- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02731781
Trauma Infant Neurological Score (TINS) jako czynnik prognostyczny i wytyczne dla tomografii komputerowej u niemowląt w wieku do 24 miesięcy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Do badania zostanie włączonych 200 niemowląt (w wieku <2 lat). Dane kliniczne będą zbierane z kartoteki izby przyjęć, aw przypadku przyjęcia z wypisu i dokumentacji klinicznej. W oparciu o obowiązujące protokoły leczenia i diagnostyki dzieci z urazami głowy, tomografia komputerowa zostanie wykonana zgodnie z obowiązującymi protokołami osiowania. Żadna interwencja, obrazowanie ani leczenie nie będą stosowane inaczej niż obecny protokół stosowany w szpitalu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Zastosowano zarówno punktację TINS, jak i Children's Glasgow Coma Scale (CCS), na podstawie danych klinicznych uzyskanych z akt. Jeśli obrazowanie jest wykonywane, dane zostaną zarejestrowane. Ponieważ wszystkie dzieci z urazami głowy są rutynowo zapraszane do poradni kontrolnej w ciągu pierwszego roku po urazie, dane te również zostaną zapisane.
Ponieważ nie dochodzi do naruszenia aktualnych protokołów leczenia, ani żadnych dodatkowych badań czy interwencji w związku z badaniem - a ponieważ dane pozyskiwane są z akt, świadoma zgoda nie będzie konieczna.
Dane zostaną zakodowane przez lekarzy prowadzących leczenie do bazy danych, która zostanie zakodowana w sposób uniemożliwiający identyfikację dziecka przez statystyków lub osoby niezaangażowane w leczenie i obserwację.
Wykorzystana baza danych będzie bazą danych „filemaker pro”, z wynikającą z tego numeracją zapisanych niemowląt.
Trudność w ocenie klinicznej i wczesnej diagnostyce niemowląt przy użyciu różnych wersji CCS jest dobrze znana, jak opisano wcześniej. [12-18] W naszej serii około połowa pacjentów została przywieziona nieprzytomna, podczas gdy dwoje niemowląt miało punktację CCS 15 w chwili przybycia i było neurologicznie nienaruszone.
U pacjentów bez deficytu neurologicznego i pełnej czujności można wybrać postępowanie zachowawcze. Leczenie zachowawcze ostrych krwiaków zewnątrzoponowych lub podtwardówkowych jest rzadkie. [20] Jest to zwykle sugerowane u pacjentów z małym EDH (mniej niż 1 cm grubości i mniej niż 3 cm długości w płaszczyźnie przednio-tylnej w CT). Jeśli jednak pacjent ma objawy objawowe (nawet silny ból głowy bez ogniskowego ubytku neurologicznego), a EDH ma grubość większą niż 1 cm, leczeniem z wyboru jest operacja. U niemowląt objawy nie zawsze są wyraźne, chyba że obserwuje się drażliwość lub senność. Obiektywne oznaki, a nie symptomy, mogą być zatem bardziej pomocne. Jeśli przy przyjęciu niemowlęcia zostanie wybrane leczenie zachowawcze, obowiązkowa jest bardzo ścisła obserwacja na oddziale intensywnej terapii. Również w takich przypadkach, ze względu na brak komunikacji językowej i niedoszacowanie objawów, zaleca się powtórną tomografię komputerową w ciągu 12–24 godzin, nawet jeśli nie stwierdza się pogorszenia stanu neurologicznego. Jak opisano powyżej, jedno z niemowląt, 7-miesięczna dziewczynka, zostało przyjęte z obustronnym EDH. Podjęto leczenie zachowawcze, pod ścisłą obserwacją; jednakże w ciągu następnych 13 godzin nie doszło do pogorszenia stanu neurologicznego. Następnego dnia rano wykonano powtórną tomografię komputerową, która wyraźnie wykazała powiększenie EDH po stronie lewej. Niemowlę przewieziono następnie na salę operacyjną, gdzie wykonano obustronną kraniotomię. Została wypisana w ciągu kilku dni w doskonałym stanie, bez ubytków neurologicznych. W tym rzadkim przypadku krwiak powiększył się w tomografii komputerowej bez pogorszenia stanu klinicznego, a operacja była wskazana, ponieważ krwiak się powiększył. Prawdopodobnie stan dziecka w pewnym momencie pogorszyłby się z powodu powiększającego się krwiaka, ale uniknęło tego rutynowe powtórne TK wskazane w przypadku próby leczenia zachowawczego.
Objawy ogólne Przejściowa utrata przytomności nie zawsze jest wyraźna w tej grupie wiekowej, a brak objawów u w pełni wybudzonego dziecka może być mylący. [3-6,12] W naszej serii wymioty i utrata przytomności były bardzo częste. Ponadto większość niemowląt miała znaczne krwiaki podkolanowe. W rzeczywistości u części noworodków były to jedyne dodatnie parametry, dla których neurochirurg wykonał tomografię komputerową, biorąc pod uwagę młody wiek pacjentów.
Wynik CCS Patrząc na rokowanie i wynik CCS przy przyjęciu, można się zdziwić. Spośród pięciu niemowląt, które przybyły nieprzytomne, troje opuściło szpital neurologicznie nienaruszone. Jak informowano w poprzednich seriach, niski wynik CCS u niemowląt niekoniecznie wskazuje na złe rokowanie lub poważne deficyty neurologiczne przy wypisie. [12,13] Z drugiej strony, wczesne rozpoznanie EDH u noworodków przyjmowanych w dobrym stanie neurologicznym z niewielkim urazem głowy w wywiadzie jest trudne. Ani dobry stan, ani niewielki uraz nie wykluczają nagłego wypadku wewnątrzczaszkowego. [13,17]
Mechanizm urazu W naszej serii większość pacjentów spadła z mniej niż 1 m, a nawet gdy przybyli w dobrym stanie neurologicznym, w tomografii komputerowej stwierdzono chirurgiczne EDH. Gdy mechanizm urazu polegał na upadku z wysokości większej niż 1 m, obraz kliniczny był znacznie gorszy, z objawami lateralizacji, utratą przytomności i dużym odsetkiem krwiaków w dole tylnym. Pokazuje to, jak wrażliwe niemowlęta można porównać ze starszymi dziećmi, nawet po niewielkim urazie głowy. W naszej serii stwierdzono stosunkowo wysoki wskaźnik EDH w dole tylnym w porównaniu z poprzednimi doniesieniami. [2-5,15]
Czas opóźnienia Interesującą obserwacją był czas opóźnienia (do 48 godzin) u niektórych niemowląt między czasem urazu a przyjęciem na SOR. Było to powszechne w przypadku młodszych niemowląt, gdy rodzice początkowo nie docenili pozornie niewielkiego urazu głowy (upadek z mniej niż 1 m). Jednak te niemowlęta zostały ostatecznie przywiezione na ostry dyżur z powodu pewnego pogorszenia stanu lub nietypowego zachowania. Zaobserwowano kolejne opóźnienie między przyjęciem na SOR a operacją. To opóźnienie było prawdopodobnie związane z dobrym stanem neurologicznym niektórych noworodków przy przyjęciu. Mniej niż połowa niemowląt była operowana natychmiast po przybyciu lub w ciągu 1 godziny od zgłoszenia na SOR. Może to sugerować raczej podostre objawy EDH u niemowląt w porównaniu z dziećmi i dorosłymi. Można to tłumaczyć albo lepszą podatnością czaszki i mózgu niemowlęcia, co opóźniało pojawienie się ciężkich objawów, albo niedoszacowaniem urazu zarówno przez rodziców, jak i lekarza.
Metoda punktacji niemowląt W przeszłości sugerowano zastosowanie kilku dziecięcych skal śpiączki [1,7-11,21] w celu poprawy oceny neurologicznej dzieci w porównaniu z dorosłymi. Jednak w przypadku niemowląt te metody punktacji mogą być rozczarowujące. Anatomiczna różnica wielkości i elastyczności czaszki, a także otwarte szwy i ciemiączka u niemowląt powodują, że dynamika przedziału wewnątrzczaszkowego jest inna niż u dzieci starszych. Mogą być bardziej kruche, ale także bardziej uległe. Patofizjologia rozwijającego się krwawienia wewnątrzczaszkowego, w naszym przypadku EDH, może być zatem różna zarówno pod względem postaci, jak i czasu występowania objawów klinicznych. [13,22-24]
Jednym z powodów, dla których stosowanie CCS może być niedokładne i problematyczne dla niemowląt, jest to, że większość sugerowanych skal śpiączki dziecięcej zawiera parametry, które są trudne do interpretacji i oceny. Przykładami są interakcje niemowląt z egzaminatorem, niepokój lub pocieszenie oraz trudna ocena dźwięku i płaczu. Problem jest większy niż u starszych dzieci, ponieważ rozwój psychomotoryczny niemowląt jest zmienny (każde niemowlę ma inne tempo i poziom), a komunikacja werbalna jest niepełna – rozważania, które mogą mieć wpływ na stosowane CCS. Uważamy, że w tej grupie wiekowej należy zatem stosować parametry obiektywne, jasne i oczywiste dla każdego badającego.
New Trauma Infant Neurologic Score W 1999 roku Beni Adani i wsp. zaproponowali i opisali nowe podejście i system punktacji (Ref 25), który niekoniecznie jest dostosowaną lub poprawioną Skalą Glasgow, ale wykorzystuje inną koncepcję oceny niemowląt. W przeciwieństwie do różnych wersji Glasgow Coma Scale uwzględniamy obiektywne parametry, takie jak obecność objawów lateralizacji, nieprawidłowości źrenic i urazy skóry głowy, z których wszystkie są łatwe do zdefiniowania. Skala ta, naszym zdaniem, jest dokładniejsza w ocenie niemowląt i może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zaburzeń wewnątrzczaszkowych u pozornie nienaruszonych neurologicznie niemowląt i może poprawić ocenę rokowania u niemowląt z pozornie niskim CCS. Po raz pierwszy przedstawiliśmy Trauma Infant Neurologic Score (TINS) na Międzynarodowym Sympozjum Neurotrauma w 1997 r. (Tabela ). Naszym zdaniem TINS powinien zawierać: (1) Mechanizm urazu (T); (2) czy niemowlę jest zaintubowane (I), ponieważ intubacja utrudnia prawidłową ocenę neurologiczną; (3) trzy parametry neurologiczne (N) (czujność vs. śpiączka, objawy lateralizacji i nieprawidłowości źrenic); oraz (4) urazy skóry głowy (S). Sugerowany TINS jest prosty do zastosowania, krótki i przejrzysty, skalowany od 1 do 10 punktów. Za każdy „zły” parametr niemowlę otrzymuje jeden punkt. Ponieważ TINS stosuje się w przypadkach urazów, minimalny wynik to 1 punkt (za drobne urazy) (patrz Tabela 3). Do ciężkiego mechanizmu urazu (2 punkty) zaliczamy upadki z wysokości powyżej 1 m, urazy penetrujące, wypadki samochodowe oraz ciężkie urazy głowy. Maksymalny TINS, który jest najgorszy z możliwych, wynosiłby 10. Na podstawie naszych wstępnych doświadczeń z niepublikowanych danych zakładamy, że TINS < 4 wskazuje na dobre rokowanie, TINS od 4 do 7 wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność, a TINS > 8 sugeruje złe rokowanie. Jeśli chodzi o wytyczne dotyczące tomografii komputerowej u niemowlęcia z urazem, naszym zdaniem wskazaniem do wykonania tomografii komputerowej byłoby TINS wynoszące 2 lub więcej. Oczywiście u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (niemowlęta z chorobami hematologicznymi lub onkologicznymi) we wszystkich przypadkach wykonuje się tomografię komputerową. Uważamy, że TINS to coś więcej niż kolejna ocena Glasgow Coma Scale dla dzieci, ponieważ podkreśla wyjątkowy aspekt obrazu klinicznego i wrażliwości niemowląt.
Przydatność i wiarygodność sugerowanych TINS wymaga jeszcze określenia w prospektywnych badaniach niemowląt z urazami głowy i urazami wewnątrzczaszkowymi. Mamy jednak nadzieję, że stosując inną koncepcję do budowania tego wyniku dla niemowląt, zapewnimy lepsze narzędzie kliniczne i prognostyczne dla tej konkretnej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od urodzenia do 24 miesięcy
- Po urazie głowy (dowolnego rodzaju lub ciężkości)
- Przybycie na Izbę Przyjęć
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik neurologiczny przy wypisie lub w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
obserwacja kliniczna i badanie przy wypisie i w poradni w ciągu 1 miesiąca po urazie
|
do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik neurologiczny po roku od urazu głowy u niemowlęcia
Ramy czasowe: do 1 roku po urazie
|
kliniczna (i jeśli jest dostępna kontrola radiologiczna) 1 rok po urazie
|
do 1 roku po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hahn YS, Chyung C, Barthel MJ, Bailes J, Flannery AM, McLone DG. Head injuries in children under 36 months of age. Demography and outcome. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):34-40. doi: 10.1007/BF00274081.
- Raimondi AJ, Hirschauer J. Head injury in the infant and toddler. Coma scoring and outcome scale. Childs Brain. 1984;11(1):12-35. doi: 10.1159/000120157.
- Morray JP, Tyler DC, Jones TK, Stuntz JT, Lemire RJ. Coma scale for use in brain-injured children. Crit Care Med. 1984 Dec;12(12):1018-20. doi: 10.1097/00003246-198412000-00002.
- Reilly PL, Simpson DA, Sprod R, Thomas L. Assessing the conscious level in infants and young children: a paediatric version of the Glasgow Coma Scale. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):30-3. doi: 10.1007/BF00274080.
- Seshia SS, Seshia MM, Sachdeva RK. Coma in childhood. Dev Med Child Neurol. 1977 Oct;19(5):614-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.1977.tb07995.x. No abstract available.
- Beni-Adani L, Flores I, Spektor S, Umansky F, Constantini S. Epidural hematoma in infants: a different entity? J Trauma. 1999 Feb;46(2):306-11. doi: 10.1097/00005373-199902000-00018.
- Yi W, Liu R, Chen J, Tao S, Humphrey O, Bergenheim AT. Trauma infant neurologic score predicts the outcome of traumatic brain injury in infants. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):259-66. doi: 10.1159/000321800. Epub 2010 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0130-15-LND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .