Absorption, metabolisme og udskillelsesundersøgelse af BIIB074
15. juni 2016 opdateret af: Biogen
Et fase 1, åbent studie til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-BIIB074 hos raske mandlige forsøgspersoner
De primære mål for undersøgelsen er: At bestemme massebalancen og eliminationsveje for BIIB074 og dets kendte metabolitter efter administration af en enkelt oral dosis af BIIB074 til raske mandlige deltagere og At beskrive farmakokinetikken (PK) af BIIB074 og dets kendte metabolitter og dispositionsprofilerne for total radioaktivitet i fuldblod og plasma efter en enkelt oral dosis.
De sekundære mål for denne undersøgelse er: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BIIB074 hos raske deltagere og At identificere og karakterisere eventuelle yderligere metabolitter af BIIB074 i plasma, urin og fæces.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 90 dage efter indgivelse af undersøgelsesbehandling.
- Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
- Tidligere eksponering for BIIB074.
- Andre uspecificerede årsager, der efter Efterforskerens eller Biogens vurdering gør faget uegnet til optagelse.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIIB074
Enkelt oral dosis på dag 1
|
Indgivet oralt som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinmængde udskilt pr. prøvetagningsinterval (Aeu)
Tidsramme: 12 timer før dosering op til dag 9
|
12 timer før dosering op til dag 9
|
|
Fækal mængde udskilt pr. prøvetagningsinterval (Aef)
Tidsramme: Før dosering op til dag 9
|
Før dosering op til dag 9
|
|
Kumulativ urinmængde udskilt pr. prøvetagningsinterval (Cum Aeu)
Tidsramme: 12 timer før dosering op til dag 9
|
12 timer før dosering op til dag 9
|
|
Kumulativ fækal mængde udskilt pr. prøvetagningsinterval (Cum Aef)
Tidsramme: Før dosering op til dag 9
|
Før dosering op til dag 9
|
|
Procentdel af radioaktiv urindosis udskilt pr. prøvetagningsinterval (% Feu)
Tidsramme: 12 timer før dosering op til dag 9
|
12 timer før dosering op til dag 9
|
|
Procentdel af radioaktiv fækal dosis udskilt pr. prøvetagningsinterval (%Fef)
Tidsramme: Før dosering op til dag 9
|
Før dosering op til dag 9
|
|
Kumulativ procentdel af radioaktiv urindosis udskilt pr. prøvetagningsinterval (Cum % Feu)
Tidsramme: 12 timer før dosering op til dag 9
|
12 timer før dosering op til dag 9
|
|
Kumulativ procentdel af radioaktiv fækal dosis udskilt pr. prøvetagningsinterval (Cum %Fef)
Tidsramme: Før dosering op til dag 9
|
Før dosering op til dag 9
|
|
Urinmængde af BIIB074 og dets kendte metabolitter udskilt pr. prøvetagningsinterval (Aeu)
Tidsramme: 12 timer før dosering op til dag 9
|
12 timer før dosering op til dag 9
|
|
Kumulativ urinmængde af BIIB074 og dets kendte metabolitter udskilt pr. prøvetagningsinterval (Cum Aeu)
Tidsramme: 12 timer før dosering op til dag 9
|
12 timer før dosering op til dag 9
|
|
Procentdel af BIIB074-dosis udskilt pr. prøvetagningsinterval (%Feu)
Tidsramme: 12 timer før dosering op til dag 9
|
12 timer før dosering op til dag 9
|
|
Kumulativ procentdel af BIIB074-dosis udskilt (Cum % Feu)
Tidsramme: 12 timer før dosering op til dag 9
|
12 timer før dosering op til dag 9
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til dag 9
|
2 timer efter dosis op til dag 9
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til dag 9
|
2 timer efter dosis op til dag 9
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målelige lægemiddelkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til dag 9
|
2 timer efter dosis op til dag 9
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til dag 9
|
2 timer efter dosis op til dag 9
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til dag 9
|
2 timer efter dosis op til dag 9
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til dag 9
|
2 timer efter dosis op til dag 9
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til dag 9
|
2 timer efter dosis op til dag 9
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til dag 9
|
2 timer efter dosis op til dag 9
|
|
Metabolit-til-moder-forhold ved Cmax (MRCmax)
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til dag 9
|
2 timer efter dosis op til dag 9
|
|
Metabolit-til-forælder-forhold i AUC (MRAUC)
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til dag 9
|
2 timer efter dosis op til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 9
|
Op til dag 9
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 9
|
Op til dag 9
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 9
|
Op til dag 9
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderingsabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 9
|
Op til dag 9
|
|
Radioaktivitetsprofiler i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til dag 9
|
Op til dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 802HV105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .