Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin käyttö ART:n kanssa akuutin HIV-infektion aikana vähentämään HIV:n ja imusolmukefibroosin keskushermostovarastoja

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Telmisartaanin lisähoito, joka on aloitettu ART:lla akuutin HIV-infektion aikana vähentämään HIV:n ja imusolmukefibroosin keskushermostovarastojen muodostumista

Ensisijainen tavoite: Vertaa telmisartaanihoitoa + antiretroviraalista hoitoa (ART) pelkkään ART-hoitoon akuutin ihmisen immuunikatovirus (HIV) a -infektion aikana systeemisen immuuniaktivaation ja aktivoituneiden ja HIV-infektoituneiden solujen keskushermostoon (CNS) kulkeutumisen vähentämisessä, ja rajoittaa HIV:n keskushermoston säiliön muodostumista ja pysymistä.

Viikoilla 48 (telmisartaanihoidon aikana) ja 72 viikolla (noin 6 kuukautta telmisartaanin augmentaation lopettamisen jälkeen) tutkija odottaa, että telmisartaaniryhmän koehenkilöillä on alentunut veren ja aivoselkäydinnesteen immuuniaktivaatiomarkkereiden taso, vähentynyt aivotulehdus ja alentunut CSF:n HIV ribonekleiinihappo (RNA) ja parantunut neuropsykologinen testaus.

Toissijainen tavoite: Tutkimushenkilöillä, jotka ovat valmiita valinnaiseen nivusimusolmukebiopsiaan, tutkimuksessa määritetään, kehittyykö 48 viikon ajan telmisartaania plus ART-hoitoa saaneilla koehenkilöillä vähemmän imukudosfibroosia kuin 48 viikon ajan pelkkää ART-hoitoa saaneilla.

Kohderyhmä: ≥ 18-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on akuutti HIV-infektio ja jotka on tunnistettu ja rekisteröity SEARCH 010/RV254 -protokollaan, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Aiheiden lukumäärä: 21

Seurannan kesto: 72 viikkoa

Tutkimussuunnitelma: 21 akuutti HIV-tartunnan saanutta henkilöä satunnaistetaan 2:1 saamaan hoitoa telmisartaanilla + ART (n = 14) vs. pelkkä ART (n = 7) ensimmäisten 48 viikon ajan, jonka jälkeen pelkkä ART molemmissa käsissä viikolle 72 . Veri ja CSF, magneettikuvaus (MRI) ja neuropsykologiset testit ja tutkimus kerätään lähtötasolla, viikolla 48 ja viikolla 72. Nivusimusolmukkeiden biopsia on valinnainen toimenpide, joka tarjotaan lähtötilanteessa ja viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset arvioinnit:

Neurologinen tutkimus: Kaakkois-Aasian tutkimusyhteistyö Havaijin kanssa (SEARCH) käyttää AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) johdettua HIV-makroneurologista tutkimusta, lääkärin arvioimaa kognitiivisten ominaisuuksien arviointia, jotka ovat tyypillisiä HAND- ja perifeeriselle neuropatialle.

Neuropsykologiset arvioinnit: SEARCH käyttää HIV:n neurokognitiivista paristoa, jonka alun perin ovat kehittäneet Maj et al. suunniteltu minimoimaan kulttuurinen harha ja testattu Bangkokissa. Kaikilla koehenkilöillä on täysi SEARCH-akku, kuten aiemmin on julkaistu, välttäen invasiivisten toimenpiteiden jälkeisiä arviointeja.

Huumeiden käytön kvantifiointi: Huumeiden ja alkoholin käyttöä arvioidaan strukturoidulla haastattelulla, joka sisältää metamfetamiinin, heroiinin ja marihuanan Thaimaan Punaisen Ristin tutkimuksen perusteella, jossa määritellään usein väärinkäytetyt huumeet Bangkokissa. Virtsa varastoidaan jokaisella käynnillä, ja se voidaan myöhemmin testata laittomien huumeiden varalta. Todisteet päihteestä dokumentoidaan, jotta neuropsykologiset tiedot voidaan sensuroida.

