HIV 및 림프절 섬유증의 CNS 저장소를 줄이기 위해 급성 HIV 감염 동안 ART와 함께 Telmisartan 사용
HIV 및 림프절 섬유증의 CNS 저장소 형성을 줄이기 위해 급성 HIV 감염 동안 ART와 함께 시행된 Telmisartan의 보조 요법
1차 목적: 급성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)a 감염 동안 텔미사르탄 요법 + 항레트로바이러스 요법(ART) 대 ART 단독 요법을 비교하여 전신 면역 활성화 및 활성화된 HIV 감염 세포의 중추신경계(CNS)로의 트래피킹을 감소시키고, HIV의 CNS 저장소의 설립 및 지속성을 제한합니다.
48주(텔미사르탄 요법 중) 및 72주(텔미사르탄 증강 중단 후 ~6개월 후)에 연구자는 텔미사르탄 그룹의 피험자가 혈액 및 CSF 면역 활성화 마커 수치 감소, 뇌 염증 감소, CSF HIV 감소를 가질 것으로 예상합니다. ribonecleic acid (RNA) 및 향상된 신경 심리적 테스트 성능.
2차 목표: 선택적 사타구니 림프절 생검을 기꺼이 받는 대상자에서, 이 연구는 48주 동안 telmisartan과 ART를 함께 받는 대상자가 48주 동안 ART만 받는 대상자보다 림프 조직 섬유증이 덜 발생하는지 여부를 결정할 것입니다.
피험자 모집단: SEARCH 010/RV254 프로토콜에 식별 및 등록된 급성 HIV 감염이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자는 이 연구에 공동 등록하도록 요청받을 것입니다.
과목 수: 21
추적 기간: 72주
연구 설계: 21명의 급성 HIV 감염 피험자가 처음 48주 동안 telmisartan + ART(n=14) 대 ART 단독(n=7) 치료에 2:1로 무작위 배정되고, 72주까지 양 군에서 ART 단독 치료가 이어집니다. . 혈액 및 CSF, 자기공명영상(MRI), 신경심리학적 검사 및 검사는 기준선, 48주 및 72주에 수집됩니다. 사타구니 림프절 생검은 기준선과 48주차에 제공되는 선택적 절차입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 평가:
신경학적 검사: SEARCH(South East Asia Research Collaboration with Hawaii)는 ACTG(AIDS Clinical Trials Group)에서 파생된 HIV 대신경학적 검사, HAND 및 말초 신경병증의 전형적인 인지 기능에 대한 의사 평가 증상 평가를 사용합니다.
신경심리학적 평가: SEARCH는 원래 Maj et al.이 개발한 HIV 신경인지 배터리를 사용합니다. 문화적 편견을 최소화하도록 설계되었으며 방콕에서 테스트되었습니다. 모든 피험자는 이전에 게시된 대로 전체 SEARCH 배터리를 사용하여 침습적 절차에 따른 평가를 피할 수 있습니다.
약물 사용 정량화: 방콕에서 자주 남용되는 약물을 정의한 태국 적십자 연구를 기반으로 메스암페타민, 헤로인, 마리화나를 포함한 구조화된 인터뷰를 통해 약물 및 알코올 사용을 평가합니다. 소변은 방문할 때마다 저장되며 나중에 불법 약물 검사를 받을 수 있습니다. 신경심리학적 데이터를 검열할 수 있도록 중독의 증거가 문서화됩니다.
요추 천자는 합병증을 최소화하기 위해 Sprotte®(연필 끝) 바늘을 사용하여 표준 임상 절차에 따라 완료됩니다. CSF 및 혈청, 단백질 및 세포 수의 표준 평가가 완료되고 약 20cc가 수집되고 초고속 원심분리됩니다. 혈액 및 CSF의 세포 펠릿은 피험자의 동의와 함께 미래의 잠재적 연구를 위해 냉동 보존됩니다. 상층액을 0.5cc씩 나누어 같은 날 -80oC로 냉동합니다. VDRL(Venereal Disease Research Laboratory test)/RPR(Rapid Plasma Reagin)은 기준선에서 평가되고 새로운 매독 노출 위험이 보고되면 후속 조치로 평가됩니다. 필요한 경우 수분 공급을 위한 참가자 입원이 완료됩니다. 참가자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 요율에 따라 시간에 대한 보상을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- SEARCH Thailand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 프로토콜 정의 급성 HIV-1 감염(4세대 HIV 효소 면역분석[EIA] 음성 및 NAT 양성 또는 4세대 HIV EIA 양성, 덜 민감한 EIA에서 음성 및 핵산 검사[NAT] 양성)
- SEARCH 010/RV 254 연구에 참여하십시오.
- 진단 직후 ART를 시작할 수 있는 능력과 의지
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오. 글을 읽을 수 없는 사람은 연구 직원이 동의서를 읽어준 후 엄지손가락 지문을 사용하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 계획된 연구 기간 동안 후속 조치 가능
- 수축기 혈압 ≥ 110mmHg
- 0주, 48주 및 72주차에 요추 천자를 받는 데 동의
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 임신(현재 또는 지난 6개월 이내) 또는 모유 수유
- 조절되지 않는 고혈압
- 티아졸리딘디온 또는 기타 안지오텐신 수용체 차단제 계열[losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan(휴약 허용)]의 사용
- 스크리닝 실험실 값: 절대 호중구 수(ANC) < 750 세포/mm3, 헤모글로빈 <10 gm/dL 크레아티닌 청소율 < 30mL/min(이상 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정)
- 알려진 신장 동맥 협착증
- 알려진 간경변 또는 심각한 간 질환
- 불안정 관상 동맥 질환/협심증 또는 비대상성 울혈성 심부전
- 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에 대한 불내성 병력
- 지속적인 칼륨 보충 필요
- 출혈 체질 또는 알려진 뇌종양 병변의 병력과 같은 요추 천자에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TDF/3TC/EFV + 텔미사르탄
대상자는 4주 동안 매일 40mg의 텔미사르탄을 투여받은 후 44주 동안 매일 80mg의 텔미사르탄을 ART와 함께 투여받게 됩니다.
|
피험자는 4주 동안 매일 40mg의 텔미사르탄을 투여받은 후 44주 동안 매일 80mg의 텔미사르탄을 ART와 함께 투여받게 됩니다.
텔미사르탄 80mg을 견딜 수 없는 피험자는 매일 40mg으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC/EFV 전용
피험자는 ART만 받습니다.
|
첫 번째 방문부터 모든 참가자는 HIV 치료를 위해 ART 요법을 받게 됩니다.
이것은 HIV 환자를 위한 표준 치료 경로입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CSF 네오프테린에서 48주차와 72주차 연구 부문의 차이
기간: 48주 및 72주
|
48주 및 72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
48주차에 림프 조직 섬유증의 연구 부문 간 차이
기간: 48주
|
48주
|
|
자기 공명 분광법(MRS)에 의한 뇌 염증의 48주차와 72주차 연구 부문 간의 차이
기간: 48주 및 72주
|
48주 및 72주
|
|
단일 카피 검정에 의한 CSF HIV RNA에서 48주 및 72주에서의 연구 아암 간의 차이
기간: 48주 및 72주
|
48주 및 72주
|
|
Grooved Pegboard, Color Trails 1, Color Trails 2 및 Trail Making A에 대한 총 신경심리학적 테스트 성능 점수(NPZ-4)에서 48주차와 72주차 연구 부문 간의 차이
기간: 48주 및 72주
|
48주 및 72주
|
|
CSF 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1) 수준에서 48주차와 72주차 연구 부문 간의 차이
기간: 48주 및 72주
|
48주 및 72주
|
|
CSF 인터페론-감마-유도성 단백질-10(IP-10) 수준에서 48주차와 72주차의 연구 부문 간 차이
기간: 48주 및 72주
|
48주 및 72주
|
|
혈장 네오프테린 수준에서 48주와 72주에 연구 부문 간의 차이
기간: 72주
|
72주
|
|
혈장 용해성 CD14(sCD14) 수준에서 48주차와 72주차의 연구 부문 간 차이
기간: 48주 및 72주
|
48주 및 72주
|
|
혈장 인터루킨-6(IL-6) 수준에서 48주차와 72주차의 연구 부문 간 차이
기간: 48주 및 72주
|
48주 및 72주
|
|
혈장 D-이합체 수준에서 48주차와 72주차 연구 부문 간의 차이
기간: 48주 및 72주
|
48주 및 72주
|
|
혈장 용해성 CD163(sCD163) 수준에서 48주차와 72주차의 연구 부문 간 차이
기간: 48주 및 72주
|
48주 및 72주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 혈액 매개 감염
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 질병 속성
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 감염
- 전염병
- 후천성면역결핍증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항고혈압제
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 안지오텐신 II 유형 1 수용체 차단제
- 안지오텐신 수용체 길항제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 테노포비어
- 라미부딘
- 텔미사르탄
- 에파비렌즈
기타 연구 ID 번호
- SEARCH 018
- 1R01NS084911-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .