BIIB074의 흡수, 대사 및 배설 연구
2016년 6월 15일 업데이트: Biogen
건강한 남성 피험자에서 [14C]-BIIB074의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 건강한 남성 참가자에게 BIIB074의 단일 경구 용량을 투여한 후 BIIB074 및 알려진 대사물의 질량 균형 및 제거 경로를 결정하고 BIIB074 및 알려진 대사물의 약동학(PK)을 설명합니다. 단일 경구 투여 후 전혈 및 혈장 내 총 방사능의 배치 프로파일.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 건강한 참가자에서 BIIB074의 안전성과 내약성을 평가하고 혈장, 소변 및 대변에서 BIIB074의 추가 대사산물을 식별하고 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 모든 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료제 투여 후 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질환의 이력.
- BIIB074에 대한 이전 노출.
- 조사자 또는 Biogen의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BIIB074
1일째 단일 경구 투여
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치료군에 명시된 대로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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샘플링 간격당 배설된 소변량(Aeu)
기간: 투여 12시간 전부터 9일까지
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투여 12시간 전부터 9일까지
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샘플링 간격당 배설량(Aef)
기간: 9일까지 투여 전
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9일까지 투여 전
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샘플링 간격당 배설된 소변 누적량(Cum Aeu)
기간: 투여 12시간 전부터 9일까지
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투여 12시간 전부터 9일까지
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샘플링 간격당 배설된 누적 배설물 양(Cum Aef)
기간: 9일까지 투여 전
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9일까지 투여 전
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샘플링 간격당 배설된 방사성 요로 선량의 백분율(%Feu)
기간: 투여 12시간 전부터 9일까지
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투여 12시간 전부터 9일까지
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샘플링 간격당 배설된 방사성 대변 선량의 백분율(%Fef)
기간: 9일까지 투여 전
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9일까지 투여 전
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샘플링 간격당 배설된 방사성 요로 선량의 누적 백분율(Cum %Feu)
기간: 투여 12시간 전부터 9일까지
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투여 12시간 전부터 9일까지
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샘플링 간격당 배설된 방사성 대변 선량의 누적 백분율(Cum %Fef)
기간: 9일까지 투여 전
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9일까지 투여 전
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샘플링 간격(Aeu)당 배설된 BIIB074 및 이의 알려진 대사산물의 소변량
기간: 투여 12시간 전부터 9일까지
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투여 12시간 전부터 9일까지
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샘플링 간격(Cum Aeu)당 배설된 BIIB074 및 알려진 대사체의 소변 누적량
기간: 투여 12시간 전부터 9일까지
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투여 12시간 전부터 9일까지
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샘플링 간격당 배설된 BIIB074 용량의 백분율(%Feu)
기간: 투여 12시간 전부터 9일까지
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투여 12시간 전부터 9일까지
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배설된 BIIB074 용량의 누적 백분율(Cum %Feu)
기간: 투여 12시간 전부터 9일까지
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투여 12시간 전부터 9일까지
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 9일까지 투여 후 2시간
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9일까지 투여 후 2시간
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 9일까지 투여 후 2시간
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9일까지 투여 후 2시간
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 약물 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 9일까지 투여 후 2시간
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9일까지 투여 후 2시간
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시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 9일까지 투여 후 2시간
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9일까지 투여 후 2시간
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 9일까지 투여 후 2시간
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9일까지 투여 후 2시간
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 9일까지 투여 후 2시간
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9일까지 투여 후 2시간
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 9일까지 투여 후 2시간
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9일까지 투여 후 2시간
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신장 청소율(CLR)
기간: 9일까지 투여 후 2시간
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9일까지 투여 후 2시간
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Cmax(MRCmax)에서 대사산물 대 부모 비율
기간: 9일까지 투여 후 2시간
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9일까지 투여 후 2시간
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AUC(MRAUC)의 대사산물 대 부모 비율
기간: 9일까지 투여 후 2시간
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9일까지 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 9일까지
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9일까지
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 9일까지
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9일까지
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임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 9일까지
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9일까지
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임상적으로 유의한 검사실 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 9일까지
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9일까지
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혈장, 소변 및 대변의 방사능 프로파일
기간: 9일까지
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9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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