Lannepunktiot suoritetaan tavanomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti käyttämällä Sprotte® (lyijykynäkärkinen) neulaa komplikaatioiden minimoimiseksi. CSF:n ja seerumin, proteiinien ja solujen määrän standardiarvioinnit on saatu päätökseen ja noin 20 cm3 kerätään ja ultrasentrifugoidaan. Sekä veren että CSF:n solupelletit kylmäsäilytetään tulevia mahdollisia tutkimuksia varten potilaan suostumuksella. Supernatantit jaetaan 0,5 cc:n eriin ja pakastetaan -80 oC:seen samana päivänä. Sukupuolitautien tutkimuslaboratoriotesti (VDRL)/Rapid Plasma Reagin (RPR) arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa, jos uuden kuppaaltistuksen riski ilmoitetaan. Osallistujien sairaalahoito nesteytyksen vuoksi suoritetaan tarvittaessa. Osallistujat saavat ajastaan ​​korvauksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymien hintojen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • SEARCH Thailand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Sinulla on protokollan mukainen akuutti HIV-1-infektio (Testattu 4. sukupolven HIV-entsyymi-immunomääritys [EIA] negatiivinen ja NAT-positiivinen tai testattu 4. sukupolven HIV EIA-positiivinen, negatiivinen vähemmän herkällä EIA:lla ja nukleiinihappotesti [NAT] positiivinen)
  3. Osallistu SEARCH 010/RV 254 -tutkimukseen
  4. Kyky ja halu aloittaa ART heti diagnoosin jälkeen
  5. Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. Henkilöille, jotka eivät osaa lukea, tutkimushenkilöstön jäsen lukee suostumuslomakkeen, ja he voivat sitten antaa tietoisen suostumuksen tekemällä peukalonjälki.
  6. Mahdollisuus seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan
  7. Systolinen verenpaine ≥ 110 mmHg
  8. Hyväksy lannepunktion viikoilla 0, 48 ja 72
  9. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana) tai imetys
  2. Hallitsematon verenpainetauti
  3. Tiatsolidiinidionien tai muiden angiotensiinireseptorin salpaajien luokan käyttö [losartaani, irbesartaani, olmesartaani, valsartaani, kandesartaani (huuhtelu sallittu)]
  4. Seulontalaboratorioarvot: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 750 solua/mm3, hemoglobiini <10 gm/dl kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä ihannepainoa käyttäen)
  5. Tunnettu munuaisvaltimon ahtauma
  6. Tunnettu kirroosi tai vaikea maksasairaus
  7. Epästabiili sepelvaltimotauti/angina tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  8. Mikä tahansa aiemmin ollut intoleranssi jollekin angiotensiini II -reseptorin salpaajalle (ARB)
  9. Tarve jatkuvalle kaliumlisälle
  10. Kaikki lannepunktion vasta-aiheet, kuten verenvuotodiateesi tai tunnettu aivomassavaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TDF/3TC/EFV + Telmisartaani
Koehenkilöt saavat 40 mg telmisartaania päivittäin 4 viikon ajan ja sen jälkeen 80 mg telmisartaania päivittäin 44 viikon ajan ART-hoidon lisäksi
Lääke: TDF/3TC/EFV + Telmisartaani
Potilas saa 40 mg telmisartaania päivittäin 4 viikon ajan ja sen jälkeen 80 mg telmisartaania päivittäin 44 viikon ajan ART-hoidon lisäksi. Potilaat, jotka eivät siedä 80 mg:aa telmisartaania, voivat pienentää annoksen 40 mg:aan päivässä
Muut nimet:
  • tenofoviiri/lamivudiini/efavirentsi + Micardis
ACTIVE_COMPARATOR: Vain TDF/3TC/EFV
Koehenkilöt saavat vain ART
Lääke: Vain TDF/3TC/EFV
Ensimmäisestä vierailusta alkaen kaikki osallistujat saavat ART-hoitoa HIV:n hoitamiseksi. Tämä on tavallinen hoitoreitti HIV-potilaille.
Muut nimet:
  • tenofoviiri/lamivudiini/efavirentsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 CSF-neopteriinissa
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
48 ja 72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero tutkimusryhmien välillä lymfoidikudosfibroosissa viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 aivotulehduksessa magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
48 ja 72 viikkoa
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 CSF:n HIV-RNA:ssa yksikopiomäärityksellä
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
48 ja 72 viikkoa
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 neuropsykologisen testauksen suorituskykypisteissä (NPZ-4) grooved Pegboardissa, Color Trails 1, Color Trails 2 ja Trail Making A
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
48 ja 72 viikkoa
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 CSF-monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1) -tasoissa
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
48 ja 72 viikkoa
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 CSF-interferoni-gamma-indusoituvan proteiini-10 (IP-10) -tasoissa
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
48 ja 72 viikkoa
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 plasman neopteriinitasoissa
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 plasman liukoisen CD14:n (sCD14) tasoissa
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
48 ja 72 viikkoa
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 plasman interleukiini-6 (IL-6) -tasoissa
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
48 ja 72 viikkoa
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 plasman D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
48 ja 72 viikkoa
Ero tutkimusryhmien välillä viikoilla 48 ja 72 plasman liukoisen CD163:n (sCD163) tasoissa
Aikaikkuna: 48 ja 72 viikkoa
48 ja 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEARCH 018
  • 1R01NS084911-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa