn (<2 år) vil bli registrert i studien. Kliniske data vil bli innhentet fra legevaktsmappen, og ved innleggelse fra utskrivningsbrevet og den kliniske mappen. Basert på gjeldende protokoller for behandling og diagnostisering av barn med hodeskade, vil CT bli utført i henhold til gjeldende aksisterende protokoller. Ingen intervensjon, bildebehandling eller behandling vil bli administrert annerledes enn gjeldende protokoll som brukes på sykehuset, i henhold til de eksisterende retningslinjene. Både TINS og Children's Glasgow Coma Scale (CCS) poengsum ble brukt, basert på de kliniske dataene hentet fra filene. Hvis bildebehandling utføres, vil data bli registrert på nytt. Ettersom alle barn med hodetraumer blir invitert rutinemessig til oppfølgingsklinikk innen 1. år etter skade, vil disse dataene også bli registrert på nytt.
Siden det ikke er noen brudd på gjeldende behandlingsprotokoller, eller eventuelle tilleggsundersøkelser eller intervensjoner på grunn av studien - og siden dataene er hentet fra filene, vil informert konsentrasjon ikke være nødvendig.
Dataene vil bli kodet av behandlende leger inn i en database som vil bli kodet på en måte som gjør at identifisering av barnet ikke er mulig av statistikerne eller av personer som ikke er involvert i behandling og oppfølging.
Databasen som brukes vil være en "filemaker pro"-database, med påfølgende nummerering av spedbarnet som er registrert.
Vanskeligheten med klinisk vurdering og tidlig diagnose av spedbarn som bruker forskjellige versjoner av CCS, er velkjent som rapportert tidligere. [12-18] I vår serie ble omtrent halvparten av pasientene brakt inn bevisstløse, mens to spedbarn hadde CCS-skår på 15 ved ankomst og var nevrologisk intakte.
Hos pasienter uten nevrologisk underskudd og full årvåkenhet kan en konservativ tilnærming velges. Konservativ behandling av akutte epidurale eller subdurale hematomer er sjelden. [20] Dette er vanligvis foreslått hos pasienter med en liten EDH (mindre enn 1 cm tykk og mindre enn 3 cm i lengde i anteroposteriorplanet på CT). Hvis pasienten er symptomatisk (selv alvorlig hodepine uten fokalt nevrologisk underskudd), og EDH er større enn 1 cm tykk, er kirurgi den foretrukne behandlingen. Hos spedbarn er symptomene ikke alltid klare med mindre irritabilitet eller somnolens observeres. Objektive tegn i stedet for symptomer kan derfor være mer nyttige. Hvis det velges konservativ behandling for et spedbarn ved innleggelse, er svært nøye observasjon på intensivavdeling obligatorisk. I slike tilfeller, på grunn av manglende språkkommunikasjon og undervurdering av symptomer, anbefales gjentatt CT innen 12 til 24 timer, selv om ingen nevrologisk forverring vises. Som beskrevet ovenfor ble et av spedbarnene, en 7 måneder gammel jente, innlagt med bilateral EDH. Konservativ behandling ble foretatt, med nøye observasjon; Det var imidlertid ingen nevrologisk forverring i løpet av de påfølgende 13 timene. Neste morgen ble gjentatt CT utført, som tydelig viste forstørrelse av EDH til venstre. Spedbarnet ble deretter ført til operasjonsstuen, og bilateral kraniotomi ble utført. Hun ble utskrevet i løpet av få dager i utmerket tilstand uten nevrologisk underskudd. I dette sjeldne eksemplet vokste hematomet på CT uten klinisk forverring, og kirurgi ble indisert fordi hematomet ble forstørret. Sannsynligvis ville barnet ha forverret seg på et visst tidspunkt på grunn av det forstørrende hematomet, men dette ble unngått ved den rutinemessige gjentatte CT-en som er indisert ved forsøk på konservativ behandling.
Generelle symptomer Forbigående bevissthetstap er ikke alltid tydelig i denne aldersgruppen, og mangel på symptomer og tegn hos en helt våken baby kan være forvirrende. [3-6,12] I vår serie var oppkast og tap av bevissthet svært vanlig. Dessuten hadde de fleste spedbarn betydelige subgaleale hematomer. Faktisk, hos noen spedbarn, var dette de eneste positive parameterne som CT ble utført for av nevrokirurgen, tatt i betraktning pasientenes unge alder.
CCS-score Ser man på prognose og CCS-score ved innleggelse, kan man bli overrasket. Av de fem spedbarna som ankom bevisstløse, forlot tre sykehuset nevrologisk intakte. Som det ble rapportert i tidligere serier, indikerer en lav CCS-score hos spedbarn ikke nødvendigvis en dårlig prognose eller grove nevrologiske underskudd ved utskrivning. [12,13] På den annen side er tidlig diagnose av EDH hos spedbarn innlagt i god nevrologisk tilstand med en historie med mindre hodeskade vanskelig. Verken god tilstand eller mindre traumer kan utelukke en intrakraniell nødsituasjon. [13,17]
Skademekanisme I vår serie falt de fleste pasientene fra mindre enn 1 m, og selv når de ankom i god nevrologisk tilstand ble kirurgisk EDH funnet på CT. Når skademekanismen var et fall fra mer enn 1 m, var den kliniske presentasjonen mye verre, med lateraliserende tegn, tap av bevissthet og en høy forekomst av posterior fossa hematomer. Dette viser hvor sårbare spedbarn kan sammenlignes med eldre barn selv etter mindre hodeskade. En relativt høy forekomst av posterior fossa EDH ble funnet i vår serie sammenlignet med tidligere rapporter. [2-5,15]
Lagtid En interessant observasjon var ettersleptiden vi fant (opptil 48 timer) hos noen spedbarn mellom skadetidspunktet og innleggelsen til akuttmottaket. Dette var vanlig med yngre spedbarn da foreldrene først undervurderte den tilsynelatende mindre hodeskaden (fall fra mindre enn 1 m). Disse spedbarnene ble til slutt brakt til legevakten på grunn av en viss forverring eller uvanlig oppførsel. Nok en forsinkelsestid ble observert mellom innleggelse på akuttmottaket og operasjon. Denne forsinkelsestiden skyldtes sannsynligvis den gode nevrologiske tilstanden til noen spedbarn ved innleggelse. Mindre enn halvparten av spedbarnene ble operert umiddelbart ved ankomst eller innen 1 time etter presentasjon på akuttmottaket. Dette kan tyde på en ganske subakutt presentasjon av EDH hos spedbarn sammenlignet med barn og voksne. Det kan enten forklares med bedre etterlevelse av spedbarnets kranium og hjerne, noe som forsinket fremkomsten av alvorlige symptomer, eller ved undervurdering av skaden av foreldrene og legen også.
Scoringsmetode for spedbarn Flere barns koma-skalaer har blitt foreslått tidligere [1,7-11,21] for å forbedre den nevrologiske evalueringen av barn sammenlignet med voksne. Når de brukes på spedbarn, kan imidlertid disse skåringsmetodene være skuffende. En anatomisk forskjell i hodeskallestørrelse og fleksibilitet, samt de åpnede suturene og fontanellene hos spedbarn, gjør dynamikken til det intrakraniale rommet forskjellig fra det til eldre barn. De kan være mer skjøre, men også mer medgjørlige. Patofysiologien til den utviklende intrakranielle blødningen, i vårt tilfelle EDH, kan derfor være forskjellig både i form og tidspunkt for kliniske symptomer. [13,22-24]
En grunn til at bruk av CCS kan være unøyaktig og problematisk for spedbarn, er at de fleste foreslåtte Children's Coma Scales inkluderer parametere som er vanskelige å tolke og skåre. Eksempler er spedbarns interaksjon med undersøkeren, rastløshet eller trøst, og den vanskelige vurderingen av lyd og gråt. Problemet er større enn hos eldre barn fordi spedbarns psykomotoriske utvikling er variabel (hvert spedbarn har forskjellig hastighet og nivå) og verbal kommunikasjon er ufullstendig-hensyn som kan påvirke CCS som brukes. Vi mener derfor at i denne aldersgruppen bør objektive parametere, som er klare og tydelige for enhver sensor, brukes.
New Trauma Infant Neurologic Score I 1999 ble den nye tilnærmingen og poengsystemet foreslått og rapportert av Beni Adani et alle (Ref 25), som ikke nødvendigvis er en skreddersydd eller revidert Glasgow Coma Scale, men som bruker et annet konsept for å evaluere spedbarn. I motsetning til forskjellige versjoner av Glasgow Coma Scale, inkluderer vi objektive parametere som tilstedeværelsen av lateraliserende tegn, pupilleabnormiteter og hodebunnsskader, som alle er enkle å definere. Etter vår mening er denne skalaen mer nøyaktig i evaluering av spedbarn, og den kan hjelpe til med tidlig diagnose av intrakranielle lidelser hos tilsynelatende nevrologisk intakte spedbarn og kan forbedre estimeringen av prognose hos spedbarn med tilsynelatende lav CCS. Vi presenterte først Trauma Infant Neurologic Score (TINS) på International Neurotrauma Symposium i 1997 (tabell ). Etter vår mening bør TINS inkludere: (1) Traumemekanisme (T); (2) hvorvidt spedbarnet er intubert eller ikke (I), fordi intubasjon gjør riktig nevrologisk vurdering vanskelig; (3) tre nevrologiske (N) parametere (våkenhet vs. koma, lateraliserende tegn og pupilleabnormiteter); og (4) hodebunnsskader (S). TINSene som foreslås er enkle å påføre, korte og klare, skalere fra 1 til 10 poeng. For hver "dårlig" parameter tjener spedbarnet ett poeng. Fordi TINS brukes for traumetilfeller, er minimumskåren 1 poeng (for mindre traumer) (se tabell 3). For alvorlig traumemekanisme (2 poeng) inkluderer vi fall fra mer enn 1 m, penetrerende skader, motorkjøretøyulykker og alvorlige slagskader i hodet. Maksimal TINS, som er verst mulig, vil være 10. Basert på vår foreløpige erfaring fra upubliserte data, antar vi at TINS < 4 er prediktiv for en god prognose, TINS på 4 til 7 indikerer moderat funksjonshemming, og TINS > 8 tyder på dårlig prognose. Når det gjelder retningslinjer for CT hos spedbarn med traumer, vil TINS på 2 eller mer være indikasjonen, etter vår mening for CT. Selvfølgelig, for pasienter med høy risiko (spedbarn med hematologiske eller onkologiske sykdommer), utføres CT i alle tilfeller. Vi tror at TINS er mer enn en annen Glasgow Coma Scale-score for barn, fordi den understreker det unike aspektet ved klinisk presentasjon og sårbarhet hos spedbarn.
Nytten og påliteligheten til de foreslåtte TINSene skal fortsatt bestemmes i prospektive studier av spedbarn med hodetraumer og intrakranielle skader. Ved å bruke et annet konsept for å bygge denne poengsummen for spedbarn, håper vi imidlertid å gi et bedre klinisk og prognostisk verktøy for denne bestemte populasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra fødsel til 24 måneder
- Etter hodetraume (enhver type eller alvorlighetsgrad)
- Ankomst til legevakten
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk utfall ved utskrivning eller innen 1 måned
Tidsramme: opptil 1 måned
|
klinisk oppfølging og undersøkelse ved utskrivning og klinikker innen 1 måned etter traume
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk utfall 1 år etter hodeskade hos spedbarnet
Tidsramme: inntil 1 år etter traumer
|
klinisk (og hvis tilgjengelig radiologisk oppfølging) 1 år etter traume
|
inntil 1 år etter traumer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hahn YS, Chyung C, Barthel MJ, Bailes J, Flannery AM, McLone DG. Head injuries in children under 36 months of age. Demography and outcome. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):34-40. doi: 10.1007/BF00274081.
- Raimondi AJ, Hirschauer J. Head injury in the infant and toddler. Coma scoring and outcome scale. Childs Brain. 1984;11(1):12-35. doi: 10.1159/000120157.
- Morray JP, Tyler DC, Jones TK, Stuntz JT, Lemire RJ. Coma scale for use in brain-injured children. Crit Care Med. 1984 Dec;12(12):1018-20. doi: 10.1097/00003246-198412000-00002.
- Reilly PL, Simpson DA, Sprod R, Thomas L. Assessing the conscious level in infants and young children: a paediatric version of the Glasgow Coma Scale. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):30-3. doi: 10.1007/BF00274080.
- Seshia SS, Seshia MM, Sachdeva RK. Coma in childhood. Dev Med Child Neurol. 1977 Oct;19(5):614-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.1977.tb07995.x. No abstract available.
- Beni-Adani L, Flores I, Spektor S, Umansky F, Constantini S. Epidural hematoma in infants: a different entity? J Trauma. 1999 Feb;46(2):306-11. doi: 10.1097/00005373-199902000-00018.
- Yi W, Liu R, Chen J, Tao S, Humphrey O, Bergenheim AT. Trauma infant neurologic score predicts the outcome of traumatic brain injury in infants. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):259-66. doi: 10.1159/000321800. Epub 2010 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0130-15-LND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INGEN . OBSERVASJONELL
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; Regenstrief Institute, Inc.; Innovative...Har ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometUkjent