Studie absorpce, metabolismu a vylučování BIIB074
15. června 2016 aktualizováno: Biogen
Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-BIIB074 u zdravých mužských subjektů
Primární cíle studie jsou: Stanovit hmotnostní bilanci a cesty eliminace BIIB074 a jeho známých metabolitů po podání jedné perorální dávky BIIB074 zdravým mužským účastníkům a popsat farmakokinetiku (PK) BIIB074 a jeho známých metabolitů. a dispoziční profily celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě po jedné perorální dávce.
Sekundární cíle této studie jsou: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB074 u zdravých účastníků a identifikovat a charakterizovat jakékoli další metabolity BIIB074 v plazmě, moči a stolici.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotny a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 90 dnů po podání studijní léčby.
- Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
- Předchozí expozice BIIB074.
- Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Biogen činí předmět nevhodným pro zápis.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIIB074
Jedna perorální dávka v den 1
|
Podává se perorálně, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství moči vyloučené za interval odběru vzorků (Aeu)
Časové okno: 12 hodin před podáním až do 9. dne
|
12 hodin před podáním až do 9. dne
|
|
Množství stolice vyloučené za interval odběru vzorků (Aef)
Časové okno: Před podáním do 9. dne
|
Před podáním do 9. dne
|
|
Kumulativní množství moči vyloučené za interval odběru vzorků (Cum Aeu)
Časové okno: 12 hodin před podáním až do 9. dne
|
12 hodin před podáním až do 9. dne
|
|
Kumulativní množství stolice vyloučené za interval odběru vzorků (Cum Aef)
Časové okno: Před podáním do 9. dne
|
Před podáním do 9. dne
|
|
Procento radioaktivní dávky moči vyloučené za interval odběru vzorků (% Feu)
Časové okno: 12 hodin před podáním až do 9. dne
|
12 hodin před podáním až do 9. dne
|
|
Procento radioaktivní fekální dávky vyloučené za interval odběru vzorků (%Fef)
Časové okno: Před podáním do 9. dne
|
Před podáním do 9. dne
|
|
Kumulativní procento radioaktivní močové dávky vyloučené za interval odběru vzorků (Cum %Feu)
Časové okno: 12 hodin před podáním až do 9. dne
|
12 hodin před podáním až do 9. dne
|
|
Kumulativní procento radioaktivní fekální dávky vyloučené za interval odběru vzorků (Cum %Fef)
Časové okno: Před podáním do 9. dne
|
Před podáním do 9. dne
|
|
Množství BIIB074 a jeho známých metabolitů v moči vyloučené za interval odběru vzorků (Aeu)
Časové okno: 12 hodin před podáním až do 9. dne
|
12 hodin před podáním až do 9. dne
|
|
Kumulativní množství BIIB074 a jeho známých metabolitů v moči vyloučené za interval odběru vzorků (Cum Aeu)
Časové okno: 12 hodin před podáním až do 9. dne
|
12 hodin před podáním až do 9. dne
|
|
Procento dávky BIIB074 vyloučené za vzorkovací interval (% Feu)
Časové okno: 12 hodin před podáním až do 9. dne
|
12 hodin před podáním až do 9. dne
|
|
Kumulativní procento vyloučené dávky BIIB074 (Cum %Feu)
Časové okno: 12 hodin před podáním až do 9. dne
|
12 hodin před podáním až do 9. dne
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 hodiny po dávce do 9. dne
|
2 hodiny po dávce do 9. dne
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 2 hodiny po dávce do 9. dne
|
2 hodiny po dávce do 9. dne
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace léčiva (AUC0-t)
Časové okno: 2 hodiny po dávce do 9. dne
|
2 hodiny po dávce do 9. dne
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 2 hodiny po dávce do 9. dne
|
2 hodiny po dávce do 9. dne
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 2 hodiny po dávce do 9. dne
|
2 hodiny po dávce do 9. dne
|
|
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 2 hodiny po dávce do 9. dne
|
2 hodiny po dávce do 9. dne
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: 2 hodiny po dávce do 9. dne
|
2 hodiny po dávce do 9. dne
|
|
Renální clearance (CLR)
Časové okno: 2 hodiny po dávce do 9. dne
|
2 hodiny po dávce do 9. dne
|
|
Poměr metabolitů a rodiče při Cmax (MRCmax)
Časové okno: 2 hodiny po dávce do 9. dne
|
2 hodiny po dávce do 9. dne
|
|
Poměr metabolitu k rodičovi v AUC (MRAUC)
Časové okno: 2 hodiny po dávce do 9. dne
|
2 hodiny po dávce do 9. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do dne 9
|
Až do dne 9
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 9
|
Až do dne 9
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 9
|
Až do dne 9
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: Až do dne 9
|
Až do dne 9
|
|
Profily radioaktivity v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až do dne 9
|
Až do dne 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 802HV105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .