- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02731781
Trauma Infant Neurological Score (TINS) als prognostischer Faktor und Richtlinie für CT-Scans bei Säuglingen im Alter von 24 Monaten oder jünger
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
200 Säuglinge (< 2 Jahre alt) werden in die Studie aufgenommen. Klinische Daten werden aus der Notaufnahmeakte, bei Aufnahme aus dem Entlassungsbrief und der Klinikakte erhoben. Basierend auf den aktuellen Protokollen zur Behandlung und Diagnose von Kindern mit Kopfverletzungen wird eine CT gemäß den aktuellen Axting-Protokollen durchgeführt. Gemäß den bestehenden Richtlinien werden keine Eingriffe, Bildgebung oder Behandlungen durchgeführt, die sich von dem derzeit im Krankenhaus verwendeten Protokoll unterscheiden. Sowohl der TINS- als auch der Children's Glasgow Coma Scale (CCS)-Score wurden basierend auf den klinischen Daten aus den Akten angewendet. Wenn eine Bildgebung durchgeführt wird, werden Daten aufgezeichnet. Da alle Kinder mit Kopftrauma innerhalb des 1. Jahres nach der Verletzung routinemäßig in die Nachsorgeklinik eingeladen werden, werden auch diese Daten erfasst.
Da es keinen Verstoß gegen aktuelle Behandlungsprotokolle oder zusätzliche Untersuchungen oder Eingriffe aufgrund der Studie gibt – und da die Daten aus den Akten stammen, ist eine informierte Zustimmung nicht erforderlich.
Die Daten werden von den behandelnden Ärzten in eine Datenbank kodiert, die so kodiert wird, dass eine Identifizierung des Kindes durch die Statistiker oder durch Personen, die nicht an der Behandlung und Nachsorge beteiligt sind, nicht möglich ist.
Als Datenbank wird eine „filemaker pro“-Datenbank verwendet, mit fortlaufender Nummerierung der aufgenommenen Kleinkinder.
Die Schwierigkeit bei der klinischen Beurteilung und frühen Diagnose von Säuglingen, die verschiedene Versionen des CCS verwenden, ist bekannt, wie zuvor berichtet wurde. [12-18] In unserer Serie wurde etwa die Hälfte der Patienten bewusstlos eingeliefert, während zwei Säuglinge bei ihrer Ankunft CCS-Werte von 15 aufwiesen und neurologisch intakt waren.
Bei Patienten ohne neurologisches Defizit und voller Wachsamkeit kann ein konservativer Ansatz gewählt werden. Eine konservative Behandlung akuter epiduraler oder subduraler Hämatome ist selten. [20] Dies wird normalerweise bei Patienten mit einer kleinen EDH (weniger als 1 cm dick und weniger als 3 cm lang in der anteroposterioren Ebene im CT) empfohlen. Wenn der Patient jedoch symptomatisch ist (selbst wenn starke Kopfschmerzen vorhanden sind, ohne dass ein fokales neurologisches Defizit auftritt) und die EDH dicker als 1 cm ist, ist eine Operation die Behandlung der Wahl. Bei Säuglingen sind die Symptome nicht immer deutlich, es sei denn, Reizbarkeit oder Somnolenz werden beobachtet. Objektive Anzeichen statt Symptome können daher hilfreicher sein. Wird bei der Aufnahme eines Säuglings eine konservative Behandlung gewählt, ist eine engmaschige Überwachung auf einer Intensivstation zwingend erforderlich. Auch in solchen Fällen wird aufgrund mangelnder Sprachkommunikation und Unterschätzung der Symptome eine Wiederholungs-CT innerhalb von 12 bis 24 Stunden empfohlen, selbst wenn keine neurologische Verschlechterung auftritt. Wie oben beschrieben, wurde einer der Säuglinge, ein 7 Monate altes Mädchen, mit bilateraler EDH aufgenommen. Es wurde eine konservative Behandlung unter genauer Beobachtung vorgenommen; jedoch gab es während der darauffolgenden 13 Stunden keine neurologische Verschlechterung. Am nächsten Morgen wurde ein erneutes CT durchgeführt, das eine deutliche Vergrößerung der EDH links zeigte. Der Säugling wurde dann in den Operationssaal gebracht und es wurde eine bilaterale Kraniotomie durchgeführt. Sie wurde innerhalb weniger Tage in ausgezeichnetem Zustand ohne neurologisches Defizit entlassen. In diesem seltenen Fall wuchs das Hämatom im CT ohne klinische Verschlechterung, und eine Operation war indiziert, da sich das Hämatom vergrößerte. Vermutlich hätte sich der Zustand des Kindes durch das sich vergrößernde Hämatom ab einem bestimmten Punkt verschlechtert, was jedoch durch die routinemäßige Wiederholungs-CT vermieden wurde, die bei konservativen Behandlungsversuchen indiziert war.
Allgemeine Symptome Vorübergehender Bewusstseinsverlust ist in dieser Altersgruppe nicht immer deutlich, und das Fehlen von Symptomen und Anzeichen bei einem vollständig wachen Baby kann verwirrend sein. [3-6,12] In unserer Serie kam es sehr häufig zu Erbrechen und Bewusstlosigkeit. Außerdem hatten die meisten Säuglinge signifikante subgaleale Hämatome. Tatsächlich waren dies bei einigen Säuglingen angesichts des jungen Alters der Patienten die einzigen positiven Parameter, für die der Neurochirurg eine CT durchführte.
CCS-Score Betrachtet man die Prognose und den CCS-Score bei der Aufnahme, mag man überrascht sein. Von den fünf Säuglingen, die bewusstlos ankamen, verließen drei das Krankenhaus neurologisch intakt. Wie in früheren Serien berichtet wurde, weist ein niedriger CCS-Score bei Säuglingen nicht unbedingt auf eine schlechte Prognose oder schwerwiegende neurologische Defizite bei der Entlassung hin. [12,13] Andererseits ist eine frühzeitige Diagnose von EDH bei Säuglingen, die in gutem neurologischen Zustand mit leichten Kopfverletzungen in der Vorgeschichte aufgenommen wurden, schwierig. Weder ein guter Zustand noch ein leichtes Trauma können einen intrakraniellen Notfall ausschließen. [13,17]
Verletzungsmechanismus In unserer Serie stürzten die meisten Patienten aus weniger als 1 m Höhe, und selbst als sie in gutem neurologischen Zustand ankamen, wurde im CT eine chirurgische EDH festgestellt. Wenn der Verletzungsmechanismus ein Sturz aus mehr als 1 m war, war das klinische Erscheinungsbild viel schlimmer, mit lateralisierenden Zeichen, Bewusstlosigkeit und einer hohen Rate an Hämatomen der hinteren Schädelgrube. Dies zeigt, wie verletzlich Säuglinge auch nach leichten Kopfverletzungen mit älteren Kindern verglichen werden können. In unserer Serie wurde im Vergleich zu früheren Berichten eine relativ hohe Rate an EDH der hinteren Schädelgrube gefunden. [2-5,15]
Verzögerungszeit Eine interessante Beobachtung war die Verzögerungszeit (bis zu 48 Stunden), die wir bei einigen Säuglingen zwischen dem Zeitpunkt der Verletzung und der Aufnahme in die Notaufnahme fanden. Dies war bei jüngeren Säuglingen üblich, wenn die Eltern die scheinbar geringfügige Kopfverletzung (Sturz aus weniger als 1 m) zunächst unterschätzten. Diese Säuglinge wurden jedoch schließlich wegen einer Verschlechterung oder eines ungewöhnlichen Verhaltens in die Notaufnahme gebracht. Eine weitere Verzögerungszeit wurde zwischen der Aufnahme in die Notaufnahme und der Operation beobachtet. Diese Verzögerungszeit war wahrscheinlich dem guten neurologischen Zustand einiger Säuglinge bei der Aufnahme zuzuschreiben. Weniger als die Hälfte der Säuglinge wurde sofort nach der Ankunft oder innerhalb von 1 Stunde nach Vorstellung in der Notaufnahme operiert. Dies kann auf eine eher subakute Präsentation von EDH bei Säuglingen im Vergleich zu Kindern und Erwachsenen hindeuten. Dies kann entweder durch eine bessere Compliance des Schädels und des Gehirns des Säuglings erklärt werden, was das Auftreten schwerer Symptome verzögerte, oder durch eine Unterschätzung der Verletzung durch die Eltern und auch den Arzt.
Bewertungsmethode für Säuglinge In der Vergangenheit wurden mehrere Kinderkoma-Skalen vorgeschlagen [1,7-11,21], um die neurologische Bewertung von Kindern im Vergleich zu Erwachsenen zu verbessern. Bei der Anwendung auf Säuglinge können diese Bewertungsmethoden jedoch enttäuschend sein. Ein anatomischer Unterschied in der Schädelgröße und -flexibilität sowie die offenen Nähte und Fontanellen bei Säuglingen machen die Dynamik des intrakraniellen Kompartiments anders als bei älteren Kindern. Sie sind möglicherweise zerbrechlicher, aber auch nachgiebiger. Die Pathophysiologie der sich entwickelnden intrakraniellen Blutung, in unserem Fall die EDH, kann daher sowohl in der Form als auch im Zeitpunkt der klinischen Symptome unterschiedlich sein. [13,22-24]
Ein Grund, warum die Anwendung von CCS für Säuglinge ungenau und problematisch sein kann, ist, dass die meisten empfohlenen Kinderkoma-Skalen Parameter enthalten, die schwer zu interpretieren und zu bewerten sind. Beispiele sind die Interaktion des Säuglings mit dem Untersucher, Unruhe oder Trostlosigkeit und die schwierige Bewertung von Geräuschen und Schreien. Das Problem ist größer als bei älteren Kindern, da die psychomotorische Entwicklung von Säuglingen variabel ist (jeder Säugling hat eine andere Geschwindigkeit und ein anderes Niveau) und die verbale Kommunikation unvollständig ist – Überlegungen, die die angewendete CCS beeinflussen können. Wir sind der Meinung, dass in dieser Altersgruppe daher objektive Parameter verwendet werden sollten, die für jeden Untersucher klar und ersichtlich sind.
Der New Trauma Infant Neurologic Score 1999 wurde ein neuer Ansatz und ein neues Bewertungssystem vorgeschlagen und von Beni Adani et al. (Ref. 25) beschrieben, das nicht unbedingt eine maßgeschneiderte oder überarbeitete Glasgow Coma Scale ist, sondern ein anderes Konzept zur Bewertung von Säuglingen verwendet. Im Gegensatz zu verschiedenen Versionen der Glasgow Coma Scale beziehen wir objektive Parameter wie das Vorhandensein von Lateralisierungszeichen, Pupillenanomalien und Kopfhautverletzungen ein, die alle leicht zu definieren sind. Da diese Skala unserer Meinung nach bei der Beurteilung von Säuglingen genauer ist, kann sie bei der frühen Diagnose von intrakraniellen Störungen bei offensichtlich neurologisch intakten Säuglingen helfen und die Einschätzung der Prognose bei Säuglingen mit offensichtlich niedrigem CCS verbessern. Wir haben den Trauma Infant Neurologic Score (TINS) erstmals 1997 auf dem International Neurotrauma Symposium vorgestellt (Tabelle ). Unserer Meinung nach sollte TINS beinhalten: (1) Mechanismus des Traumas (T); (2) ob der Säugling intubiert ist oder nicht (I), da die Intubation eine ordnungsgemäße neurologische Beurteilung erschwert; (3) drei neurologische (N) Parameter (Wachsamkeit vs. Koma, lateralisierende Zeichen und Pupillenanomalien); und (4) Kopfhautverletzungen (S). Die vorgeschlagenen TINS sind einfach anzuwenden, kurz und klar und skalieren von 1 bis 10 Punkten. Für jeden „schlechten“ Parameter erhält der Säugling einen Punkt. Da TINS bei Traumafällen angewendet wird, beträgt die minimale Punktzahl 1 Punkt (für geringfügiges Trauma) (siehe Tabelle 3). Als schwerer Traumamechanismus (2 Punkte) zählen wir Stürze aus mehr als 1 m, penetrierende Verletzungen, Autounfälle und schwere Schlagverletzungen am Kopf. Die maximale TINS, die die schlechteste ist, wäre 10. Basierend auf unseren vorläufigen Erfahrungen aus unveröffentlichten Daten gehen wir davon aus, dass ein TINS < 4 auf eine