- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02731781
Trauma Infant Neurological Score (TINS) ennustetekijänä ja ohjeena TT-skannaukselle 24 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille vauvoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tutkimukseen otetaan mukaan 200 vauvaa (alle 2-vuotias). Kliiniset tiedot kerätään päivystyspoliklinikasta ja sisäänpääsyn tapauksessa kotiutuskirjeestä ja kliinisestä tiedostosta. Nykyisten päävammaisten lasten hoito- ja diagnoosiprotokollan perusteella TT tehdään nykyisten akselinsiirtokäytäntöjen mukaisesti. Mitään interventiota, kuvantamista tai hoitoa ei anneta, joka poikkeaa nykyisestä sairaalassa käytetystä protokollasta olemassa olevien ohjeiden mukaan. Sekä TINS- että Children's Glasgow Coma Scale (CCS) -pistemäärää käytettiin tiedostoista saatujen kliinisten tietojen perusteella. Jos kuvantaminen suoritetaan, tiedot tallennetaan uudelleen. Koska kaikki päävamman saaneet lapset kutsutaan rutiininomaisesti seurantaklinikalle ensimmäisen vuoden aikana vamman jälkeen, myös nämä tiedot tallennetaan.
Koska olemassa olevia hoitokäytäntöjä tai tutkimuksesta johtuvia lisätutkimuksia tai interventioita ei ole rikottu - ja koska tiedot saadaan tiedostoista, tietoinen pitoisuus ei ole tarpeen.
Hoitavat lääkärit koodaavat tiedot tietokantaan, joka koodataan siten, että lapsen tunnistaminen ei ole mahdollista tilastotieteilijöiden tai hoitoon ja seurantaan kuulumattomien henkilöiden toimesta.
Käytetty tietokanta on "filemaker pro" -tietokanta, jossa mukana olevat lapset on numeroitu.
Vaikeus kliinisen arvioinnin ja imeväisten varhaisessa diagnosoinnissa käyttämällä CCS:n eri versioita tunnetaan hyvin, kuten aiemmin on raportoitu. [12-18] Sarjassamme noin puolet potilaista tuotiin tajuttomana, kun taas kahdella lapsella CCS-pistemäärä oli 15 saapuessaan ja ne olivat neurologisesti ehjiä.
Potilailla, joilla ei ole neurologista vajaatoimintaa ja joilla on täysi valppaus, voidaan valita konservatiivinen lähestymistapa. Akuuttien epiduraalisten tai subduraalisten hematoomien konservatiivinen hoito on harvinaista. [20] Tätä suositellaan yleensä potilaille, joilla on pieni EDH (alle 1 cm paksu ja alle 3 cm pitkä TT:n anteroposteriorisessa tasossa). Jos potilas on kuitenkin oireellinen (jopa voimakas päänsärky esiintyy ilman fokaalista neurologista vajaatoimintaa) ja EDH on suurempi kuin 1 cm, leikkaus on hoitovaihtoehto. Pikkulapsilla oireet eivät aina ole selkeitä, ellei havaita ärtyneisyyttä tai uneliaisuutta. Objektiiviset merkit oireiden sijaan voivat siten olla hyödyllisempiä. Jos lapselle valitaan konservatiivinen hoito vastaanottovaiheessa, erittäin tarkka seuranta tehohoidossa on pakollista. Tällaisissa tapauksissa kielellisen viestinnän puutteen ja oireiden aliarvioinnin vuoksi suositellaan toista TT:tä 12–24 tunnin sisällä, vaikka neurologista heikkenemistä ei ilmeisikään. Kuten edellä on kuvattu, yksi vauvoista, 7 kuukauden ikäinen tyttö, otettiin kahdenvälisellä EDH:lla. Konservatiivinen hoito toteutettiin tarkkaan tarkkailuun; ei kuitenkaan ollut neurologista heikkenemistä seuraavien 13 tunnin aikana. Seuraavana aamuna tehtiin uusinta-TT, joka osoitti selvästi vasemman EDH:n laajentumisen. Vauva vietiin sitten leikkaussaliin, jossa tehtiin molemminpuolinen kraniotomia. Hän kotiutui muutaman päivän sisällä erinomaisessa kunnossa ilman neurologisia vammoja. Tässä harvinaisessa esimerkissä hematooma kasvoi TT:ssä ilman kliinistä huononemista, ja leikkaus oli aiheellinen, koska hematooma suureni. Todennäköisesti lapsen tila olisi jossain vaiheessa heikentynyt suurentuneen hematooman vuoksi, mutta tämä vältyttiin konservatiivisen hoidon yrityksissä indikoidulla rutiinitoistolla.
Yleisoireet Ohimenevä tajunnan menetys ei ole aina selvää tässä ikäryhmässä, ja oireiden ja merkkien puute täysin hereillä olevalla vauvalla voi olla hämmentävää. [3-6,12] Sarjassamme oksentelu ja tajunnan menetys olivat hyvin yleisiä. Myös suurimmalla osalla vauvoista oli merkittäviä subgaleaalisia hematoomaa. Itse asiassa joillakin pikkulapsilla nämä olivat ainoat positiiviset parametrit, joille neurokirurgi suoritti TT:n, ottaen huomioon potilaiden nuoren iän.
CCS-pisteet Kun tarkastellaan ennustetta ja CCS-pisteitä sisäänpääsyn yhteydessä, voi olla yllättynyt. Viidestä tajuttomana saapuneesta lapsesta kolme lähti sairaalasta neurologisesti ehjinä. Kuten aiemmissa sarjoissa on raportoitu, pieni CCS-pistemäärä pikkulapsilla ei välttämättä tarkoita huonoa ennustetta tai vakavia neurologisia puutteita kotiutumisen yhteydessä. [12,13] Toisaalta EDH:n varhainen diagnosointi hyvässä neurologisessa tilassa olevilla vauvoilla, joilla on ollut vähäinen päävamma, on vaikeaa. Hyvä kunto tai pienet traumat eivät voi sulkea pois kallonsisäistä hätätilannetta. [13,17]
Vamman mekanismi Sarjassamme suurin osa potilaista putosi alle 1 metrin korkeudesta, ja vaikka he saapuivatkin hyvässä neurologisessa kunnossa, TT:stä löytyi kirurginen EDH. Kun vamman mekanismi oli putoaminen yli 1 metrin korkeudesta, kliininen esitys oli paljon huonompi, ja siihen liittyi lateraalisia merkkejä, tajunnan menetystä ja paljon takakuoppahematoomaa. Tämä osoittaa, kuinka haavoittuvia vauvoja voidaan verrata vanhempiin lapsiin jopa pienen päävamman jälkeen. Sarjassamme havaittiin suhteellisen korkea posterior fossa EDH verrattuna aikaisempiin raportteihin. [2-5,15]
Viiveaika Mielenkiintoinen havainto oli viiveaika (jopa 48 tuntia), jonka havaitsimme joillakin vauvoilla vamman ja ensiapuun saapumisen välillä. Tämä oli yleistä nuoremmille vauvoille, kun vanhemmat aliarvioivat aluksi ilmeisen lievän päävamman (putoaminen alle 1 metrin korkeudesta). Nämä lapset vietiin kuitenkin lopulta päivystykseen jonkinlaisen heikentymisen tai epätavallisen käyttäytymisen vuoksi. Päivystykseen saapumisen ja leikkauksen välillä havaittiin toinen viive. Tämä viive johtui luultavasti joidenkin vauvojen hyvästä neurologisesta tilasta. Alle puolet vauvoista leikattiin välittömästi heidän saapuessaan tai tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta. Tämä voi viitata melko subakuuttiin EDH:n esiintymiseen imeväisillä verrattuna lapsiin ja aikuisiin. Se selittyy joko vauvan kallon ja aivojen parantuneella mukautumisella, mikä viivästytti vakavien oireiden ilmaantumista, tai myös vanhempien ja lääkärin vamman aliarvioinnilla.
Pisteytysmenetelmä imeväisille Useita lasten koomaasteikkoja on ehdotettu aiemmin [1,7-11,21] parantamaan lasten neurologista arviointia aikuisiin verrattuna. Imeväisille sovellettaessa nämä pisteytysmenetelmät voivat kuitenkin olla pettymys. Kallon koon ja joustavuuden anatominen ero sekä imeväisten avautuneet ompeleet ja fontanelit tekevät kallonsisäisen osan dynamiikasta erilaisen kuin vanhempien lasten. Ne voivat olla hauraampia, mutta myös mukautuvampia. Kehittyvän kallonsisäisen verenvuodon, tässä tapauksessa EDH:n, patofysiologia voi siten olla erilainen sekä kliinisten oireiden muodon että ajoituksen osalta. [13,22-24]
Yksi syy siihen, miksi CCS:n käyttö voi olla epätarkka ja ongelmallinen imeväisille, on se, että useimmat ehdotetut lasten koomaasteikot sisältävät parametreja, joita on vaikea tulkita ja pisteyttää. Esimerkkejä ovat vauvojen vuorovaikutus tutkijan kanssa, levottomuus tai lohdullisuus sekä äänen ja itkun vaikea arviointi. Ongelma on suurempi kuin vanhemmilla lapsilla, koska pikkulasten psykomotorinen kehitys on vaihtelevaa (jokaisella lapsella on eri nopeus ja taso) ja verbaalinen kommunikaatio on puutteellista - näkökohdat, jotka voivat vaikuttaa käytettyyn CCS:ään. Mielestämme tässä ikäryhmässä tulisi siksi käyttää objektiivisia parametreja, jotka ovat selkeitä ja ilmeisiä jokaiselle tutkijalle.
Uusi Trauma Infant Neurologic Score VUONNA 1999 Beni Adani et all (viite 25) ehdottivat ja raportoivat uutta lähestymistapaa ja pisteytysjärjestelmää, joka ei välttämättä ole räätälöity tai tarkistettu Glasgow Coma Scale, vaan joka käyttää erilaista käsitettä imeväisten arvioinnissa. Toisin kuin Glasgow Coma Scale -asteikon eri versiot, sisällytämme objektiivisiin parametreihin, kuten lateraalisten merkkien, pupillipoikkeavuuksien ja päänahan vammojen esiintymisen, jotka kaikki on helppo määrittää. Koska tämä asteikko on mielestämme tarkempi imeväisten arvioinnissa, se voi auttaa kallonsisäisten häiriöiden varhaisessa diagnosoinnissa näennäisesti neurologisesti koskemattomilla vauvoilla ja parantaa ennusteen arviointia pikkulapsilla, joilla on näennäisesti alhainen CCS. Esitimme Trauma Infant Neurologic Score (TINS) ensimmäisen kerran International Neurotrauma Symposiumissa vuonna 1997 (taulukko ). Mielestämme TINS:ien tulisi sisältää: (1) traumamekanismi (T); (2) onko vauva intuboitu vai ei (I), koska intubaatio tekee asianmukaisesta neurologisesta arvioinnista vaikeaa; (3) kolme neurologista (N) parametria (valppaus vs. kooma, lateraaliset merkit ja pupillipoikkeavuudet); ja (4) päänahan vammat (S). Ehdotettu TINS on helppokäyttöinen, lyhyt ja selkeä, skaalaus 1–10 pistettä. Jokaisesta "huonosta" parametrista vauva ansaitsee yhden pisteen. Koska TINS-järjestelmää käytetään traumatapauksissa, vähimmäispistemäärä on 1 piste (pienistä traumoista) (katso taulukko 3). Vakavan traumamekanismin (2 pistettä) osalta huomioimme putoamisen yli 1 metrin korkeudesta, läpitunkeutuvat vammat, moottoriajoneuvojen kolarit ja vakavat päähän kohdistuvat iskuvammat. Suurin TINS, joka on huonoin mahdollinen, olisi 10. Julkaisemattomista tiedoista saatujen alustavien kokemustemme perusteella oletamme, että TINS < 4 ennustaa hyvää ennustetta, TINS 4–7 tarkoittaa kohtalaista vammaisuutta ja TINS > 8 viittaa huonoon ennusteeseen. Mitä tulee ohjeisiin traumasta kärsivän lapsen TT:lle, TINS-arvo 2 tai enemmän olisi mielestämme indikaatio TT:lle. Tietenkin suuren riskin potilaille (vauvoille, joilla on hematologisia tai onkologisia sairauksia) tehdään kaikissa tapauksissa TT. Mielestämme TINS on enemmän kuin toinen Glasgow Coma Scale -pistemäärä lapsille, koska se korostaa kliinisen esityksen ainutlaatuisuutta ja imeväisten haavoittuvuutta.
Ehdotetun TINS:n käyttökelpoisuus ja luotettavuus on vielä määrittämättä prospektiivisissa tutkimuksissa pikkulapsilla, joilla on päävamma ja kallonsisäiset vammat. Käyttämällä erilaista käsitettä tämän pistemäärän rakentamisessa pikkulapsille toivomme kuitenkin tarjoavamme paremman kliinisen ja prognostisen työkalun tälle tietylle väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä syntymästä 24 kuukauteen
- Pään trauman jälkeinen (kaiken tyyppinen tai vakavuus)
- Saapuminen päivystykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tulos kotiutuksen yhteydessä tai 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
kliininen seuranta ja tutkimus kotiutuksessa ja klinikalla 1 kuukauden sisällä trauman jälkeen
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tulos 1 vuoden kuluttua vauvan päävamman jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi trauman jälkeen
|
kliininen (ja jos saatavilla radiologinen seuranta) 1 vuosi trauman jälkeen
|
jopa 1 vuosi trauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hahn YS, Chyung C, Barthel MJ, Bailes J, Flannery AM, McLone DG. Head injuries in children under 36 months of age. Demography and outcome. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):34-40. doi: 10.1007/BF00274081.
- Raimondi AJ, Hirschauer J. Head injury in the infant and toddler. Coma scoring and outcome scale. Childs Brain. 1984;11(1):12-35. doi: 10.1159/000120157.
- Morray JP, Tyler DC, Jones TK, Stuntz JT, Lemire RJ. Coma scale for use in brain-injured children. Crit Care Med. 1984 Dec;12(12):1018-20. doi: 10.1097/00003246-198412000-00002.
- Reilly PL, Simpson DA, Sprod R, Thomas L. Assessing the conscious level in infants and young children: a paediatric version of the Glasgow Coma Scale. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):30-3. doi: 10.1007/BF00274080.
- Seshia SS, Seshia MM, Sachdeva RK. Coma in childhood. Dev Med Child Neurol. 1977 Oct;19(5):614-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.1977.tb07995.x. No abstract available.
- Beni-Adani L, Flores I, Spektor S, Umansky F, Constantini S. Epidural hematoma in infants: a different entity? J Trauma. 1999 Feb;46(2):306-11. doi: 10.1097/00005373-199902000-00018.
- Yi W, Liu R, Chen J, Tao S, Humphrey O, Bergenheim AT. Trauma infant neurologic score predicts the outcome of traumatic brain injury in infants. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):259-66. doi: 10.1159/000321800. Epub 2010 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0130-15-LND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .