Estudio de absorción, metabolismo y excreción de BIIB074
15 de junio de 2016 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-BIIB074 en sujetos masculinos sanos
Los objetivos principales del estudio son: Determinar el balance de masas y las rutas de eliminación de BIIB074 y sus metabolitos conocidos luego de la administración de una dosis oral única de BIIB074 en participantes masculinos sanos y Describir la farmacocinética (PK) de BIIB074 y sus metabolitos conocidos y los perfiles de disposición de radiactividad total en sangre total y plasma después de una dosis oral única.
Los objetivos secundarios de este estudio son: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB074 en participantes sanos e Identificar y caracterizar cualquier metabolito adicional de BIIB074 en plasma, orina y heces.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Todos los sujetos deben practicar una anticoncepción eficaz durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar la anticoncepción durante 90 días después de la administración del tratamiento del estudio.
- Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Exposición previa a BIIB074.
- Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BIIB074
Dosis oral única el día 1
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Administrado por vía oral como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad urinaria excretada por intervalo de muestreo (Aeu)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
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12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
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Cantidad fecal excretada por intervalo de muestreo (Aef)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta el día 9
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Antes de la dosificación hasta el día 9
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Cantidad urinaria acumulada excretada por intervalo de muestreo (Cum Aeu)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
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12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
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Cantidad fecal acumulada excretada por intervalo de muestreo (Cum Aef)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta el día 9
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Antes de la dosificación hasta el día 9
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Porcentaje de dosis urinaria radiactiva excretada por intervalo de muestreo (%Feu)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
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12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
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Porcentaje de dosis fecal radiactiva excretada por intervalo de muestreo (%Fef)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta el día 9
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Antes de la dosificación hasta el día 9
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Porcentaje acumulativo de dosis urinaria radiactiva excretada por intervalo de muestreo (Cum %Feu)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
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12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
|
|
Porcentaje acumulativo de dosis fecal radiactiva excretada por intervalo de muestreo (%Fef acumulada)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta el día 9
|
Antes de la dosificación hasta el día 9
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Cantidad urinaria de BIIB074 y sus metabolitos conocidos excretados por intervalo de muestreo (Aeu)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
|
12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
|
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Cantidad urinaria acumulada de BIIB074 y sus metabolitos conocidos excretados por intervalo de muestreo (Cum Aeu)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
|
12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
|
|
Porcentaje de dosis de BIIB074 excretada por intervalo de muestreo (%Feu)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
|
12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
|
|
Porcentaje acumulativo de la dosis de BIIB074 excretada (Cum %Feu)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
|
12 horas antes de la dosificación hasta el día 9
|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis hasta el día 9
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2 horas después de la dosis hasta el día 9
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis hasta el día 9
|
2 horas después de la dosis hasta el día 9
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible del fármaco (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis hasta el día 9
|
2 horas después de la dosis hasta el día 9
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|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis hasta el día 9
|
2 horas después de la dosis hasta el día 9
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Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis hasta el día 9
|
2 horas después de la dosis hasta el día 9
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis hasta el día 9
|
2 horas después de la dosis hasta el día 9
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Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis hasta el día 9
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2 horas después de la dosis hasta el día 9
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Depuración renal (CLR)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis hasta el día 9
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2 horas después de la dosis hasta el día 9
|
|
Proporción de metabolitos a padres en Cmax (MRCmax)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis hasta el día 9
|
2 horas después de la dosis hasta el día 9
|
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Proporción de metabolitos a padres en AUC (MRAUC)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis hasta el día 9
|
2 horas después de la dosis hasta el día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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Hasta el día 9
|
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
|
Hasta el día 9
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
|
Hasta el día 9
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
|
Hasta el día 9
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Perfiles de radiactividad en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
|
Hasta el día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802HV105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .