- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02731781
Trauma Infant Neurological Score (TINS) come fattore prognostico e linea guida per la TAC nei neonati di età pari o inferiore a 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
200 neonati (<2 anni) saranno arruolati nello studio. I dati clinici saranno raccolti dalla cartella del pronto soccorso, e in caso di ricovero dalla lettera di dimissione e dalla cartella clinica. Sulla base degli attuali protocolli di trattamento e diagnosi dei bambini con trauma cranico, la TC verrà eseguita secondo gli attuali protocolli di assestamento. Nessun intervento, imaging o trattamento sarà somministrato diverso dall'attuale protocollo utilizzato in ospedale, secondo le linee guida esistenti. È stato applicato sia il punteggio TINS che quello Children's Glasgow Coma Scale (CCS), sulla base dei dati clinici ottenuti dai file. Se l'imaging viene eseguito, i dati verranno registrati nuovamente. Poiché tutti i bambini con trauma cranico vengono regolarmente invitati alla clinica di follow-up entro il 1 ° anno dopo l'infortunio, anche questi dati verranno registrati.
Poiché non vi è alcuna violazione degli attuali protocolli di trattamento, né di ulteriori esami o interventi dovuti allo studio - e poiché i dati sono ottenuti dai file, non sarà necessario il consenso informato.
I dati saranno codificati dai medici curanti in un database che sarà codificato in modo che l'identificazione del bambino non sia possibile da parte degli statistici o da persone che non sono coinvolte nel trattamento e nel follow-up.
Il database utilizzato sarà un data base "filemaker pro", con conseguente numerazione degli infant arruolati.
La difficoltà nella valutazione clinica e nella diagnosi precoce dei neonati che utilizzano diverse versioni del CCS è ben nota, come riportato in precedenza. [12-18] Nella nostra serie, circa la metà dei pazienti è stata portata in stato di incoscienza, mentre due neonati avevano punteggi CCS di 15 all'arrivo ed erano neurologicamente intatti.
Nei pazienti senza deficit neurologico e piena vigilanza, può essere scelto un approccio conservativo. Il trattamento conservativo degli ematomi epidurali o subdurali acuti è raro. [20] Questo è solitamente suggerito in pazienti con un piccolo EDH (meno di 1 cm di spessore e meno di 3 cm di lunghezza sul piano anteroposteriore alla TC). Tuttavia, se il paziente è sintomatico (presente anche cefalea grave senza alcun deficit neurologico focale) e l'EDH è più spesso di 1 cm, la chirurgia è il trattamento di scelta. Nei neonati, i sintomi non sono sempre chiari a meno che non si osservi irritabilità o sonnolenza. I segni oggettivi piuttosto che i sintomi possono quindi essere più utili. Se si sceglie un trattamento conservativo per un neonato al momento del ricovero, è obbligatoria un'osservazione molto ravvicinata in un'unità di terapia intensiva. Inoltre, in tali casi, a causa della mancanza di comunicazione linguistica e della sottovalutazione dei sintomi, si consiglia di ripetere la TC entro 12-24 ore, anche se non compare alcun deterioramento neurologico. Come descritto sopra, uno dei bambini, una bambina di 7 mesi, è stato ricoverato con EDH bilaterale. Fu intrapreso un trattamento conservativo, con stretta osservazione; tuttavia, non vi è stato alcun deterioramento neurologico durante le successive 13 ore. La mattina successiva è stata eseguita una TC ripetuta, che ha mostrato chiaramente l'allargamento dell'EDH a sinistra. Il bambino è stato quindi portato in sala operatoria ed è stata eseguita una craniotomia bilaterale. È stata dimessa in pochi giorni in ottime condizioni senza deficit neurologici. In questo raro esempio, l'ematoma è cresciuto alla TC senza deterioramento clinico ed è stato indicato l'intervento chirurgico perché l'ematoma si è ingrandito. Probabilmente il bambino ad un certo punto sarebbe peggiorato a causa dell'ingrossamento dell'ematoma, ma questo è stato evitato dalla ripetizione TC di routine indicata nei casi di tentativo di trattamento conservativo.
Sintomi generali La perdita transitoria di coscienza non è sempre chiara in questa fascia di età e la mancanza di sintomi e segni in un bambino completamente sveglio può creare confusione. [3-6,12] Nella nostra serie, il vomito e la perdita di coscienza erano molto comuni. Inoltre, la maggior parte dei bambini presentava significativi ematomi subgaleali. Infatti, in alcuni neonati, questi erano gli unici parametri positivi per i quali veniva eseguita la TC dal neurochirurgo, considerata la giovane età dei pazienti.
Punteggio CCS Osservando la prognosi e il punteggio CCS al momento del ricovero, si può rimanere sorpresi. Dei cinque bambini arrivati privi di sensi, tre hanno lasciato l'ospedale neurologicamente intatti. Come riportato in serie precedenti, un punteggio CCS basso nei neonati non indica necessariamente una prognosi infausta o gravi deficit neurologici alla dimissione. [12,13] D'altra parte, la diagnosi precoce di EDH nei bambini ricoverati in buone condizioni neurologiche con una storia di trauma cranico minore è difficile. Né le buone condizioni né i traumi minori possono escludere un'emergenza intracranica. [13,17]
Meccanismo della lesione Nella nostra serie, la maggior parte dei pazienti è caduta da meno di 1 metro e, anche quando sono arrivati in buone condizioni neurologiche, alla TC è stata riscontrata EDH chirurgica. Quando il meccanismo della lesione era una caduta da più di 1 m, la presentazione clinica era molto peggiore, con segni di lateralizzazione, perdita di coscienza e un alto tasso di ematomi della fossa posteriore. Ciò dimostra come i neonati vulnerabili possano essere confrontati con i bambini più grandi anche dopo un lieve trauma cranico. Nella nostra serie è stato riscontrato un tasso relativamente alto di EDH della fossa posteriore rispetto ai rapporti precedenti. [2-5,15]
Tempo di ritardo Un'osservazione interessante è stata il tempo di ritardo che abbiamo riscontrato (fino a 48 ore) in alcuni neonati tra il momento della lesione e il ricovero al pronto soccorso. Questo era comune con i bambini più piccoli quando i genitori all'inizio sottovalutavano il trauma cranico apparentemente minore (caduta da meno di 1 m). Questi bambini alla fine sono stati portati al pronto soccorso, tuttavia, a causa di qualche deterioramento o comportamento insolito. Un altro intervallo di tempo è stato osservato tra l'ammissione al pronto soccorso e l'operazione. Questo ritardo era probabilmente attribuibile alle buone condizioni neurologiche di alcuni bambini al momento del ricovero. Meno della metà dei neonati è stata operata immediatamente all'arrivo o entro 1 ora dalla presentazione al pronto soccorso. Ciò può suggerire una presentazione piuttosto subacuta di EDH nei neonati rispetto a bambini e adulti. Può essere spiegato sia da una migliore compliance del cranio e del cervello del bambino, che ha ritardato la comparsa di sintomi gravi, sia da una sottovalutazione della lesione da parte dei genitori e del medico.
Metodo di punteggio per i neonati In passato sono state suggerite diverse scale di coma infantile [1,7-11,21] per migliorare la valutazione neurologica dei bambini rispetto agli adulti. Se applicati ai neonati, tuttavia, questi metodi di punteggio possono essere deludenti. Una differenza anatomica di dimensione e flessibilità del cranio, così come le suture aperte e le fontanelle nei neonati, rendono la dinamica del compartimento intracranico diversa da quella dei bambini più grandi. Possono essere più fragili ma anche più conformi. La fisiopatologia dell'emorragia intracranica in evoluzione, nel nostro caso l'EDH, può quindi essere diversa sia nella forma che nella tempistica dei sintomi clinici. [13,22-24]
Uno dei motivi per cui l'applicazione del CCS può essere imprecisa e problematica per i neonati è che la maggior parte delle scale del coma infantile suggerite include parametri difficili da interpretare e valutare. Esempi sono l'interazione dei bambini con l'esaminatore, l'irrequietezza o la consolabilità e la difficile valutazione del suono e del pianto. Il problema è maggiore che nei bambini più grandi perché lo sviluppo psicomotorio dei bambini è variabile (ogni bambino ha una velocità e un livello diversi) e la comunicazione verbale è incompleta, considerazioni che possono influenzare il CCS applicato. Pensiamo che in questa fascia di età, quindi, debbano essere utilizzati parametri oggettivi, chiari ed evidenti a qualsiasi esaminatore.
Il New Trauma Infant Neurologic Score NEL 1999 è stato proposto e riportato da Beni Adani et al. (Rif. 25) un nuovo approccio e sistema di punteggio, che non è necessariamente una Glasgow Coma Scale adattata o rivista, ma che utilizza un concetto diverso nella valutazione dei neonati. A differenza delle diverse versioni della Glasgow Coma Scale, includiamo parametri oggettivi come la presenza di segni di lateralizzazione, anomalie pupillari e lesioni del cuoio capelluto, tutti facilmente definibili. Essendo, a nostro avviso, più accurata nella valutazione dei neonati, questa scala può aiutare nella diagnosi precoce dei disturbi intracranici nei neonati apparentemente neurologicamente intatti e può migliorare la stima della prognosi nei neonati con CCS apparentemente basso. Abbiamo presentato per la prima volta il Trauma Infant Neurologic Score (TINS) all'International Neurotrauma Symposium nel 1997 (Tabella ). A nostro avviso, i TINS dovrebbero includere: (1) Meccanismo del trauma (T); (2) se il bambino è intubato o meno (I), poiché l'intubazione rende difficile una corretta valutazione neurologica; (3) tre parametri neurologici (N) (vigilanza vs. coma, segni di lateralizzazione e anomalie pupillari); e (4) lesioni del cuoio capelluto (S). Il TINS suggerito è semplice da applicare, breve e chiaro, scalabile da 1 a 10 punti. Per ogni parametro "cattivo", il bambino guadagna un punto. Poiché il TINS viene applicato per i casi di trauma, il punteggio minimo è di 1 punto (per traumi minori) (vedere Tabella 3). Per il meccanismo grave del trauma (2 punti), includiamo cadute da più di 1 m, lesioni penetranti, incidenti automobilistici e gravi lesioni da colpo alla testa. Il TINS massimo, che è il peggiore possibile, sarebbe 10. Sulla base della nostra esperienza preliminare da dati non pubblicati, assumiamo che TINS <4 sia predittivo di una buona prognosi, TINS da 4 a 7 indica una disabilità moderata e TINS> 8 suggerirebbe una prognosi sfavorevole. Per quanto riguarda le linee guida per la TC in un bambino con trauma, TINS di 2 o più sarebbe l'indicazione, a nostro avviso, per la TC. Naturalmente, per i pazienti ad alto rischio (lattanti con malattie ematologiche o oncologiche), la TC viene eseguita in tutti i casi. Pensiamo che TINS sia più di un altro punteggio della Glasgow Coma Scale per i bambini, perché sottolinea l'aspetto unico della presentazione clinica e della vulnerabilità dei neonati.
L'utilità e l'affidabilità dei TINS suggeriti devono ancora essere determinate in studi prospettici su neonati con trauma cranico e lesioni intracraniche. Utilizzando un concetto diverso nella costruzione di questo punteggio per i neonati, tuttavia, speriamo di fornire uno strumento clinico e prognostico migliore per questa particolare popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Netanya, Israele
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dalla nascita fino a 24 mesi
- Dopo trauma cranico (qualsiasi tipo o gravità)
- Arrivo al Pronto Soccorso
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti neurologici alla dimissione o entro 1 mese
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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follow-up clinico ed esame alla dimissione e cliniche entro 1 mese dal trauma
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fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito neurologico a 1 anno dopo il trauma cranico nel bambino
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trauma
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follow-up clinico (e se disponibile radiologico) 1 anno dopo il trauma
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fino a 1 anno dopo il trauma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hahn YS, Chyung C, Barthel MJ, Bailes J, Flannery AM, McLone DG. Head injuries in children under 36 months of age. Demography and outcome. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):34-40. doi: 10.1007/BF00274081.
- Raimondi AJ, Hirschauer J. Head injury in the infant and toddler. Coma scoring and outcome scale. Childs Brain. 1984;11(1):12-35. doi: 10.1159/000120157.
- Morray JP, Tyler DC, Jones TK, Stuntz JT, Lemire RJ. Coma scale for use in brain-injured children. Crit Care Med. 1984 Dec;12(12):1018-20. doi: 10.1097/00003246-198412000-00002.
- Reilly PL, Simpson DA, Sprod R, Thomas L. Assessing the conscious level in infants and young children: a paediatric version of the Glasgow Coma Scale. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):30-3. doi: 10.1007/BF00274080.
- Seshia SS, Seshia MM, Sachdeva RK. Coma in childhood. Dev Med Child Neurol. 1977 Oct;19(5):614-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.1977.tb07995.x. No abstract available.
- Beni-Adani L, Flores I, Spektor S, Umansky F, Constantini S. Epidural hematoma in infants: a different entity? J Trauma. 1999 Feb;46(2):306-11. doi: 10.1097/00005373-199902000-00018.
- Yi W, Liu R, Chen J, Tao S, Humphrey O, Bergenheim AT. Trauma infant neurologic score predicts the outcome of traumatic brain injury in infants. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):259-66. doi: 10.1159/000321800. Epub 2010 Dec 16.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Parole chiave
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- 0130-15-LND
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