Estudo de Absorção, Metabolismo e Excreção de BIIB074
15 de junho de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de [14C]-BIIB074 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Os principais objetivos do estudo são: determinar o balanço de massa e as vias de eliminação de BIIB074 e seus metabólitos conhecidos após a administração de uma dose oral única de BIIB074 em participantes saudáveis do sexo masculino e descrever a farmacocinética (PK) de BIIB074 e seus metabólitos conhecidos e os perfis de disposição da radioatividade total no sangue total e no plasma após uma única dose oral.
Os objetivos secundários deste estudo são: Avaliar a segurança e tolerabilidade do BIIB074 em participantes saudáveis e Identificar e caracterizar quaisquer metabólitos adicionais do BIIB074 no plasma, urina e fezes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Todos os indivíduos devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 90 dias após a administração do tratamento do estudo.
- Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
- Exposição anterior ao BIIB074.
- Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou da Biogen, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIIB074
Dose oral única no Dia 1
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Administrado por via oral conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade urinária excretada por intervalo de amostragem (Aeu)
Prazo: 12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
12 horas antes da dosagem até o Dia 9
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Quantidade fecal excretada por intervalo de amostragem (Aef)
Prazo: Antes da dosagem até o Dia 9
|
Antes da dosagem até o Dia 9
|
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Quantidade urinária cumulativa excretada por intervalo de amostragem (Cum Aeu)
Prazo: 12 horas antes da dosagem até o Dia 9
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12 horas antes da dosagem até o Dia 9
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Quantidade fecal cumulativa excretada por intervalo de amostragem (Cum Aef)
Prazo: Antes da dosagem até o Dia 9
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Antes da dosagem até o Dia 9
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Porcentagem de dose urinária radioativa excretada por intervalo de amostragem (%Feu)
Prazo: 12 horas antes da dosagem até o Dia 9
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12 horas antes da dosagem até o Dia 9
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Porcentagem de dose fecal radioativa excretada por intervalo de amostragem (%Fef)
Prazo: Antes da dosagem até o Dia 9
|
Antes da dosagem até o Dia 9
|
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Porcentagem cumulativa de dose urinária radioativa excretada por intervalo de amostragem (Cum %Feu)
Prazo: 12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
|
Porcentagem cumulativa de dose fecal radioativa excretada por intervalo de amostragem (Cum %Fef)
Prazo: Antes da dosagem até o Dia 9
|
Antes da dosagem até o Dia 9
|
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Quantidade urinária de BIIB074 e seus metabólitos conhecidos excretados por intervalo de amostragem (Aeu)
Prazo: 12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
|
Quantidade urinária cumulativa de BIIB074 e seus metabólitos conhecidos excretados por intervalo de amostragem (Cum Aeu)
Prazo: 12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
|
Porcentagem da dose de BIIB074 excretada por intervalo de amostragem (%Feu)
Prazo: 12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
|
Porcentagem cumulativa da dose de BIIB074 excretada (Cum %Feu)
Prazo: 12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
12 horas antes da dosagem até o Dia 9
|
|
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 2 horas após a dose até o dia 9
|
2 horas após a dose até o dia 9
|
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 2 horas após a dose até o dia 9
|
2 horas após a dose até o dia 9
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável da droga (AUC0-t)
Prazo: 2 horas após a dose até o dia 9
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2 horas após a dose até o dia 9
|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf)
Prazo: 2 horas após a dose até o dia 9
|
2 horas após a dose até o dia 9
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: 2 horas após a dose até o dia 9
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2 horas após a dose até o dia 9
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Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: 2 horas após a dose até o dia 9
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2 horas após a dose até o dia 9
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Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: 2 horas após a dose até o dia 9
|
2 horas após a dose até o dia 9
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Depuração renal (CLR)
Prazo: 2 horas após a dose até o dia 9
|
2 horas após a dose até o dia 9
|
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Razão metabólito-para-progenitor em Cmax (MRCmax)
Prazo: 2 horas após a dose até o dia 9
|
2 horas após a dose até o dia 9
|
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Razão metabólito-para-progenitor em AUC (MRAUC)
Prazo: 2 horas após a dose até o dia 9
|
2 horas após a dose até o dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 9
|
Até o dia 9
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Até o dia 9
|
Até o dia 9
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 9
|
Até o dia 9
|
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Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativas
Prazo: Até o dia 9
|
Até o dia 9
|
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Perfis de radioatividade no plasma, urina e fezes
Prazo: Até o dia 9
|
Até o dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 802HV105
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