gute Prognose hindeutet, ein TINS von 4 bis 7 auf eine mäßige Behinderung hinweist und ein TINS > 8 auf eine schlechte Prognose hindeutet. Was die Richtlinien für die CT bei einem Säugling mit Trauma betrifft, wäre unserer Meinung nach eine TINS von 2 oder mehr die Indikation für eine CT. Selbstverständlich wird bei Hochrisikopatienten (Kleinkinder mit hämatologischen oder onkologischen Erkrankungen) in jedem Fall eine CT durchgeführt. Wir denken, dass TINS mehr als ein weiterer Glasgow Coma Scale-Score für Kinder ist, da er den einzigartigen Aspekt der klinischen Präsentation und Verwundbarkeit von Säuglingen betont.
Die Nützlichkeit und Zuverlässigkeit des vorgeschlagenen TINS muss noch in prospektiven Studien an Säuglingen mit Kopftrauma und intrakraniellen Verletzungen bestimmt werden. Wir hoffen jedoch, durch die Verwendung eines anderen Konzepts bei der Erstellung dieses Scores für Säuglinge ein besseres klinisches und prognostisches Instrument für diese spezielle Population bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Netanya, Israel
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von der Geburt bis 24 Monate
- Nach einem Kopftrauma (jeder Art oder Schwere)
- Ankunft in der Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologisches Ergebnis bei Entlassung oder innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: bis 1 Monat
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klinische Nachsorge und Untersuchung bei Entlassung und Kliniken innerhalb von 1 Monat nach Trauma
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bis 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologisches Ergebnis 1 Jahr nach der Kopfverletzung beim Säugling
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Trauma
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klinische (und falls verfügbar radiologische Nachsorge) 1 Jahr nach Trauma
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bis 1 Jahr nach Trauma
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hahn YS, Chyung C, Barthel MJ, Bailes J, Flannery AM, McLone DG. Head injuries in children under 36 months of age. Demography and outcome. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):34-40. doi: 10.1007/BF00274081.
- Raimondi AJ, Hirschauer J. Head injury in the infant and toddler. Coma scoring and outcome scale. Childs Brain. 1984;11(1):12-35. doi: 10.1159/000120157.
- Morray JP, Tyler DC, Jones TK, Stuntz JT, Lemire RJ. Coma scale for use in brain-injured children. Crit Care Med. 1984 Dec;12(12):1018-20. doi: 10.1097/00003246-198412000-00002.
- Reilly PL, Simpson DA, Sprod R, Thomas L. Assessing the conscious level in infants and young children: a paediatric version of the Glasgow Coma Scale. Childs Nerv Syst. 1988 Feb;4(1):30-3. doi: 10.1007/BF00274080.
- Seshia SS, Seshia MM, Sachdeva RK. Coma in childhood. Dev Med Child Neurol. 1977 Oct;19(5):614-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.1977.tb07995.x. No abstract available.
- Beni-Adani L, Flores I, Spektor S, Umansky F, Constantini S. Epidural hematoma in infants: a different entity? J Trauma. 1999 Feb;46(2):306-11. doi: 10.1097/00005373-199902000-00018.
- Yi W, Liu R, Chen J, Tao S, Humphrey O, Bergenheim AT. Trauma infant neurologic score predicts the outcome of traumatic brain injury in infants. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):259-66. doi: 10.1159/000321800. Epub 2010 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0130-15-LND
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